- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417138
"류마티스 관절염 사우디 데이터베이스(RASD) 환자 치료에 사용되는 다양한 약물의 비교 효과"
류마티스 관절염 사우디 데이터베이스(RASD)에서 환자를 치료하는 데 사용되는 다양한 약물의 비교 효과 본 연구의 주요 목적은 DAS-28-CRP를 사용하여 다양한 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)과 표적 합성 약물(tsDMARD)의 효과를 비교하는 것입니다. 및 CDAI 점수.
사우디 류마티스 관절염 데이터베이스(RASD)에서 환자 치료에 사용되는 다양한 약물의 비교 효과
소개
류마티스 관절염(RA)은 환자들에게 심각한 장애를 일으키는 만성 염증성 질환입니다(1). RA의 유병률은 지리적 위치에 따라 다르지만, 여러 리뷰에서는 미국 및 북유럽 인구 10만명당 연간 발병률이 20-50건으로 전 세계 유병률이 0.5-1.1%라고 보고했습니다(1,2 ). 세계보건기구(WHO)는 이 인구 중 50%가 진단을 받은 후 10년 후에 지속 가능한 직업을 가질 수 없을 것이라고 보고합니다. 사우디아라비아에서는 사우디아라비아의 RA에 관한 최근의 일반화 가능한 역학 데이터가 제한적이며 최적이 아닙니다(1). 1998년 Al-Qassim 지역에서 실시된 Al Dalaan et al의 한 연구에 따르면 RA의 유병률은 약 0.2%(3)입니다.
RA 환자의 경우, 조기 진단을 통해 환자의 기능적, 심리적 상태에 해로운 영향을 미치는 관절 파괴로의 질병의 끊임없는 진행을 중단시키는 것으로 밝혀졌습니다(4). 그러나 RA 환자의 증상 발현부터 치료 시작까지의 국제적 지연 시간은 종합적으로 계산하면 약 1년 정도입니다(5).
DMARDS(Disease Modified Anti Rheumatic Agents)는 RA 관리에 사용되는 주요 약물이며 주로 염증을 감소시키고 결과를 개선합니다(6). RA 관리를 위해 여러 DMARS 약물을 사용할 수 있지만 최근에는 생물학적 DMARDS도 널리 사용되고 있으며 기존 DMARDS가 질병을 제어하지 못하는 경우 권장됩니다(6,7). 전 세계적으로 RA 관리를 위한 DMARDS 및 bDMARDS 약물의 효과를 조사한 여러 연구가 있었으며, 여기에는 약물 효능을 조사하기 위한 최적의 표준 방법인 대규모 대조 시험이 포함됩니다(8,9). 그러나 이러한 약물의 효과를 조사하기 위한 실제 관찰 데이터도 중요하며 더 일반화할 수 있고 더 긴 추적 기간을 가지며 다양한 특성을 조사할 수 있습니다. DMARDS 및 bDMARDS의 효과를 조사한 이전 관찰 연구는 주로 유럽과 북미에서 이루어졌는데, 이는 다양한 생물학적 접근에 대한 접근이 매우 다양하기 때문에 현재 상황과 중동 인구의 특성을 반드시 나타내지는 않습니다(10,11). 다른 나라의 마약. 또한, 이 연구에서는 치료 라인을 비교하지 않았습니다. 중동에서는 사우디아라비아에서 RA 치료에 사용되는 다양한 약물의 효과를 다루는 제한된 연구가 있었습니다(5,12-14). 이들 연구는 성격이나 리뷰가 주로 단면적이어서 그러한 연구 설계로는 어떤 결론도 도출하기 어렵습니다. 따라서 이 연구는 사우디아라비아의 RA 환자 치료에 대한 여러 DMARDS 약물의 효과를 비교하는 것입니다.
문헌 검토
류마티스 관절염(RA)은 돌이킬 수 없는 관절 기형을 유발하는 만성 진행성 염증 질환으로, 환자의 전반적인 건강을 쇠약하게 만드는 영향을 미칠 수 있습니다. RA의 전 세계 유병률은 0.5~1.1%이며, 연간 발생률은 미국과 북유럽 인구 10만명당 20~50명입니다(1). 세계보건기구(WHO)는 이 인구 중 50%가 진단을 받은 후 10년 후에 지속 가능한 직업을 가질 수 없을 것이라고 보고합니다. RA는 여성과 남성의 비율이 2:1~3:1로 여성과 밀접한 관련이 있습니다. 흡연 습관은 또한 RA 발병 위험을 증가시키고 예후를 악화시키는 것으로 나타났습니다(1,15).
조기 진단을 통해 환자의 기능적, 심리적 상태에 해로운 영향을 미치는 관절 파괴로 이어지는 질병의 끊임없는 진행을 막는 것으로 밝혀졌습니다. 한 연구에 따르면 RA 환자의 31%만이 증상 발병 후 12주 이내에 류마티스 전문의를 방문했으며, 샤프/반데르하이데 점수(SHS)로 측정한 결과 6년 만에 진행률이 개선되었으며 비율도 더 높았습니다. 12주 이상 지연된 환자보다 DMARD 없는 관해율이 더 높습니다(16) 최적의 치료의 중요성이 입증되었음에도 불구하고 아프리카와 중동에서는 증상 발병 후 진단이 수개월 또는 심지어 수년 동안 지연되는 경우가 많습니다(5 ,12,17,18) 우리 그룹은 사우디아라비아에서 수행한 연구에 따르면 환자는 증상 발병 후 최대 30개월 동안 RA 진단을 받지 못할 수 있습니다(12). RA 및 치료 옵션에 대한 대중의 인식을 높이는 것도 진단 시간을 단축하기 위한 중요한 도구입니다(17). 아랍에미리트의 환자에게서 관찰된 바와 같이, 공공 교육 프로그램은 조기 진단 및 치료 개시로 이어질 수 있습니다(19). 대중의 인식이 높아지면 RA 증상이 있는 환자가 다른 전문 분야가 아닌 류마티스 진료소를 방문하여 적절하고 시기적절한 치료를 받을 수도 있습니다.
진단이 지연되는 데에는 다양한 이유가 있을 수 있습니다. ~ 안에
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 돌이킬 수 없는 관절 기형을 유발하는 만성 진행성 염증 질환으로, 환자의 전반적인 건강을 쇠약하게 만드는 영향을 미칠 수 있습니다. RA는 미국과 북유럽 인구 10만명당 연간 발생률이 20~50건으로 전 세계 유병률은 0.5~1.1%입니다.
레지스트리는 임상 실습에 보다 적용 가능한 방식으로 특정 모집단을 연구하는 방법으로 문헌에서 널리 언급됩니다. 이전에 유럽과 북미에 자리잡은 수많은 등록 기관이 있지만, 중동과 아프리카는 소수의 소규모 병원 보고서가 출판되어 연구된 바가 거의 없습니다. 각 인구 집단에서 질병의 고유한 경과를 연구하려면 등록이 필수적이며, 이는 서구 인구의 해당 질병과 일치할 수도 있고 일치하지 않을 수도 있습니다. 따라서 우리는 RASD(Rheumatoid Arthritis Saudi Database)라는 류마티스 관절염에 대한 사우디 레지스트리를 구축했습니다.
최근 한 센터의 RASD 결과를 발표했습니다. 우리 연구는 사우디아라비아의 단일 센터에서 433명의 환자 풀을 사용하여 수행되었습니다. 목표는 류마티스 관절염 인구를 설명하고 이러한 결과를 이전에 발표된 데이터 레지스트리와 비교하는 것이었습니다.
현재 RASD는 사우디아라비아의 여러 센터를 포함하도록 확장되었습니다. 사우디 인구의 RA 치료에 사용되는 다양한 약물의 비교 효과를 다루는 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 우리나라의 RA 관리가 세계 다른 곳과 다른 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 이 연구는 우리와 다른 모집단의 효과에 대해 보고된 유사한 방법론을 사용하여 비교 효과를 다른 연구와 비교하는 데 도움이 될 것입니다. 우리가 관심 있는 결과 측정을 설명하는 최소 3회 방문을 통해 RA 환자에 대한 최소 1년 데이터를 제공할 수 있는 한 RASD에 속하지 않는 센터도 포함할 수 있습니다.
이 연구 프로젝트가 끝나면 전략 계획을 위해 의료계 리더에게 다음 정보가 제공될 것입니다. 사우디 인구의 다양한 생물학적 및 표적 합성 DMARD의 효과는 가장 효과적이고 가장 효과적이지 않은 약물을 보여줍니다. 이 정보는 다음과 같은 경우에 도움이 될 수 있습니다.
- 우리 인구에서 가장 효과적인 약물 사용에 초점을 맞춘 지역 지침 개발을 안내합니다.
- 사우디 인구의 RA를 치료하기 위해 다양한 약물의 사용을 우선시합니다.
- 사우디 인구의 다양한 약물의 약물 생존율과 중단율.
이것은 다기관 연구입니다. 데이터는 주로 RASD(Rheumatoid Arthritis Saudi Database)에서 얻을 수 있습니다. 또한 "목표에 따른 치료" 또는 바람직하게는 "치료" 후 의료 시설을 최소 3회 방문하여 최소 12개월의 후속 조치를 제공하는 다른 센터의 RA 환자도 포함합니다. 접근 방식".
약물 효능 비교를 위해 맹검 무작위 대조 설계를 통해 최상의 증거 수준을 얻을 수 있지만, 알려진 제한 사항이 있지만 등록 데이터를 사용하는 것도 허용되는 옵션입니다. 이는 후향적 연구 설계입니다. 우리는 등록된 모든 코호트와 기준을 충족하는 코호트를 관찰하여 류마티스 관절염 치료에 가장 효과적인 약물을 찾고 다양한 위험 요인과 치료 결과의 연관성을 알아낼 것입니다.
우리는 환자를 등록하기 위해 비확률, 편의 샘플링 기법을 사용할 것입니다.
표본 크기: 표본 크기는 p 값이 0.05 미만인 신뢰 구간 95% 및 검정력 80%를 기준으로 798로 계산되었습니다.
수집된 모든 데이터는 SPSS 버전 22에 입력되어 편집, 정리 및 분석됩니다. 범주형 데이터는 비율과 백분율로 측정되는 반면, 연속형 데이터는 정규성 가정이 충족되는 경우 평균 및 표준 편차로 측정됩니다. 변수의 동질성은 Levene의 등분산 검정으로 측정됩니다. 두 그룹 간 비교에는 스튜던트 t 테스트를 사용하고 연속 데이터의 경우 두 그룹 이상에 대해서는 ANOVA를 사용합니다. 범주형 데이터의 경우 큰 데이터에는 Chi-Square 테스트를 사용하고 작은 데이터에는 Fisher Exact 테스트를 사용합니다. 결과를 예측하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
노출 및 결과 변수에는 환자 연령, 발병 연령, 성별, 도시 대 농촌 지역, 교육 수준, 동반 질환, 생물학적 및 표적 합성 DMARD를 사용하기 전에 사용된 약물 수, 생물학적 및 표적 합성 DMARD를 시작하기 전 메토트렉세이트 사용 기간이 포함됩니다. , 약물의 효과, 지연 시간, 약물 생존율.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- 전화번호: 00966+505703935
- 이메일: hmmoallim@uqu.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- 전화번호: 00966+562222613
- 이메일: suzan_attar@hotmail.com
연구 장소
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 21451
- 모병
- International Medical Center
-
연락하다:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- 전화번호: 604-880-4427
- 이메일: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
류마티스 관절염(RA)은 환자들에게 심각한 장애를 일으키는 만성 염증성 질환입니다(1). RA의 유병률은 지리적 위치에 따라 다르지만, 여러 리뷰에서는 미국 및 북유럽 인구 10만명당 연간 발병률이 20-50건으로 전 세계 유병률이 0.5-1.1%라고 보고했습니다(1,2 ). 세계보건기구(WHO)는 이 인구 중 50%가 진단을 받은 후 10년 후에 지속 가능한 직업을 가질 수 없을 것이라고 보고합니다. 사우디아라비아에서는 사우디아라비아의 RA에 관한 최근의 일반화 가능한 역학 데이터가 제한적이며 최적이 아닙니다(1). 1998년 Al-Qassim 지역에서 실시된 Al Dalaan et al의 한 연구에 따르면 RA의 유병률은 약 0.2%(3)입니다.
RA 환자의 경우, 조기 진단을 통해 환자의 기능적, 심리적 상태에 해로운 영향을 미치는 관절 파괴로의 질병의 끊임없는 진행을 중단시키는 것으로 밝혀졌습니다(4). 그러나 국제 시차는
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염에 대한 2010 American College of Rheumatology 분류 기준을 충족하는 18세 이상의 모든 환자. 남성, 여성 성별이 모두 포함됩니다. 최소 12개월 동안 추적관찰을 실시하고 이들 환자를 의료 시설에 최소 3회 방문하는 기록을 남겨야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 정확한 약물 복용 시작 날짜를 기억하지 못하는 환자는 데이터 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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생물학적 DMARD 또는 표적 합성 DMARD를 투여받는 류마티스 관절염 환자
다기관 연구가 될 것입니다.
데이터는 주로 RASD(Rheumatoid Arthritis Saudi Database)에서 얻을 수 있습니다.
또한 "목표에 따른 치료" 또는 바람직하게는 "치료" 후 의료 시설을 최소 3회 방문하여 최소 12개월의 후속 조치를 제공하는 다른 센터의 RA 환자도 포함합니다. 접근 방식".
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이것은 레지스트리 기반 연구입니다.
이는 관찰적이고 회고적인 재판입니다.
개입 약물이 있거나 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)과 표적 합성 약물(tsDMARD)의 효과를 비교합니다.
기간: "연구 수료를 통해 평균 1년"
|
C 반응성 단백질(DAS-28-CRP)이 포함된 28개의 관절에 대한 질병 활동 점수 사용(완화 <1.6,
낮은 질병 활성도<2.4,
중등도 질병 활성도<3.7,
높은 질병 활성도 >3.7)
|
"연구 수료를 통해 평균 1년"
|
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다양한 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)과 표적 합성 약물(tsDMARD)의 효과를 비교합니다.
기간: "연구 수료를 통해 평균 1년"
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CDAI(임상질병활성지수) 사용(완화 <2.8,
낮은 질병 활성도 <10, 중간 질병 활성도 <22, 높은 질병 활성도 >22)
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"연구 수료를 통해 평균 1년"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물생존율
기간: "연구 수료를 통해 평균 1년"
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환자가 특정 약물을 사용한 시간입니다.
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"연구 수료를 통해 평균 1년"
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
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- 2023-0-225
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