Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAPI-74 PET/CT u dorosłych ze zwłóknieniem

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Białko aktywujące fibroblasty (FAP) PET/CT u dorosłych ze stanami zwłóknieniowymi

Niniejszy protokół ma charakter protokołu koszykowego zaprojektowanego do oceny zastosowania PET/CT białka aktywującego fibroblasty (FAP) w obrazowaniu obecności zwłóknienia spowodowanego różnymi schorzeniami, w przypadku których uważa się, że zwłóknienie prowadzi do skutków patologicznych i złego rokowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę pacjentów ze schorzeniami wywołującymi zwłóknienie, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują zwłóknienie tkanek (np. związane z nowotworem, po zakażeniu, po napromienianiu, przed lub po przeszczepieniu, zwłóknienie serca, wątroby, nerek lub płuc). Protokół ten ma być w razie potrzeby rozszerzany o ramiona obrazowania zaprojektowane do oceny zastosowania PET/CT białka aktywującego fibroblasty (FAP) w obrazowaniu obecności zwłóknienia spowodowanego stanami chorobowymi, w przypadku których uważa się, że zwłóknienie prowadzi do skutków patologicznych i złego rokowania.

[18F]-FAPI-74 to emitujący pozytrony, znakowany radioaktywnie inhibitor FAP, który będzie stosowany podczas badania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), które zostanie wykonane u każdego pacjenta z klinicznym podejrzeniem choroby zwłóknieniowej.

Obrazowanie PET/CT zostanie wykorzystane do oceny rozmieszczenia białka aktywującego fibroblasty (FAP) w głównych narządach i innych tkankach dotkniętych chorobami lub stanami zwłóknieniowymi. Jest to badanie obserwacyjne, w którym [F-18]-FAPI-74 PET/CT nie będzie wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Chociaż pacjenci i lekarze kierujący nie będą zaskoczeni wynikami badania PET/CT [F-18]-FAPI-74, wszelkie decyzje medyczne lub dotyczące leczenia związane z podstawową diagnozą kliniczną będą podejmowane przez lekarzy prowadzących w oparciu o kryteria kliniczne.

Po wstrzyknięciu [F-18]-FAPI-74 pacjenci zostaną poddani badaniu USG od wierzchołka do połowy uda, rozpoczynając około 60 minut po wstrzyknięciu. Sesje obrazowania PET/CT będą obejmować dożylne wstrzyknięcie około 8,0 mCi (oczekuje się, że zakres dawek będzie wynosić 6,0–8,0 mCi) [F-18]-FAPI-74. Dane zostaną zebrane w celu oceny wychwytu [F-18]-FAPI-74 w miejscach podejrzenia zwłóknienia i w głównych narządach.

Opcjonalne drugie badanie PET/CT z użyciem [F-18]-FAPI-74 można rozważyć na wniosek badaczy w dowolnym klinicznie istotnym momencie. To drugie badanie można wykorzystać do ilościowego określenia zmian w zwłóknieniu w czasie jako części naturalnego postępu stanu zwłóknienia lub do obserwacji zmian w wychwycie [F-18]-FAPI-74 w odpowiedzi na interwencje terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta chorych na raka głowy i szyi:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 21 lat
  2. Diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC)
  3. Zdeterminowany, żeby zostać kandydatem na chirurga

Kohorta PTLD:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 21 lat
  2. Zdiagnozowano mikrobiologicznie potwierdzony DS-pTB (pozytywny wynik hodowli)
  3. Ukończone leczenie DS-pTB zgodnie z wytycznymi IDSA w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 2 lat
  4. Ujemny wynik testu na posiew plwociny Mtb co najmniej dwa razy z rzędu podczas leczenia gruźlicy, bez późniejszego dodatniego posiewu Mtb (wskazującego wyleczenie zgodnie z wytycznymi CDC)

Wszystkie kohorty:

