- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417138
"Efecto comparativo de diferentes fármacos utilizados para tratar a pacientes con artritis reumatoide Base de datos saudí (RASD)"
Efectividad comparativa de diferentes fármacos utilizados para tratar pacientes con artritis reumatoide Base de datos saudí (RASD) el objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de diferentes fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas (bDMARD) y sintéticos dirigidos (tsDMARD) utilizando DAS-28-CRP y puntuaciones CDAI.
Eficacia comparativa de diferentes fármacos utilizados para tratar a pacientes en la base de datos saudita sobre artritis reumatoide (RASD)
Introducción
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa una discapacidad significativa entre los pacientes(1). La tasa de prevalencia de la AR varía según la ubicación geográfica; sin embargo, varias revisiones informaron una tasa de prevalencia global del 0,5 al 1,1 % con una tasa de incidencia anual de 20 a 50 casos por 100 000 habitantes de la población estadounidense y del norte de Europa (1,2). ). De esta población, la Organización Mundial de la Salud informa que el 50% no podrá mantener un trabajo sostenible después de 10 años del diagnóstico. En Arabia Saudita, los datos epidemiológicos recientes y generalizables sobre la AR son limitados y subóptimos(1). Un estudio realizado por Al Dalaan et al en 1998, realizado en la región de Al-Qassim, informó que la tasa de prevalencia de AR es aproximadamente del 0,2% (3).
En pacientes con AR, se descubrió que el diagnóstico precoz detenía la implacable progresión de la enfermedad hacia la destrucción de las articulaciones, lo que tenía un efecto perjudicial sobre el estado funcional y psicológico del paciente (4). Sin embargo, se ha calculado colectivamente que el tiempo de retraso internacional desde la aparición de los síntomas hasta el inicio del tratamiento en pacientes con AR es de alrededor de un año (5).
Los agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) son los principales fármacos utilizados para el tratamiento de la AR, y principalmente reducen la inflamación y mejoran los resultados(6). Varios fármacos DMARS están disponibles para el tratamiento de la AR; sin embargo, recientemente, los FAME biológicos también se han utilizado y recomendado ampliamente en caso de que los FAME convencionales no logren controlar las enfermedades(6,7). En todo el mundo, se han realizado múltiples estudios que examinaron la eficacia de los FAME y los FAMEb para el tratamiento de la AR; esto incluye grandes ensayos controlados que son el método estándar de oro para investigar la eficacia de los medicamentos (8,9). Sin embargo, los datos observacionales del mundo real para examinar la eficacia de estos medicamentos también son importantes y pueden ser más generalizables, tener un seguimiento más prolongado y examinar diferentes características. Los estudios observacionales anteriores que investigaron la eficacia de los FAME y los FAMEb se realizaron principalmente en Europa y América del Norte, lo que no necesariamente representa la situación actual ni las características de la población del Medio Oriente(10,11), ya que existe mucha variabilidad en el acceso a diferentes productos biológicos. drogas en diferentes países. Además, estos estudios no compararon líneas de tratamiento. En Medio Oriente hubo estudios limitados que abordaron la efectividad de diferentes medicamentos utilizados para tratar la AR en Arabia Saudita(5,12-14). Estos estudios fueron principalmente de naturaleza transversal o revisiones, y es difícil sacar conclusiones con tales diseños de estudio. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo comparar la eficacia de múltiples medicamentos FAME para el tratamiento de pacientes con AR en Arabia Saudita.
Revisión de literatura
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica progresiva que causa deformidades articulares irreversibles que pueden tener efectos debilitantes en el bienestar general del paciente. La AR tiene una tasa de prevalencia global del 0,5 al 1,1% con una tasa de incidencia anual de 20 a 50 casos por 100 000 habitantes de América y del norte de Europa (1). De esta población, la Organización Mundial de la Salud informa que el 50% no podrá mantener un trabajo sostenible después de 10 años del diagnóstico. La AR está fuertemente asociada con el género femenino, con una proporción de mujer a hombre de 2:1 a 3:1. También se ha demostrado que el hábito de fumar aumenta el riesgo de contraer AR y empeora su pronóstico(1,15).
