섬유증이 있는 성인의 FAPI-74 PET/CT
섬유성 질환이 있는 성인의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) PET/CT
연구 개요
상세 설명
조직 섬유증을 유발하는 것으로 알려졌거나 의심되는 섬유증 유발 의학적 상태(예: 암 관련, 감염 후, 방사선 조사 후, 이식 전 또는 후, 심장, 간, 신장 또는 폐 섬유증). 이 프로토콜은 섬유증이 병리학적 영향과 불량한 예후로 이어지는 것으로 여겨지는 의학적 상태로 인해 발생하는 섬유증의 존재를 영상화하는 데 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) PET/CT의 사용을 평가하도록 설계된 영상화 암으로 필요에 따라 확장하기 위한 것입니다.
[18F]-FAPI-74는 섬유증 질환이 임상적으로 의심되는 각 피험자에게 완료될 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔과 함께 사용되는 양전자 방출 방사성 표지 FAP 억제제입니다.
PET/CT 영상은 섬유성 질환 또는 상태에 영향을 받는 주요 기관 및 기타 조직에서 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)의 분포를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 [F-18]-FAPI-74 PET/CT가 직접적인 치료 결정에 사용되지 않는다는 점에서 관찰 연구입니다. 환자 및 의뢰 의사는 [F-18]-FAPI-74 PET/CT 결과를 보지 못하지만, 기본 임상 진단과 관련된 모든 의학적 또는 치료 결정은 임상 기준에 따라 치료 의사가 내립니다.
[F-18]-FAPI-74 주사 후, 환자는 주사 후 약 60분부터 정점부터 허벅지 중간까지 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 영상 세션에는 [F-18]-FAPI-74 약 8.0mCi(예상 용량 범위는 6.0-8.0mCi로 예상됨) 정맥 주사가 포함됩니다. 섬유증이 의심되는 부위와 주요 기관에서 [F-18]-FAPI-74의 흡수를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
[F-18]-FAPI-74를 사용한 선택적인 두 번째 PET/CT는 임상적으로 관련된 모든 시점에서 연구자의 요청에 따라 고려될 수 있습니다. 이 두 번째 스캔은 섬유증 상태의 자연적 진행의 일부로서 시간 경과에 따른 섬유증의 변화를 정량화하거나 치료 개입에 대한 반응으로 [F-18]-FAPI-74 흡수의 변화를 관찰하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Schubert
- 전화번호: 215-573-6569
- 이메일: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Hansbury
- 전화번호: 215-746-8192
- 이메일: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Erin Schubert
- 전화번호: 215-573-6569
- 이메일: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Mark A Sellymer, MD, PhD
- 이메일: mark.sellymer@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Mark A Sellmyer, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두경부암 코호트:
- 참가자는 21세 이상이어야 합니다.
- 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 진단
- 수술후보자로 결정
PTLD 코호트:
- 참가자는 21세 이상이어야 합니다.
- 미생물학적으로 확인된 DS-pTB로 진단됨(배양양성)
- 지난 3개월~2년 이내에 IDSA 가이드라인에 따라 DS-pTB 치료를 완료했습니다.
- 가래 Mtb 배양에 대한 음성 테스트 후속 Mtb 배양 양성 없이 결핵 치료 중 연속 2회 이상(CDC 지침에 따라 치료 표시)
모든 코호트:
- 섬유증을 유발하는 질병으로 알려졌거나 의심되는 병력
- 참가자는 본 연구의 조사적 성격에 대해 알고 있어야 하며, 연구별 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
두경부암 코호트:
1. 참가자는 조직 절제술을 받을 자격이 없습니다.
PTLD 코호트:
- 리팜핀에 내성이 있는 결핵으로 진단됨
- 대체 폐질환의 병력
- 스크리닝 후 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 조사 약물을 투여받은 적이 있는 경우
- 검사 당시 활동성 결핵을 암시하는 증상이나 징후가 있는 경우
모든 코호트:
- 가임기 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있습니다. [F-18]-FAPI-74 주사 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 영상 촬영 절차를 견딜 수 없음
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가되었으며 의사 조사관이 참가자의 안전이나 연구의 성공적인 참여를 저해할 수 있는 상태로 간주하는 현재의 모든 건강 상태, 질병 또는 장애
- 연구 등록 전 1개월 이내에 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 치료제로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAPI-74 PET/CT 스캔
조직 섬유증을 유발하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 섬유증 유발 의학적 상태가 있는 두경부암(대상자 최대 5명), 결핵후 폐질환(PTLD, 대상자 최대 10명) 및 탐색적 암(대상자 최대 10명)(예: 대상자 최대 10명)
암 관련, 감염 후, 방사선 조사 후, 이식 전/후, 심장, 간, 신장 또는 폐 섬유증).
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양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)을 통해 생체 내 FAP 발현을 선택적으로 측정하기 위해 동물을 대상으로 연구된 양전자 방출 방사성 의약품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 FAPI-74 PET/CT 영상 분석
기간: 3 년
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생성된 이미지의 전반적인 품질이 평가됩니다.
정점에서 허벅지 중간까지의 초기 영상화는 이 새로운 방사성추적자에 대한 섬유증 의심 부위와 정상 조직의 국소적 추적자 흡수를 조사하는 데 사용됩니다.
섬유성 질환이 알려졌거나 의심되는 부위에서 [F-18]-FAPI-74의 흡수 및 보유는 훈련된 방사선학 독자, 주요 조사자 또는 지정자가 시각적으로 평가합니다.
이 방사성 추적자를 사용한 향후 연구를 위한 최적의 분석 방법을 식별하기 위해 다양한 분석 방법을 테스트할 수 있습니다.
[F-18]-FAPI-74 PET/CT 스캔은 정성적, 정량적으로 해석됩니다.
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3 년
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두경부암 FAPI-74 PET/CT 영상 분석
기간: 3 년
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[18F]-FAPi74 PET/CT 데이터: SUVmax로 종양 및 건강한 조직의 흡수 영역을 측정하고 반정량적 분석을 수행합니다.
각각의 경우 병변 흡수는 낮음, 중간, 높음으로 표시됩니다.
각 병변과 림프절은 별도로 측정되고 정량화됩니다.
Sellmyer 박사와 공동 연구자(n=3)가 측정을 수행합니다.
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3 년
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PTLD FAPI-74 PET/CT 영상 분석
기간: 3 년
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FAP 발현의 정량적 해석은 SUV(Standardized Uptake Value)로 기록됩니다.
단일 기본 병변을 포함하는 관심 영역에 대해 최대, 평균 및 피크 SUV 값이 기록됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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[F-18]-FAPI-74에 대한 임상 시험
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The Netherlands Cancer InstituteNoordwest Ziekenhuisgroep모병
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Chang Gung Memorial Hospital완전한전측두엽 치매 | 진행성 핵상 마비 | 알츠하이머병 | 혈관 인지 장애 | 피질 기저 증후군대만
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한