Studie o tom, kolik emodepsidu se vstřebává do krve a jak jídlo ovlivňuje jeho vstřebávání, když je podáváno jako nový typ tablety zdravým účastníkům

Onchocerciáza neboli říční slepota je infekční onemocnění způsobené parazitickým červem. Šíří se kousnutím infikované mouchy. Mezi běžné příznaky patří závažné svědění, kožní problémy a oční problémy včetně trvalé slepoty.

Helmintiáza přenášená půdou je infekce způsobená různými parazitickými červy, jako je bičíkovec, měchovec a škrkavka ve střevech. Infekce se šíří prostřednictvím vajíček nalezených ve výkalech infikovaných lidí. To kontaminuje půdu v ​​oblastech se špatnou hygienou. Mezi běžné příznaky patří bolesti žaludku, řídká stolice, ztráta krve a bílkovin, opožděný vývoj u dětí a snížená pracovní výkonnost u dospělých.

Vědci hledají lepší způsoby léčby onchocerciázy a helmintiázy přenášené půdou. Emodepsid je testován pro léčbu onchocerciázy a helmintiázy přenášené půdou u mužů i žen. Funguje tak, že aktivuje protein zvaný 'SLO-1', který způsobuje paralýzu a smrt parazitických červů.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v tom, jak se emodepsid vstřebává do krve, když je podáván jako nová tableta, ve srovnání se stávající tabletou v jedné dávce. Vědci chtějí také zjistit vliv jídla na vstřebávání nové tablety emodepsidu.

Množství emodepsidu v krvi účastníků bude měřeno v různých časových bodech. Ty budou použity k výpočtu a porovnání následujících měření po jedné dávce nové a stávající tablety emodepsidu bez jídla.

Množství emodepsidu v krvi účastníků bude měřeno v různých časových bodech. Ty budou použity k výpočtu Cmax a AUC po jedné dávce nové tablety emodepsidu s jídlem a bez jídla. Počet účastníků, kteří mají během této studie zdravotní problémy, bude zdokumentován.

Během této studie účastníci obdrží 2 různé typy tablet emodepsidu. Patří mezi ně nově vyvinutá tableta a stávající tableta, která již byla použita v jiných klinických studiích.

Na začátku studie se vědci zeptají účastníků na jejich lékařskou a chirurgickou historii. Všem účastníkům také provedou zdravotní prohlídku a ženám těhotenské testy.

Během studie budou účastníkům odebrány vzorky krve a moči, aby se zkontrolovaly případné zdravotní problémy a změřilo se množství emodepsidu v krvi.

Lékaři studie potvrdí, že se účastníci mohou studie zúčastnit. To může trvat až 21 dní.

Tato studie má 3 nebo 4 období a obsahuje až 2 interní období po 16 dnech.

V den 1 každého období dostanou účastníci ošetření, ale pořadí ošetření se bude lišit.

• Období 1 a 2: Každý účastník dostane jednu perorální dávku nové nebo stávající tablety emodepsidu bez jídla.

Po období 2 bude provedena počáteční analýza. Tato analýza pomůže rozhodnout o dávkách pro další období.

• Období 3: Účastníci dostanou vybranou dávku nové tablety emodepsidu buď s jídlem nebo bez jídla.
• Období 4 (volitelné): V případě potřeby mohou účastníci dostat vybranou dávku nové tablety emodepsidu buď s jídlem nebo bez jídla. Rozhodnutí o provedení 4. období budou záviset na výsledcích počáteční analýzy.

Účastníci budou mít celkem 6 dalších týdenních návštěv místa studie za účelem odběru vzorků po posledním období (buď období 3 nebo 4).

Účastníci se zúčastní následné návštěvy místa studie 49 dní po užití poslední dávky na zdravotní prohlídku.

Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou zdraví a nebudou mít žádný prospěch z užívání emodepsidu. Výsledky studie však poskytnou užitečné informace pro podporu dalšího vývoje nové tablety emodepsidu. Výsledky také poskytnou informace o dávkách emodepsidu, které mají být použity u pacientů, kteří potřebují léčbu emodepsidem. Účastníci budou bedlivě sledováni lékaři studie kvůli případným zdravotním problémům.