  1. Historia znanych lub podejrzewanych schorzeń powodujących zwłóknienie
  2. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wzięcia udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed przystąpieniem do procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta chorych na raka głowy i szyi:

1. Uczestnik nie kwalifikuje się do resekcji tkanek

Kohorta PTLD:

  1. Zdiagnozowano gruźlicę oporną na ryfampicynę
  2. Historia alternatywnej choroby płuc
  3. Czy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego podano im kortykosteroidy lub inne badane leki ogólnoustrojowe
  4. W momencie badania przesiewowego występują objawy lub oznaki wskazujące na aktywną gruźlicę

Wszystkie kohorty:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Przed wstrzyknięciem [F-18]-FAPI-74 wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego.
  2. Nietolerancja procedur obrazowych w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  3. Wszelkie aktualne schorzenia, choroby lub zaburzenia, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza prowadzącego badanie, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego za stan mogący zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  4. Leczenie środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na białko aktywujące fibroblasty (FAP) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan FAPI-74 PET/CT
Rak głowy i szyi (do 15 pacjentów), pogruźlicza choroba płuc (PTLD, do 10 pacjentów), sarkoidoza serca i rozpoznawczy (do 10 pacjentów każdy) ze schorzeniami wywołującymi zwłóknienie, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują zwłóknienie tkanek (np. związane z nowotworem, po zakażeniu, po napromienianiu, przed/po przeszczepieniu, zwłóknienie serca, wątroby, nerek lub płuc).
Lek: [F-18]-FAPI-74
Radiofarmaceutyk emitujący pozytony, badany na zwierzętach pod kątem selektywnego pomiaru ekspresji FAP in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT).
Inne nazwy:
  • [18F] fluor glinu ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-cyjanopirolidyn-1-ylo)-2 oksoetylokarbamoilo)chinolin-6-yloksy) ) Kwas propylo)piperazyn-1-ylo)-2-oksoetylo)-1,4,7-triazonano-1,4-diylo)dioctowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna analiza obrazu PET/CT FAPI-74
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenie zostanie poddana ogólna jakość wygenerowanych obrazów. Wstępne obrazowanie wierzchołka do połowy uda zostanie wykorzystane do zbadania regionalnego wychwytu znacznika w podejrzanych miejscach zwłóknienia i prawidłowych tkankach dla tego nowego znacznika promieniotwórczego. Wychwyt i zatrzymywanie [F-18]-FAPI-74 w znanych lub podejrzewanych lokalizacjach choroby zwłóknieniowej będzie oceniane wizualnie przez przeszkolonych radiologów, głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Można przetestować wiele metod analizy w celu określenia optymalnej metody analiz do przyszłych badań z tym radioznacznikiem. Skany PET/CT [F-18]-FAPI-74 będą interpretowane zarówno jakościowo, jak i ilościowo.
3 lata
Analiza obrazu PET/CT raka głowy i szyi FAPI-74
Ramy czasowe: 3 lata
Dane PET/CT [18F]-FAPi74: Obszary wychwytu w nowotworach i zdrowej tkance zostaną zmierzone metodą SUVmax i przeprowadzona zostanie analiza półilościowa. W każdym przypadku wychwyt zmian chorobowych będzie oznaczony jako niski, średni i wysoki. Każda zmiana i węzeł chłonny zostaną oddzielnie zmierzone i określone ilościowo. Pomiarów dokona dr Sellmyer i współbadacze (n=3).
3 lata
Analiza obrazu PET/CT PTLD FAPI-74
Ramy czasowe: 3 lata
Ilościowa interpretacja ekspresji FAP zostanie zarejestrowana jako standaryzowana wartość wychwytu (SUV). Maksymalne, średnie i szczytowe wartości SUV zostaną zarejestrowane dla obszaru zainteresowania obejmującego pojedynczą zmianę pierwotną.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19923
  • 853610 (Inny identyfikator: UPENN IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie (nieprawidłowość morfologiczna)

Badania kliniczne na [F-18]-FAPI-74

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj