En undersøgelse for at lære om, hvor meget emodepsid bliver absorberet i blodet, og hvordan mad påvirker dets absorption, når det gives som en ny type tablet til raske deltagere

Onchocerciasis eller flodblindhed er en infektionssygdom forårsaget af en parasitisk orm. Det spredes gennem bid af en inficeret sortflue. Almindelige symptomer omfatter alvorlig kløe, hudproblemer og øjenproblemer, herunder permanent blindhed.

Jordoverført helminthiasis er en infektion forårsaget af forskellige parasitiske orme, såsom piskeorm, hageorm og rundorm i tarmene. Infektionen spredes gennem æg, der findes i afføringen fra inficerede mennesker. Dette forurener jorden i områder med dårlige sanitære forhold. Almindelige symptomer omfatter mavesmerter, løs afføring, tab af blod og proteiner, forsinket udvikling hos børn og nedsat arbejdspræstation hos voksne.

Forskere leder efter bedre måder at behandle onchocerciasis og jordoverført helminthiasis på. Emodepside bliver testet til behandling af onchocerciasis og jordoverført helminthiasis hos både mænd og kvinder. Det virker ved at aktivere et protein kaldet 'SLO-1', som forårsager lammelse og død af parasitormene.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er forskel på, hvordan emodepsid optages i blodet, når det gives som en ny tablet sammenlignet med den eksisterende tablet, som en enkelt dosis. Forskere vil også finde effekten af ​​mad på optagelsen af ​​den nye emodepsid-tablet.

Mængden af ​​emodepsid i deltagernes blod vil blive målt på forskellige tidspunkter. Disse vil blive brugt til at beregne og sammenligne følgende målinger efter en enkelt dosis af den nye og eksisterende tablet med emodepsid uden mad.

Mængden af ​​emodepsid i deltagernes blod vil blive målt på forskellige tidspunkter. Disse vil blive brugt til at beregne Cmax og AUC efter en enkelt dosis af den nye tablet emodepsid med og uden mad. Antallet af deltagere, der oplever medicinske problemer under denne undersøgelse, vil blive dokumenteret.

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne modtage 2 forskellige typer emodepsid-tabletter. Disse omfatter den nyudviklede tablet og en eksisterende tablet, der allerede er blevet brugt i andre kliniske studier.

Ved starten af ​​studiet vil forskerne spørge deltagerne om deres medicinske og kirurgiske historie. De vil også udføre et helbredstjek for alle deltagere og graviditetstests for kvinder.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne få taget blod- og urinprøver for at tjekke for eventuelle medicinske problemer og for at måle mængden af ​​emodepsid i blodet.

Undersøgelsens læger vil bekræfte, at deltagerne kan deltage i undersøgelsen. Dette kan tage op til 21 dage.

Denne undersøgelse har 3 eller 4 perioder og indeholder op til 2 interne perioder på 16 dage hver.

På dag 1 i hver periode vil deltagerne modtage behandlingerne, men rækkefølgen af ​​behandlingen vil være forskellig.

• Periode 1 og 2: Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af den nye eller den eksisterende emodepsid-tablet uden mad.

Efter periode 2 udføres en indledende analyse. Denne analyse vil hjælpe med at bestemme dosis for de næste perioder.

• Periode 3: Deltagerne vil modtage en udvalgt dosis af den nye emodepsid-tablet enten med eller uden mad.
• Periode 4 (valgfrit): Hvis det er nødvendigt, kan deltagerne modtage en valgt dosis af den nye emodepsid-tablet enten med eller uden mad. Beslutningerne om at gennemføre periode 4 vil afhænge af resultaterne af den indledende analyse.

Deltagerne vil have i alt 6 yderligere ugentlige besøg på undersøgelsesstedet til prøveindsamling efter den sidste periode (enten periode 3 eller 4).

Deltagerne vil deltage i et opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet 49 dage efter at have taget deres sidste dosis til et helbredstjek.

Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, der er raske og ikke vil få nogen fordel af at tage emodepsid. Resultaterne af undersøgelsen vil dog give nyttig information til at understøtte den videre udvikling af den nye emodepsidetablet. Resultaterne vil også give information om de emodepsiddoser, der skal anvendes til patienter, som har behov for behandling med emodepsid. Deltagerne vil blive nøje overvåget af undersøgelsens læger for eventuelle medicinske problemer.