Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI-74 PET/CT fibroosista kärsivillä aikuisilla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblastiaktivoivan proteiinin (FAP) PET/CT fibroottisista tiloista kärsivillä aikuisilla

Tämä protokolla on tarkoitettu koriprotokollaksi, joka on suunniteltu arvioimaan Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT:n käyttöä erilaisten lääketieteellisten tilojen aiheuttaman fibroosin kuvantamisessa, joissa fibroosin uskotaan johtavan patologisiin vaikutuksiin ja huonoon ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on fibroosia aiheuttavia sairauksia, joiden tiedetään tai joiden epäillään aiheuttavan kudosfibroosia (esim. syöpään liittyvä, infektion jälkeinen, säteilyn jälkeinen, ennen tai jälkeen siirtoa, sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkofibroosi). Tätä protokollaa on tarkoitus laajentaa tarpeen mukaan kuvantamisvarsilla, jotka on suunniteltu arvioimaan fibroblastiaktivoivan proteiinin (FAP) PET/CT:n käyttöä sellaisten lääketieteellisten tilojen aiheuttaman fibroosin kuvantamisessa, joissa fibroosin uskotaan johtavan patologisiin vaikutuksiin ja huonoon ennusteeseen.

[18F]-FAPI-74 on positroneja emittoiva radioleimattu FAP-inhibiittori, jota käytetään positroniemissiotomografiassa/tietokonetomografiassa (PET/CT), joka suoritetaan jokaiselle koehenkilölle, jolla on kliininen epäily fibroottisesta sairaudesta.

PET/CT-kuvausta käytetään arvioimaan fibroblasteja aktivoivan proteiinin (FAP) jakautumista tärkeimpiin elimiin ja muihin kudoksiin, joissa on fibroottisia sairauksia tai tiloja. Tämä on havainnointitutkimus, jossa [F-18]-FAPI-74 PET/CT:tä ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen. Vaikka potilaat ja lähettävät lääkärit eivät sokeuteta [F-18]-FAPI-74 PET/CT-tuloksista, kaikki heidän kliinisen taustalla olevan diagnoosinsa lääketieteelliset tai hoitopäätökset tekevät hoitavat lääkärit kliinisten kriteerien perusteella.

[F-18]-FAPI-74:n injektion jälkeen potilaille tehdään vertex-reiden puoliväliin ulottuva skannaus alkaen noin 60 minuuttia injektion jälkeen. PET/CT-kuvausistunnot sisältävät noin 8,0 mCi:n [F-18]-FAPI-74:n suonensisäisen injektion (odotettu annosalueen odotetaan olevan 6,0-8,0 mCi). Tietoja kerätään [F-18]-FAPI-74:n oton arvioimiseksi paikoissa, joissa epäillään fibroosia, ja tärkeimmistä elimistä.

Valinnaista toista PET/CT:tä [F-18]-FAPI-74:ää käyttäen voidaan harkita tutkijoiden pyynnöstä milloin tahansa kliinisesti merkityksellisenä ajankohtana. Tätä toista skannausta voidaan käyttää kvantifioimaan fibroosin muutokset ajan kuluessa osana fibroottisen tilan luonnollista etenemistä tai tarkkailemaan muutoksia [F-18]-FAPI-74:n sisäänoton vasteena terapeuttisille toimenpiteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pään ja kaulan syöpäkohortti:

  1. Osallistujat ovat ≥ 21-vuotiaita
  2. Suunnielun okasolusyövän (OPSCC) diagnoosi
  3. Päättänyt olla kirurgiehdokkaita

PTLD-kohortti:

  1. Osallistujat ovat ≥ 21-vuotiaita
  2. Diagnosoitu mikrobiologisesti vahvistettu DS-pTB (viljelmäpositiivinen)
  3. DS-pTB-hoito suoritettu IDSA:n ohjeiden mukaisesti viimeisen 3 kuukauden - 2 vuoden aikana
  4. Negatiivinen testi ysköksen Mtb-viljelmälle vähintään kaksi kertaa peräkkäin tuberkuloosihoidon aikana ilman myöhempää positiivista Mtb-viljelmää (osoittaa paranemista CDC:n ohjeiden mukaisesti)

