Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAPI-74 ПЭТ/КТ у взрослых с фиброзом

9 мая 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

ПЭТ/КТ с белком, активирующим фибробласты (FAP) у взрослых с фиброзными состояниями

Этот протокол задуман как протокол корзины, предназначенный для оценки использования ПЭТ/КТ с белком, активирующим фибробласты (FAP), для визуализации наличия фиброза, вызванного различными заболеваниями, при которых считается, что фиброз приводит к патологическим последствиям и плохому прогнозу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование для оценки субъектов с заболеваниями, вызывающими фиброз, которые, как известно или предположительно, вызывают фиброз тканей (например, ассоциированный с раком, постинфекционный, постлучевой, до или после трансплантации, фиброз сердца, печени, почек или легких). Этот протокол предназначен для расширения по мере необходимости за счет средств визуализации, предназначенных для оценки использования ПЭТ/КТ с белком, активирующим фибробласты (FAP), для визуализации наличия фиброза, вызванного медицинскими состояниями, когда считается, что фиброз приводит к патологическим последствиям и плохому прогнозу.

[18F]-FAPI-74 представляет собой излучающий позитроны радиоактивно меченный ингибитор FAP, который будет использоваться при сканировании позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), которое будет проводиться у каждого субъекта, у которого есть клиническое подозрение на фиброзное заболевание.

ПЭТ/КТ будет использоваться для оценки распределения белка, активирующего фибробласты (FAP) в основных органах и других тканях, пораженных фиброзными заболеваниями или состояниями. Это обсервационное исследование, в котором [F-18]-FAPI-74 ПЭТ/КТ не будет использоваться для принятия решений о лечении. Хотя пациенты и направляющие врачи не будут скрыты от результатов ПЭТ/КТ [F-18]-FAPI-74, любые медицинские или лечебные решения, связанные с их основным клиническим диагнозом, будут приниматься лечащими врачами на основе клинических критериев.

После инъекции [F-18]-FAPI-74 пациентам проводят сканирование от макушки до середины бедра, начиная примерно через 60 минут после инъекции. Сеансы ПЭТ/КТ-визуализации будут включать внутривенную инъекцию примерно 8,0 мКи (ожидаемый диапазон доз составит 6,0–8,0 мКи) [F-18]-FAPI-74. Будут собраны данные для оценки поглощения [F-18]-FAPI-74 в участках предполагаемого фиброза и в основных органах.

Необязательная вторая ПЭТ/КТ с использованием [F-18]-FAPI-74 может быть рассмотрена по запросу исследователей в любой клинически значимый момент времени. Это второе сканирование можно использовать для количественной оценки изменений фиброза с течением времени как части естественного прогрессирования фиброзного состояния или для наблюдения за изменениями поглощения [F-18]-FAPI-74 в ответ на терапевтические вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта рака головы и шеи:

  1. Участники будут старше 21 года.
  2. Диагностика плоскоклеточного рака ротоглотки (OPSCC)
  3. Решительно стать кандидатами на хирургическое вмешательство

Группа PTLD:

  1. Участники будут старше 21 года.
  2. Диагноз: микробиологически подтвержденный ЛЧ-ТБ (положительная культура)
  3. Завершенное лечение ЛЧ-ТБ в соответствии с рекомендациями IDSA за последние 3 месяца–2 года.
  4. Отрицательный результат теста на культуру Mtb в мокроте не менее двух раз подряд во время лечения туберкулеза без последующего положительного результата культуры на Mtb (что указывает на излечение в соответствии с рекомендациями CDC)

Все когорты:

  1. История известных или подозреваемых заболеваний, вызывающих фиброз
  2. Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами до выполнения процедур, специфичных для исследования.

Критерий исключения:

Когорта рака головы и шеи:

1. Участник не имеет права на резекцию тканей.

Группа PTLD:

  1. Диагностирован туберкулез, устойчивый к рифампицину.
  2. История альтернативных заболеваний легких
  3. Назначали кортикостероиды или любые другие системные исследуемые агенты в течение 3 месяцев после скрининга.
  4. На момент скрининга у вас есть симптомы или признаки, указывающие на активный туберкулез.

Все когорты:

  1. Женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью. Перед инъекцией [F-18]-FAPI-74 потребуется отрицательный тест на беременность.
  2. Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
  3. Любое текущее состояние здоровья, заболевание или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самооценки, которое врач-исследователь считает состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
  4. Лечение терапевтическим агентом, нацеленным на белок активации фибробластов (FAP), в течение 1 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FAPI-74 ПЭТ/КТ сканирование
Рак головы и шеи (до 5 субъектов), посттуберкулезная болезнь легких (ПТЛЗ, до 10 субъектов) и исследовательский (до 10 субъектов) с заболеваниями, вызывающими фиброз, о которых известно или предполагается, что они вызывают фиброз тканей (например, ассоциированный с раком, постинфекционный, постлучевой, до/посттрансплантационный, сердечный, печеночный, почечный или легочный фиброз).
Лекарство: [Ф-18]-ФАПИ-74
Позитронно-эмиссионный радиофармацевтический препарат, который изучался на животных для селективного измерения экспрессии FAP in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ).
Другие имена:
  • [18F] фторалюминий ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-цианопирролидин-1-ил))-2 оксоэтилкарбамоил)хинолин-6-илокси ) пропил)пиперазин-1-ил)-2-оксоэтил)-1,4,7-триазонан-1,4-диил)диуксусная кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий анализ изображений FAPI-74 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
Будет оценено общее качество созданных изображений. Первоначальная визуализация от макушки до середины бедра будет использоваться для исследования регионального поглощения этого нового радиофармпрепарата в участках с подозрением на фиброз и нормальных тканях. Поглощение и удержание [F-18]-FAPI-74 в известных или подозреваемых участках фиброзного заболевания будут оцениваться визуально обученными рентгенологами, главным исследователем или уполномоченным лицом. Можно протестировать ряд методов анализа, чтобы определить оптимальный метод анализа для будущих исследований с этим радиоактивным индикатором. Сканирование ПЭТ/КТ [F-18]-FAPI-74 будет интерпретироваться как качественно, так и количественно.
3 года
Рак головы и шеи FAPI-74 Анализ изображений ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
Данные ПЭТ/КТ [18F]-FAPi74: Области поглощения в опухолях и здоровых тканях будут измерены с помощью SUVmax и будет проведен полуколичественный анализ. В каждом случае поглощение поражения будет отмечено как низкая, средняя и высокая авидность. Каждое поражение и лимфатический узел будут отдельно измерены и количественно оценены. Измерения будут проводить доктор Селлмайер и соавторы (n=3).
3 года
PTLD FAPI-74 Анализ изображений ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
Количественная интерпретация экспрессии FAP будет записана как стандартизированное значение поглощения (SUV). Максимальные, средние и пиковые значения SUV будут записываться для интересующей области, охватывающей одно первичное поражение.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19923

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [Ф-18]-ФАПИ-74

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться