- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417138
"Effetto comparativo di diversi farmaci utilizzati per trattare i pazienti nell'artrite reumatoide Database saudita (RASD)"
Efficacia comparativa di diversi farmaci utilizzati per trattare i pazienti affetti da artrite reumatoide Database saudita (RASD), l'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) e sintetici mirati (tsDMARD) utilizzando DAS-28-CRP e punteggi CDAI.
Efficacia comparativa di diversi farmaci usati per trattare i pazienti nel database Saudita sull'artrite reumatoide (RASD)
introduzione
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa una disabilità significativa tra i pazienti(1). Il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide varia in base alle posizioni geografiche, tuttavia, diverse revisioni hanno riportato un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea(1,2 ). Di questa popolazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che il 50% non sarà in grado di mantenere un lavoro sostenibile dopo 10 anni dalla diagnosi. In Arabia Saudita, i dati epidemiologici recenti e generalizzabili riguardanti l’AR in Arabia Saudita sono limitati e non ottimali(1). Uno studio di Al Dalaan et al nel 1998, condotto nella regione di Al-Qassim, ha riportato che il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide è di circa lo 0,2%(3).
Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, è stato riscontrato che la diagnosi precoce arresta la progressione incessante della malattia verso la distruzione articolare, che ha avuto un effetto dannoso sullo stato funzionale e psicologico del paziente (4). Tuttavia, è stato calcolato collettivamente che il tempo di ritardo a livello internazionale dall'insorgenza dei sintomi fino all'inizio del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide è di circa un anno (5).
Gli agenti antireumatici modificanti la malattia (DMARDS) sono i principali farmaci utilizzati per la gestione dell'artrite reumatoide e riducono principalmente l'infiammazione e migliorano i risultati(6). Sono disponibili diversi farmaci DMARS per la gestione dell'artrite reumatoide, tuttavia, recentemente, anche i DMARDS biologici sono stati ampiamente utilizzati e raccomandati nel caso in cui i DMARDS convenzionali non riescano a controllare le malattie(6,7). In tutto il mondo, sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato l'efficacia dei farmaci DMARDS e bDMARDS per la gestione dell'artrite reumatoide, tra cui ampi studi controllati che rappresentano il metodo gold standard per studiare l'efficacia dei farmaci(8,9). Tuttavia, anche i dati osservativi del mondo reale per esaminare l’efficacia di questi farmaci sono importanti e possono essere più generalizzabili, avere un follow-up più lungo e possono esaminare caratteristiche diverse. Precedenti studi osservazionali che hanno studiato l'efficacia di DMARDS e bDMARDS sono stati condotti principalmente in Europa e Nord America, il che non rappresenta necessariamente la situazione attuale e le caratteristiche della popolazione mediorientale(10,11), poiché esiste molta variabilità nell'accesso ai diversi metodi biologici farmaci nei diversi paesi. Inoltre, questi studi non hanno confrontato le linee di trattamento. In Medio Oriente erano disponibili studi limitati sull’efficacia dei diversi farmaci utilizzati per trattare l’artrite reumatoide in Arabia Saudita(5,12-14). Questi studi erano principalmente di natura trasversale o revisioni ed è difficile trarre conclusioni con tali disegni di studio. Pertanto, questa ricerca mira a confrontare l'efficacia di più farmaci DMARDS per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide in Arabia Saudita.
Articolo di letteratura
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica progressiva che provoca deformità articolari irreversibili che possono avere effetti debilitanti sul benessere generale del paziente. L'artrite reumatoide ha un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea (1). Di questa popolazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che il 50% non sarà in grado di mantenere un lavoro sostenibile dopo 10 anni dalla diagnosi. L'AR è fortemente associata al genere femminile, con un rapporto femmine/maschi compreso tra 2:1 e 3:1. È stato inoltre dimostrato che l'abitudine al fumo aumenta il rischio di contrarre l'artrite reumatoide e di peggiorarne la prognosi (1,15).
Si è scoperto che la diagnosi precoce arresta la progressione incessante della malattia verso la distruzione dell'articolazione, che ha avuto un effetto dannoso sullo stato funzionale e psicologico del paziente. Uno studio ha rilevato che solo il 31% dei pazienti con artrite reumatoide si è rivolto a un reumatologo entro meno di 12 settimane dall'insorgenza dei sintomi, coloro che lo hanno fatto hanno avuto tassi di progressione migliorati a 6 anni, misurati dal punteggio Sharp/van der Heijde (SHS), nonché tassi più elevati di remissione libera da DMARD rispetto ai pazienti che hanno ritardato la loro presentazione a più di 12 settimane (16) Anche se è stata dimostrata l'importanza del trattamento ottimale, in Africa e nel Medio Oriente le diagnosi vengono spesso ritardate di mesi o addirittura anni dopo la comparsa dei sintomi(5 ,12,17,18) Il nostro gruppo ha condotto uno studio in Arabia Saudita che ha dimostrato che i pazienti potrebbero non ricevere una diagnosi di artrite reumatoide fino a 30 mesi dopo la comparsa dei sintomi (12). Anche sensibilizzare l’opinione pubblica sull’artrite reumatoide e sulle opzioni terapeutiche è uno strumento importante per ridurre i tempi necessari alla diagnosi(17). I programmi di educazione pubblica possono portare a una diagnosi precoce e all’inizio della terapia, come osservato nei pazienti negli Emirati Arabi Uniti(19). Una maggiore consapevolezza pubblica può anche portare i pazienti con sintomi di artrite reumatoide a visitare cliniche reumatologiche piuttosto che altre specialità, ricevendo così un trattamento adeguato e tempestivo.
Il ritardo nella diagnosi può essere attribuito a diversi motivi. In
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica progressiva che provoca deformità articolari irreversibili che possono avere effetti debilitanti sul benessere generale del paziente. L'artrite reumatoide ha un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea.
I registri sono ampiamente menzionati in letteratura come metodo per studiare una determinata popolazione in un modo più applicabile alla pratica clinica. Sebbene esistano numerosi registri precedentemente stabiliti in Europa e Nord America, il Medio Oriente e l'Africa rimangono scarsamente studiati con alcuni rapporti ospedalieri pubblicati su piccola scala. I registri sono fondamentali per studiare il decorso unico di una malattia in ciascuna popolazione, che può o meno allinearsi con le sue controparti nelle popolazioni occidentali. Pertanto, abbiamo creato un registro saudita per l’artrite reumatoide chiamato Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Recentemente abbiamo pubblicato i risultati del RASD di un centro. Il nostro studio è stato condotto in un unico centro in Arabia Saudita utilizzando un pool di 433 pazienti. Lo scopo era descrivere la popolazione affetta da artrite reumatoide e confrontare questi risultati con registri di dati precedentemente pubblicati.
Attualmente, la RASD si è espansa per includere diversi centri in Arabia Saudita. È essenziale condurre uno studio che affronti l’efficacia comparativa dei diversi farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide nella popolazione saudita. Sono molteplici le ragioni che rendono la gestione dell’AR nel nostro Paese diversa rispetto ad altri luoghi nel mondo. Questo studio dovrebbe aiutarci a confrontare la nostra efficacia comparativa con altri studi con metodologie simili che hanno riportato l’efficacia in popolazioni diverse dalla nostra. Potremmo includere centri che non fanno parte del nostro RASD purché possano fornire dati minimi di un anno sui loro pazienti con artrite reumatoide con almeno 3 visite che descrivano le misure di risultato a cui siamo interessati.
Entro la fine di questo progetto di ricerca le seguenti informazioni saranno disponibili per i leader sanitari per la pianificazione strategica: L'efficacia di diversi DMARD biologici e sintetici mirati nella popolazione saudita, mostrando il farmaco più efficace e quello meno efficace. Queste informazioni possono aiutare nei seguenti casi:
- Guidare lo sviluppo di linee guida locali incentrate sull'uso dei farmaci più efficaci nella nostra popolazione.
- Dare priorità all’uso di diversi farmaci per il trattamento dell’artrite reumatoide nella popolazione saudita.
- I tassi di sopravvivenza ai farmaci e i tassi di interruzione di diversi farmaci nella popolazione saudita.
Questo è uno studio multicentrico. I dati saranno ottenuti principalmente dal database saudita dell'artrite reumatoide (RASD). Includeremo anche pazienti con artrite reumatoide provenienti da altri centri che non fanno parte del registro se forniscono un follow-up minimo di 12 mesi con almeno 3 visite documentate di questi pazienti presso strutture sanitarie seguendo l'approccio "treat to target" o preferibilmente "treat to target". all’approccio al lavoro”.
Per il confronto dell'efficacia dei farmaci il miglior livello di evidenza si ottiene mediante un disegno di controllo randomizzato in cieco, tuttavia anche l'uso dei dati del registro è un'opzione accettabile con limitazioni note. Questo è un disegno di studio retrospettivo. Osserveremo tutte le coorti del registro e quelle che soddisfano i criteri, per scoprire il farmaco più efficace per il trattamento dell'artrite reumatoide e per scoprire l'associazione di vari fattori di rischio con l'esito del trattamento.