Kaikki kohortit:

  1. Aiemmin tunnettu tai epäilty fibroosia aiheuttava sairaus
  2. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Pään ja kaulan syöpäkohortti:

1. Osallistuja ei ole oikeutettu kudosresektioon

PTLD-kohortti:

  1. Diagnosoitu tuberkuloosi, joka on vastustuskykyinen rifampiinille
  2. Vaihtoehtoisen keuhkosairauden historia
  3. Sinulle on annettu kortikosteroideja tai muita systeemisiä tutkimusaineita 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Sinulla on aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia oireita tai merkkejä seulonnan aikana

Kaikki kohortit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä imetä. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen [F-18]-FAPI-74-injektiota.
  2. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  3. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  4. Hoito terapeuttisella aineella, joka kohdistuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAPI-74 PET/CT-skannaus
Pään ja kaulan syöpä (enintään 5 potilasta), tuberkuloosin jälkeinen keuhkosairaus (PTLD, enintään 10 potilasta) ja tutkimus (enintään 10 potilasta) ja fibroosia aiheuttavat sairaudet, joiden tiedetään tai joiden epäillään aiheuttavan kudosfibroosia (esim. syöpään liittyvä, infektion, säteilyn jälkeinen, ennen/jälkeinen siirto, sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkofibroosi).
Lääke: [F-18]-FAPI-74
Positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, jota on tutkittu eläimillä FAP:n in vivo -ekspression selektiiviseen mittaamiseen positroniemissiotomografialla (PET/CT).
Muut nimet:
  • [18F] alumiinifluori ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-syaanipyrrolidin-1-yyli)-2-oksoetyylikarbamoyyli)kinolin-6-yyli)) )propyyli)piperatsin-1-yyli)-2-oksoetyyli)-1,4,7-triatsonaani-1,4-diyyli)dietikkahappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen FAPI-74 PET/CT -kuvaanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luotujen kuvien yleinen laatu arvioidaan. Alustavaa kuvantamista kärjestä reiden puoliväliin käytetään tämän uuden radiomerkkiaineen alueellisen merkkiaineen oton tutkimiseen epäillyissä fibroosin paikoissa ja normaaleissa kudoksissa. Koulutetut radiologian lukijat, päätutkija tai nimetty tutkija arvioi visuaalisesti [F-18]-FAPI-74:n oton ja pidättymisen tunnetuissa tai epäillyissä fibroottisen sairauden paikoissa. Useita analyysimenetelmiä voidaan testata optimaalisen analyysimenetelmän löytämiseksi tulevia tutkimuksia varten tällä radiomerkkiaineella. [F-18]-FAPI-74 PET/CT-skannaukset tulkitaan sekä kvalitatiivisesti että kvantitatiivisesti.
3 vuotta
Pään ja kaulan syöpä FAPI-74 PET/CT-kuvaanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
[18F]-FAPi74 PET/CT-tiedot: Kasvainten ja terveen kudoksen imeytymisalueet mitataan SUVmaxilla ja puolikvantitatiivinen analyysi suoritetaan. Kussakin tapauksessa leesion sisäänotto merkitään alhaiseksi, keskitasoiseksi ja korkeaksi aviditeettiksi. Jokainen leesio ja imusolmuke mitataan ja kvantifioidaan erikseen. Mittaukset tekevät tohtori Sellmyer ja muut tutkijat (n=3).
3 vuotta
PTLD FAPI-74 PET/CT-kuvaanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
FAP-ilmaisun kvantitatiivinen tulkinta tallennetaan standardoituna sisäänottoarvona (SUV). SUV:n maksimi-, keskiarvo- ja huippuarvot tallennetaan kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle, joka kattaa yhden primaarisen leesion.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F-18]-FAPI-74

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa