Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAPI-74 PET/CT hos vuxna med fibros

9 maj 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT hos vuxna med fibrotiska tillstånd

Detta protokoll är avsett som ett korgprotokoll utformat för att utvärdera användningen av Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT för att avbilda närvaron av fibros orsakad av en mängd olika medicinska tillstånd där fibros tros leda till patologiska effekter och dålig prognos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie för att utvärdera patienter med fibrosinducerande medicinska tillstånd som är kända eller misstänks orsaka vävnadsfibros (t. cancerrelaterade, efter infektion, efter strålning, före eller efter transplantation, hjärt-, lever-, njur- eller lungfibros). Detta protokoll är avsett att utökas efter behov med avbildningsarmar utformade för att utvärdera användningen av Fibroblast Activating Protein (FAP) PET/CT för att avbilda närvaron av fibros orsakad av medicinska tillstånd där fibros tros leda till patologiska effekter och dålig prognos.

[18F]-FAPI-74 är en positronemitterande radiomärkt FAP-hämmare som kommer att användas med en positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) skanning som kommer att slutföras hos varje individ som har en klinisk misstanke om fibrotisk sjukdom.

PET/CT-avbildning kommer att användas för att utvärdera fördelningen av fibroblastaktiverande protein (FAP) i större organ och andra vävnader som påverkas av fibrotiska sjukdomar eller tillstånd. Detta är en observationsstudie eftersom [F-18]-FAPI-74 PET/CT inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut. Även om patienter och remitterande läkare inte kommer att bli blinda för [F-18]-FAPI-74 PET/CT-resultaten, kommer eventuella medicinska eller behandlingsbeslut relaterade till deras underliggande kliniska diagnos att fattas av de behandlande läkarna baserat på kliniska kriterier.

Efter injektion av [F-18]-FAPI-74 kommer patienter att genomgå en vertex till mitten av låret, med början cirka 60 minuter efter injektionen. PET/CT-avbildningssessioner kommer att innefatta en injektion på cirka 8,0 mCi (förväntat dosintervall förväntas vara 6,0-8,0 mCi) av [F-18]-FAPI-74 intravenöst. Data kommer att samlas in för att utvärdera upptaget av [F-18]-FAPI-74 på platser med misstänkt fibros och i större organ.

En valfri andra PET/CT med [F-18]-FAPI-74 kan övervägas på begäran av utredarna vid vilken kliniskt relevant tidpunkt som helst. Denna andra skanning kan användas för att kvantifiera förändringarna i fibros över tid som en del av den naturliga utvecklingen av det fibrotiska tillståndet, eller för att observera förändringar i [F-18]-FAPI-74-upptag som svar på terapeutiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvud- och nackcancerkohort:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 21 år
  2. Diagnos av orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC)
  3. Fast besluten att vara kirurgisk kandidater

PTLD-kohort:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 21 år
  2. Diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftad DS-pTB (kulturpositiv)
  3. Genomförd DS-pTB-behandling enligt IDSA:s riktlinjer under de senaste 3 månaderna till 2 åren
  4. Negativt test för sputum Mtb-odling minst två gånger i följd under TB-behandling utan efterföljande positiv Mtb-odling (indikerar botemedel enligt CDC-riktlinjerna)

Alla kohorter:

  1. Anamnes med känt eller misstänkt fibrosinducerande medicinskt tillstånd
  2. Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

Huvud- och nackcancerkohort:

1. Deltagaren är inte berättigad till vävnadsresektion

PTLD-kohort:

  1. Diagnostiserats med tuberkulos som är resistent mot rifampin
  2. Historik om alternativ lungsjukdom
  3. Har administrerats kortikosteroider eller andra systemiska prövningsmedel inom 3 månader efter screening
  4. Har symtom eller tecken som tyder på aktiv TB vid tidpunkten för screening

Alla kohorter:

  1. Kvinnor i fertil ålder kanske inte är gravida eller ammar. Ett negativt graviditetstest kommer att krävas före [F-18]-FAPI-74-injektion.
  2. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
  3. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
  4. Behandling med ett terapeutiskt medel inriktat på fibroblastaktiveringsprotein (FAP) inom 1 månad före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAPI-74 PET/CT-skanning
Huvud- och halscancer (upp till 5 försökspersoner), posttuberkulär lungsjukdom (PTLD, upp till 10 försökspersoner) och utforskande (upp till 10 försökspersoner) med fibrosinducerande medicinska tillstånd som är kända eller misstänks orsaka vävnadsfibros (t.ex. cancerassocierad, postinfektion, post-strålning, pre/post-transplantation, hjärt-, lever-, njur- eller lungfibros).
Läkemedel: [F-18]-FAPI-74
Ett positronemitterande radioläkemedel som har studerats på djur för selektiv mätning av uttrycket in vivo av FAP med positronemissionstomografi (PET/CT).
Andra namn:
  • [18F] aluminiumfluor ((S)-2,2'(7-(2-(4-(3-(4-(2-(2-cyanopyrrolidin-1-yl)-2-oxoetylkarbamoyl)kinolin-6-yloxi ) propyl)piperazin-1-yl)-2-oxoetyl)-1,4,7-triazonan-1,4-diyl)diättiksyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande FAPI-74 PET/CT bildanalys
Tidsram: 3 år
Den övergripande kvaliteten på de genererade bilderna kommer att utvärderas. Initial avbildning av vertex till mitten av låret kommer att användas för att undersöka regionalt spårämnesupptag i misstänkta platser för fibros och normala vävnader för detta nya radiospårämne. Upptag och retention av [F-18]-FAPI-74 på kända eller misstänkta platser för fibrotisk sjukdom kommer att utvärderas visuellt av utbildade röntgenläsare, huvudutredaren eller utses. Ett antal analysmetoder kan testas för att identifiera den optimala metoden för analyser för framtida studier med detta radiospårämne. [F-18]-FAPI-74 PET/CT-skanningar kommer att tolkas både kvalitativt och kvantitativt.
3 år
Huvud- och halscancer FAPI-74 PET/CT bildanalys
Tidsram: 3 år
[18F]-FAPi74 PET/CT-data: Upptagsområden i tumörer och frisk vävnad kommer att mätas med SUVmax och semikvantitativ analys kommer att utföras. I varje fall kommer lesionsupptaget att markeras som låg, medelhög och hög aviditet. Varje lesion och lymfkörtel kommer att mätas separat och kvantifieras. Mätningar kommer att göras av Dr. Sellmyer och co-investigators (n=3).
3 år
PTLD FAPI-74 PET/CT bildanalys
Tidsram: 3 år
Kvantitativ tolkning av FAP-uttryck kommer att registreras som ett standardiserat upptagsvärde (SUV). Max-, medel- och toppvärden för SUV kommer att registreras för en region av intresse som omfattar en enda primär lesion.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Sellmyer, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19923

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibros (morfologisk abnormitet)

Kliniska prövningar på [F-18]-FAPI-74

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera