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FAPI-74 線維症成人における PET/CT

2024年5月9日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

線維性疾患のある成人における線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) PET/CT

このプロトコルは、線維症が病理学的影響や予後不良につながると考えられているさまざまな病状によって引き起こされる線維症の存在を画像化する際の線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) PET/CT の使用を評価するために設計されたバスケット プロトコルとして設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

組織線維症を引き起こすことが知られている、または疑われる線維症誘発病状を持つ被験者を評価する研究（例: 組織線維症）。 がん関連、感染後、放射線照射後、移植前または移植後、心臓、肝臓、腎臓または肺線維症）。 このプロトコルは、線維化が病理学的影響や予後不良につながると考えられる病状によって引き起こされる線維症の存在を画像化する際の線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）PET/CTの使用を評価するように設計された画像化アームで必要に応じて拡張することを目的としています。

[18F]-FAPI-74 は陽電子放出放射性標識 FAP 阻害剤であり、臨床的に線維性疾患の疑いがある各被験者に対して行われる陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンとともに使用されます。

PET/CT イメージングは​​、線維性疾患または線維性疾患の影響を受けた主要臓器およびその他の組織における線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) の分布を評価するために使用されます。 これは観察研究であり、[F-18]-FAPI-74 PET/CT は治療法を決定するために使用されるものではありません。 患者および紹介医師は [F-18]-FAPI-74 PET/CT の結果を知らされることはありませんが、基礎となる臨床診断に関連する医学的または治療上の決定は、臨床基準に基づいて担当医師によって行われます。

[F-18]-FAPI-74 の注射後、患者は注射後約 60 分から開始して頭頂部から大腿中央部までのスキャンを受けます。 PET/CT イメージング セッションには、[F-18]-FAPI-74 の静脈内約 8.0 mCi (予想線量範囲は 6.0 ～ 8.0 mCi と予想される) の注射が含まれます。 データは、線維症が疑われる部位および主要臓器における [F-18]-FAPI-74 の取り込みを評価するために収集されます。

[F-18]-FAPI-74 を使用したオプションの 2 回目の PET/CT は、臨床的に関連する時点で研究者の要請に応じて検討できます。 この 2 回目のスキャンは、線維症の自然な進行の一部として線維症の経時的変化を定量化するため、または治療介入に応じた [F-18]-FAPI-74 取り込みの変化を観察するために使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

頭頸部がんコホート:

  1. 参加者は21歳以上となります
  2. 中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) の診断
  3. 手術候補者と決定

PTLD コホート:

  1. 参加者は21歳以上となります
  2. 微生物学的に確認されたDS-pTBと診断された（培養陽性）
  3. 過去3か月から2年以内にIDSAガイドラインに従ったDS-pTB治療を完了している
  4. 結核治療中に喀痰Mtb培養検査が少なくとも2回連続で陰性で、その後Mtb培養陽性が得られない（CDCガイドラインに従って治癒を示す）

すべてのコホート:

  1. 線維症を誘発する既知の病状またはその疑いのある病歴
  2. 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することに同意する必要があります。

除外基準:

頭頸部がんコホート:

1. 参加者は組織切除の対象ではありません。

PTLD コホート:

  1. リファンピシン耐性結核と診断された
  2. 代替肺疾患の病歴
  3. スクリーニング後3か月以内にコルチコステロイドまたはその他の全身性治験薬を投与されている
  4. スクリーニング時に活動性結核を示唆する症状または兆候がある

すべてのコホート:

  1. 妊娠する可能性のある女性は、妊娠していないか授乳中ではない可能性があります。 [F-18]-FAPI-74の注射前に妊娠検査が陰性であることが必要です。
  2. 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
  3. 医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師の研究者がみなした現在の病状、病気、または障害。
  4. -研究登録前1か月以内の線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を標的とする治療薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FAPI-74 PET/CTスキャン
頭頸部がん（最大5人の被験者）、結核後肺疾患（PTLD、最大10人の被験者）、および組織線維化を引き起こすことが知られているまたは疑われる線維化誘発病状を有する探索的（最大10人の被験者） がん関連、感染後、放射線照射後、移植前/移植後、心臓、肝臓、腎臓、または肺線維症)。
薬：[F-18]-FAPI-74
陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) を使用して FAP の生体内発現を選択的に測定するために動物で研究されている陽電子放出放射性医薬品。
他の名前：
  • [18F] フッ素アルミニウム ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-シアノピロリジン-1-イル)-2オキソエチルカルバモイル)キノリン-6-イルオキシ) ) プロピル)ピペラジン-1-イル)-2-オキソエチル)-1,4,7-トリアゾナン-1,4-ジイル)二酢酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAPI-74 PET/CT画像解析全体
時間枠：3年
生成された画像の全体的な品質が評価されます。 頭頂部から大腿中央部までの最初の画像は、線維症の疑いのある部位および正常組織におけるこの新規放射性トレーサーの局所トレーサー取り込みを調査するために使用されます。 線維性疾患の既知または疑わしい部位における [F-18]-FAPI-74 の取り込みおよび保持は、訓練を受けた放射線読影者、主任研究者、または指定者によって視覚的に評価されます。 この放射性トレーサーを用いた将来の研究のための分析に最適な方法を特定するために、多くの分析方法がテストされる可能性があります。 [F-18]-FAPI-74 PET/CT スキャンは定性的および定量的に解釈されます。
3年
頭頸部がん FAPI-74 PET/CT 画像解析
時間枠：3年
[18F]-FAPi74 PET/CT データ: 腫瘍および健康組織における取り込み面積が SUVmax によって測定され、半定量分析が行われます。 それぞれの場合において、病変の取り込みは低、中、高の結合力としてマークされます。 各病変とリンパ節は個別に測定され、定量化されます。 測定はセルマイヤー博士と共同研究者によって行われます (n=3)。
3年
PTLD FAPI-74 PET/CT画像解析
時間枠：3年
FAP 発現の定量的解釈は、標準化摂取値 (SUV) として記録されます。 単一の原発巣を含む関心領域の最大、平均、およびピーク SUV 値が記録されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Sellmyer, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19923

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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