- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417138
„Vergleichende Wirkung verschiedener Medikamente zur Behandlung von Patienten in der Saudi Database (RASD) zu rheumatoider Arthritis“
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis Saudi-Datenbank (RASD) Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener biologisch krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) und gezielter synthetischer Arzneimittel (tsDMARDs) unter Verwendung von DAS-28-CRP zu vergleichen und CDAI-Scores.
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Behandlung von Patienten in der saudischen Datenbank zu rheumatoider Arthritis (RASD)
Einführung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die bei Patienten zu erheblichen Behinderungen führt(1). Die Prävalenzrate von RA schwankt je nach geografischem Standort. Mehrere Untersuchungen berichten jedoch von einer weltweiten Prävalenzrate von 0,5–1,1 % und einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung(1,2). ). Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 50 % dieser Bevölkerung zehn Jahre nach der Diagnose nicht mehr in der Lage sein werden, einen dauerhaften Arbeitsplatz zu behalten. In Saudi-Arabien sind aktuelle und verallgemeinerbare epidemiologische Daten zu RA in Saudi-Arabien begrenzt und suboptimal(1). Eine Studie von Al Dalaan et al. aus dem Jahr 1998, die in der Region Al-Qassim durchgeführt wurde, berichtete, dass die Prävalenzrate von RA etwa 0,2 % beträgt(3).
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Diagnose das unaufhaltsame Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur Gelenkzerstörung aufhalten konnte, was sich nachteilig auf den funktionellen und psychischen Zustand des Patienten auswirkte (4). Allerdings wurde die internationale Verzögerungszeit vom Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung bei Patienten mit RA insgesamt auf etwa fast ein Jahr geschätzt (5).
Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDS) sind die wichtigsten Medikamente zur Behandlung von RA. Sie reduzieren vor allem die Entzündung und verbessern die Ergebnisse (6). Für die Behandlung von RA stehen mehrere DMARS-Medikamente zur Verfügung. In letzter Zeit werden jedoch auch biologische DMARDS häufig eingesetzt und empfohlen, falls die Krankheiten mit herkömmlichen DMARDS nicht unter Kontrolle gebracht werden können (6,7). Weltweit gibt es zahlreiche Studien, die die Wirksamkeit von DMARDS- und bDMARDS-Medikamenten zur Behandlung von RA untersucht haben. Dazu gehören große kontrollierte Studien, die den Goldstandard zur Untersuchung der Wirksamkeit von Medikamenten darstellen (8,9). Allerdings sind auch Beobachtungsdaten aus der realen Welt zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Medikamente wichtig und können allgemeiner anwendbar sein, eine längere Nachbeobachtungszeit haben und verschiedene Merkmale untersuchen. Frühere Beobachtungsstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von DMARDS und bDMARDS wurden hauptsächlich in Europa und Nordamerika durchgeführt, was nicht unbedingt die aktuelle Situation und die Merkmale der Bevölkerung des Nahen Ostens widerspiegelt (10,11), da der Zugang zu verschiedenen biologischen Produkten sehr unterschiedlich ist Drogen in verschiedenen Ländern. Darüber hinaus wurden in diesen Studien keine Behandlungslinien verglichen. Im Nahen Osten gab es nur begrenzte Studien, die sich mit der Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Behandlung von RA in Saudi-Arabien befassten (5,12-14). Bei diesen Studien handelte es sich hauptsächlich um Querschnittsstudien oder Übersichtsstudien, und es ist schwierig, aus solchen Studiendesigns irgendwelche Schlussfolgerungen zu ziehen. Daher besteht diese Forschung darin, die Wirksamkeit mehrerer DMARDS-Medikamente zur Behandlung von RA-Patienten in Saudi-Arabien zu vergleichen.
Literaturische Rezension
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung, die irreversible Gelenkdeformitäten verursacht, die sich negativ auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirken können. RA hat eine weltweite Prävalenzrate von 0,5–1,1 % mit einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung (1). Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 50 % dieser Bevölkerung zehn Jahre nach der Diagnose nicht mehr in der Lage sein werden, einen dauerhaften Arbeitsplatz zu behalten. RA ist stark mit dem weiblichen Geschlecht verbunden, mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 2:1 bis 3:1. Es hat sich auch gezeigt, dass Rauchgewohnheiten sowohl das Risiko einer RA-Erkrankung erhöhen als auch die Prognose verschlechtern (1,15).
Es wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Diagnose das unaufhaltsame Fortschreiten der Krankheit bis zur Gelenkzerstörung aufhalten konnte, was sich nachteilig auf den funktionellen und psychologischen Zustand des Patienten auswirkte. Eine Studie ergab, dass nur 31 % der RA-Patienten innerhalb von weniger als 12 Wochen nach Auftreten der Symptome einen Rheumatologen aufsuchten. Diejenigen, die dies taten, hatten nach 6 Jahren eine verbesserte Progressionsrate, gemessen anhand des Sharp/van der Heijde-Scores (SHS), sowie höhere Raten einer DMARD-freien Remission als Patienten, deren Vorstellung sich um mehr als 12 Wochen verzögerte (16). Auch wenn die Bedeutung einer optimalen Behandlung nachgewiesen wurde, verzögern sich die Diagnosen in Afrika und im Nahen Osten oft um Monate oder sogar Jahre nach Symptombeginn(5). ,12,17,18) Unsere Gruppe führte eine Studie in Saudi-Arabien durch und zeigte, dass Patienten möglicherweise bis zu 30 Monate nach Auftreten der Symptome keine RA-Diagnose erhalten (12). Die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für RA und Behandlungsmöglichkeiten ist ebenfalls ein wichtiges Instrument zur Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose(17). Öffentliche Aufklärungsprogramme können zu einer früheren Diagnose und Einleitung einer Therapie führen, wie dies bei Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten beobachtet wurde(19). Ein erhöhtes öffentliches Bewusstsein kann auch dazu führen, dass Patienten mit RA-Symptomen rheumatologische Kliniken anstelle anderer Fachrichtungen aufsuchen und so eine angemessene und rechtzeitige Behandlung erhalten.
Eine verspätete Diagnose kann verschiedene Ursachen haben. In
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung, die irreversible Gelenkdeformitäten verursacht, die sich negativ auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirken können. RA hat eine weltweite Prävalenzrate von 0,5–1,1 % mit einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung.
Register werden in der Literatur häufig als eine Methode erwähnt, die eine bestimmte Population auf eine Weise untersucht, die besser auf die klinische Praxis anwendbar ist. Obwohl es zahlreiche Register gibt, die zuvor in Europa und Nordamerika eingerichtet wurden, sind der Nahe Osten und Afrika mit einigen veröffentlichten kleinen, groß angelegten Krankenhausberichten nach wie vor kaum untersucht. Register sind unerlässlich, um den individuellen Verlauf einer Krankheit in jeder Population zu untersuchen, der möglicherweise mit seinen Gegenstücken in westlichen Populationen übereinstimmt oder auch nicht. Aus diesem Grund haben wir ein saudisches Register für rheumatoide Arthritis namens Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD) eingerichtet.
Wir haben kürzlich die Ergebnisse von RASD aus einem Zentrum veröffentlicht. Unsere Studie wurde in einem einzigen Zentrum in Saudi-Arabien mit einem Pool von 433 Patienten durchgeführt. Ziel war es, die Population rheumatoider Arthritis zu beschreiben und diese Ergebnisse mit zuvor veröffentlichten Datenregistern zu vergleichen.
Derzeit wurde RASD um mehrere Zentren in Saudi-Arabien erweitert. Es ist wichtig, eine Studie durchzuführen, die sich mit der vergleichenden Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Behandlung von RA in der saudischen Bevölkerung befasst. Es gibt viele Gründe, warum sich die Behandlung von RA in unserem Land von anderen Orten auf der Welt unterscheidet. Diese Studie soll uns helfen, unsere vergleichende Wirksamkeit mit anderen Studien mit ähnlichen Methoden zu vergleichen, die über die Wirksamkeit in einer anderen Population als unserer berichteten. Wir können Zentren einbeziehen, die nicht einmal Teil unseres RASD sind, sofern sie mindestens ein Jahr lang Daten zu ihren RA-Patienten mit mindestens drei Besuchen bereitstellen können, in denen die für uns interessanten Ergebnismaße beschrieben werden.
Am Ende dieses Forschungsprojekts stehen den Führungskräften im Gesundheitswesen die folgenden Informationen für die strategische Planung zur Verfügung: Die Wirksamkeit verschiedener biologischer und gezielter synthetischer DMARDs in der saudischen Bevölkerung, wobei das wirksamste und das am wenigsten wirksame Medikament aufgeführt ist. Diese Informationen können bei Folgendem hilfreich sein:
- Leiten Sie die Entwicklung lokaler Richtlinien, die sich auf den Einsatz der wirksamsten Medikamente in unserer Bevölkerung konzentrieren.
- Priorisierung des Einsatzes verschiedener Medikamente zur Behandlung von RA in der saudischen Bevölkerung.
- Die Drogenüberlebensraten und die Abbruchraten verschiedener Medikamente in der saudischen Bevölkerung.
Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Die Daten werden hauptsächlich aus der Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD) bezogen. Wir werden auch RA-Patienten aus anderen Zentren einbeziehen, die nicht Teil des Registers sind, wenn sie eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten mit mindestens drei dokumentierten Besuchen dieser Patienten in Gesundheitseinrichtungen nach dem „Treat-to-Target-Ansatz“ oder vorzugsweise „Treat Arbeitsansatz".
Für den Vergleich der Arzneimittelwirksamkeit wird das beste Evidenzniveau durch ein verblindetes, randomisiertes Kontrolldesign erreicht, jedoch ist die Verwendung von Registerdaten auch eine akzeptable Option mit bekannten Einschränkungen. Es handelt sich um ein retrospektives Studiendesign. Wir werden alle registrierten Kohorten sowie diejenigen, die die Kriterien erfüllen, beobachten, um das wirksamste Medikament zur Behandlung rheumatoider Arthritis herauszufinden und den Zusammenhang verschiedener Risikofaktoren mit dem Behandlungsergebnis herauszufinden.
Wir werden zur Aufnahme der Patienten eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte, praktische Stichprobentechnik verwenden.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit 798 basierend auf einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % mit einem p-Wert von weniger als 0,05 berechnet
Alle gesammelten Daten werden in SPSS Version 22 eingegeben, bearbeitet, bereinigt und analysiert. Kategoriale Daten werden anhand von Anteilen und Prozentsätzen gemessen, während kontinuierliche Daten anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen gemessen werden, sofern die Normalitätsannahme erfüllt ist. Die Homogenität der Variablen wird mit dem Levene-Test auf Varianzgleichheit gemessen. Für den Vergleich zwischen zwei Gruppen wird der Student-t-Test und bei kontinuierlichen Daten eine ANOVA für mehr als zwei Gruppen verwendet. Für die kategorialen Daten wird der Chi-Quadrat-Test für große Datenmengen und der Fisher Exact-Test für kleinere Datenmengen verwendet. Um das Ergebnis vorherzusagen, wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet.