Se descubrió que el diagnóstico temprano detenía la implacable progresión de la enfermedad hacia la destrucción de las articulaciones, lo que tenía un efecto perjudicial sobre el estado funcional y psicológico del paciente. Un estudio encontró que solo el 31% de los pacientes con AR visitaron a un reumatólogo en menos de 12 semanas desde la aparición de los síntomas; aquellos que lo hicieron tuvieron tasas de progresión mejoradas a los 6 años, según lo medido por la puntuación de Sharp/van der Heijde (SHS), así como tasas más altas. de remisión libre de FAME que los pacientes que retrasaron su presentación a más de 12 semanas (16) Aunque se ha demostrado la importancia de un tratamiento óptimo, en África y Medio Oriente los diagnósticos a menudo se retrasan durante meses o incluso años después del inicio de los síntomas(5 ,12,17,18) Nuestro grupo realizó un estudio en Arabia Saudita que demostró que los pacientes pueden no recibir un diagnóstico de AR hasta 30 meses después de la aparición de los síntomas (12). Sensibilizar al público sobre la AR y las opciones de tratamiento también es una herramienta importante para reducir el tiempo hasta el diagnóstico(17). Los programas de educación pública pueden conducir a un diagnóstico más temprano y al inicio de la terapia, como se observó en pacientes en los Emiratos Árabes Unidos(19). Una mayor conciencia pública también puede llevar a que los pacientes con síntomas de AR visiten clínicas de reumatología en lugar de otras especialidades, recibiendo así un tratamiento adecuado y oportuno.
El retraso en el diagnóstico puede atribuirse a diversas razones. En
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica progresiva que causa deformidades articulares irreversibles que pueden tener efectos debilitantes en el bienestar general del paciente. La AR tiene una tasa de prevalencia global del 0,5-1,1% con una tasa de incidencia anual de 20-50 casos por 100.000 habitantes de la población estadounidense y del norte de Europa.
Los registros son ampliamente mencionados en la literatura como un método que estudia una población determinada de una manera más aplicable a la práctica clínica. Aunque existen numerosos registros que anteriormente se realizaron en Europa y América del Norte, Oriente Medio y África siguen siendo poco estudiados y se han publicado unos pocos informes hospitalarios de pequeña escala. Los registros son imprescindibles para estudiar el curso único de una enfermedad en cada población, que puede o no alinearse con sus contrapartes en las poblaciones occidentales. Por lo tanto, establecimos un registro saudita para la artritis reumatoide llamado Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Hemos publicado recientemente los resultados de RASD de un centro. Nuestro estudio se realizó en un solo centro en Arabia Saudita con un grupo de 433 pacientes. El objetivo era describir la población con artritis reumatoide y comparar estos hallazgos con registros de datos publicados previamente.
Actualmente, RASD se ha ampliado para incluir varios centros en Arabia Saudita. Es esencial realizar un estudio que aborde la eficacia comparativa de diferentes fármacos utilizados para tratar la AR en la población saudita. Hay muchas razones que hacen que el manejo de la AR en nuestro país sea diferente al de otros lugares del mundo. Este estudio debería ayudarnos a comparar nuestra efectividad comparativa con otros estudios con metodologías similares que informaron sobre la efectividad en poblaciones diferentes a la nuestra. Podemos incluir centros que ni siquiera forman parte de nuestro RASD siempre que puedan proporcionar un mínimo de datos de un año sobre sus pacientes con AR con al menos 3 visitas que describan las medidas de resultado que nos interesan.
Al final de este proyecto de investigación, la siguiente información estará disponible para los líderes de atención médica para la planificación estratégica: La efectividad de diferentes FARME biológicos y sintéticos específicos en la población saudí, mostrando cuál es el fármaco más eficaz y menos eficaz. Esta información puede ayudar en lo siguiente:
- Orientar el desarrollo de guías locales enfocadas en el uso de los medicamentos más efectivos en nuestra población.
- Priorizar el uso de diferentes medicamentos para tratar la AR en la población saudí.
- Las tasas de supervivencia de los medicamentos y las tasas de interrupción de diferentes medicamentos en la población saudí.
Este es un estudio multicéntrico. Los datos se obtendrán principalmente de la base de datos saudí sobre artritis reumatoide (RASD). También incluiremos pacientes con AR de otros centros que no forman parte del registro si brindan un mínimo de 12 meses de seguimiento con al menos 3 visitas documentadas de estos pacientes a centros de atención médica siguiendo un "enfoque de tratamiento al objetivo" o preferiblemente "tratar enfoque de trabajo".
Para la comparación de la eficacia de los fármacos, el mejor nivel de evidencia se obtiene mediante un diseño de control aleatorio ciego; sin embargo, el uso de datos de registro también es una opción aceptable con limitaciones conocidas. Este es un diseño de estudio retrospectivo. Observaremos todas las cohortes del registro, así como aquellas que cumplan con los criterios, para descubrir el fármaco más eficaz para el tratamiento de la artritis reumatoide, así como para descubrir la asociación de varios factores de riesgo con el resultado del tratamiento.
