Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI-74 PET/CT hos voksne med fibrose

9. mai 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT hos voksne med fibrotiske tilstander

Denne protokollen er ment som en kurvprotokoll utviklet for å evaluere bruken av Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT for å avbilde tilstedeværelsen av fibrose forårsaket av en rekke medisinske tilstander der fibrose antas å føre til patologiske effekter og dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere personer med fibrose-induserende medisinske tilstander som er kjent eller mistenkt å forårsake vevsfibrose (f. kreftrelatert, post-infeksjon, post-stråling, før eller post-transplantasjon, hjerte-, lever-, nyre- eller lungefibrose). Denne protokollen er ment å utvides etter behov med avbildningsarmer designet for å evaluere bruken av Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT for å avbilde tilstedeværelsen av fibrose forårsaket av medisinske tilstander der fibrose antas å føre til patologiske effekter og dårlig prognose.

[18F]-FAPI-74 er en positronemitterende radiomerket FAP-hemmer som vil bli brukt med en positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)-skanning som vil bli fullført hos hver enkelt person som har en klinisk mistanke om fibrotisk sykdom.

PET/CT-avbildning vil bli brukt for å evaluere fordelingen av fibroblastaktiverende protein (FAP) i hovedorganer og annet vev som er påvirket av fibrotiske sykdommer eller tilstander. Dette er en observasjonsstudie ved at [F-18]-FAPI-74 PET/CT ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger. Mens pasienter og henvisende leger ikke vil bli blindet for [F-18]-FAPI-74 PET/CT-resultatene, vil eventuelle medisinske eller behandlingsmessige avgjørelser knyttet til deres underliggende kliniske diagnose bli tatt av de behandlende legene basert på kliniske kriterier.

Etter injeksjon av [F-18]-FAPI-74, vil pasientene gjennomgå en toppunkt til midten av låret, med start ca. 60 minutter etter injeksjon. PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon på omtrent 8,0 mCi (forventet doseområde forventes å være 6,0-8,0 mCi) av [F-18]-FAPI-74 intravenøst. Data vil bli samlet inn for å evaluere opptak av [F-18]-FAPI-74 på steder med mistenkt fibrose og i større organer.

En valgfri andre PET/CT ved bruk av [F-18]-FAPI-74 kan vurderes på forespørsel fra etterforskerne på ethvert klinisk relevant tidspunkt. Denne andre skanningen kan brukes til å kvantifisere endringene i fibrose over tid som en del av den naturlige progresjonen av den fibrotiske tilstanden, eller for å observere endringer i [F-18]-FAPI-74-opptak som respons på terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hode- og nakkekreftkohort:

  1. Deltakerne vil være ≥ 21 år
  2. Diagnose av orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC)
  3. Fast bestemt på å være kirurgiske kandidater

PTLD-kohort:

  1. Deltakerne vil være ≥ 21 år
  2. Diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet DS-pTB (kulturpositiv)
  3. Fullført DS-pTB-behandling i henhold til IDSAs retningslinjer de siste 3 måneder til 2 år
  4. Negativ test for sputum Mtb-kultur minst to påfølgende ganger under TB-behandling uten en påfølgende positiv Mtb-kultur (indikerer kur i henhold til CDC-retningslinjene)

Alle kohorter:

  1. Anamnese med kjent eller mistenkt fibrose-induserende medisinsk tilstand
  2. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Hode- og nakkekreftkohort:

1. Deltaker er ikke kvalifisert for vevsreseksjon

PTLD-kohort:

  1. Diagnostisert med TB som er resistent mot rifampin
  2. Historie om alternativ lungesykdom
  3. Har fått kortikosteroider eller andre systemiske undersøkelsesmidler innen 3 måneder etter screening
  4. Har symptomer eller tegn som tyder på aktiv tuberkulose på tidspunktet for screening

Alle kohorter:

  1. Kvinner i fertil alder er kanskje ikke gravide eller ammer. En negativ graviditetstest vil være nødvendig før [F-18]-FAPI-74 injeksjon.
  2. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  3. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
  4. Behandling med et terapeutisk middel rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP) innen 1 måned før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAPI-74 PET/CT-skanning
Hode- og nakkekreft (opptil 5 personer), posttuberkulær lungesykdom (PTLD, opptil 10 personer) og eksplorativ (opptil 10 personer) med fibrose-induserende medisinske tilstander som er kjent eller mistenkt å forårsake vevsfibrose (f.eks. kreftrelatert, postinfeksjon, post-stråling, pre/post-transplantasjon, hjerte-, lever-, nyre- eller lungefibrose).
Legemiddel: [F-18]-FAPI-74
Et positronemitterende radiofarmaka som er studert i dyr for selektiv måling av in vivo-ekspresjonen av FAP med positronemisjonstomografi (PET/CT).
Andre navn:
  • [18F] aluminiumfluor ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-cyanopyrrolidin-1-yl))-2 oksoetylkarbamoyl)kinolin-6-yloksy ) propyl)piperazin-1-yl)-2-oksoetyl)-1,4,7-triazonan-1,4-diyl)dieddiksyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet FAPI-74 PET/CT bildeanalyse
Tidsramme: 3 år
Den generelle kvaliteten på de genererte bildene vil bli evaluert. Innledende avbildning av toppunktet til midten av låret vil bli brukt for å undersøke regionalt sporopptak i mistenkte steder for fibrose og normalt vev for denne nye radiotraceren. Opptak og retensjon av [F-18]-FAPI-74 på kjente eller mistenkte steder for fibrotisk sykdom vil bli evaluert visuelt av trente radiologilesere, hovedetterforsker eller utpekt. En rekke analysemetoder kan testes for å identifisere den optimale metoden for analyser for fremtidige studier med denne radiotraceren. [F-18]-FAPI-74 PET/CT-skanninger vil bli tolket både kvalitativt og kvantitativt.
3 år
Hode- og nakkekreft FAPI-74 PET/CT bildeanalyse
Tidsramme: 3 år
[18F]-FAPi74 PET/CT-data: Opptaksområder i svulster og friskt vev vil bli målt med SUVmax og semikvantitativ analyse vil bli utført. I hvert tilfelle vil lesjonsopptak merkes som lav, middels og høy aviditet. Hver lesjon og lymfeknute vil bli målt og kvantifisert separat. Målinger vil bli foretatt av Dr. Sellmyer og co-etterforskere (n=3).
3 år
PTLD FAPI-74 PET/CT bildeanalyse
Tidsramme: 3 år
Kvantitativ tolkning av FAP-uttrykk vil bli registrert som en standardisert opptaksverdi (SUV). Maks, gjennomsnitt og topp SUV-verdier vil bli registrert for et område av interesse som omfatter en enkelt primær lesjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrose (morfologisk abnormitet)

Kliniske studier på [F-18]-FAPI-74

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere