- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417138
"Efeito comparativo de diferentes medicamentos usados para tratar pacientes com artrite reumatóide Banco de dados saudita (RASD)"
Eficácia comparativa de diferentes medicamentos usados para tratar pacientes com artrite reumatóide Banco de dados saudita (RASD), o objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de diferentes medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas (bDMARDs) e sintéticos direcionados (tsDMARDs) usando DAS-28-CRP e pontuações CDAI.
Eficácia comparativa de diferentes medicamentos usados para tratar pacientes no banco de dados saudita de artrite reumatóide (RASD)
Introdução
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que causa incapacidade significativa entre os pacientes(1). A taxa de prevalência da AR varia de acordo com a localização geográfica, no entanto, diversas revisões relataram uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1%, com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa(1,2 ). Desta população, a Organização Mundial da Saúde informa que 50% não conseguirá manter um emprego sustentável após 10 anos do diagnóstico. Na Arábia Saudita, os dados epidemiológicos recentes e generalizáveis relativos à AR na Arábia Saudita são limitados e subótimos(1). Um estudo realizado por Al Dalaan et al em 1998, realizado na região de Al-Qassim, relatou que a taxa de prevalência de AR é de cerca de 0,2%(3).
Em pacientes com AR, descobriu-se que o diagnóstico precoce interrompe a progressão implacável da doença para a destruição das articulações, o que tem um efeito prejudicial no estado funcional e psicológico do paciente (4). No entanto, o intervalo de tempo internacional desde o início dos sintomas até ao início do tratamento em doentes com AR foi calculado colectivamente em cerca de um ano (5).
Os agentes anti-reumáticos modificadores de doenças (DMARDS) são os principais medicamentos utilizados para o manejo da AR e principalmente reduzem a inflamação e melhoram os resultados(6). Diversos medicamentos DMARDs estão disponíveis para o manejo da AR, porém, recentemente, os DMARDs biológicos também têm sido amplamente utilizados e recomendados caso os DMARDs convencionais não consigam controlar as doenças(6,7). Em todo o mundo, houve vários estudos que examinaram a eficácia dos medicamentos DMARDS e bDMARDS para o tratamento da AR, incluindo grandes ensaios controlados que são o método padrão ouro para investigar a eficácia dos medicamentos(8,9). No entanto, dados observacionais do mundo real para examinar a eficácia destes medicamentos também são importantes e podem ser mais generalizáveis, ter um acompanhamento mais longo e examinar características diferentes. Estudos observacionais anteriores que investigaram a eficácia de DMARDS e bDMARDS foram realizados principalmente na Europa e na América do Norte, o que não representa necessariamente a situação atual e as características da população do Oriente Médio(10,11), pois há muita variabilidade no acesso a diferentes biológicos drogas em diferentes países. Além disso, esses estudos não compararam linhas de tratamento. No Oriente Médio foram limitados os estudos que abordaram a eficácia dos diferentes medicamentos utilizados no tratamento da AR na Arábia Saudita(5,12-14). Esses estudos foram principalmente de natureza transversal ou de revisão, e é difícil tirar quaisquer conclusões com tais desenhos de estudo. Portanto, esta pesquisa visa comparar a eficácia de múltiplos medicamentos DMARDS para o tratamento de pacientes com AR na Arábia Saudita.
Revisão da literatura
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória crônica progressiva que causa deformidades articulares irreversíveis que podem ter efeitos debilitantes no bem-estar geral do paciente. A AR tem uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1% com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa (1). Desta população, a Organização Mundial da Saúde informa que 50% não conseguirá manter um emprego sustentável após 10 anos do diagnóstico. A AR está fortemente associada ao sexo feminino, com uma proporção de mulheres para homens de 2:1 a 3:1. Também foi demonstrado que o hábito de fumar aumenta o risco de adquirir AR e de piorar seu prognóstico(1,15).
Descobriu-se que o diagnóstico precoce interrompeu a progressão implacável da doença para a destruição das articulações, o que teve um efeito prejudicial no estado funcional e psicológico do paciente. Um estudo descobriu que apenas 31% dos pacientes com AR visitaram um reumatologista menos de 12 semanas após o início dos sintomas, aqueles que o fizeram tiveram taxas de progressão melhoradas em 6 anos, conforme medido pelo escore de Sharp/van der Heijde (SHS), bem como taxas mais altas de remissão sem DMARD do que os pacientes que atrasaram a sua apresentação por mais de 12 semanas (16) Embora a importância do tratamento ideal tenha sido demonstrada, em África e no Médio Oriente os diagnósticos são frequentemente adiados por meses ou mesmo anos após o início dos sintomas(5 ,12,17,18) Nosso grupo conduziu um estudo na Arábia Saudita e mostrou que os pacientes podem não receber o diagnóstico de AR por até 30 meses após o início dos sintomas (12). Aumentar a conscientização pública sobre a AR e as opções de tratamento também é uma ferramenta importante para reduzir o tempo até o diagnóstico(17). Programas de educação pública podem levar ao diagnóstico e início precoce da terapia, como observado em pacientes nos Emirados Árabes Unidos(19). O aumento da conscientização pública também pode levar os pacientes com sintomas de AR a visitarem clínicas de reumatologia em vez de outras especialidades, recebendo assim tratamento adequado e oportuno.
Diagnósticos tardios podem ser atribuídos a vários motivos. Em
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória crônica progressiva que causa deformidades articulares irreversíveis que podem ter efeitos debilitantes no bem-estar geral do paciente. A AR tem uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1%, com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa.
Os registros são amplamente citados na literatura como um método que estuda uma determinada população de forma mais aplicável à prática clínica. Embora existam numerosos registos que anteriormente se estabeleceram na Europa e na América do Norte, o Médio Oriente e a África permanecem pouco estudados, com alguns relatórios hospitalares publicados em pequena escala. Os registos são imperativos para estudar o curso único de uma doença em cada população, que pode ou não estar alinhado com os seus homólogos nas populações ocidentais. Portanto, estabelecemos um registro saudita para artrite reumatóide chamado Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Publicamos recentemente os resultados do RASD de um centro. Nosso estudo foi realizado em um único centro na Arábia Saudita, utilizando um grupo de 433 pacientes. O objetivo foi descrever a população de artrite reumatóide e comparar esses achados com registros de dados publicados anteriormente.
Atualmente, o RASD expandiu-se para incluir vários centros na Arábia Saudita. É essencial a realização de um estudo que aborde a eficácia comparativa dos diferentes medicamentos utilizados no tratamento da AR na população saudita. São muitos os motivos que tornam a gestão da AR em nosso país diferente de outros lugares do mundo. Este estudo deve nos ajudar a comparar nossa eficácia comparativa com outros estudos com metodologias semelhantes que relataram eficácia em populações diferentes da nossa. Podemos incluir centros que ainda não fazem parte do nosso RASD, desde que possam fornecer dados de no mínimo um ano sobre seus pacientes com AR, com pelo menos 3 visitas descrevendo as medidas de resultados nas quais estamos interessados.
Ao final deste projeto de pesquisa, as seguintes informações estarão disponíveis para os líderes de saúde para o planejamento estratégico: A eficácia de diferentes DMARDs biológicos e sintéticos direcionados na população saudita, mostrando o medicamento mais eficaz e o menos eficaz. Essas informações podem ajudar no seguinte:
- Orientar o desenvolvimento de diretrizes locais com foco no uso dos medicamentos mais eficazes em nossa população.
- Priorizando o uso de diferentes medicamentos no tratamento da AR na população saudita.
- As taxas de sobrevivência de medicamentos e as taxas de descontinuação de diferentes medicamentos na população saudita.
Este é um estudo multicêntrico. Os dados serão obtidos principalmente do Banco de Dados Saudita de Artrite Reumatóide (RASD). Também incluiremos pacientes com AR de outros centros que não fazem parte do registro se eles fornecerem acompanhamento mínimo de 12 meses com pelo menos 3 visitas documentadas desses pacientes a unidades de saúde seguindo "abordagem tratar para alvo" ou preferencialmente "tratar abordagem de trabalho".
Para a comparação da eficácia do medicamento, o melhor nível de evidência é obtido por desenho de controle randomizado cego, porém o uso de dados de registro também é uma opção aceitável com limitações conhecidas. Este é um desenho de estudo retrospectivo. Observaremos todas as coortes de registro, bem como aquelas que atendem aos critérios, para descobrir o medicamento mais eficaz para o tratamento da artrite reumatóide, bem como para descobrir a associação de vários fatores de risco com o resultado do tratamento.
Usaremos uma técnica de amostragem não probabilística e de conveniência para inscrever os pacientes.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado como 798 com base em um intervalo de confiança de 95% e poder de 80% com um valor p inferior a 0,05
Todos os dados coletados serão inseridos no SPSS versão 22, editados, limpos e analisados. Os dados categóricos serão medidos por proporção e porcentagens, enquanto os dados contínuos serão medidos por média e desvio padrão quando a suposição de normalidade for atendida. A homogeneidade das variáveis será medida pelo teste de Levene para igualdade de variâncias. O teste t de Student será utilizado para comparação entre dois grupos e ANOVA para mais de dois grupos no caso de dados contínuos. Para os dados categóricos, o teste Qui-Quadrado será usado para dados grandes e o teste Exato de Fisher para dados menores. O modelo de regressão logística será utilizado para prever o resultado.
As variáveis de exposição e resultados incluíram: idade do paciente, idade de início, sexo, áreas urbanas versus rurais, nível de escolaridade, comorbidades, número de medicamentos usados antes de usar DMARDs biológicos e sintéticos direcionados, duração do uso de metotrexato antes de iniciar DMARDs biológicos e sintéticos direcionados , eficácia dos medicamentos, tempo de espera, taxa de sobrevivência dos medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Número de telefone: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Número de telefone: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 21451
- Recrutamento
- International Medical Center
-
Contato:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Número de telefone: 604-880-4427
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica que causa incapacidade significativa entre os pacientes(1). A taxa de prevalência da AR varia de acordo com a localização geográfica, no entanto, diversas revisões relataram uma taxa de prevalência global de 0,5-1,1%, com uma taxa de incidência anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes da América e do Norte da Europa(1,2 ). Desta população, a Organização Mundial da Saúde informa que 50% não conseguirá manter um emprego sustentável após 10 anos do diagnóstico. Na Arábia Saudita, os dados epidemiológicos recentes e generalizáveis relativos à AR na Arábia Saudita são limitados e subótimos(1). Um estudo realizado por Al Dalaan et al em 1998, realizado na região de Al-Qassim, relatou que a taxa de prevalência de AR é de cerca de 0,2%(3).
Em pacientes com AR, descobriu-se que o diagnóstico precoce interrompe a progressão implacável da doença para a destruição das articulações, o que tem um efeito prejudicial no estado funcional e psicológico do paciente (4). No entanto, o atraso internacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que atendam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology de 2010 para artrite reumatóide. Serão incluídos tanto o sexo masculino quanto o feminino. Deve haver um acompanhamento mínimo de 12 meses com pelo menos 3 visitas documentadas desses pacientes a unidades de saúde.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atendesse aos critérios de inclusão será excluído do estudo. Além disso, qualquer paciente que não se lembre da data exata de início dos medicamentos será excluído durante a análise dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com artrite reumatóide recebendo DMARDs biológicos ou DMARDs sintéticos direcionados
Será um estudo multicêntrico.
Os dados serão obtidos principalmente do Banco de Dados Saudita de Artrite Reumatóide (RASD).
Também incluiremos pacientes com AR de outros centros que não fazem parte do registro se eles fornecerem acompanhamento mínimo de 12 meses com pelo menos 3 visitas documentadas desses pacientes a unidades de saúde seguindo "abordagem tratar para alvo" ou preferencialmente "tratar abordagem de trabalho".
|
Este é um estudo baseado em registro.
É um estudo observacional e retrospectivo.
Não há/há medicamento(s) intervencionista(s).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a eficácia de diferentes medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças biológicos (bDMARDs) e sintéticos direcionados (tsDMARDs)
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
usando o Índice de Atividade da Doença para 28 articulações com Proteína C Reativa (DAS-28-CRP) (Remissão <1,6,
Baixa atividade da doença<2,4,
Atividade moderada da doença<3,7,
Alta atividade da doença >3,7)
|
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
|
Comparar a eficácia de diferentes medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças biológicos (bDMARDs) e sintéticos direcionados (tsDMARDs)
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Usando o Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) (Remissão <2,8,
Baixa atividade da doença <10, atividade moderada da doença <22, alta atividade da doença >22)
|
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência de drogas
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
O tempo que um medicamento específico foi usado pelo paciente.
|
"até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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