- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417138
"Efeito comparativo de diferentes medicamentos usados para tratar pacientes com artrite reumatóide Banco de dados saudita (RASD)"
Eficácia comparativa de diferentes medicamentos usados para tratar pacientes com artrite reumatóide Banco de dados saudita (RASD), o objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de diferentes medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas (bDMARDs) e sintéticos direcionados (tsDMARDs) usando DAS-28-CRP e pontuações CDAI.
Eficácia comparativa de diferentes medicamentos usados para tratar pacientes no banco de dados saudita de artrite reumatóide (RASD)
Introdução
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que causa incapacidade significativa entre os pacientes(1). A taxa de prevalência da AR varia de acordo com a localização geográfica, no entanto, diversas revisões relataram uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1%, com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa(1,2 ). Desta população, a Organização Mundial da Saúde informa que 50% não conseguirá manter um emprego sustentável após 10 anos do diagnóstico. Na Arábia Saudita, os dados epidemiológicos recentes e generalizáveis relativos à AR na Arábia Saudita são limitados e subótimos(1). Um estudo realizado por Al Dalaan et al em 1998, realizado na região de Al-Qassim, relatou que a taxa de prevalência de AR é de cerca de 0,2%(3).
Em pacientes com AR, descobriu-se que o diagnóstico precoce interrompe a progressão implacável da doença para a destruição das articulações, o que tem um efeito prejudicial no estado funcional e psicológico do paciente (4). No entanto, o intervalo de tempo internacional desde o início dos sintomas até ao início do tratamento em doentes com AR foi calculado colectivamente em cerca de um ano (5).
Os agentes anti-reumáticos modificadores de doenças (DMARDS) são os principais medicamentos utilizados para o manejo da AR e principalmente reduzem a inflamação e melhoram os resultados(6). Diversos medicamentos DMARDs estão disponíveis para o manejo da AR, porém, recentemente, os DMARDs biológicos também têm sido amplamente utilizados e recomendados caso os DMARDs convencionais não consigam controlar as doenças(6,7). Em todo o mundo, houve vários estudos que examinaram a eficácia dos medicamentos DMARDS e bDMARDS para o tratamento da AR, incluindo grandes ensaios controlados que são o método padrão ouro para investigar a eficácia dos medicamentos(8,9). No entanto, dados observacionais do mundo real para examinar a eficácia destes medicamentos também são importantes e podem ser mais generalizáveis, ter um acompanhamento mais longo e examinar características diferentes. Estudos observacionais anteriores que investigaram a eficácia de DMARDS e bDMARDS foram realizados principalmente na Europa e na América do Norte, o que não representa necessariamente a situação atual e as características da população do Oriente Médio(10,11), pois há muita variabilidade no acesso a diferentes biológicos drogas em diferentes países. Além disso, esses estudos não compararam linhas de tratamento. No Oriente Médio foram limitados os estudos que abordaram a eficácia dos diferentes medicamentos utilizados no tratamento da AR na Arábia Saudita(5,12-14). Esses estudos foram principalmente de natureza transversal ou de revisão, e é difícil tirar quaisquer conclusões com tais desenhos de estudo. Portanto, esta pesquisa visa comparar a eficácia de múltiplos medicamentos DMARDS para o tratamento de pacientes com AR na Arábia Saudita.
Revisão da literatura
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória crônica progressiva que causa deformidades articulares irreversíveis que podem ter efeitos debilitantes no bem-estar geral do paciente. A AR tem uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1% com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa (1). Desta população, a Organização Mundial da Saúde informa que 50% não conseguirá manter um emprego sustentável após 10 anos do diagnóstico. A AR está fortemente associada ao sexo feminino, com uma proporção de mulheres para homens de 2:1 a 3:1. Também foi demonstrado que o hábito de fumar aumenta o risco de adquirir AR e de piorar seu prognóstico(1,15).
Descobriu-se que o diagnóstico precoce interrompeu a progressão implacável da doença para a destruição das articulações, o que teve um efeito prejudicial no estado funcional e psicológico do paciente. Um estudo descobriu que apenas 31% dos pacientes com AR visitaram um reumatologista menos de 12 semanas após o início dos sintomas, aqueles que o fizeram tiveram taxas de progressão melhoradas em 6 anos, conforme medido pelo escore de Sharp/van der Heijde (SHS), bem como taxas mais altas de remissão sem DMARD do que os pacientes que atrasaram a sua apresentação por mais de 12 semanas (16) Embora a importância do tratamento ideal tenha sido demonstrada, em África e no Médio Oriente os diagnósticos são frequentemente adiados por meses ou mesmo anos após o início dos sintomas(5 ,12,17,18) Nosso grupo conduziu um estudo na Arábia Saudita e mostrou que os pacientes podem não receber o diagnóstico de AR por até 30 meses após o início dos sintomas (12). Aumentar a conscientização pública sobre a AR e as opções de tratamento também é uma ferramenta importante para reduzir o tempo até o diagnóstico(17). Programas de educação pública podem levar ao diagnóstico e início precoce da terapia, como observado em pacientes nos Emirados Árabes Unidos(19). O aumento da conscientização pública também pode levar os pacientes com sintomas de AR a visitarem clínicas de reumatologia em vez de outras especialidades, recebendo assim tratamento adequado e oportuno.
Diagnósticos tardios podem ser atribuídos a vários motivos. Em
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Número de telefone: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Número de telefone: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que causa incapacidade significativa entre os pacientes(1). A taxa de prevalência da AR varia de acordo com a localização geográfica, no entanto, diversas revisões relataram uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1%, com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa(1,2 ). Desta população, a Organização Mundial da Saúde informa que 50% não conseguirá manter um emprego sustentável após 10 anos do diagnóstico. Na Arábia Saudita, os dados epidemiológicos recentes e generalizáveis relativos à AR na Arábia Saudita são limitados e subótimos(1). Um estudo realizado por Al Dalaan et al em 1998, realizado na região de Al-Qassim, relatou que a taxa de prevalência de AR é de cerca de 0,2%(3).
Em pacientes com AR, descobriu-se que o diagnóstico precoce interrompe a progressão implacável da doença para a destruição das articulações, o que tem um efeito prejudicial no estado funcional e psicológico do paciente (4). No entanto, o atraso internacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que atendam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 2010 para artrite reumatóide. Serão incluídos tanto o sexo masculino quanto o feminino. Deve haver um acompanhamento mínimo de 12 meses com pelo menos 3 visitas documentadas desses pacientes a unidades de saúde.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atendesse aos critérios de inclusão será excluído do estudo. Além disso, qualquer paciente que não se lembre da data exata de início dos medicamentos será excluído durante a análise dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de diferentes medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças biológicas (bDMARDs) e sintéticos direcionados (tsDMARDs) usando pontuações DAS-28-CRP e CDAI.
Prazo: um ano OU conclusão de 3 visitas - com 3 meses de intervalo
|
um ano OU conclusão de 3 visitas - com 3 meses de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0*225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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