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TEP/CT FAPI-74 chez les adultes atteints de fibrose

9 mai 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

TEP/CT de la protéine activatrice des fibroblastes (FAP) chez les adultes atteints de maladies fibrotiques

Ce protocole est conçu comme un protocole de panier conçu pour évaluer l'utilisation de la TEP/CT de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) dans l'imagerie de la présence de fibrose causée par une variété de conditions médicales où la fibrose est censée entraîner des effets pathologiques et un mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude visant à évaluer des sujets souffrant de pathologies induisant une fibrose et dont on sait ou soupçonne qu'elles provoquent une fibrose tissulaire (par ex. associé au cancer, post-infection, post-radiothérapie, pré ou post-transplantation, fibrose cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire). Ce protocole est destiné à s'étendre selon les besoins avec des bras d'imagerie conçus pour évaluer l'utilisation de la TEP/CT de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) dans l'imagerie de la présence d'une fibrose causée par des conditions médicales où la fibrose est censée entraîner des effets pathologiques et un mauvais pronostic.

Le [18F] -FAPI-74 est un inhibiteur de FAP radiomarqué émetteur de positons qui sera utilisé avec une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) qui sera réalisée chez chaque sujet ayant une suspicion clinique de maladie fibrotique.

L'imagerie TEP/CT sera utilisée pour évaluer la distribution de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) dans les principaux organes et autres tissus touchés par des maladies ou affections fibrotiques. Il s'agit d'une étude observationnelle dans la mesure où la TEP/CT [F-18]-FAPI-74 ne sera pas utilisée pour orienter les décisions de traitement. Bien que les patients et les médecins référents ne soient pas aveugles aux résultats TEP/CT [F-18]-FAPI-74, toute décision médicale ou thérapeutique liée à leur diagnostic clinique sous-jacent sera prise par les médecins traitants sur la base de critères cliniques.

Après injection de [F-18] -FAPI-74, les patients subiront une analyse du sommet à la mi-cuisse, commençant environ 60 minutes après l'injection. Les séances d'imagerie TEP/CT comprendront une injection d'environ 8,0 mCi (la plage de doses attendue devrait être de 6,0 à 8,0 mCi) de [F-18] -FAPI-74 par voie intraveineuse. Des données seront collectées pour évaluer l'absorption du [F-18] -FAPI-74 dans les sites de fibrose suspectée et dans les principaux organes.

Un deuxième TEP/CT facultatif utilisant le [F-18] -FAPI-74 peut être envisagé à la demande des enquêteurs à tout moment cliniquement pertinent. Cette deuxième analyse peut être utilisée pour quantifier les changements de fibrose au fil du temps dans le cadre de la progression naturelle de l'état fibrotique, ou pour observer des changements dans l'absorption du [F-18]-FAPI-74 en réponse à des interventions thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte des cancers de la tête et du cou :

  1. Les participants seront âgés de ≥ 21 ans
  2. Diagnostic du carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC)
  3. Déterminé à être un candidat chirurgical

Cohorte PTLD :

  1. Les participants seront âgés de ≥ 21 ans
  2. Diagnostic de DS-pTB confirmé microbiologiquement (culture positive)
  3. Traitement DS-pTB terminé selon les directives de l'IDSA au cours des 3 derniers mois à 2 ans
  4. Test négatif pour la culture d'expectorations Mtb au moins deux fois consécutives pendant le traitement antituberculeux sans culture ultérieure positive de Mtb (indiquant une guérison selon les directives du CDC)

Toutes les cohortes :

  1. Antécédents de pathologie connue ou suspectée induisant une fibrose
  2. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

Cohorte des cancers de la tête et du cou :

1. Le participant n'est pas éligible à la résection tissulaire

Cohorte PTLD :

  1. Diagnostiqué avec une tuberculose résistante à la rifampicine
  2. Antécédents de maladie pulmonaire alternative
  3. Avoir reçu des corticostéroïdes ou tout autre agent expérimental systémique dans les 3 mois suivant le dépistage
  4. Présentez des symptômes ou des signes évocateurs d’une tuberculose active au moment du dépistage

Toutes les cohortes :

  1. Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse négatif sera requis avant l'injection de [F-18]- FAPI-74.
  2. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un enquêteur ou d'un médecin traitant
  3. Tout état de santé, maladie ou trouble actuel, évalué par l'examen du dossier médical et/ou auto-déclaré et considéré par un médecin enquêteur comme un état susceptible de compromettre la sécurité des participants ou leur participation réussie à l'étude.
  4. Traitement avec un agent thérapeutique ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) dans le mois précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scanner TEP/CT FAPI-74
Cancer de la tête et du cou (jusqu'à 5 sujets), maladie pulmonaire post-tuberculeuse (PTLD, jusqu'à 10 sujets) et exploration (jusqu'à 10 sujets) avec conditions médicales induisant une fibrose qui sont connues ou suspectées de provoquer une fibrose tissulaire (par ex. associé au cancer, post-infection, post-radiothérapie, pré/post-transplantation, fibrose cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire).
Médicament: [F-18]-FAPI-74
Un produit radiopharmaceutique émetteur de positons qui a été étudié chez l'animal pour la mesure sélective de l'expression in vivo de la FAP par tomographie par émission de positons (PET/CT).
Autres noms:
  • [18F] fluor d'aluminium ((S)-2,2'(7- (2-(4-(3-(4-(2-(2- cyanopyrrolidin-1-yl)-2 oxoéthylcarbamoyl)quinolin-6-yloxy ) Acide propyl)pipérazin-1-yl)-2-oxoéthyl)-1,4,7-triazonane-1,4-diyl)diacétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse globale des images TEP/CT FAPI-74
Délai: 3 années
La qualité globale des images générées sera évaluée. L'imagerie initiale du sommet jusqu'à la mi-cuisse sera utilisée pour étudier l'absorption régionale du traceur dans les sites suspectés de fibrose et les tissus normaux pour ce nouveau radiotraceur. L'absorption et la rétention du [F-18] -FAPI-74 dans les sites connus ou suspectés de maladie fibrotique seront évaluées visuellement par des lecteurs en radiologie formés, le chercheur principal ou son représentant. Un certain nombre de méthodes d'analyse peuvent être testées afin d'identifier la méthode d'analyse optimale pour les études futures avec ce radiotraceur. Les scans TEP/CT [F-18]-FAPI-74 seront interprétés à la fois qualitativement et quantitativement.
3 années
Analyse d'images TEP/CT FAPI-74 pour le cancer de la tête et du cou
Délai: 3 années
Données TEP/CT [18F]-FAPi74 : les zones d'absorption dans les tumeurs et les tissus sains seront mesurées par SUVmax et une analyse semi-quantitative sera effectuée. Dans chaque cas, la fixation des lésions sera marquée comme une avidité faible, moyenne et élevée. Chaque lésion et ganglion lymphatique sera mesuré et quantifié séparément. Les mesures seront effectuées par le Dr Sellmyer et les co-investigateurs (n = 3).
3 années
Analyse d'images TEP/CT PTLD FAPI-74
Délai: 3 années
L'interprétation quantitative de l'expression de la FAP sera enregistrée sous la forme d'une valeur d'absorption standardisée (SUV). Les valeurs SUV maximales, moyennes et maximales seront enregistrées pour une région d'intérêt englobant une seule lésion primaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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