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FAPI-74 PET/CT em adultos com fibrose

9 de maio de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

PET/CT de proteína ativadora de fibroblastos (FAP) em adultos com condições fibróticas

Este protocolo pretende ser um protocolo de cesta projetado para avaliar o uso de PET/CT de proteína ativadora de fibroblastos (FAP) na imagem da presença de fibrose causada por uma variedade de condições médicas onde se acredita que a fibrose leva a efeitos patológicos e mau prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo para avaliar indivíduos com condições médicas indutoras de fibrose que são conhecidas ou suspeitas de causar fibrose tecidual (por exemplo, associado ao câncer, pós-infecção, pós-radiação, pré ou pós-transplante, fibrose cardíaca, hepática, renal ou pulmonar). Este protocolo destina-se a ser expandido conforme necessário com braços de imagem projetados para avaliar o uso de PET/CT de Proteína Ativadora de Fibroblastos (FAP) em imagens da presença de fibrose causada por condições médicas onde se acredita que a fibrose leva a efeitos patológicos e mau prognóstico.

[18F] -FAPI-74 é um inibidor de FAP radiomarcado emissor de pósitrons que será usado com uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) que será concluída em cada sujeito com suspeita clínica de doença fibrótica.

Imagens PET/CT serão usadas para avaliar a distribuição da proteína ativadora de fibroblastos (FAP) nos principais órgãos e outros tecidos afetados por doenças ou condições fibróticas. Este é um estudo observacional em que [F-18] -FAPI-74 PET/CT não será usado para direcionar as decisões de tratamento. Embora os pacientes e os médicos solicitantes não fiquem cegos quanto aos resultados do [F-18]-FAPI-74 PET/CT, quaisquer decisões médicas ou de tratamento relacionadas ao seu diagnóstico clínico subjacente serão feitas pelos médicos assistentes com base em critérios clínicos.

Após a injeção de [F-18] -FAPI-74, os pacientes serão submetidos a uma varredura do vértice até o meio da coxa, começando aproximadamente 60 minutos após a injeção. As sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de aproximadamente 8,0 mCi (a faixa esperada de doses é de 6,0-8,0 mCi) de [F-18] -FAPI-74 por via intravenosa. Os dados serão coletados para avaliar a captação de [F-18]-FAPI-74 em locais com suspeita de fibrose e nos principais órgãos.

Um segundo PET/CT opcional usando [F-18]-FAPI-74 pode ser considerado a pedido dos investigadores em qualquer momento clinicamente relevante. Esta segunda varredura pode ser usada para quantificar as alterações na fibrose ao longo do tempo como parte da progressão natural da condição fibrótica, ou para observar alterações na captação de [F-18]-FAPI-74 em resposta a intervenções terapêuticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de câncer de cabeça e pescoço:

  1. Os participantes terão ≥ 21 anos de idade
  2. Diagnóstico de carcinoma espinocelular de orofaringe (OPSCC)
  3. Determinados a serem candidatos cirúrgicos

Coorte PTLD:

  1. Os participantes terão ≥ 21 anos de idade
  2. Diagnosticado com DS-pTB confirmado microbiologicamente (cultura positiva)
  3. Tratamento DS-pTB concluído de acordo com as diretrizes da IDSA nos últimos 3 meses a 2 anos
  4. Teste negativo para cultura de Mtb no escarro pelo menos duas vezes consecutivas durante o tratamento da TB sem uma cultura positiva subsequente para Mtb (indicando cura de acordo com as diretrizes do CDC)

Todas as coortes:

  1. História de condição médica indutora de fibrose conhecida ou suspeita
  2. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

Coorte de câncer de cabeça e pescoço:

1. O participante não é elegível para ressecção de tecido

Coorte PTLD:

  1. Diagnosticado com TB resistente à rifampicina
  2. História de doença pulmonar alternativa
  3. Foram administrados corticosteróides ou quaisquer outros agentes sistêmicos em investigação dentro de 3 meses após a triagem
  4. Apresentar sintomas ou sinais sugestivos de TB ativa no momento da triagem

Todas as coortes:

  1. Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez negativo será necessário antes da injeção de [F-18] - FAPI-74.
  2. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  3. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado pela revisão de prontuários médicos e/ou autorrelatado, que seja considerado por um médico investigador como uma condição que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
  4. Tratamento com um agente terapêutico direcionado à proteína de ativação de fibroblastos (FAP) dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura PET/CT FAPI-74
Câncer de cabeça e pescoço (até 5 indivíduos), doença pulmonar pós-tubercular (PTLD, até 10 indivíduos) e exploratória (até 10 indivíduos) com condições médicas indutoras de fibrose que são conhecidas ou suspeitas de causar fibrose tecidual (por exemplo, associada ao câncer, pós-infecção, pós-radiação, pré/pós-transplante, fibrose cardíaca, hepática, renal ou pulmonar).
Medicamento: [F-18]-FAPI-74
Radiofármaco emissor de pósitrons que foi estudado em animais para medição seletiva da expressão in vivo de FAP com tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT).
Outros nomes:
  • [18F] flúor de alumínio ((S)-2,2'(7- (2-(4-(3-(4-(2-(2-cianopirrolidin-1-il)-2 oxoetilcarbamoil)quinolin-6-iloxi ) ácido propil)piperazin-1-il)-2-oxoetil)-1,4,7-triazonano-1,4-diil)diacético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise geral de imagem FAPI-74 PET/CT
Prazo: 3 anos
A qualidade geral das imagens geradas será avaliada. A imagem inicial do vértice até o meio da coxa será usada para investigar a captação regional do traçador em locais suspeitos de fibrose e tecidos normais para este novo radiotraçador. A captação e retenção de [F-18] -FAPI-74 em locais conhecidos ou suspeitos de doença fibrótica serão avaliadas visualmente por leitores de radiologia treinados, pelo investigador principal ou pessoa designada. Vários métodos de análise podem ser testados para identificar o método ideal para análises em estudos futuros com este radiotraçador. As varreduras PET/CT [F-18] -FAPI-74 serão interpretadas qualitativa e quantitativamente.
3 anos
Análise de imagem PET/CT de câncer de cabeça e pescoço FAPI-74
Prazo: 3 anos
Dados de [18F] -FAPi74 PET/CT: Áreas de captação em tumores e tecidos saudáveis ​​serão medidas por SUVmax e uma análise semiquantitativa será realizada. Em cada caso, a captação da lesão será marcada como avidez baixa, média e alta. Cada lesão e linfonodo serão medidos e quantificados separadamente. As medições serão feitas pelo Dr. Sellmyer e co-investigadores (n=3).
3 anos
Análise de imagem PTLD FAPI-74 PET/CT
Prazo: 3 anos
A interpretação quantitativa da expressão FAP será registrada como um Valor de Captação Padronizado (SUV). Os valores máximos, médios e máximos de SUV serão registrados para uma região de interesse abrangendo uma única lesão primária.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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