FAPI-74 PET/CT fibrózisos felnőtteknél
Fibroblaszt aktiváló fehérje (FAP) PET/CT fibrotikus állapotú felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan vizsgálat, amelynek célja olyan fibrózist kiváltó egészségügyi állapotok értékelése, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy szöveti fibrózist okoznak (pl. rákkal összefüggő, fertőzés utáni, sugárzás utáni, transzplantáció előtti vagy utáni, szív-, máj-, vese- vagy tüdőfibrózis). Ezt a protokollt szükség szerint bővíteni kívánják képalkotó karokkal, amelyek célja a fibroblaszt aktiváló fehérje (FAP) PET/CT használatának értékelése az olyan egészségügyi állapotok által okozott fibrózis jelenlétének leképezésében, ahol a fibrózis vélhetően kóros hatásokhoz és rossz prognózishoz vezet.
A [18F]-FAPI-74 egy pozitront kibocsátó radioaktívan jelölt FAP-inhibitor, amelyet pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálattal fognak használni, amelyet minden olyan alanynál elvégeznek, akiknél fibrotikus betegség klinikai gyanúja áll fenn.
PET/CT képalkotást alkalmaznak a fibroblaszt aktiváló fehérje (FAP) eloszlásának értékelésére a főbb szervekben és más, fibrotikus betegségekben vagy állapotokban érintett szövetekben. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely szerint az [F-18]-FAPI-74 PET/CT-t nem használják a kezelési döntések irányítására. Míg a betegek és a beutaló orvosok nem lesznek elvakítva az [F-18]-FAPI-74 PET/CT-eredményekkel szemben, az alapul szolgáló klinikai diagnózisukkal kapcsolatos orvosi vagy kezelési döntéseket a kezelőorvosok hozzák meg klinikai kritériumok alapján.
Az [F-18]-FAPI-74 injekció beadása után a betegek a vertextől a combközépig terjedő vizsgálaton esnek át, körülbelül 60 perccel az injekció beadása után. A PET/CT képalkotó ülések körülbelül 8,0 mCi (a várható dózistartomány 6,0-8,0 mCi) [F-18]-FAPI-74 intravénás injekcióját tartalmazzák. Adatokat gyűjtenek az [F-18]-FAPI-74 felvételének értékelésére a fibrózisgyanús helyeken és a főbb szervekben.
A vizsgálók kérésére bármely klinikailag releváns időpontban megfontolható egy opcionális második PET/CT [F-18]-FAPI-74 használatával. Ez a második vizsgálat felhasználható a fibrózis időbeli változásainak számszerűsítésére a fibrotikus állapot természetes progressziójának részeként, vagy az [F-18]-FAPI-74 felvételében bekövetkező változások megfigyelésére a terápiás beavatkozások hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Schubert
- Telefonszám: 215-573-6569
- E-mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Hansbury
- Telefonszám: 215-746-8192
- E-mail: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Schubert
- Telefonszám: 215-573-6569
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark A Sellymer, MD, PhD
- E-mail: mark.sellymer@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Mark A Sellmyer, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fej-nyaki rák kohorsz:
- A résztvevők életkora ≥ 21 év
- Az oropharyngealis laphámsejtes karcinóma (OPSCC) diagnózisa
- Elhatározta, hogy sebészjelölt lesz
PTLD kohorsz:
- A résztvevők életkora ≥ 21 év
- Mikrobiológiailag igazolt DS-pTB-vel diagnosztizálták (tenyészet pozitív)
- Befejezett DS-pTB kezelés az IDSA irányelvei szerint az elmúlt 3 hónap és 2 év között
- Negatív teszt a köpet Mtb-tenyészetére legalább két egymást követő alkalommal a TB-kezelés során anélkül, hogy ezt követően pozitív Mtb-tenyésztés történt (a CDC-irányelvek szerinti gyógyulást jelzi)
Minden kohorsz:
- Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett fibrózist kiváltó egészségügyi állapot
- A résztvevőket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
Fej-nyaki rák kohorsz:
1. A résztvevő nem jogosult szövetreszekcióra
PTLD kohorsz:
- Rifampinre rezisztens TBC-vel diagnosztizálták
- Alternatív tüdőbetegség története
- Kortikoszteroidot vagy bármilyen más szisztémás vizsgálati szert kapott a szűrést követő 3 hónapon belül
- Aktív tbc-re utaló tünetei vagy jelei vannak a szűrés idején
Minden kohorsz:
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy nem szoptatnak. Az [F-18]-FAPI-74 injekció beadása előtt negatív terhességi tesztre lesz szükség.
- A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy saját bevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Kezelés fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) megcélzó terápiás szerrel a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAPI-74 PET/CT vizsgálat
Fej-nyaki rák (maximum 15 alany), poszttuberkuláris tüdőbetegség (PTLD, legfeljebb 10 alany), szív-szarkoidózis és feltáró (egyenként legfeljebb 10 alany) fibrózist kiváltó egészségügyi állapotokkal, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy szöveti fibrózist okoznak (például.
rákkal összefüggő, fertőzés utáni, sugárzás utáni, transzplantáció előtti/utáni, szív-, máj-, vese- vagy tüdőfibrózis).
|
Pozitront kibocsátó radiofarmakon, amelyet állatokon vizsgáltak a FAP in vivo expressziójának szelektív mérésére pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó FAPI-74 PET/CT képelemzés
Időkeret: 3 év
|
A generált képek általános minőségét értékeljük.
A csúcstól a combközépig terjedő kezdeti képalkotást a fibrózisgyanús helyeken és a normál szövetekben történő regionális nyomjelző felvételének vizsgálatára fogják használni ezen új radioaktív nyomkövető esetében.
Az [F-18]-FAPI-74 felvételét és megtartását a fibrotikus betegség ismert vagy feltételezett helyein képzett radiológiai olvasók, a vezető kutató vagy a kijelölt személy vizuálisan értékeli.
Számos elemzési módszer tesztelhető annak érdekében, hogy meghatározzák az optimális elemzési módszert az ezzel a radioaktív nyomkövetővel végzett jövőbeni vizsgálatokhoz.
Az [F-18]-FAPI-74 PET/CT-vizsgálatok minőségi és mennyiségi szempontból egyaránt értelmezhetők.
|
3 év
|
|
Fej- és nyakrák FAPI-74 PET/CT képelemzés
Időkeret: 3 év
|
[18F]-FAPi74 PET/CT adatok: A tumorokban és az egészséges szövetekben felvett területeket a SUVmax segítségével mérik, és szemikvantitatív elemzést végeznek.
A lézió felvétele minden esetben alacsony, közepes és magas aviditásúként lesz megjelölve.
Minden egyes elváltozást és nyirokcsomót külön kell mérni és számszerűsíteni.
A méréseket Dr. Sellmyer és társkutatók (n=3) végzik.
|
3 év
|
|
PTLD FAPI-74 PET/CT képelemzés
Időkeret: 3 év
|
Az FAP kifejezés kvantitatív értelmezése standardizált felvételi értékként (SUV) lesz rögzítve.
Egyetlen elsődleges léziót magában foglaló érdeklődési terület esetén a rendszer rögzíti a maximális, átlagos és csúcs SUV értékeket.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fibrózis
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Piperazin
- Mebendazol
- Piperazin-citrát
- DMP 777
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19923
- 853610 (Egyéb azonosító: UPENN IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .