Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vergelijkend effect van verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt om patiënten te behandelen in de Saoedische database voor reumatoïde artritis (RASD)"

6 juni 2024 bijgewerkt door: Hani Mohammad Almoallim, Umm Al-Qura University

Vergelijkende effectiviteit van verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt om patiënten in reumatoïde artritis te behandelen Saudi Database (RASD) Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van verschillende biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD's) en gerichte synthetische geneesmiddelen (tsDMARD's) met behulp van DAS-28-CRP en CDAI-scores.

Vergelijkende effectiviteit van verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt om patiënten te behandelen in de Saudi-database voor reumatoïde artritis (RASD)

Invoering

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die aanzienlijke invaliditeit bij patiënten veroorzaakt(1). De prevalentie van RA varieert op basis van de geografische locatie, maar verschillende onderzoeken rapporteren een mondiale prevalentie van 0,5-1,1% met een jaarlijkse incidentie van 20-50 gevallen per 100.000 inwoners van de Verenigde Staten en Noord-Europa(1,2 ). Van deze populatie meldt de Wereldgezondheidsorganisatie dat 50% na tien jaar diagnose geen duurzame baan zal kunnen hebben. In Saoedi-Arabië zijn recente en generaliseerbare epidemiologische gegevens over RA in Saoedi-Arabië beperkt en suboptimaal(1). Een onderzoek door Al Dalaan et al uit 1998, uitgevoerd in de regio Al-Qassim, meldde dat de prevalentie van RA ongeveer 0,2% bedraagt(3).

Bij patiënten met RA bleek een vroege diagnose de meedogenloze progressie van de aandoening naar gewrichtsvernietiging te stoppen, wat een schadelijk effect had op de functionele en psychologische toestand van de patiënt (4). De internationale vertragingstijd vanaf het begin van de symptomen tot het starten van de behandeling bij patiënten met RA wordt echter gezamenlijk berekend op ongeveer een jaar (5).

Ziekteveranderende anti-reumatische middelen (DMARDS) zijn de belangrijkste geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van RA, en verminderen vooral de ontsteking en verbeteren de resultaten(6). Er zijn verschillende DMARSs-geneesmiddelen beschikbaar voor de behandeling van RA, maar recentelijk worden biologische DMARDS ook op grote schaal gebruikt en aanbevolen voor het geval de conventionele DMARDS er niet in slagen de ziekten onder controle te houden(6,7). Wereldwijd zijn er meerdere onderzoeken geweest die de effectiviteit van DMARDS- en bDMARDS-medicijnen voor de behandeling van RA hebben onderzocht, waaronder grote gecontroleerde onderzoeken die de gouden standaardmethode zijn voor het onderzoeken van de werkzaamheid van medicijnen(8,9). Observatiegegevens uit de echte wereld om de effectiviteit van deze medicijnen te onderzoeken zijn echter ook belangrijk en kunnen generaliseerbaarder zijn, een langere follow-up hebben en verschillende kenmerken kunnen onderzoeken. Eerdere observationele onderzoeken naar de effectiviteit van DMARDS en bDMARDS vonden voornamelijk plaats in Europa en Noord-Amerika, wat niet noodzakelijkerwijs de huidige situatie en de kenmerken van de bevolking van het Midden-Oosten weerspiegelt (10,11), omdat er zoveel variatie is in de toegang tot verschillende biologische producten. medicijnen in verschillende landen. Bovendien werden in deze onderzoeken geen behandelingslijnen vergeleken. In het Midden-Oosten waren er beperkte onderzoeken naar de effectiviteit van verschillende medicijnen die gebruikt worden om RA in Saoedi-Arabië te behandelen(5,12-14). Deze onderzoeken waren voornamelijk cross-sectioneel van aard of overzichten, en het is moeilijk om met dergelijke onderzoeksopzetten conclusies te trekken. Daarom is dit onderzoek bedoeld om de effectiviteit van meerdere DMARDS-medicijnen voor de behandeling van RA-patiënten in Saoedi-Arabië te vergelijken.

Boekbeoordeling

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische progressieve ontstekingsziekte die onomkeerbare gewrichtsmisvormingen veroorzaakt die invaliderende gevolgen kunnen hebben voor het algehele welzijn van een patiënt. RA heeft een mondiale prevalentie van 0,5-1,1% met een jaarlijkse incidentie van 20-50 gevallen per 100.000 inwoners van de Amerikaanse en Noord-Europese bevolking (1). Van deze populatie rapporteert de Wereldgezondheidsorganisatie dat 50% na tien jaar diagnose geen duurzame baan zal kunnen behouden. RA is sterk geassocieerd met het vrouwelijk geslacht, met een verhouding tussen vrouwen en mannen van 2:1 tot 3:1. Er is ook aangetoond dat rookgewoonten zowel het risico op het krijgen van RA vergroten als de prognose ervan verslechteren(1,15).

Vroegtijdige diagnose bleek de meedogenloze progressie van de aandoening tot gewrichtsvernietiging, die een schadelijk effect had op de functionele en psychologische toestand van de patiënt, een halt toe te roepen. Uit een onderzoek bleek dat slechts 31% van de RA-patiënten een reumatoloog bezochten binnen minder dan 12 weken na het begin van de symptomen; degenen die dat wel deden, hadden na 6 jaar een verbeterd progressiepercentage, gemeten aan de hand van de Sharp/van der Heijde-score (SHS), en ook hogere percentages van DMARD-vrije remissie dan patiënten die hun presentatie uitstelden tot meer dan 12 weken (16). Hoewel het belang van een optimale behandeling is aangetoond, worden diagnoses in Afrika en het Midden-Oosten vaak maanden of zelfs jaren na het begin van de symptomen uitgesteld (5 ,12,17,18) Onze groep voerde een onderzoek uit in Saoedi-Arabië en toonde aan dat patiënten mogelijk pas 30 maanden na het begin van de symptomen de diagnose RA krijgen (12). Het vergroten van het publieke bewustzijn over RA en de behandelingsopties is ook een belangrijk instrument om de tijd tot diagnose te verkorten(17). Publieke voorlichtingsprogramma’s kunnen leiden tot een eerdere diagnose en het starten van therapie, zoals waargenomen bij patiënten in de Verenigde Arabische Emiraten(19). Een groter publiek bewustzijn kan er ook toe leiden dat patiënten met symptomen van RA reumatologische klinieken bezoeken in plaats van andere specialismen, waardoor ze adequate en tijdige behandeling krijgen.

Een vertraagde diagnose kan verschillende oorzaken hebben. In

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische progressieve ontstekingsziekte die onomkeerbare gewrichtsmisvormingen veroorzaakt die een invaliderend effect kunnen hebben op het algehele welzijn van een patiënt. RA heeft een mondiale prevalentie van 0,5-1,1% met een jaarlijkse incidentie van 20-50 gevallen per 100.000 inwoners van de Amerikaanse en Noord-Europese bevolking.

Registers worden in de literatuur veelvuldig genoemd als een methode om een ​​bepaalde populatie te bestuderen op een manier die beter toepasbaar is in de klinische praktijk. Hoewel er talloze registers zijn die voorheen in Europa en Noord-Amerika plaatsvonden, blijven het Midden-Oosten en Afrika nauwelijks bestudeerd met een paar gepubliceerde kleine, grootschalige ziekenhuisrapporten. Registers zijn van cruciaal belang om het unieke beloop van een ziekte in elke populatie te bestuderen, al dan niet in lijn met zijn tegenhangers in westerse populaties. Daarom hebben we een Saoedisch register voor reumatoïde artritis opgezet, genaamd Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).

We hebben onlangs de resultaten van RASD vanuit één centrum gepubliceerd. Onze studie werd uitgevoerd in één centrum in Saoedi-Arabië met een pool van 433 patiënten. Het doel was om de populatie reumatoïde artritis te beschrijven en deze bevindingen te vergelijken met eerder gepubliceerde gegevensregisters.

Momenteel is RASD uitgebreid met verschillende centra in Saoedi-Arabië. Het is essentieel om een ​​onderzoek uit te voeren naar de vergelijkende effectiviteit van verschillende medicijnen die gebruikt worden om RA te behandelen in de Saoedische bevolking. Er zijn veel redenen die de behandeling van RA in ons land anders maken dan op andere plaatsen in de wereld. Dit onderzoek zou ons moeten helpen onze vergelijkende effectiviteit te vergelijken met andere onderzoeken met vergelijkbare methodologieën die rapporteerden over de effectiviteit in een andere populatie dan de onze. We kunnen centra opnemen die zelfs geen deel uitmaken van onze RASD, zolang ze minimaal één jaar gegevens kunnen verstrekken over hun RA-patiënten met ten minste drie bezoeken waarin de uitkomstmaten worden beschreven waarin we geïnteresseerd zijn.

Tegen het einde van dit onderzoeksproject zal de volgende informatie beschikbaar zijn voor leiders in de gezondheidszorg voor strategische planning: De effectiviteit van verschillende biologische en gerichte synthetische DMARD's in de Saoedische bevolking, waarbij het meest effectieve en het minst effectieve medicijn wordt weergegeven. Deze informatie kan helpen bij het volgende:

  • Begeleiden van de ontwikkeling van lokale richtlijnen gericht op het gebruik van de meest effectieve medicijnen in onze bevolking.
  • Prioriteit geven aan het gebruik van verschillende medicijnen om RA bij de Saoedische bevolking te behandelen.
  • De overlevingspercentages van medicijnen en de stopzettingspercentages van verschillende medicijnen in de Saoedische bevolking.

Dit is een multicenter onderzoek. De gegevens zullen voornamelijk worden verkregen uit de Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). We zullen ook RA-patiënten uit andere centra opnemen die geen deel uitmaken van het register als zij minimaal 12 maanden follow-up bieden met ten minste 3 gedocumenteerde bezoeken van deze patiënten aan gezondheidszorginstellingen na een ‘treat-to-target-benadering’ of bij voorkeur ‘treat aanpak van het werk".

Voor de vergelijking van de werkzaamheid van geneesmiddelen wordt het beste bewijsniveau verkregen door een geblindeerd gerandomiseerd controleontwerp, maar het gebruik van registratiegegevens is ook een acceptabele optie met bekende beperkingen. Dit is een retrospectief onderzoeksontwerp. We zullen alle registratiecohorten observeren, evenals degenen die aan de criteria voldoen, om het meest effectieve medicijn voor de behandeling van reumatoïde artritis te ontdekken en om de associatie van verschillende risicofactoren met het behandelresultaat te achterhalen.

We zullen non-probabiliteits- en gemakssteekproeven gebruiken om de patiënten in te schrijven.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend als 798 op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 80% met een p-waarde van minder dan 0,05

Alle verzamelde gegevens worden in SPSS versie 22 ingevoerd, bewerkt, opgeschoond en geanalyseerd. Categorische gegevens zullen worden gemeten op basis van proporties en percentages, terwijl continue gegevens zullen worden gemeten op basis van gemiddelde en standaardafwijkingen wanneer aan de normaliteitsaanname wordt voldaan. De homogeniteit van variabelen zal worden gemeten door Levene's test voor gelijkheid van variantie. De Student t-test zal worden gebruikt om twee groepen te vergelijken en ANOVA voor de meer dan twee groepen in het geval van continue gegevens. Voor de categorische gegevens zal de Chi-Square-test worden gebruikt voor grote gegevens en de Fisher Exact-test voor kleinere gegevens. Om de uitkomst te voorspellen zal gebruik worden gemaakt van een logistiek regressiemodel.