Utilizaremos una técnica de muestreo por conveniencia y no probabilística para inscribir a los pacientes.
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó como 798 según un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80% con un valor de p inferior a 0,05.
Todos los datos recopilados se ingresarán en SPSS versión 22, se editarán, limpiarán y analizarán. Los datos categóricos se medirán mediante proporción y porcentajes, mientras que los datos continuos se medirán mediante la media y la desviación estándar cuando se cumpla el supuesto de normalidad. La homogeneidad de las variables se medirá mediante la prueba de igualdad de varianza de Levene. Se utilizará la prueba t de Student para comparar entre dos grupos y ANOVA para más de dos grupos en caso de datos continuos. Para los datos categóricos, se utilizará la prueba Chi-cuadrado para datos grandes y la prueba exacta de Fisher para datos más pequeños. Se utilizará un modelo de regresión logística para predecir el resultado.
Las variables de exposición y resultado incluyeron: edad del paciente, edad de inicio, sexo, áreas urbanas versus rurales, nivel de educación, comorbilidades, número de medicamentos utilizados antes de usar FAME biológicos y sintéticos dirigidos, duración del uso de metotrexato antes de comenzar con FAME biológicos y sintéticos dirigidos. , eficacia de los fármacos, tiempo de retraso, tasa de supervivencia de los fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Número de teléfono: 00966+505703935
- Correo electrónico: hmmoallim@uqu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Número de teléfono: 00966+562222613
- Correo electrónico: suzan_attar@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21451
- Reclutamiento
- International Medical Center
-
Contacto:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Número de teléfono: 604-880-4427
- Correo electrónico: hmmoallim@uqu.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa una discapacidad significativa entre los pacientes(1). La tasa de prevalencia de la AR varía según la ubicación geográfica; sin embargo, varias revisiones informaron una tasa de prevalencia global del 0,5 al 1,1 % con una tasa de incidencia anual de 20 a 50 casos por 100 000 habitantes de la población estadounidense y del norte de Europa (1,2). ). De esta población, la Organización Mundial de la Salud informa que el 50% no podrá mantener un trabajo sostenible después de 10 años del diagnóstico. En Arabia Saudita, los datos epidemiológicos recientes y generalizables sobre la AR son limitados y subóptimos(1). Un estudio realizado por Al Dalaan et al en 1998, realizado en la región de Al-Qassim, informó que la tasa de prevalencia de AR es aproximadamente del 0,2% (3).
En pacientes con AR, se descubrió que el diagnóstico precoz detenía la implacable progresión de la enfermedad hacia la destrucción de las articulaciones, lo que tenía un efecto perjudicial sobre el estado funcional y psicológico del paciente (4). Sin embargo, el rezago internacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos aquellos pacientes mayores de 18 años que cumplan con los criterios de clasificación de artritis reumatoide del American College of Rheumatology de 2010. Se incluirán tanto el género masculino como el femenino. Debe haber un seguimiento mínimo de 12 meses con al menos 3 visitas documentadas de estos pacientes a centros de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpliera con los criterios de inclusión será excluido del estudio. Además, cualquier paciente que no recuerde la fecha exacta de inicio de sus medicamentos será excluido durante el análisis de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con artritis reumatoide que reciben FAME biológicos o FAME sintéticos dirigidos
Será un estudio multicéntrico.
Los datos se obtendrán principalmente de la base de datos saudí sobre artritis reumatoide (RASD).
También incluiremos pacientes con AR de otros centros que no forman parte del registro si brindan un mínimo de 12 meses de seguimiento con al menos 3 visitas documentadas de estos pacientes a centros de atención médica siguiendo un "enfoque de tratamiento al objetivo" o preferiblemente "tratar enfoque de trabajo".
|
Este es un estudio basado en registros.
Es un ensayo observacional y retrospectivo.
No hay ningún medicamento intervencionista.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de diferentes fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicos (bDMARD) y sintéticos dirigidos (tsDMARD)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones con proteína C reactiva (DAS-28-CRP) (remisión <1,6,
Baja actividad de la enfermedad<2,4,
Actividad moderada de la enfermedad<3,7,
Alta actividad de la enfermedad >3,7)
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
|
Comparar la eficacia de diferentes fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicos (bDMARD) y sintéticos dirigidos (tsDMARD)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
Utilizando el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) (remisión <2,8,
Actividad de enfermedad baja <10, actividad de enfermedad moderada <22, actividad de enfermedad alta >22)
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia de los medicamentos
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
El tiempo que el paciente ha utilizado un fármaco específico.
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0-225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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