Zu den Expositions- und Ergebnisvariablen gehörten: Alter des Patienten, Erkrankungsalter, Geschlecht, städtische vs. ländliche Gebiete, Bildungsniveau, Komorbiditäten, Anzahl der vor der Anwendung biologischer und gezielter synthetischer DMARDs eingenommenen Medikamente, Dauer der Methotrexat-Einnahme vor Beginn der biologischen und gezielten synthetischen DMARDs , Wirksamkeit von Medikamenten, Verzögerungszeit, Medikamentenüberlebensrate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-Mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-Mail: suzan_attar@hotmail.com
Studienorte
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Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21451
- Rekrutierung
- International Medical Center
-
Kontakt:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 604-880-4427
- E-Mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die bei Patienten zu erheblichen Behinderungen führt(1). Die Prävalenzrate von RA schwankt je nach geografischem Standort. Mehrere Untersuchungen berichten jedoch von einer weltweiten Prävalenzrate von 0,5–1,1 % und einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung(1,2). ). Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 50 % dieser Bevölkerung zehn Jahre nach der Diagnose nicht mehr in der Lage sein werden, einen dauerhaften Arbeitsplatz zu behalten. In Saudi-Arabien sind aktuelle und verallgemeinerbare epidemiologische Daten zu RA in Saudi-Arabien begrenzt und suboptimal(1). Eine Studie von Al Dalaan et al. aus dem Jahr 1998, die in der Region Al-Qassim durchgeführt wurde, berichtete, dass die Prävalenzrate von RA etwa 0,2 % beträgt(3).
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Diagnose das unaufhaltsame Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur Gelenkzerstörung aufhalten konnte, was sich nachteilig auf den funktionellen und psychischen Zustand des Patienten auswirkte (4). Allerdings ist die internationale Verzögerung ti
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2010 für rheumatoide Arthritis erfüllen. Es werden sowohl das männliche als auch das weibliche Geschlecht einbezogen. Es sollte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten mit mindestens drei dokumentierten Besuchen dieser Patienten in Gesundheitseinrichtungen erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wird jeder Patient, der sich nicht an das genaue Datum der Einnahme seiner Medikamente erinnern kann, von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit rheumatoider Arthritis, die biologische DMARDs oder gezielte synthetische DMARDs erhalten
Es wird eine multizentrische Studie sein.
Die Daten werden hauptsächlich aus der Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD) bezogen.
Wir werden auch RA-Patienten aus anderen Zentren einbeziehen, die nicht Teil des Registers sind, wenn sie eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten mit mindestens drei dokumentierten Besuchen dieser Patienten in Gesundheitseinrichtungen nach dem „Treat-to-Target-Ansatz“ oder vorzugsweise „Treat Arbeitsansatz".
|
Es handelt sich um eine registerbasierte Studie.
Es handelt sich um einen beobachtenden, retrospektiven Versuch.
Es gibt/gibt keine(n) interventionelle(n) Medikament(e).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) und gezielter synthetischer Arzneimittel (tsDMARDs)
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
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unter Verwendung des Disease Activity Score für 28 Gelenke mit C-reaktivem Protein (DAS-28-CRP) (Remission <1,6,
Geringe Krankheitsaktivität <2,4,
Mäßige Krankheitsaktivität <3,7,
Hohe Krankheitsaktivität >3,7)
|
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) und gezielter synthetischer Arzneimittel (tsDMARDs)
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Unter Verwendung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) (Remission <2,8,
Geringe Krankheitsaktivität <10, mäßige Krankheitsaktivität <22, hohe Krankheitsaktivität >22)
|
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenüberlebensrate
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Die Zeit, in der ein Patient ein bestimmtes Medikament eingenommen hat.
|
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0-225
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis RA
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CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis (RA) | Arthritis, Rheuma (RA)Vereinigte Staaten
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Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungRA – Rheumatoide Arthritis | IBD - entzündliche Darmerkrankung
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Helsinki University Central HospitalAbgeschlossenRheumatoide Arthritis (RA)Finnland
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Kali Therapeutics, Inc.Noch keine RekrutierungRheumatoide Arthritis (RA)Australien, Neuseeland
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CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, CanadaNoch keine RekrutierungRheumatoide Arthritis (RA)Kanada
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Peking University Third HospitalNoch keine Rekrutierung
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Philogen S.p.A.RekrutierungRheumatoide Arthritis (RA)Italien
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungRheumatoide Arthritis (RA)China