Um estudo para saber quanto o emodepside é absorvido no sangue e como os alimentos afetam sua absorção quando administrado como um novo tipo de comprimido a participantes saudáveis

A oncocercose ou oncocercose é uma doença infecciosa causada por um verme parasita. Ele se espalha através da picada de uma mosca negra infectada. Os sintomas comuns incluem coceira intensa, problemas de pele e problemas oculares, incluindo cegueira permanente.

A helmintíase transmitida pelo solo é uma infecção causada por vários vermes parasitas, como tricurídeos, ancilostomídeos e lombrigas nos intestinos. A infecção se espalha através de ovos encontrados nas fezes de pessoas infectadas. Isso contamina o solo em áreas com saneamento precário. Os sintomas comuns incluem dor de estômago, fezes moles, perda de sangue e proteínas, atraso no desenvolvimento em crianças e redução do desempenho no trabalho em adultos.

Os pesquisadores estão procurando melhores maneiras de tratar a oncocercose e as helmintíases transmitidas pelo solo. O Emodepside está sendo testado para o tratamento da oncocercose e das helmintíases transmitidas pelo solo em homens e mulheres. Funciona ativando uma proteína chamada 'SLO-1', que causa paralisia e morte dos vermes parasitas.

O principal objetivo deste estudo é descobrir se há diferença na forma como o emodepside é absorvido no sangue quando administrado como um novo comprimido em comparação com o comprimido existente, em dose única. Os pesquisadores também querem descobrir o efeito dos alimentos na absorção do novo comprimido de emodepside.

A quantidade de emodepside no sangue dos participantes será medida em vários momentos. Eles serão usados ​​para calcular e comparar as seguintes medidas após uma dose única do comprimido novo e existente de emodepside sem alimentos.

A quantidade de emodepside no sangue dos participantes será medida em vários momentos. Estes serão utilizados para calcular a Cmax e a AUC após uma dose única do novo comprimido de emodepside com e sem alimentos. O número de participantes que tiveram problemas médicos durante este estudo será documentado.

Durante este estudo, os participantes receberão 2 tipos diferentes de comprimidos de emodepside. Estes incluem o comprimido recentemente desenvolvido e um comprimido existente que já foi utilizado em outros estudos clínicos.

No início do estudo, os pesquisadores perguntarão aos participantes sobre seu histórico médico e cirúrgico. Eles também farão exames de saúde para todas as participantes e testes de gravidez para as mulheres.

Durante o estudo, os participantes farão coletas de sangue e urina para verificar se há problemas médicos e medir a quantidade de emodepside no sangue.

Os médicos do estudo confirmarão que os participantes podem participar do estudo. Isso pode levar até 21 dias.

Este estudo tem 3 ou 4 períodos e contém até 2 períodos internos de 16 dias cada.

No primeiro dia de cada período, os participantes receberão os tratamentos, mas a ordem do tratamento será diferente.

• Períodos 1 e 2: Cada participante receberá uma dose oral única do comprimido de emodepside novo ou existente sem alimentos.

Após o Período 2, uma análise inicial será realizada. Essa análise ajudará a decidir as doses para os próximos períodos.

• Período 3: Os participantes receberão uma dose selecionada do novo comprimido de emodepside com ou sem alimentos.
• Período 4 (opcional): Se necessário, os participantes podem receber uma dose selecionada do novo comprimido de emodepside com ou sem alimentos. As decisões para conduzir o Período 4 dependerão dos resultados da análise inicial.

Os participantes terão um total de 6 visitas semanais adicionais ao local do estudo para coleta de amostras após o último período (Período 3 ou 4).

Os participantes participarão de uma visita de acompanhamento ao local do estudo 49 dias após tomarem a última dose para um exame de saúde.

Este estudo incluirá participantes saudáveis ​​​​e que não obterão nenhum benefício com o uso de emodepside. No entanto, os resultados do estudo fornecerão informações úteis para apoiar o desenvolvimento do novo comprimido de emodepside. Os resultados também fornecerão informações sobre as doses de emodepside a serem utilizadas em pacientes que necessitam de tratamento com emodepside. Os participantes serão monitorados de perto pelos médicos do estudo para quaisquer problemas médicos.