健康な参加者に新しいタイプの錠剤として投与した場合、エモデプシドがどのくらい血中に吸収されるか、また食物がその吸収にどのような影響を与えるかを知るための研究

オンコセルカ症または河川盲目症は、寄生虫によって引き起こされる感染症です。 感染したブユに刺されることで広がります。 一般的な症状には、重度のかゆみ、皮膚の問題、永久的な失明を含む目の問題などがあります。

土壌伝播蠕虫症は、腸内の鞭虫、鉤虫、回虫などのさまざまな寄生虫によって引き起こされる感染症です。 感染は、感染者の糞便中に見つかる卵を介して広がります。 これにより、衛生状態の悪い地域の土壌が汚染されます。 一般的な症状には、腹痛、軟便、失血とタンパク質の喪失、子供の発達の遅れ、成人の仕事能力の低下などがあります。

研究者たちは、オンコセルカ症と土壌伝染性蠕虫症を治療するためのより良い方法を探しています。 エモデプシドは、男性と女性の両方を対象にオンコセルカ症と土壌伝染性蠕虫症の治療薬として試験されています。 これは、寄生虫の麻痺と死を引き起こす「SLO-1」と呼ばれるタンパク質を活性化することによって機能します。

この研究の主な目的は、新しい錠剤として投与した場合と、既存の錠剤を単回投与した場合とで、エモデプシドの血液への吸収に違いがあるかどうかを調べることです。 研究者らはまた、新しいエモデプシド錠剤の吸収に対する食物の影響も調べたいと考えている。

参加者の血液中のエモデプシドの量は、さまざまな時点で測定されます。 これらは、食物なしで新規および既存のエモデプシド錠剤を単回投与した後の以下の測定値を計算および比較するために使用されます。

参加者の血液中のエモデプシドの量は、さまざまな時点で測定されます。 これらは、食物の有無にかかわらず、エモデプシドの新しい錠剤を単回投与した後の Cmax と AUC を計算するために使用されます。 この研究中に医学的問題を経験した参加者の数が記録されます。

この研究では、参加者は 2 種類のエモデプシド錠剤を受け取ります。 これらには、新しく開発されたタブレットと、すでに他の臨床研究で使用されている既存のタブレットが含まれます。

研究の開始時に、研究者は参加者に病歴や手術歴について質問します。 参加者全員の健康診断や女性の妊娠検査も実施する。

研究中、参加者は医学的問題の有無を確認し、血液中のエモデプシドの量を測定するために血液と尿のサンプルを採取されます。

研究担当医師は、参加者が研究に参加できるかどうかを確認します。 これには最大 21 日かかる場合があります。

この研究には 3 つまたは 4 つの期間があり、それぞれ 16 日間の社内期間が 2 つまで含まれます。

各期間の 1 日目に参加者はトリートメントを受けますが、トリートメントの順序は異なります。

• 期間 1 および 2: 各参加者は、食事なしで新規または既存のエモデプシド錠剤を 1 回経口投与されます。

期間 2 の後、初期分析が実行されます。 この分析は、次の期間の投与量を決定するのに役立ちます。

• 期間 3: 参加者は、食事の有無にかかわらず、選択された用量の新しいエモデプシド錠剤を受け取ります。
• 期間 4 (オプション): 必要に応じて、参加者は食事の有無にかかわらず、選択した用量の新しいエモデプシド錠剤を受け取ることができます。 期間 4 を実施するかどうかの決定は、初期分析の結果によって決まります。

参加者は、最後の期間（期間 3 または 4）の後に、サンプル収集のためにさらに週に 6 回研究施設を訪問します。

参加者は、最後の投与から49日後に健康診断のために研究施設へのフォローアップ訪問に参加します。

この研究には、健康でエモデプシドを服用しても何の利益も得られない参加者が含まれます。 しかし、研究の結果は、新しいエモデプシド錠剤のさらなる開発をサポートする有用な情報を提供するでしょう。 この結果は、エモデプシドによる治療が必要な患者に使用されるエモデプシドの用量に関する情報も提供します。 参加者は、医学的問題がないか治験医師によって注意深く監視されます。