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FAPI-74 PET/CT en adultos con fibrosis

9 de mayo de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

PET / TC con proteína activadora de fibroblastos (FAP) en adultos con afecciones fibróticas

Este protocolo pretende ser un protocolo de canasta diseñado para evaluar el uso de PET/CT con proteína activadora de fibroblastos (FAP) para obtener imágenes de la presencia de fibrosis causada por una variedad de afecciones médicas en las que se cree que la fibrosis conduce a efectos patológicos y mal pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar sujetos con afecciones médicas que inducen fibrosis y que se sabe o se sospecha que causan fibrosis tisular (p. ej. asociado a cáncer, post-infección, post-radiación, pre o post-trasplante, fibrosis cardíaca, hepática, renal o pulmonar). Este protocolo está destinado a ampliarse según sea necesario con brazos de imágenes diseñados para evaluar el uso de PET/CT con proteína activadora de fibroblastos (FAP) para obtener imágenes de la presencia de fibrosis causada por afecciones médicas en las que se cree que la fibrosis conduce a efectos patológicos y mal pronóstico.

[18F] -FAPI-74 es un inhibidor de FAP radiomarcado que emite positrones que se utilizará con una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) que se completará en cada sujeto que tenga sospecha clínica de enfermedad fibrótica.

Se utilizarán imágenes PET/CT para evaluar la distribución de la proteína activadora de fibroblastos (FAP) en los órganos principales y otros tejidos afectados con enfermedades o afecciones fibróticas. Este es un estudio observacional en el que [F-18]-FAPI-74 PET/CT no se utilizará para dirigir las decisiones de tratamiento. Si bien los pacientes y los médicos remitentes no estarán cegados a los resultados de la PET/CT con [F-18]-FAPI-74, los médicos tratantes tomarán cualquier decisión médica o de tratamiento relacionada con su diagnóstico clínico subyacente según criterios clínicos.

Después de la inyección de [F-18] -FAPI-74, los pacientes se someterán a una exploración del vértice a la mitad del muslo, comenzando aproximadamente 60 minutos después de la inyección. Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de aproximadamente 8,0 mCi (se espera que el rango de dosis esperado sea de 6,0 a 8,0 mCi) de [F-18]-FAPI-74 por vía intravenosa. Se recopilarán datos para evaluar la captación de [F-18] -FAPI-74 en sitios de sospecha de fibrosis y en órganos principales.

Se puede considerar una segunda PET/CT opcional con [F-18]-FAPI-74 a solicitud de los investigadores en cualquier momento clínicamente relevante. Esta segunda exploración se puede utilizar para cuantificar los cambios en la fibrosis a lo largo del tiempo como parte de la progresión natural de la condición fibrótica, o para observar cambios en la captación de [F-18]-FAPI-74 en respuesta a intervenciones terapéuticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de cáncer de cabeza y cuello:

  1. Los participantes tendrán ≥ 21 años.
  2. Diagnóstico del carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC)
  3. Decididos a ser candidatos a cirugía

Cohorte PTLD:

  1. Los participantes tendrán ≥ 21 años.
  2. Diagnosticado con DS-pTB confirmado microbiológicamente (cultivo positivo)
  3. Tratamiento completo de DS-pTB según las pautas de IDSA en los últimos 3 meses a 2 años
  4. Prueba negativa para cultivo de Mtb de esputo al menos dos veces consecutivas durante el tratamiento de la tuberculosis sin un cultivo de Mtb positivo posterior (que indica curación según las pautas de los CDC)

Todas las cohortes:

  1. Historial de afección médica conocida o sospechada que induce fibrosis.
  2. Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a brindar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

Cohorte de cáncer de cabeza y cuello:

1. El participante no es elegible para la resección de tejido.

Cohorte PTLD:

  1. Diagnostican tuberculosis resistente a rifampicina
  2. Historia de enfermedad pulmonar alternativa.
  3. Se le han administrado corticosteroides o cualquier otro agente sistémico en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  4. Tiene síntomas o signos que sugieren tuberculosis activa en el momento del examen de detección.

Todas las cohortes:

  1. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni amamantando. Se requerirá una prueba de embarazo negativa antes de la inyección de [F-18]-FAPI-74.
  2. Incapacidad para tolerar procedimientos de imágenes en opinión de un investigador o médico tratante.
  3. Cualquier afección, enfermedad o trastorno médico actual, evaluado mediante revisión de registros médicos y/o autoinformado, que un médico investigador considere que es una afección que podría comprometer la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio.
  4. Tratamiento con un agente terapéutico dirigido a la proteína de activación de fibroblastos (FAP) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET/CT FAPI-74
Cáncer de cabeza y cuello (hasta 5 sujetos), enfermedad pulmonar postuberculosa (PTLD, hasta 10 sujetos) y exploratorio (hasta 10 sujetos) con afecciones médicas que inducen fibrosis y que se sabe o se sospecha que causan fibrosis tisular (p. ej. asociado al cáncer, postinfección, postradiación, pre/postrasplante, fibrosis cardíaca, hepática, renal o pulmonar).
Droga: [F-18]-FAPI-74
Un radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado en animales para la medición selectiva de la expresión in vivo de FAP con tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
Otros nombres:
  • [18F] flúor de aluminio ((S)-2,2'(7- (2-(4-(3-(4-(2-(2-cianopirrolidin-1-il)-2 oxoetilcarbamoil)quinolin-6-iloxi ) ácido propil)piperazin-1-il)-2-oxoetil)-1,4,7-triazonano-1,4-diil)diacético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis general de imágenes FAPI-74 PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la calidad general de las imágenes generadas. Se utilizarán imágenes iniciales del vértice hasta la mitad del muslo para investigar la captación regional del trazador en sitios sospechosos de fibrosis y tejidos normales para este nuevo radiotrazador. La captación y retención de [F-18] -FAPI-74 en sitios conocidos o sospechosos de enfermedad fibrótica serán evaluados visualmente por lectores de radiología capacitados, el investigador principal o su designado. Se pueden probar varios métodos de análisis para identificar el método óptimo de análisis para futuros estudios con este radiotrazador. Las exploraciones PET/CT con [F-18] -FAPI-74 se interpretarán tanto cualitativa como cuantitativamente.
3 años
Análisis de imágenes PET/CT FAPI-74 de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 3 años
Datos de PET/CT [18F] -FAPi74: las áreas de captación en tumores y tejido sano se medirán mediante SUVmax y se realizará un análisis semicuantitativo. En cada caso, la captación de la lesión se marcará como avidez baja, media y alta. Cada lesión y ganglio linfático se medirán y cuantificarán por separado. Las mediciones serán realizadas por el Dr. Sellmyer y los coinvestigadores (n = 3).
3 años
Análisis de imágenes PET/CT PTLD FAPI-74
Periodo de tiempo: 3 años
La interpretación cuantitativa de la expresión de FAP se registrará como un valor de absorción estandarizado (SUV). Se registrarán los valores máximo, medio y máximo de SUV para una región de interés que abarque una única lesión primaria.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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