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“沙特数据库 (RASD) 中用于治疗类风湿关节炎患者的不同药物的比较效果”

2024年5月13日 更新者:Hani Mohammad Almoallim、Umm Al-Qura University

沙特数据库 (RASD) 中用于治疗类风湿关节炎患者的不同药物的疗效比较本研究的主要目的是使用 DAS-28-CRP 比较不同生物疾病修饰抗风湿药物 (bDMARD) 和靶向合成药物 (tsDMARD) 的有效性和 CDAI 分数。

沙特类风湿关节炎数据库 (RASD) 中不同药物治疗患者的疗效比较

介绍

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病,可导致患者严重残疾(1)。 RA 的患病率因地理位置而异,然而,一些综述报告称,全球患病率为 0.5-1.1%,美国和北欧人口的年发病率为每 10 万人口 20-50 例(1,2 )。 世界卫生组织报告称,在这一人群中,50% 的人在确诊 10 年后将无法维持可持续的工作。 在沙特阿拉伯,有关沙特阿拉伯 RA 的最新通用流行病学数据有限且欠佳 (1)。 Al Dalaan 等人 1998 年在 Al-Qassim 地区进行的一项研究表明,RA 的患病率约为 0.2%(3)。

在 RA 患者中,早期诊断可以阻止疾病持续发展为关节破坏,从而对患者的功能和心理状态产生不利影响 (4)。 然而,国际上 RA 患者从症状出现到开始治疗的滞后时间总计约为一年左右 (5)。

疾病缓解抗风湿药(DMARDS)是治疗RA的主要药物,主要是减轻炎症、改善预后(6)。 多种 DMARS 药物可用于治疗 RA,但是,最近,生物 DMARDS 也被广泛使用并推荐,以防传统 DMARDS 无法控制疾病 (6,7)。 在世界范围内,已有多项研究检验了 DMARDS 和 bDMARDS 药物治疗 RA 的有效性,其中包括大型对照试验,这是研究药物疗效的金标准方法 (8,9)。 然而,用于检查这些药物有效性的观察性真实世界数据也很重要,并且可以更具普遍性,具有更长的随访时间,并且可以检查不同的特征。 先前调查 DMARDS 和 bDMARDS 有效性的观察性研究主要集中在欧洲和北美,这不一定代表中东人口的现状和特征(10,11),因为获得不同生物制剂的途径存在很大差异。不同国家的药物。 此外,这些研究没有比较治疗方案。 在中东,关于沙特阿拉伯用于治疗 RA 的不同药物的有效性的研究有限(5,12-14)。 这些研究主要是横断面性质或综述,很难通过这样的研究设计得出任何结论。 因此,本研究旨在比较多种 DMARDS 药物治疗沙特阿拉伯 RA 患者的有效性。

文献综述

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性进行性炎症性疾病,会导致不可逆的关节畸形,从而对患者的整体健康产生衰弱影响。 RA 的全球患病率为 0.5-1.1%,美国和北欧人口的年发病率为每 10 万人口 20-50 例 (1)。 世界卫生组织报告称,在这一人群中,50% 的人在确诊 10 年后将无法维持可持续的工作。 RA与女性密切相关,女性与男性的比例为2:1至3:1。 吸烟习惯也被证明会增加患 RA 的风险并恶化其预后 (1,15)。

人们发现,早期诊断可以阻止疾病不断发展为关节破坏,从而对患者的功能和心理状态产生不利影响。 一项研究发现,只有 31% 的 RA 患者在症状出现后不到 12 周内就去看风湿病专家,按照 Sharp/van der Heijde 评分 (SHS) 衡量,那些接受治疗的患者在 6 岁时病情进展率有所改善,并且进展率更高与延迟就诊超过 12 周的患者相比,无 DMARD 缓解率更高 (16) 尽管最佳治疗的重要性已得到证明,但在非洲和中东,诊断往往会在症状出现后延迟数月甚至数年(5 ,12,17,18) 我们的小组在沙特阿拉伯进行的一项研究表明,患者在症状出现后长达 30 个月内可能不会得到 RA 的诊断 (12)。 提高公众对 RA 和治疗方案的认识也是缩短诊断时间的重要工具(17)。 正如在阿拉伯联合酋长国的患者中所观察到的那样,公共教育计划可以导致早期诊断和开始治疗(19)。 公众意识的提高也可能导致有类风湿性关节炎症状的患者去风湿科诊所而不是其他专科就诊,从而获得充分和及时的治疗。

延迟诊断可归因于多种原因。 在

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
  • 电话号码:00966+505703935
  • 邮箱hmmoallim@uqu.edu.sa

研究联系人备份

  • 姓名:Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
  • 电话号码:00966+562222613
  • 邮箱suzan_attar@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病,可导致患者严重残疾(1)。 RA 的患病率因地理位置而异,然而,一些综述报告称,全球患病率为 0.5-1.1%,美国和北欧人口的年发病率为每 10 万人口 20-50 例(1,2 )。 世界卫生组织报告称,在这一人群中,50% 的人在确诊 10 年后将无法维持可持续的工作。 在沙特阿拉伯,有关沙特阿拉伯 RA 的最新通用流行病学数据有限且欠佳 (1)。 Al Dalaan 等人 1998 年在 Al-Qassim 地区进行的一项研究表明,RA 的患病率约为 0.2%(3)。

在 RA 患者中,早期诊断可以阻止疾病持续发展为关节破坏,从而对患者的功能和心理状态产生不利影响 (4)。 然而,国际滞后

描述

纳入标准:

  • 所有年龄>18岁、符合2010年美国风湿病学会类风湿性关节炎分类标准的患者。 男性和女性都将包括在内。 应进行至少 12 个月的随访,并记录这些患者到医疗机构就诊至少 3 次的记录。

排除标准:

  • 任何不符合纳入标准的患者都将被排除在研究之外。 此外,任何无法回忆起开始服药的确切日期的患者都将在数据分析过程中被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要目的是使用 DAS-28-CRP 和 CDAI 评分比较不同生物疾病修饰抗风湿药物 (bDMARD) 和靶向合成药物 (tsDMARD) 的有效性。
大体时间:一年或完成 3 次就诊 - 间隔 3 个月
一年或完成 3 次就诊 - 间隔 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

类风湿性关节炎的临床试验

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