Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI-74 PET/CT hos voksne med fibrose

9. maj 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT hos voksne med fibrotiske tilstande

Denne protokol er beregnet som en kurvprotokol designet til at evaluere brugen af ​​Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT til billeddannelse af tilstedeværelsen af ​​fibrose forårsaget af en række medicinske tilstande, hvor fibrose menes at føre til patologiske virkninger og dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at evaluere forsøgspersoner med fibrose-inducerende medicinske tilstande, der vides eller mistænkes for at forårsage vævsfibrose (f. cancer-associeret, post-infektion, post-stråling, før eller post-transplantation, hjerte-, lever-, nyre- eller lungefibrose). Denne protokol er beregnet til at udvide efter behov med billeddiagnostiske arme designet til at evaluere brugen af ​​Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT til billeddannelse af tilstedeværelsen af ​​fibrose forårsaget af medicinske tilstande, hvor fibrose menes at føre til patologiske virkninger og dårlig prognose.

[18F]-FAPI-74 er en positron-emitterende radiomærket FAP-hæmmer, der vil blive brugt sammen med en positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-scanning, der vil blive afsluttet hos hvert individ, der har en klinisk mistanke om fibrotisk sygdom.

PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere fordelingen af ​​fibroblastaktiverende protein (FAP) i større organer og andre væv påvirket af fibrotiske sygdomme eller tilstande. Dette er et observationsstudie, idet [F-18]-FAPI-74 PET/CT ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger. Mens patienter og henvisende læger ikke vil blive blindet over for [F-18]-FAPI-74 PET/CT-resultaterne, vil enhver medicinsk eller behandlingsbeslutning relateret til deres underliggende kliniske diagnose blive truffet af de behandlende læger baseret på kliniske kriterier.

Efter injektion af [F-18]-FAPI-74 vil patienterne gennemgå en top-til-midtlår-scanning, startende ca. 60 minutter efter injektion. PET/CT-billedsessioner vil omfatte en injektion på ca. 8,0 mCi (det forventede dosisområde forventes at være 6,0-8,0 mCi) af [F-18]-FAPI-74 intravenøst. Data vil blive indsamlet for at evaluere optagelsen af ​​[F-18]-FAPI-74 på steder med mistanke om fibrose og i større organer.

En valgfri anden PET/CT ved hjælp af [F-18]-FAPI-74 kan overvejes efter anmodning fra efterforskerne på ethvert klinisk relevant tidspunkt. Denne anden scanning kan bruges til at kvantificere ændringerne i fibrose over tid som en del af den naturlige progression af den fibrotiske tilstand eller til at observere ændringer i [F-18]-FAPI-74-optagelse som svar på terapeutiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hoved- og nakkekræft-kohorte:

  1. Deltagerne vil være ≥ 21 år
  2. Diagnose af orofaryngealt planocellulært karcinom (OPSCC)
  3. Fast besluttet på at være kirurgiske kandidater

PTLD-kohorte:

  1. Deltagerne vil være ≥ 21 år
  2. Diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet DS-pTB (kulturpositiv)
  3. Gennemført DS-pTB-behandling efter IDSA-retningslinjer inden for de seneste 3 måneder til 2 år
  4. Negativ test for sputum-Mtb-kultur mindst to på hinanden følgende gange under TB-behandling uden en efterfølgende positiv Mtb-kultur (indikerer helbredelse i henhold til CDC-retningslinjerne)

Alle kohorter:

  1. Anamnese med kendt eller formodet fibrose-inducerende medicinsk tilstand
  2. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Hoved- og nakkekræft-kohorte:

1. Deltager er ikke berettiget til vævsresektion

PTLD-kohorte:

  1. Diagnosticeret med TB, der er resistent over for rifampin
  2. Anamnese med alternativ lungesygdom
  3. Har fået indgivet kortikosteroider eller andre systemiske forsøgsmidler inden for 3 måneder efter screening
  4. Har symptomer eller tegn, der tyder på aktiv TB på screeningstidspunktet

Alle kohorter:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller ammer. En negativ graviditetstest vil være påkrævet før [F-18]-FAPI-74 injektion.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  3. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  4. Behandling med et terapeutisk middel rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP) inden for 1 måned før studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAPI-74 PET/CT-scanning
Hoved- og halskræft (op til 5 forsøgspersoner), posttuberkulær lungesygdom (PTLD, op til 10 forsøgspersoner) og eksplorativ (op til 10 forsøgspersoner) med fibrose-inducerende medicinske tilstande, der vides eller mistænkes for at forårsage vævsfibrose (f.eks. cancerassocieret, postinfektion, post-stråling, præ/post-transplantation, hjerte-, lever-, nyre- eller lungefibrose).
Medicin: [F-18]-FAPI-74
Et positron-emitterende radiofarmaceutikum, der er blevet undersøgt i dyr til selektiv måling af in vivo-ekspressionen af ​​FAP med positron-emissionstomografi (PET/CT).
Andre navne:
  • [18F] aluminiumfluor ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-cyanopyrrolidin-1-yl)-2-oxoethylcarbamoyl)quinolin-6-yloxy ) propyl)piperazin-1-yl)-2-oxoethyl)-1,4,7-triazonan-1,4-diyl)dieddikesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet FAPI-74 PET/CT billedanalyse
Tidsramme: 3 år
Den overordnede kvalitet af de genererede billeder vil blive evalueret. Indledende billeddannelse af toppunktet til midten af ​​låret vil blive brugt til at undersøge regional sporstofoptagelse i mistænkte steder for fibrose og normalt væv for denne nye radiotracer. Optagelse og retention af [F-18]-FAPI-74 på kendte eller mistænkte steder for fibrotisk sygdom vil blive evalueret visuelt af trænede røntgenlæsere, den primære investigator eller udpeget. En række analysemetoder kan testes for at identificere den optimale metode til analyser til fremtidige undersøgelser med denne radiotracer. [F-18]-FAPI-74 PET/CT-scanninger vil blive fortolket både kvalitativt og kvantitativt.
3 år
Hoved- og nakkekræft FAPI-74 PET/CT billedanalyse
Tidsramme: 3 år
[18F]-FAPi74 PET/CT-data: Optagelsesområder i tumorer og sundt væv vil blive målt ved SUVmax, og semikvantitativ analyse vil blive udført. I hvert tilfælde vil læsionsoptagelse blive markeret som lav, medium og høj aviditet. Hver læsion og lymfeknude vil blive målt og kvantificeret separat. Målinger vil blive foretaget af Dr. Sellmyer og co-investigators (n=3).
3 år
PTLD FAPI-74 PET/CT billedanalyse
Tidsramme: 3 år
Kvantitativ fortolkning af FAP-udtryk vil blive registreret som en standardiseret optagelsesværdi (SUV). Max, middelværdi og peak SUV-værdier vil blive registreret for et område af interesse, der omfatter en enkelt primær læsion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose (morfologisk abnormitet)

Kliniske forsøg med [F-18]-FAPI-74

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner