Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI-74 PET/CT bij volwassenen met fibrose

5 februari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblast-activerende proteïne (FAP) PET/CT bij volwassenen met fibrotische aandoeningen

Dit protocol is bedoeld als een mandprotocol dat is ontworpen om het gebruik van Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT te evalueren bij het in beeld brengen van de aanwezigheid van fibrose veroorzaakt door een verscheidenheid aan medische aandoeningen waarbij wordt aangenomen dat fibrose leidt tot pathologische effecten en een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoek om proefpersonen te evalueren met fibrose-inducerende medische aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze weefselfibrose veroorzaken (bijv. kankergeassocieerd, post-infectie, post-bestraling, pre- of post-transplantatie, hart-, lever-, nier- of longfibrose). Het is de bedoeling dat dit protocol waar nodig wordt uitgebreid met beeldvormingsarmen die zijn ontworpen om het gebruik van Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT te evalueren bij het in beeld brengen van de aanwezigheid van fibrose veroorzaakt door medische aandoeningen waarbij wordt aangenomen dat fibrose leidt tot pathologische effecten en een slechte prognose.

[18F]-FAPI-74 is een positron-emitterende radioactief gemerkte FAP-remmer die zal worden gebruikt met een positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan die zal worden uitgevoerd bij elke proefpersoon met een klinisch vermoeden van fibrotische ziekte.

PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om de verdeling van fibroblastactiverend eiwit (FAP) in belangrijke organen en andere weefsels die zijn aangetast door fibrotische ziekten of aandoeningen te evalueren. Dit is een observationeel onderzoek in die zin dat [F-18]-FAPI-74 PET/CT niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen. Hoewel patiënten en verwijzende artsen niet blind zullen zijn voor de [F-18]-FAPI-74 PET/CT-resultaten, zullen alle medische of behandelbeslissingen met betrekking tot hun onderliggende klinische diagnose door de behandelende artsen worden genomen op basis van klinische criteria.

Na injectie van [F-18]-FAPI-74 zullen patiënten een scan van het hoekpunt tot het midden van de dij ondergaan, te beginnen ongeveer 60 minuten na de injectie. PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ongeveer 8,0 mCi (het verwachte doseringsbereik is naar verwachting 6,0-8,0 mCi) van [F-18]-FAPI-74 intraveneus. Er zullen gegevens worden verzameld om de opname van [F-18]-FAPI-74 op plaatsen met vermoedelijke fibrose en in belangrijke organen te evalueren.

Op verzoek van de onderzoekers kan op elk klinisch relevant tijdstip een optionele tweede PET/CT met behulp van [F-18]-FAPI-74 worden overwogen. Deze tweede scan kan worden gebruikt om de veranderingen in fibrose in de loop van de tijd te kwantificeren als onderdeel van de natuurlijke progressie van de fibrotische aandoening, of om veranderingen in de opname van [F-18]-FAPI-74 te observeren als reactie op therapeutische interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofd- en nekkankercohort:

  1. Deelnemers zijn ≥ 21 jaar oud
  2. Diagnose van orofarynx plaveiselcelcarcinoom (OPSCC)
  3. Vastbesloten om chirurgische kandidaten te zijn

PTLD-cohort:

  1. Deelnemers zijn ≥ 21 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met microbiologisch bevestigde DS-pTB (kweekpositief)
  3. Voltooide DS-pTB-behandeling volgens de IDSA-richtlijnen in de afgelopen 3 maanden tot 2 jaar
  4. Negatieve test voor sputum Mtb-kweek ten minste twee opeenvolgende keren tijdens de tbc-behandeling zonder daaropvolgende positieve Mtb-kweek (wat wijst op genezing volgens de CDC-richtlijnen)

Alle cohorten:

  1. Voorgeschiedenis van een bekende of vermoedelijke fibrose-inducerende medische aandoening
  2. Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan dit onderzoek deel te nemen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan onderzoekspecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

Hoofd- en nekkankercohort:

1. Deelnemer komt niet in aanmerking voor weefselresectie

PTLD-cohort:

  1. Gediagnosticeerd met tuberculose die resistent is tegen rifampicine
  2. Geschiedenis van alternatieve longziekten
  3. Corticosteroïden of andere systemische onderzoeksagentia hebben gekregen binnen 3 maanden na screening
  4. Als u op het moment van de screening symptomen of tekenen heeft die wijzen op actieve tuberculose

Alle cohorten:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vóór de injectie met [F-18]-FAPI-74 is een negatieve zwangerschapstest vereist.
  2. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  3. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis, zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers en/of zelfgerapporteerd, die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  4. Behandeling met een therapeutisch middel dat zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP) binnen 1 maand vóór deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAPI-74 PET/CT-scan
Hoofd- en nekkanker (maximaal 15 proefpersonen), post-tuberculose longziekte (PTLD, maximaal 10 proefpersonen), cardiale sarcoïdose en exploratieve (elk maximaal 10 proefpersonen) met fibrose-inducerende medische aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze weefselfibrose veroorzaken (bijv. kankergeassocieerd, postinfectie, postbestraling, pre/post-transplantatie, hart-, lever-, nier- of longfibrose).
Geneesmiddel: [F-18]-FAPI-74
Een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat bij dieren is onderzocht voor selectieve meting van de in vivo expressie van FAP met positronemissietomografie (PET/CT).
Andere namen:
  • [18F] aluminiumfluor ((S)-2,2'(7- (2-(4-(3-(4-(2-(2-cyaanpyrrolidin-1-yl)-2 oxoethylcarbamoyl)chinoline-6-yloxy ) propyl)piperazine-1-yl)-2-oxoethyl)-1,4,7-triazonaan-1,4-diyl)diazijnzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene FAPI-74 PET/CT-beeldanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
De algehele kwaliteit van de gegenereerde afbeeldingen wordt geëvalueerd. Initiële beeldvorming van de top tot halverwege de dij zal worden gebruikt om de regionale traceropname op vermoedelijke plaatsen van fibrose en normale weefsels voor deze nieuwe radiotracer te onderzoeken. De opname en retentie van [F-18]-FAPI-74 op bekende of vermoedelijke plaatsen van fibrotische ziekte zal visueel worden geëvalueerd door getrainde radiologielezers, de hoofdonderzoeker of de aangewezen persoon. Een aantal analysemethoden kunnen worden getest om de optimale analysemethode voor toekomstige studies met deze radiotracer te identificeren. [F-18]-FAPI-74 PET/CT-scans zullen zowel kwalitatief als kwantitatief worden geïnterpreteerd.
3 jaar
Hoofd- en nekkanker FAPI-74 PET/CT-beeldanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
[18F]-FAPi74 PET/CT-gegevens: Opnamegebieden in tumoren en gezond weefsel zullen worden gemeten met behulp van SUVmax en er zal semikwantitatieve analyse worden uitgevoerd. In elk geval zal de opname van de laesie worden gemarkeerd als lage, gemiddelde en hoge aviditeit. Elke laesie en lymfeklier wordt afzonderlijk gemeten en gekwantificeerd. Metingen zullen worden uitgevoerd door Dr. Sellmyer en mede-onderzoekers (n=3).
3 jaar
PTLD FAPI-74 PET/CT-beeldanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwantitatieve interpretatie van FAP-expressie zal worden geregistreerd als een gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV). De maximale, gemiddelde en piek-SUV-waarden worden geregistreerd voor een interessegebied dat één enkele primaire laesie omvat.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19923
  • 853610 (Andere identificatie: UPENN IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren