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FAPI-74 PET/CT bei Erwachsenen mit Fibrose

9. Mai 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblastenaktivierendes Protein (FAP) PET/CT bei Erwachsenen mit fibrotischen Erkrankungen

Dieses Protokoll ist als Korbprotokoll gedacht, das die Verwendung von Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT bei der Bildgebung des Vorhandenseins von Fibrose evaluieren soll, die durch eine Vielzahl von Erkrankungen verursacht wird, bei denen angenommen wird, dass Fibrose zu pathologischen Auswirkungen und einer schlechten Prognose führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Untersuchung von Probanden mit fibroseauslösenden Erkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Gewebefibrose verursachen (z. B. krebsbedingt, nach einer Infektion, nach einer Bestrahlung, vor oder nach einer Transplantation, Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenfibrose). Dieses Protokoll soll bei Bedarf um Bildgebungsarme erweitert werden, die darauf ausgelegt sind, den Einsatz von Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT bei der Bildgebung des Vorhandenseins von Fibrose zu evaluieren, die durch medizinische Erkrankungen verursacht wird, bei denen angenommen wird, dass Fibrose zu pathologischen Auswirkungen und einer schlechten Prognose führt.

[18F]-FAPI-74 ist ein Positronen emittierender radioaktiv markierter FAP-Inhibitor, der mit einem Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) verwendet wird, der bei jedem Probanden durchgeführt wird, bei dem ein klinischer Verdacht auf eine fibrotische Erkrankung besteht.

PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die Verteilung des Fibroblasten-aktivierenden Proteins (FAP) in wichtigen Organen und anderen Geweben zu bewerten, die von fibrotischen Krankheiten oder Zuständen betroffen sind. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da [F-18]-FAPI-74 PET/CT nicht zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen verwendet wird. Während Patienten und überweisende Ärzte gegenüber den [F-18]-FAPI-74-PET/CT-Ergebnissen nicht blind sind, werden alle medizinischen oder Behandlungsentscheidungen im Zusammenhang mit ihrer zugrunde liegenden klinischen Diagnose von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage klinischer Kriterien getroffen.

Nach der Injektion von [F-18]-FAPI-74 werden die Patienten etwa 60 Minuten nach der Injektion einem Scan vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen. PET/CT-Bildgebungssitzungen umfassen eine intravenöse Injektion von etwa 8,0 mCi (der erwartete Dosisbereich liegt voraussichtlich bei 6,0–8,0 mCi) von [F-18]-FAPI-74. Es werden Daten gesammelt, um die Aufnahme von [F-18]-FAPI-74 an Stellen mit Verdacht auf Fibrose und in wichtigen Organen zu bewerten.

Eine optionale zweite PET/CT mit [F-18]-FAPI-74 kann auf Wunsch der Prüfärzte zu jedem klinisch relevanten Zeitpunkt in Betracht gezogen werden. Dieser zweite Scan kann verwendet werden, um die Veränderungen der Fibrose im Laufe der Zeit als Teil des natürlichen Fortschreitens der fibrotischen Erkrankung zu quantifizieren oder um Veränderungen der [F-18]-FAPI-74-Aufnahme als Reaktion auf therapeutische Interventionen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte von Kopf- und Halskrebs:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 21 Jahre alt
  2. Diagnose des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms (OPSCC)
  3. Entschlossen, ein chirurgischer Kandidat zu sein

PTLD-Kohorte:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 21 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit mikrobiologisch bestätigtem DS-pTB (kulturpositiv)
  3. Abgeschlossene DS-pTB-Behandlung gemäß den IDSA-Richtlinien in den letzten 3 Monaten bis 2 Jahren
  4. Negativer Test auf Sputum-Mtb-Kultur bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Malen während der TB-Behandlung ohne anschließende positive Mtb-Kultur (was gemäß CDC-Richtlinien auf eine Heilung hinweist)

Alle Kohorten:

  1. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Erkrankung, die eine Fibrose auslöst
  2. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Kohorte von Kopf- und Halskrebs:

1. Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Geweberesektion

PTLD-Kohorte:

  1. Es wurde eine Tuberkulose diagnostiziert, die gegen Rifampin resistent ist
  2. Vorgeschichte einer alternativen Lungenerkrankung
  3. Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Kortikosteroide oder andere systemische Prüfpräparate verabreicht
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings Symptome oder Anzeichen aufweisen, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen

Alle Kohorten:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen. Vor der [F-18]-FAPI-74-Injektion ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  3. Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Überprüfung der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  4. Behandlung mit einem Therapeutikum, das auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAPI-74 PET/CT-Scan
Kopf- und Halskrebs (bis zu 5 Probanden), posttuberkulöse Lungenerkrankung (PTLD, bis zu 10 Probanden) und explorativ (bis zu 10 Probanden) mit fibroseauslösenden Erkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Gewebefibrose verursachen (z. B. krebsbedingt, nach einer Infektion, nach einer Bestrahlung, vor/nach einer Transplantation, Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenfibrose).
Arzneimittel: [F-18]-FAPI-74
Ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das an Tieren zur selektiven Messung der In-vivo-Expression von FAP mittels Positronenemissionstomographie (PET/CT) untersucht wurde.
Andere Namen:
  • [18F] Aluminiumfluor ((S)-2,2'(7- (2-(4-(3-(4-(2-(2- cyanopyrrolidin-1-yl)-2 oxoethylcarbamoyl)chinolin-6-yloxy ) Propyl)piperazin-1-yl)-2-oxoethyl)-1,4,7-triazonan-1,4-diyl)diessigsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtanalyse der FAPI-74-PET/CT-Bilder
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtqualität der erzeugten Bilder wird bewertet. Die erste Bildgebung vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels wird verwendet, um die regionale Traceraufnahme für diesen neuartigen Radiotracer an vermuteten Fibrosestellen und in normalem Gewebe zu untersuchen. Die Aufnahme und Retention von [F-18]-FAPI-74 an bekannten oder vermuteten Stellen einer fibrotischen Erkrankung wird visuell von geschulten Radiologielesern, dem Hauptforscher oder einem Beauftragten beurteilt. Eine Reihe von Analysemethoden können getestet werden, um die optimale Analysemethode für zukünftige Studien mit diesem Radiotracer zu ermitteln. [F-18]-FAPI-74 PET/CT-Scans werden sowohl qualitativ als auch quantitativ interpretiert.
3 Jahre
Kopf- und Halskrebs FAPI-74 PET/CT-Bildanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
[18F]-FAPi74 PET/CT-Daten: Aufnahmebereiche in Tumoren und gesundem Gewebe werden mit SUVmax gemessen und eine semiquantitative Analyse durchgeführt. In jedem Fall wird die Läsionsaufnahme als niedrige, mittlere und hohe Avidität markiert. Jede Läsion und jeder Lymphknoten werden separat gemessen und quantifiziert. Die Messungen werden von Dr. Sellmyer und Co-Ermittlern (n=3) durchgeführt.
3 Jahre
PTLD FAPI-74 PET/CT-Bildanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die quantitative Interpretation der FAP-Expression wird als Standardisierter Aufnahmewert (SUV) aufgezeichnet. Maximale, mittlere und maximale SUV-Werte werden für einen interessierenden Bereich aufgezeichnet, der eine einzelne primäre Läsion umfasst.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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