Tanulmány annak megismerésére, hogy mennyi Emodepsid szívódik fel a vérben, és hogyan befolyásolja felszívódását az élelmiszer, ha új típusú tablettaként adják be egészséges résztvevőknek

Az onchocerciasis vagy folyami vakság egy parazita féreg által okozott fertőző betegség. Egy fertőzött feketelégy harapásán keresztül terjed. A gyakori tünetek közé tartozik a súlyos viszketés, bőrproblémák és szemproblémák, beleértve a tartós vakságot.

A talaj által terjesztett helminthiasis különböző parazita férgek által okozott fertőzés, például ostorféreg, horogféreg és bélféreg. A fertőzés a fertőzött emberek székletében található tojásokon keresztül terjed. Ez szennyezi a talajt a rossz higiénés körülmények között. A gyakori tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a laza széklet, a vér- és fehérjeveszteség, a késleltetett fejlődés gyermekeknél és a csökkent munkateljesítmény felnőtteknél.

A kutatók jobb módszereket keresnek az onchocerciasis és a talaj által terjesztett helminthiasis kezelésére. Az Emodepside-t az onchocerciasis és a talaj által terjesztett helminthiasis kezelésére tesztelik férfiak és nők esetében egyaránt. Úgy fejti ki hatását, hogy aktiválja az „SLO-1” nevű fehérjét, amely a parazita férgek bénulását és halálát okozza.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy van-e különbség abban, hogy az emodepszid hogyan szívódik fel a vérben, ha új tablettaként adják be, a meglévő tablettához képest, egyszeri adagban. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy az étel milyen hatással van az új emodepsid tabletta felszívódására.

A résztvevők vérében lévő emodepszid mennyiségét különböző időpontokban mérik. Ezek alapján számítják ki és hasonlítják össze a következő méréseket az új és a meglévő emodepszid tabletta étkezés nélküli egyszeri adagja után.

A résztvevők vérében lévő emodepszid mennyiségét különböző időpontokban mérik. Ezek alapján számítják ki a Cmax-ot és az AUC-t az új emodepszid tabletta egyszeri adagja után étkezés közben és anélkül. Dokumentálni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a vizsgálat során egészségügyi problémái voltak.

A vizsgálat során a résztvevők 2 különböző típusú emodepside tablettát kapnak. Ezek közé tartozik az újonnan kifejlesztett tabletta és egy meglévő tabletta, amelyet más klinikai vizsgálatokban már alkalmaztak.

A vizsgálat kezdetén a kutatók megkérdezik a résztvevőket az orvosi és műtéti előéletükről. Valamennyi résztvevőnél egészségügyi vizsgálatot, nőknél terhességi tesztet is végeznek.

A vizsgálat során a résztvevőktől vér- és vizeletmintát vesznek, hogy ellenőrizzék az esetleges egészségügyi problémákat, és megmérjék az emodepszid mennyiségét a vérben.

A vizsgálat orvosai megerősítik, hogy a résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban. Ez akár 21 napig is eltarthat.

Ez a tanulmány 3 vagy 4 periódusból áll, és legfeljebb 2, egyenként 16 napos házon belüli időszakot tartalmaz.

Minden időszak 1. napján a résztvevők megkapják a kezeléseket, de a kezelés sorrendje eltérő lesz.

• 1. és 2. periódus: Minden résztvevő egyetlen orális adagot kap az új vagy a meglévő emodepsid tablettából étkezés nélkül.

A 2. periódus után kezdeti elemzést kell végezni. Ez az elemzés segít meghatározni a következő időszakok adagját.

• 3. időszak: A résztvevők egy kiválasztott adagot kapnak az új emodepsid tablettából étkezés közben vagy anélkül.
• 4. időszak (opcionális): Ha szükséges, a résztvevők megkaphatják az új emodepsid tabletta kiválasztott adagját étkezés közben vagy anélkül. A 4. időszak lefolytatására vonatkozó döntések a kezdeti elemzés eredményeitől függenek.

A résztvevőknek az utolsó időszak (3. vagy 4. időszak) után összesen 6 további heti látogatásuk lesz a vizsgálati helyszínen mintavétel céljából.

A résztvevők az utolsó adag bevétele után 49 nappal egy utóellenőrző látogatáson vesznek részt a vizsgálati helyszínen.

Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik egészségesek, és nem részesülnek előnyben az emodepsid szedéséből. A tanulmány eredményei azonban hasznos információkkal szolgálnak majd az új emodepside tabletta további fejlesztéséhez. Az eredmények az emodepszid-kezelésre szoruló betegeknél alkalmazandó emodepszid-dózisokról is tájékoztatást adnak. A résztvevőket a vizsgálat orvosai szorosan figyelemmel kísérik bármilyen egészségügyi probléma miatt.