Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPI-74 PET/CT u dospělých s fibrózou

9. května 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT u dospělých s fibrotickými stavy

Tento protokol je zamýšlen jako košový protokol navržený k vyhodnocení použití Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT při zobrazování přítomnosti fibrózy způsobené různými zdravotními stavy, u kterých se předpokládá, že fibróza vede k patologickým účinkům a špatné prognóze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící subjekty se zdravotními stavy vyvolávajícími fibrózu, o kterých je známo nebo je podezření, že způsobují tkáňovou fibrózu (např. s rakovinou, po infekci, po ozáření, před nebo po transplantaci, srdeční, jaterní, ledvinové nebo plicní fibróza). Tento protokol je určen k rozšíření podle potřeby o zobrazovací ramena navržená pro hodnocení použití Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT při zobrazování přítomnosti fibrózy způsobené zdravotními stavy, u kterých se předpokládá, že fibróza vede k patologickým účinkům a špatné prognóze.

[18F]-FAPI-74 je pozitron emitující radioaktivně značený FAP inhibitor, který bude použit se skenem pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), který bude dokončen u každého subjektu, který má klinické podezření na fibrotické onemocnění.

PET/CT zobrazení bude použito k hodnocení distribuce fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) v hlavních orgánech a dalších tkáních postižených fibrotickými onemocněními nebo stavy. Toto je observační studie v tom, že [F-18]-FAPI-74 PET/CT nebude použito k přímému rozhodování o léčbě. Zatímco pacienti a odesílající lékaři nebudou vůči výsledkům [F-18]-FAPI-74 PET/CT zaslepeni, jakákoli lékařská nebo léčebná rozhodnutí související s jejich základní klinickou diagnózou budou činěna ošetřujícími lékaři na základě klinických kritérií.

Po injekci [F-18]-FAPI-74 pacienti podstoupí skenování vertexu do poloviny stehna, počínaje přibližně 60 minut po injekci. PET/CT zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci přibližně 8,0 mCi (očekávaný rozsah dávek bude 6,0-8,0 mCi) [F-18]-FAPI-74 intravenózně. Data budou shromážděna pro vyhodnocení vychytávání [F-18]-FAPI-74 v místech suspektní fibrózy a v hlavních orgánech.

Volitelný druhý PET/CT s použitím [F-18]-FAPI-74 může být zvážen na žádost zkoušejících v jakémkoli klinicky relevantním časovém bodě. Toto druhé skenování lze použít ke kvantifikaci změn ve fibróze v průběhu času jako součásti přirozené progrese fibrotického stavu nebo k pozorování změn ve vychytávání [F-18]-FAPI-74 v reakci na terapeutické zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina rakoviny hlavy a krku:

  1. Účastníkům bude ≥ 21 let
  2. Diagnostika orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC)
  3. Rozhodli jsme se být chirurgickými kandidáty

Kohorta PTLD:

  1. Účastníkům bude ≥ 21 let
  2. Diagnostikováno mikrobiologicky potvrzeným DS-pTB (kultivační pozitivní)
  3. Dokončená léčba DS-pTB podle doporučení IDSA v posledních 3 měsících až 2 letech
  4. Negativní test na kultivaci Mtb ve sputu alespoň dvakrát po sobě během léčby TBC bez následné pozitivní kultivace Mtb (indikující vyléčení podle pokynů CDC)

Všechny kohorty:

  1. Anamnéza známého nebo suspektního zdravotního stavu vyvolávajícího fibrózu
  2. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

Skupina rakoviny hlavy a krku:

1. Účastník nemá nárok na resekci tkáně

Kohorta PTLD:

  1. Diagnostikována TBC, která je odolná vůči rifampinu
  2. Alternativní plicní onemocnění v anamnéze
  3. Během 3 měsíců od screeningu jim byly podány kortikosteroidy nebo jiné systémové zkoumané látky
  4. Mít příznaky nebo známky naznačující aktivní TBC v době screeningu

Všechny kohorty:

  1. Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani kojící. Před injekcí [F-18]-FAPI-74 bude vyžadován negativní těhotenský test.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  3. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  4. Léčba terapeutickým činidlem cíleným na aktivační protein fibroblastů (FAP) během 1 měsíce před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAPI-74 PET/CT sken
Rakovina hlavy a krku (až 5 subjektů), posttuberkulární onemocnění plic (PTLD, až 10 subjektů) a explorativní (až 10 subjektů) se zdravotními stavy vyvolávajícími fibrózu, o kterých je známo nebo je podezření, že způsobují fibrózu tkáně (např. s rakovinou, po infekci, po ozáření, před/po transplantaci, srdeční, jaterní, ledvinové nebo plicní fibróze).
Lék: [F-18]-FAPI-74
Radiofarmakum emitující pozitrony, které bylo studováno na zvířatech pro selektivní měření in vivo exprese FAP pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT).
Ostatní jména:
  • [18F] fluor hlinitý ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-kyanopyrrolidin-1-yl)-2-oxoethylkarbamoyl)chinolin-6-yloxy) ) propyl)piperazin-1-yl)-2-oxoethyl)-1,4,7-triazonan-1,4-diyl)dioctová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková analýza obrazu FAPI-74 PET/CT
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocena celková kvalita vygenerovaných snímků. Počáteční zobrazení vertexu do poloviny stehna bude použito ke zkoumání regionálního vychytávání indikátoru v místech podezřelých z fibrózy a normálních tkáních pro tento nový radioaktivní indikátor. Vychytávání a retence [F-18]-FAPI-74 ve známých nebo suspektních místech fibrotického onemocnění bude vyhodnoceno vizuálně vyškolenými radiologickými čtenáři, hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou. Pro identifikaci optimální metody pro analýzy pro budoucí studie s tímto radioaktivním indikátorem může být testována řada analytických metod. [F-18]-FAPI-74 PET/CT skeny budou interpretovány jak kvalitativně, tak kvantitativně.
3 roky
Rakovina hlavy a krku FAPI-74 PET/CT analýza obrazu
Časové okno: 3 roky
[18F]-FAPi74 PET/CT data: Oblasti vychytávání v nádorech a zdravé tkáni budou měřeny pomocí SUVmax a bude provedena semikvantitativní analýza. V každém případě bude příjem lézí označen jako nízká, střední a vysoká avidita. Každá léze a lymfatická uzlina budou samostatně měřeny a kvantifikovány. Měření provede Dr. Sellmyer a spoluřešitelé (n=3).
3 roky
PTLD FAPI-74 PET/CT analýza obrazu
Časové okno: 3 roky
Kvantitativní interpretace exprese FAP bude zaznamenána jako standardizovaná hodnota příjmu (SUV). Maximální, střední a maximální hodnoty SUV budou zaznamenány pro oblast zájmu zahrnující jednu primární lézi.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza (morfologická abnormalita)

Klinické studie na [F-18]-FAPI-74

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit