Eine Studie, um zu erfahren, wie viel Emodepsid im Blut absorbiert wird und wie sich Nahrung auf die Absorption auswirkt, wenn sie gesunden Teilnehmern als neue Art von Tablette verabreicht wird

Onchozerkose oder Flussblindheit ist eine Infektionskrankheit, die durch einen parasitären Wurm verursacht wird. Die Ausbreitung erfolgt durch den Stich einer infizierten Kriebelmücke. Zu den häufigen Symptomen gehören starker Juckreiz, Hautprobleme und Augenprobleme, einschließlich dauerhafter Blindheit.

Bodenübertragbare Helminthiasis ist eine Infektion, die durch verschiedene parasitäre Würmer wie Peitschenwürmer, Hakenwürmer und Spulwürmer im Darm verursacht wird. Die Infektion verbreitet sich durch Eier, die im Kot infizierter Personen gefunden werden. Dadurch wird der Boden in Gebieten mit schlechter Hygiene verunreinigt. Häufige Symptome sind Magenschmerzen, weicher Stuhl, Blut- und Proteinverlust, verzögerte Entwicklung bei Kindern und verminderte Arbeitsleistung bei Erwachsenen.

Forscher suchen nach besseren Möglichkeiten zur Behandlung von Onchozerkose und bodenübertragbarer Helminthiasis. Emodepside wird zur Behandlung von Onchozerkose und bodenübertragbarer Helminthiasis bei Männern und Frauen getestet. Es aktiviert ein Protein namens „SLO-1“, das Lähmungen und den Tod der parasitären Würmer verursacht.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es einen Unterschied in der Art und Weise gibt, wie Emodepsid im Blut absorbiert wird, wenn es als neue Tablette verabreicht wird, verglichen mit der vorhandenen Tablette als Einzeldosis. Forscher wollen auch den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Aufnahme der neuen Emodepsid-Tablette herausfinden.

Die Menge an Emodepsid im Blut der Teilnehmer wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Diese werden verwendet, um die folgenden Messungen nach einer Einzeldosis der neuen und der vorhandenen Emodepsid-Tablette ohne Nahrung zu berechnen und zu vergleichen.

Die Menge an Emodepsid im Blut der Teilnehmer wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Diese werden zur Berechnung der Cmax und AUC nach einer Einzeldosis der neuen Emodepsid-Tablette mit und ohne Nahrung verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während dieser Studie medizinische Probleme auftreten, wird dokumentiert.

Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer zwei verschiedene Arten von Emodepsid-Tabletten. Dazu gehören die neu entwickelte Tablette und eine bestehende Tablette, die bereits in anderen klinischen Studien eingesetzt wurde.

Zu Beginn der Studie befragen die Forscher die Teilnehmer zu ihrer medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte. Sie führen außerdem einen Gesundheitscheck für alle Teilnehmer und Schwangerschaftstests für Frauen durch.

Während der Studie werden den Teilnehmern Blut- und Urinproben entnommen, um etwaige medizinische Probleme festzustellen und die Menge an Emodepsid im Blut zu messen.

Die Studienärzte bestätigen, dass die Teilnehmer an der Studie teilnehmen können. Dies kann bis zu 21 Tage dauern.

Diese Studie besteht aus 3 oder 4 Unterrichtsstunden und umfasst bis zu 2 interne Unterrichtsstunden zu je 16 Tagen.

Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Teilnehmer die Behandlungen, die Reihenfolge der Behandlungen ist jedoch unterschiedlich.

• Zeiträume 1 und 2: Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis der neuen oder der vorhandenen Emodepsid-Tablette ohne Nahrung.

Nach Periode 2 wird eine erste Analyse durchgeführt. Diese Analyse hilft bei der Festlegung der Dosierungen für die nächsten Perioden.

• Periode 3: Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis der neuen Emodepsid-Tablette entweder mit oder ohne Nahrung.
• Periode 4 (optional): Bei Bedarf können die Teilnehmer eine ausgewählte Dosis der neuen Emodepsid-Tablette entweder mit oder ohne Nahrung erhalten. Die Entscheidungen zur Durchführung von Periode 4 hängen von den Ergebnissen der ersten Analyse ab.

Die Teilnehmer werden nach der letzten Periode (entweder Periode 3 oder 4) insgesamt 6 zusätzliche wöchentliche Besuche am Studienort zur Probenentnahme haben.

Die Teilnehmer nehmen 49 Tage nach Einnahme ihrer letzten Dosis an einem Nachuntersuchungsbesuch am Studienort teil, um eine Gesundheitsuntersuchung durchzuführen.

An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die gesund sind und keinen Nutzen aus der Einnahme von Emodepsid ziehen. Die Ergebnisse der Studie werden jedoch nützliche Informationen liefern, um die Weiterentwicklung der neuen Emodepsid-Tablette zu unterstützen. Die Ergebnisse werden auch Aufschluss über die Emodepsid-Dosen geben, die bei Patienten anzuwenden sind, die eine Behandlung mit Emodepsid benötigen. Die Teilnehmer werden von den Studienärzten engmaschig auf etwaige medizinische Probleme überwacht.