Badanie mające na celu dowiedzenie się, ile emodepsydu wchłania się we krwi i jak pokarm wpływa na jego wchłanianie, gdy jest podawany zdrowym uczestnikom w postaci tabletek nowego typu

Onchocerkoza lub ślepota rzeczna jest chorobą zakaźną wywoływaną przez pasożytniczego robaka. Rozprzestrzenia się poprzez ukąszenie zakażonej mączlika. Typowe objawy obejmują silny świąd, problemy skórne i problemy z oczami, w tym trwałą ślepotę.

Robaczyca przenoszona przez glebę to infekcja wywołana przez różne robaki pasożytnicze, takie jak włosogłówka, tęgoryjce i glisty w jelitach. Zakażenie rozprzestrzenia się poprzez jaja znajdujące się w kale zakażonych osób. To zanieczyszcza glebę na obszarach o złych warunkach sanitarnych. Typowe objawy to ból brzucha, luźne stolce, utrata krwi i białek, opóźniony rozwój u dzieci i zmniejszona wydajność pracy u dorosłych.

Naukowcy szukają lepszych sposobów leczenia onchocerkozy i robaczycy przenoszonej przez glebę. Emodepsyd jest testowany pod kątem leczenia onchocerkozy i robaczycy przenoszonej przez glebę u mężczyzn i kobiet. Działa poprzez aktywację białka zwanego „SLO-1”, które powoduje paraliż i śmierć pasożytniczych robaków.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica we wchłanianiu emodepsydu we krwi po podaniu w nowej tabletce w porównaniu z dotychczasową tabletką w pojedynczej dawce. Naukowcy chcą także sprawdzić wpływ pożywienia na wchłanianie nowej tabletki emodepsydu.

Ilość emodepsydu we krwi uczestników będzie mierzona w różnych punktach czasowych. Zostaną one wykorzystane do obliczenia i porównania następujących pomiarów po podaniu pojedynczej dawki nowej i istniejącej tabletki emodepsydu bez pożywienia.

Ilość emodepsydu we krwi uczestników będzie mierzona w różnych punktach czasowych. Zostaną one wykorzystane do obliczenia Cmax i AUC po podaniu pojedynczej dawki nowej tabletki emodepsydu z posiłkiem i bez posiłku. Liczba uczestników, którzy doświadczyli problemów zdrowotnych podczas tego badania, zostanie udokumentowana.

Podczas tego badania uczestnicy otrzymają 2 różne rodzaje tabletek emodepsydu. Należą do nich nowo opracowany tablet i istniejąca tabletka, która została już wykorzystana w innych badaniach klinicznych.

Na początku badania badacze zapytają uczestników o ich historię medyczną i chirurgiczną. Przeprowadzą także badania kontrolne wszystkich uczestniczek, a u kobiet testy ciążowe.

W trakcie badania od uczestników badania zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu sprawdzenia, czy nie występują problemy zdrowotne oraz pomiaru ilości emodepsydu we krwi.

Lekarze prowadzący badanie potwierdzą, że uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu. Może to potrwać do 21 dni.

Badanie to składa się z 3 lub 4 okresów i obejmuje maksymalnie 2 okresy wewnętrzne po 16 dni każdy.

Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają leczenie, ale kolejność leczenia będzie inna.

• Okresy 1 i 2: Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę nowej lub istniejącej tabletki emodepsydu bez jedzenia.

Po Okresie 2 zostanie przeprowadzona wstępna analiza. Analiza ta pomoże w podjęciu decyzji o dawkach na kolejne okresy.

• Okres 3: Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę nowej tabletki emodepsydu z posiłkiem lub bez posiłku.
• Okres 4 (opcjonalnie): W razie potrzeby uczestnicy mogą otrzymać wybraną dawkę nowej tabletki emodepsydu z posiłkiem lub bez posiłku. Decyzje o przeprowadzeniu Okresu 4 będą zależały od wyników wstępnej analizy.

Uczestnicy będą mieli w sumie 6 dodatkowych cotygodniowych wizyt w miejscu badania w celu pobrania próbek po ostatnim okresie (okres 3 lub 4).

Uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej w ośrodku badania 49 dni po przyjęciu ostatniej dawki w celu kontroli stanu zdrowia.

W badaniu tym zostaną uwzględnieni zdrowi uczestnicy, którzy nie odniosą żadnych korzyści ze stosowania emodepsydu. Wyniki badania dostarczą jednak przydatnych informacji wspierających dalszy rozwój nowej tabletki emodepsydu. Wyniki dostarczą także informacji na temat dawek emodepsydu, które należy stosować u pacjentów wymagających leczenia emodepsydem. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez lekarzy prowadzących badanie pod kątem jakichkolwiek problemów zdrowotnych.