Blootstellings- en uitkomstvariabelen omvatten: leeftijd van de patiënt, beginleeftijd, geslacht, stedelijke versus landelijke gebieden, opleidingsniveau, comorbiditeiten, aantal geneesmiddelen dat werd gebruikt vóór gebruik van biologische en gerichte synthetische DMARD's, duur van het gebruik van methotrexaat vóór aanvang van biologische en gerichte synthetische DMARD's , effectiviteit van medicijnen, vertragingstijd, overlevingspercentage van medicijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
  • Telefoonnummer: 00966+505703935
  • E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21451
        • Werving
        • International Medical Center
        • Contact:
          • Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
          • Telefoonnummer: 604-880-4427
          • E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die aanzienlijke invaliditeit bij patiënten veroorzaakt(1). De prevalentie van RA varieert op basis van de geografische locatie, maar verschillende onderzoeken rapporteren een mondiale prevalentie van 0,5-1,1% met een jaarlijkse incidentie van 20-50 gevallen per 100.000 inwoners van de Verenigde Staten en Noord-Europa(1,2 ). Van deze populatie meldt de Wereldgezondheidsorganisatie dat 50% na tien jaar diagnose geen duurzame baan zal kunnen hebben. In Saoedi-Arabië zijn recente en generaliseerbare epidemiologische gegevens over RA in Saoedi-Arabië beperkt en suboptimaal(1). Een onderzoek door Al Dalaan et al uit 1998, uitgevoerd in de regio Al-Qassim, meldde dat de prevalentie van RA ongeveer 0,2% bedraagt(3).

Bij patiënten met RA bleek een vroege diagnose de meedogenloze progressie van de aandoening naar gewrichtsvernietiging te stoppen, wat een schadelijk effect had op de functionele en psychologische toestand van de patiënt (4). Echter, de internationale lag ti

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al die patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 2010 voor reumatoïde artritis. Zowel het mannelijke als het vrouwelijke geslacht zullen worden opgenomen. Er moet minimaal 12 maanden follow-up zijn met minimaal 3 gedocumenteerde bezoeken van deze patiënten aan gezondheidszorginstellingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek. Bovendien zal elke patiënt die zich de exacte datum waarop hij met zijn medicijnen begon niet kan herinneren, tijdens de gegevensanalyse worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met reumatoïde artritis die biologische DMARD's of gerichte synthetische DMARD's krijgen
Het zal een multicenter onderzoek zijn. De gegevens zullen voornamelijk worden verkregen uit de Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). We zullen ook RA-patiënten uit andere centra opnemen die geen deel uitmaken van het register als zij minimaal 12 maanden follow-up bieden met ten minste 3 gedocumenteerde bezoeken van deze patiënten aan gezondheidszorginstellingen na een ‘treat-to-target-benadering’ of bij voorkeur ‘treat aanpak van het werk".
Dit is een op registers gebaseerd onderzoek. Het is een observationeel, retrospectief onderzoek. Er is/zijn geen interventionele medicijnen.
Andere namen:
  • bDMARD's
  • tsDMARD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van verschillende biologische Disease Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) en gerichte synthetische (tsDMARDs) te vergelijken
Tijdsspanne: "via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
gebruikmakend van de Disease Activity Score voor 28 gewrichten met C-reactief proteïne (DAS-28-CRP) (remissie <1,6, Lage ziekteactiviteit<2,4, Matige ziekteactiviteit<3,7, Hoge ziekteactiviteit >3,7)
"via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Om de effectiviteit van verschillende biologische Disease Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) en gerichte synthetische (tsDMARDs) te vergelijken
Tijdsspanne: "via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
Met behulp van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) (remissie <2,8, Lage ziekteactiviteit <10, matige ziekteactiviteit <22, hoge ziekteactiviteit >22)
"via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van medicijnen
Tijdsspanne: "via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"
De tijd dat een specifiek medicijn door de patiënt is gebruikt.
"via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren