En studie for å lære om hvor mye emodepsid blir absorbert i blodet og hvordan mat påvirker absorpsjonen når det gis som en ny type tablett til friske deltakere

Onchocerciasis eller elveblindhet er en smittsom sykdom forårsaket av en parasittisk orm. Det sprer seg gjennom bitt av en infisert svartflue. Vanlige symptomer inkluderer alvorlig kløe, hudproblemer og øyeproblemer, inkludert permanent blindhet.

Jordoverført helminthiasis er en infeksjon forårsaket av ulike parasittiske ormer, som piskeorm, krokorm og rundorm i tarmen. Infeksjonen sprer seg gjennom egg som finnes i avføringen til infiserte mennesker. Dette forurenser jorda i områder med dårlige sanitærforhold. Vanlige symptomer inkluderer magesmerter, løs avføring, tap av blod og proteiner, forsinket utvikling hos barn og redusert arbeidsytelse hos voksne.

Forskere leter etter bedre måter å behandle onchocerciasis og jordoverført helminthiasis på. Emodepside blir testet for behandling av onchocerciasis og jordoverført helminthiasis hos både menn og kvinner. Det virker ved å aktivere et protein kalt 'SLO-1', som forårsaker lammelser og død av parasittormene.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i hvordan emodepsid blir absorbert i blodet når det gis som en ny tablett sammenlignet med den eksisterende tabletten, som en enkeltdose. Forskere ønsker også å finne effekten av mat på absorpsjonen av den nye emodepsid-tabletten.

Mengden emodepsid i deltakernes blod vil bli målt på ulike tidspunkt. Disse vil bli brukt til å beregne og sammenligne følgende målinger etter en enkelt dose av den nye og eksisterende tabletten med emodepside uten mat.

Mengden emodepsid i deltakernes blod vil bli målt på ulike tidspunkt. Disse vil bli brukt til å beregne Cmax og AUC etter en enkelt dose av den nye tabletten med emodepsid med og uten mat. Antall deltakere som opplever medisinske problemer under denne studien vil bli dokumentert.

I løpet av denne studien vil deltakerne motta 2 forskjellige typer emodepsidtabletter. Disse inkluderer det nyutviklede nettbrettet og et eksisterende nettbrett som allerede er brukt i andre kliniske studier.

Ved starten av studien vil forskerne spørre deltakerne om deres medisinske og kirurgiske historie. De skal også gjennomføre en helsesjekk for alle deltakerne, og graviditetstester for kvinner.

I løpet av studien vil deltakerne få tatt blod- og urinprøver for å se etter eventuelle medisinske problemer og måle mengden emodepsid i blodet.

Studielegene vil bekrefte at deltakerne kan delta i studien. Dette kan ta opptil 21 dager.

Denne studien har 3 eller 4 perioder og inneholder opptil 2 interne perioder på 16 dager hver.

På dag 1 i hver periode vil deltakerne få behandlingene, men rekkefølgen på behandlingen vil være forskjellig.

• Periode 1 og 2: Hver deltaker vil motta en enkelt oral dose av den nye eller eksisterende emodepsidtablett uten mat.

Etter periode 2 vil det bli utført en innledende analyse. Denne analysen vil hjelpe med å bestemme dosene for de neste periodene.

• Periode 3: Deltakerne vil motta en valgt dose av den nye emodepsid-tabletten enten med eller uten mat.
• Periode 4 (valgfritt): Ved behov kan deltakerne få en valgt dose av den nye emodepsidetabletten enten med eller uten mat. Beslutningene om å gjennomføre periode 4 vil avhenge av resultatene av den innledende analysen.

Deltakerne vil ha totalt 6 ekstra ukentlige besøk til studiestedet for prøveinnsamling etter siste periode (enten periode 3 eller 4).

Deltakerne vil delta på et oppfølgingsbesøk på studiestedet 49 dager etter å ha tatt sin siste dose for en helsesjekk.

Denne studien vil inkludere deltakere som er friske og vil ikke ha noen fordel av å ta emodepsid. Resultatene fra studien vil imidlertid gi nyttig informasjon for å støtte videreutviklingen av den nye emodepsidetabletten. Resultatene vil også gi informasjon om emodepsiddosene som skal brukes hos pasienter som trenger behandling med emodepsid. Deltakerne vil bli nøye overvåket av studielegene for eventuelle medisinske problemer.