FAPI-74 PET/CT 在成人纤维化患者中的应用
成人纤维化疾病的成纤维细胞激活蛋白 (FAP) PET/CT
研究概览
详细说明
一项研究，旨在评估患有已知或怀疑会导致组织纤维化的纤维化诱发疾病的受试者（例如，纤维化）。 癌症相关、感染后、放射后、移植前或移植后、心脏、肝脏、肾脏或肺纤维化）。 该协议旨在根据需要扩展成像臂，旨在评估成纤维细胞激活蛋白 (FAP) PET/CT 在对由医疗条件引起的纤维化进行成像时的使用情况，其中纤维化被认为会导致病理影响和不良预后。
[18F]-FAPI-74是一种正电子发射放射性标记的FAP抑制剂，将与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描一起使用，该扫描将在每个临床怀疑患有纤维化疾病的受试者中完成。
PET/CT 成像将用于评估受纤维化疾病或病症影响的主要器官和其他组织中成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 的分布。 这是一项观察性研究，[F-18]-FAPI-74 PET/CT 将不会用于指导治疗决策。 虽然患者和转诊医生不会对 [F-18]-FAPI-74 PET/CT 结果视而不见，但与其基本临床诊断相关的任何医疗或治疗决定将由治疗医生根据临床标准做出。
注射 [F-18]-FAPI-74 后，患者将在注射后约 60 分钟开始接受顶点至大腿中部扫描。 PET/CT 成像过程将包括静脉注射约 8.0 mCi（预期剂量范围预计为 6.0-8.0 mCi）的 [F-18]-FAPI-74。 将收集数据以评估疑似纤维化部位和主要器官中 [F-18]-FAPI-74 的摄取。
根据研究人员的要求，可以在任何临床相关时间点考虑使用 [F-18]-FAPI-74 进行可选的第二次 PET/CT。 第二次扫描可用于量化纤维化随时间的变化，作为纤维化状况自然进展的一部分，或观察 [F-18]-FAPI-74 摄取响应治疗干预的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Schubert
- 电话号码：215-573-6569
- 邮箱：erinschu@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mary Hansbury
- 电话号码：215-746-8192
- 邮箱：mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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接触：
- Erin Schubert
- 电话号码：215-573-6569
- 邮箱：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Mark A Sellymer, MD, PhD
- 邮箱：mark.sellymer@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Mark A Sellmyer, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
头颈癌队列：
- 参与者年龄≥21岁
- 口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的诊断
- 确定为手术候选人
PTLD 队列：
- 参与者年龄≥21岁
- 诊断为微生物学确诊的 DS-pTB（培养阳性）
- 过去3个月至2年内根据IDSA指南完成DS-pTB治疗
- 在结核病治疗期间至少连续两次痰 Mtb 培养呈阴性，随后 Mtb 培养呈阳性（表明根据 CDC 指南已治愈）
所有群组：
- 已知或疑似诱发纤维化的疾病史
- 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意在特定研究程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书并参与本研究。
排除标准：
头颈癌队列：
1. 参与者不符合组织切除资格
PTLD 队列：
- 诊断患有对利福平耐药的结核病
- 另类肺部疾病史
- 筛选后 3 个月内曾服用过皮质类固醇或任何其他全身研究药物
- 筛查时有提示活动性结核病的症状或体征
所有群组：
- 有生育能力的女性可能无法怀孕或哺乳。 在注射 [F-18]-FAPI-74 之前需要进行阴性妊娠测试。
- 研究者或治疗医生认为无法耐受影像学检查
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前的医疗状况、疾病或紊乱，且被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
- 研究入组前 1 个月内使用靶向成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 的治疗剂进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAPI-74 PET/CT 扫描
头颈癌（最多 5 名受试者）、结核后肺病（PTLD，最多 10 名受试者）和探索性（最多 10 名受试者）已知或怀疑会导致组织纤维化的纤维化诱发疾病（例如，纤维化）。
癌症相关、感染后、放射后、移植前/后、心脏、肝脏、肾脏或肺纤维化）。
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一种正电子发射放射性药物，已在动物身上进行研究，用于通过正电子发射断层扫描 (PET/CT) 选择性测量 FAP 的体内表达。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAPI-74 PET/CT 整体图像分析
大体时间：3年
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将评估生成图像的整体质量。
头顶到大腿中部的初始成像将用于研究这种新型放射性示踪剂在可疑纤维化部位和正常组织中的区域示踪剂吸收情况。
[F-18]-FAPI-74 在已知或可疑纤维化疾病部位的摄取和保留将由经过培训的放射学阅片员、主要研究者或指定人员进行视觉评估。
可以测试多种分析方法，以确定使用该放射性示踪剂进行未来研究的最佳分析方法。
[F-18]-FAPI-74 PET/CT 扫描将得到定性和定量解释。
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3年
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头颈癌 FAPI-74 PET/CT 图像分析
大体时间：3年
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[ 18F]-FAPi74 PET/CT数据：将通过SUVmax测量肿瘤和健康组织中的摄取面积并进行半定量分析。
在每种情况下，病变摄取将被标记为低、中和高亲合力。
每个病灶和淋巴结将被单独测量和量化。
测量将由 Sellmyer 博士和合作研究人员 (n=3) 进行。
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3年
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PTLD FAPI-74 PET/CT 图像分析
大体时间：3年
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FAP 表达的定量解释将记录为标准化摄取值 (SUV)。
将记录包含单个主要病变的感兴趣区域的最大、平均和峰值 SUV 值。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark A Sellmyer, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[F-18]-FAPI-74的临床试验
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The Netherlands Cancer InstituteNoordwest Ziekenhuisgroep招聘中
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Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)尚未招聘