- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417138
"Effetto comparativo di diversi farmaci utilizzati per trattare i pazienti nell'artrite reumatoide Database saudita (RASD)"
Efficacia comparativa di diversi farmaci utilizzati per trattare i pazienti affetti da artrite reumatoide Database saudita (RASD), l'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) e sintetici mirati (tsDMARD) utilizzando DAS-28-CRP e punteggi CDAI.
Efficacia comparativa di diversi farmaci usati per trattare i pazienti nel database Saudita sull'artrite reumatoide (RASD)
introduzione
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa una disabilità significativa tra i pazienti(1). Il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide varia in base alle posizioni geografiche, tuttavia, diverse revisioni hanno riportato un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea(1,2 ). Di questa popolazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che il 50% non sarà in grado di mantenere un lavoro sostenibile dopo 10 anni dalla diagnosi. In Arabia Saudita, i dati epidemiologici recenti e generalizzabili riguardanti l’AR in Arabia Saudita sono limitati e non ottimali(1). Uno studio di Al Dalaan et al nel 1998, condotto nella regione di Al-Qassim, ha riportato che il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide è di circa lo 0,2%(3).
Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, è stato riscontrato che la diagnosi precoce arresta la progressione incessante della malattia verso la distruzione articolare, che ha avuto un effetto dannoso sullo stato funzionale e psicologico del paziente (4). Tuttavia, è stato calcolato collettivamente che il tempo di ritardo a livello internazionale dall'insorgenza dei sintomi fino all'inizio del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide è di circa un anno (5).
Gli agenti antireumatici modificanti la malattia (DMARDS) sono i principali farmaci utilizzati per la gestione dell'artrite reumatoide e riducono principalmente l'infiammazione e migliorano i risultati(6). Sono disponibili diversi farmaci DMARS per la gestione dell'artrite reumatoide, tuttavia, recentemente, anche i DMARDS biologici sono stati ampiamente utilizzati e raccomandati nel caso in cui i DMARDS convenzionali non riescano a controllare le malattie(6,7). In tutto il mondo, sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato l'efficacia dei farmaci DMARDS e bDMARDS per la gestione dell'artrite reumatoide, tra cui ampi studi controllati che rappresentano il metodo gold standard per studiare l'efficacia dei farmaci(8,9). Tuttavia, anche i dati osservativi del mondo reale per esaminare l’efficacia di questi farmaci sono importanti e possono essere più generalizzabili, avere un follow-up più lungo e possono esaminare caratteristiche diverse. Precedenti studi osservazionali che hanno studiato l'efficacia di DMARDS e bDMARDS sono stati condotti principalmente in Europa e Nord America, il che non rappresenta necessariamente la situazione attuale e le caratteristiche della popolazione mediorientale(10,11), poiché esiste molta variabilità nell'accesso ai diversi metodi biologici farmaci nei diversi paesi. Inoltre, questi studi non hanno confrontato le linee di trattamento. In Medio Oriente erano disponibili studi limitati sull’efficacia dei diversi farmaci utilizzati per trattare l’artrite reumatoide in Arabia Saudita(5,12-14). Questi studi erano principalmente di natura trasversale o revisioni ed è difficile trarre conclusioni con tali disegni di studio. Pertanto, questa ricerca mira a confrontare l'efficacia di più farmaci DMARDS per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide in Arabia Saudita.
Articolo di letteratura
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica progressiva che provoca deformità articolari irreversibili che possono avere effetti debilitanti sul benessere generale del paziente. L'artrite reumatoide ha un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea (1). Di questa popolazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che il 50% non sarà in grado di mantenere un lavoro sostenibile dopo 10 anni dalla diagnosi. L'AR è fortemente associata al genere femminile, con un rapporto femmine/maschi compreso tra 2:1 e 3:1. È stato inoltre dimostrato che l'abitudine al fumo aumenta il rischio di contrarre l'artrite reumatoide e di peggiorarne la prognosi (1,15).
Si è scoperto che la diagnosi precoce arresta la progressione incessante della malattia verso la distruzione dell'articolazione, che ha avuto un effetto dannoso sullo stato funzionale e psicologico del paziente. Uno studio ha rilevato che solo il 31% dei pazienti con artrite reumatoide si è rivolto a un reumatologo entro meno di 12 settimane dall'insorgenza dei sintomi, coloro che lo hanno fatto hanno avuto tassi di progressione migliorati a 6 anni, misurati dal punteggio Sharp/van der Heijde (SHS), nonché tassi più elevati di remissione libera da DMARD rispetto ai pazienti che hanno ritardato la loro presentazione a più di 12 settimane (16) Anche se è stata dimostrata l'importanza del trattamento ottimale, in Africa e nel Medio Oriente le diagnosi vengono spesso ritardate di mesi o addirittura anni dopo la comparsa dei sintomi(5 ,12,17,18) Il nostro gruppo ha condotto uno studio in Arabia Saudita che ha dimostrato che i pazienti potrebbero non ricevere una diagnosi di artrite reumatoide fino a 30 mesi dopo la comparsa dei sintomi (12). Anche sensibilizzare l’opinione pubblica sull’artrite reumatoide e sulle opzioni terapeutiche è uno strumento importante per ridurre i tempi necessari alla diagnosi(17). I programmi di educazione pubblica possono portare a una diagnosi precoce e all’inizio della terapia, come osservato nei pazienti negli Emirati Arabi Uniti(19). Una maggiore consapevolezza pubblica può anche portare i pazienti con sintomi di artrite reumatoide a visitare cliniche reumatologiche piuttosto che altre specialità, ricevendo così un trattamento adeguato e tempestivo.
Il ritardo nella diagnosi può essere attribuito a diversi motivi. In
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Numero di telefono: 00966+505703935
- Email: hmmoallim@uqu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Numero di telefono: 00966+562222613
- Email: suzan_attar@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa una disabilità significativa tra i pazienti(1). Il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide varia in base alle posizioni geografiche, tuttavia, diverse revisioni hanno riportato un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea(1,2 ). Di questa popolazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che il 50% non sarà in grado di mantenere un lavoro sostenibile dopo 10 anni dalla diagnosi. In Arabia Saudita, i dati epidemiologici recenti e generalizzabili riguardanti l’AR in Arabia Saudita sono limitati e non ottimali(1). Uno studio di Al Dalaan et al nel 1998, condotto nella regione di Al-Qassim, ha riportato che il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide è di circa lo 0,2%(3).
Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, è stato riscontrato che la diagnosi precoce arresta la progressione incessante della malattia verso la distruzione articolare, che ha avuto un effetto dannoso sullo stato funzionale e psicologico del paziente (4). Tuttavia, il ritardo internazionale ti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti quei pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 2010 per l'artrite reumatoide. Verranno inclusi sia il genere maschile che quello femminile. Dovrebbe essere previsto un follow-up minimo di 12 mesi con almeno 3 visite documentate di questi pazienti presso strutture sanitarie.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione sarà escluso dallo studio. Inoltre, qualsiasi paziente che non ricordi la data esatta di inizio dei farmaci verrà escluso dall'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD) e sintetici mirati (tsDMARD) utilizzando i punteggi DAS-28-CRP e CDAI.
Lasso di tempo: un anno OPPURE completamento di 3 visite - a 3 mesi di distanza
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un anno OPPURE completamento di 3 visite - a 3 mesi di distanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0*225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrite reumatoide AR
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsCompletatoRAStati Uniti, Chile, Messico, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa
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Zhang, Xiao, M.D.Xijing Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Central South UniversitySconosciutoArtrite reumatoide (RA)Cina
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Stryker Australia Pty Ltd.Non ancora reclutamentoArtrite (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni (DJD), osteoartrite e artrite reumatoide (RA))Australia
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