Utilizzeremo una tecnica di campionamento non probabilistico e di convenienza per arruolare i pazienti.
Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata come 798 sulla base di un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80% con un valore p inferiore a 0,05
Tutti i dati raccolti verranno inseriti nella versione 22 di SPSS, modificati, puliti e analizzati. I dati categorici saranno misurati in proporzione e percentuali mentre i dati continui saranno misurati in base alla media e alla deviazione standard laddove viene soddisfatta l'ipotesi di normalità. L'omogeneità delle variabili sarà misurata mediante il test di Levene per l'uguaglianza della varianza. Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare due gruppi e l'ANOVA per più di due gruppi in caso di dati continui. Per i dati categoriali verrà utilizzato il test Chi-Square per dati di grandi dimensioni e il test Fisher Exact per dati più piccoli. Verrà utilizzato il modello di regressione logistica per prevedere il risultato.
Le variabili di esposizione e di risultato includevano: età del paziente, età di esordio, sesso, aree urbane rispetto a quelle rurali, livello di istruzione, comorbidità, numero di farmaci utilizzati prima di utilizzare DMARD biologici e sintetici mirati, durata dell'uso di metotrexato prima di iniziare DMARD biologici e sintetici mirati. , efficacia dei farmaci, tempo di latenza, tasso di sopravvivenza dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Numero di telefono: 00966+505703935
- Email: hmmoallim@uqu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Numero di telefono: 00966+562222613
- Email: suzan_attar@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21451
- Reclutamento
- International Medical Center
-
Contatto:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Numero di telefono: 604-880-4427
- Email: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa una disabilità significativa tra i pazienti(1). Il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide varia in base alle posizioni geografiche, tuttavia, diverse revisioni hanno riportato un tasso di prevalenza globale dello 0,5-1,1% con un tasso di incidenza annuale di 20-50 casi per 100.000 abitanti della popolazione americana e nord europea(1,2 ). Di questa popolazione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che il 50% non sarà in grado di mantenere un lavoro sostenibile dopo 10 anni dalla diagnosi. In Arabia Saudita, i dati epidemiologici recenti e generalizzabili riguardanti l’AR in Arabia Saudita sono limitati e non ottimali(1). Uno studio di Al Dalaan et al nel 1998, condotto nella regione di Al-Qassim, ha riportato che il tasso di prevalenza dell'artrite reumatoide è di circa lo 0,2%(3).
Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, è stato riscontrato che la diagnosi precoce arresta la progressione incessante della malattia verso la distruzione articolare, che ha avuto un effetto dannoso sullo stato funzionale e psicologico del paziente (4). Tuttavia, il ritardo internazionale ti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti quei pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 2010 per l'artrite reumatoide. Verranno inclusi sia il genere maschile che quello femminile. Dovrebbe essere previsto un follow-up minimo di 12 mesi con almeno 3 visite documentate di questi pazienti presso strutture sanitarie.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione sarà escluso dallo studio. Inoltre, qualsiasi paziente che non ricordi la data esatta di inizio dei farmaci verrà escluso dall'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artrite reumatoide che ricevono DMARD biologici o DMARD sintetici mirati
Sarà uno studio multicentrico.
I dati saranno ottenuti principalmente dal database saudita dell'artrite reumatoide (RASD).
Includeremo anche pazienti con artrite reumatoide provenienti da altri centri che non fanno parte del registro se forniscono un follow-up minimo di 12 mesi con almeno 3 visite documentate di questi pazienti presso strutture sanitarie seguendo l'approccio "treat to target" o preferibilmente "treat to target". all’approccio al lavoro”.
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Questo è uno studio basato sul registro.
È uno studio osservazionale e retrospettivo.
Non esistono farmaci interventistici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l’efficacia di diversi farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD) e sintetici mirati (tsDMARD)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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utilizzando il punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni con proteina C-reattiva (DAS-28-CRP) (remissione <1,6,
Bassa attività della malattia <2,4,
Attività moderata della malattia <3,7,
Alta attività della malattia >3,7)
|
"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
|
|
Confrontare l’efficacia di diversi farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD) e sintetici mirati (tsDMARD)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Utilizzando l'indice di attività clinica della malattia (CDAI) (remissione <2,8,
Attività della malattia bassa <10, attività della malattia moderata <22, attività della malattia elevata >22)
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza ai farmaci
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Il tempo in cui un farmaco specifico è stato utilizzato dal paziente.
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"attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0-225
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