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FAPI-74 PET/CT negli adulti con fibrosi

9 maggio 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

PET/CT con proteina attivante i fibroblasti (FAP) negli adulti con condizioni fibrotiche

Questo protocollo è inteso come un protocollo basket progettato per valutare l'uso della PET/CT con la proteina attivante i fibroblasti (FAP) nell'imaging della presenza di fibrosi causata da una varietà di condizioni mediche in cui si ritiene che la fibrosi porti a effetti patologici e prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare soggetti con condizioni mediche che inducono fibrosi che sono note o sospettate di causare fibrosi tissutale (ad es. associata a cancro, post-infezione, post-radiazione, pre o post-trapianto, fibrosi cardiaca, epatica, renale o polmonare). Questo protocollo è destinato ad espandersi secondo necessità con bracci di imaging progettati per valutare l'uso della PET/TC con proteina attivante i fibroblasti (FAP) nell'imaging della presenza di fibrosi causata da condizioni mediche in cui si ritiene che la fibrosi porti a effetti patologici e prognosi infausta.

[18F]-FAPI-74 è un inibitore FAP radiomarcato che emette positroni che verrà utilizzato con una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) che sarà completata in ciascun soggetto che abbia un sospetto clinico di malattia fibrotica.

L'imaging PET/CT verrà utilizzato per valutare la distribuzione della proteina attivante i fibroblasti (FAP) negli organi principali e in altri tessuti affetti da malattie o condizioni fibrotiche. Si tratta di uno studio osservazionale in quanto la [F-18]-FAPI-74 PET/CT non verrà utilizzata per indirizzare le decisioni sul trattamento. Anche se i pazienti e i medici curanti non saranno all'oscuro dei risultati PET/CT [F-18]-FAPI-74, qualsiasi decisione medica o terapeutica correlata alla diagnosi clinica di base sarà presa dai medici curanti sulla base di criteri clinici.

Dopo l'iniezione di [F-18]-FAPI-74, i pazienti verranno sottoposti a una scansione dal vertice alla metà della coscia, a partire da circa 60 minuti dopo l'iniezione. Le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di circa 8,0 mCi (l'intervallo di dosi previsto dovrebbe essere 6,0-8,0 mCi) di [F-18]-FAPI-74 per via endovenosa. Verranno raccolti dati per valutare l'assorbimento di [F-18]-FAPI-74 nei siti di sospetta fibrosi e negli organi principali.

Una seconda PET/CT opzionale utilizzando [F-18]-FAPI-74 può essere presa in considerazione su richiesta degli investigatori in qualsiasi momento clinicamente rilevante. Questa seconda scansione può essere utilizzata per quantificare i cambiamenti nella fibrosi nel tempo come parte della progressione naturale della condizione fibrotica o per osservare i cambiamenti nell'assorbimento di [F-18]-FAPI-74 in risposta a interventi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di tumori della testa e del collo:

  1. I partecipanti avranno ≥ 21 anni di età
  2. Diagnosi del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC)
  3. Determinati a essere candidati chirurgici

Coorte PTLD:

  1. I partecipanti avranno ≥ 21 anni di età
  2. Diagnosi di DS-pTB confermata microbiologicamente (coltura positiva)
  3. Trattamento DS-pTB completato secondo le linee guida IDSA negli ultimi 3 mesi o 2 anni
  4. Test negativo per la coltura Mtb dell'espettorato almeno due volte consecutive durante il trattamento della tubercolosi senza una successiva coltura Mtb positiva (che indica la guarigione secondo le linee guida del CDC)

Tutte le coorti:

  1. Anamnesi di condizione medica nota o sospetta che induce fibrosi
  2. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

Coorte di tumori della testa e del collo:

1. Il partecipante non è idoneo alla resezione dei tessuti

Coorte PTLD:

  1. Diagnosi di tubercolosi resistente alla rifampicina
  2. Storia di malattia polmonare alternativa
  3. Sono stati somministrati corticosteroidi o qualsiasi altro agente sperimentale sistemico entro 3 mesi dallo screening
  4. Presentare sintomi o segni suggestivi di tubercolosi attiva al momento dello screening

Tutte le coorti:

  1. Le donne in età fertile non possono essere incinte o in allattamento. Prima dell’iniezione di [F-18]-FAPI-74 sarà richiesto un test di gravidanza negativo.
  2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante
  3. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione positiva allo studio
  4. Trattamento con un agente terapeutico mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC FAPI-74
Cancro della testa e del collo (fino a 5 soggetti), malattia polmonare post tubercolare (PTLD, fino a 10 soggetti) ed esplorativo (fino a 10 soggetti) con condizioni mediche che inducono fibrosi che sono note o sospettate di causare fibrosi tissutale (ad es. associata al cancro, postinfezione, post-radiazione, pre/post-trapianto, fibrosi cardiaca, epatica, renale o polmonare).
Droga: [F-18]-FAPI-74
Un radiofarmaco che emette positroni studiato negli animali per la misurazione selettiva dell'espressione in vivo di FAP con tomografia a emissione di positroni (PET/CT).
Altri nomi:
  • [18F] fluoro alluminio ((S)-2,2'(7- (2-(4-(3-(4-(2-(2- cianopirrolidin-1-il)-2 ossoetilcarbamoil)chinolin-6-ilossi ) acido propil)piperazin-1-il)-2-ossoetil)-1,4,7-triazonan-1,4-diil)diacetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi complessiva delle immagini PET/CT FAPI-74
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata la qualità complessiva delle immagini generate. L'imaging iniziale del vertice fino alla metà della coscia verrà utilizzato per studiare l'assorbimento regionale del tracciante nei siti sospetti di fibrosi e nei tessuti normali per questo nuovo radiotracciante. L'assorbimento e la ritenzione di [F-18]-FAPI-74 in siti noti o sospetti di malattia fibrotica saranno valutati visivamente da lettori radiologici addestrati, dal ricercatore principale o dal designato. È possibile testare numerosi metodi di analisi per identificare il metodo ottimale per le analisi per studi futuri con questo radiotracciante. Le scansioni PET/CT [F-18]-FAPI-74 verranno interpretate sia qualitativamente che quantitativamente.
3 anni
Analisi delle immagini PET/CT FAPI-74 per tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: 3 anni
Dati PET/CT di [18F]-FAPi74: le aree di assorbimento nei tumori e nei tessuti sani saranno misurate mediante SUVmax e verrà condotta un'analisi semiquantitativa. In ciascun caso, l'assorbimento della lesione sarà contrassegnato come avidità bassa, media e alta. Ciascuna lesione e linfonodo verranno misurati e quantificati separatamente. Le misurazioni saranno effettuate dal Dr. Sellmyer e dai co-investigatori (n = 3).
3 anni
PTLD FAPI-74 Analisi delle immagini PET/CT
Lasso di tempo: 3 anni
L'interpretazione quantitativa dell'espressione FAP verrà registrata come valore di assorbimento standardizzato (SUV). I valori SUV massimi, medi e di picco verranno registrati per una regione di interesse che comprende una singola lesione primaria.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [F-18]-FAPI-74

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