- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417138
„Vergleichende Wirkung verschiedener Medikamente zur Behandlung von Patienten in der Saudi Database (RASD) zu rheumatoider Arthritis“
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis Saudi-Datenbank (RASD) Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener biologisch krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) und gezielter synthetischer Arzneimittel (tsDMARDs) unter Verwendung von DAS-28-CRP zu vergleichen und CDAI-Scores.
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Behandlung von Patienten in der saudischen Datenbank zu rheumatoider Arthritis (RASD)
Einführung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die bei Patienten zu erheblichen Behinderungen führt(1). Die Prävalenzrate von RA schwankt je nach geografischem Standort. Mehrere Untersuchungen berichten jedoch von einer weltweiten Prävalenzrate von 0,5–1,1 % und einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung(1,2). ). Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 50 % dieser Bevölkerung zehn Jahre nach der Diagnose nicht mehr in der Lage sein werden, einen dauerhaften Arbeitsplatz zu behalten. In Saudi-Arabien sind aktuelle und verallgemeinerbare epidemiologische Daten zu RA in Saudi-Arabien begrenzt und suboptimal(1). Eine Studie von Al Dalaan et al. aus dem Jahr 1998, die in der Region Al-Qassim durchgeführt wurde, berichtete, dass die Prävalenzrate von RA etwa 0,2 % beträgt(3).
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Diagnose das unaufhaltsame Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur Gelenkzerstörung aufhalten konnte, was sich nachteilig auf den funktionellen und psychischen Zustand des Patienten auswirkte (4). Allerdings wurde die internationale Verzögerungszeit vom Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung bei Patienten mit RA insgesamt auf etwa fast ein Jahr geschätzt (5).
Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDS) sind die wichtigsten Medikamente zur Behandlung von RA. Sie reduzieren vor allem die Entzündung und verbessern die Ergebnisse (6). Für die Behandlung von RA stehen mehrere DMARS-Medikamente zur Verfügung. In letzter Zeit werden jedoch auch biologische DMARDS häufig eingesetzt und empfohlen, falls die Krankheiten mit herkömmlichen DMARDS nicht unter Kontrolle gebracht werden können (6,7). Weltweit gibt es zahlreiche Studien, die die Wirksamkeit von DMARDS- und bDMARDS-Medikamenten zur Behandlung von RA untersucht haben. Dazu gehören große kontrollierte Studien, die den Goldstandard zur Untersuchung der Wirksamkeit von Medikamenten darstellen (8,9). Allerdings sind auch Beobachtungsdaten aus der realen Welt zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Medikamente wichtig und können allgemeiner anwendbar sein, eine längere Nachbeobachtungszeit haben und verschiedene Merkmale untersuchen. Frühere Beobachtungsstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von DMARDS und bDMARDS wurden hauptsächlich in Europa und Nordamerika durchgeführt, was nicht unbedingt die aktuelle Situation und die Merkmale der Bevölkerung des Nahen Ostens widerspiegelt (10,11), da der Zugang zu verschiedenen biologischen Produkten sehr unterschiedlich ist Drogen in verschiedenen Ländern. Darüber hinaus wurden in diesen Studien keine Behandlungslinien verglichen. Im Nahen Osten gab es nur begrenzte Studien, die sich mit der Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Behandlung von RA in Saudi-Arabien befassten (5,12-14). Bei diesen Studien handelte es sich hauptsächlich um Querschnittsstudien oder Übersichtsstudien, und es ist schwierig, aus solchen Studiendesigns irgendwelche Schlussfolgerungen zu ziehen. Daher besteht diese Forschung darin, die Wirksamkeit mehrerer DMARDS-Medikamente zur Behandlung von RA-Patienten in Saudi-Arabien zu vergleichen.
Literaturische Rezension
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung, die irreversible Gelenkdeformitäten verursacht, die sich negativ auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten auswirken können. RA hat eine weltweite Prävalenzrate von 0,5–1,1 % mit einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung (1). Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 50 % dieser Bevölkerung zehn Jahre nach der Diagnose nicht mehr in der Lage sein werden, einen dauerhaften Arbeitsplatz zu behalten. RA ist stark mit dem weiblichen Geschlecht verbunden, mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 2:1 bis 3:1. Es hat sich auch gezeigt, dass Rauchgewohnheiten sowohl das Risiko einer RA-Erkrankung erhöhen als auch die Prognose verschlechtern (1,15).
Es wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Diagnose das unaufhaltsame Fortschreiten der Krankheit bis zur Gelenkzerstörung aufhalten konnte, was sich nachteilig auf den funktionellen und psychologischen Zustand des Patienten auswirkte. Eine Studie ergab, dass nur 31 % der RA-Patienten innerhalb von weniger als 12 Wochen nach Auftreten der Symptome einen Rheumatologen aufsuchten. Diejenigen, die dies taten, hatten nach 6 Jahren eine verbesserte Progressionsrate, gemessen anhand des Sharp/van der Heijde-Scores (SHS), sowie höhere Raten einer DMARD-freien Remission als Patienten, deren Vorstellung sich um mehr als 12 Wochen verzögerte (16). Auch wenn die Bedeutung einer optimalen Behandlung nachgewiesen wurde, verzögern sich die Diagnosen in Afrika und im Nahen Osten oft um Monate oder sogar Jahre nach Symptombeginn(5). ,12,17,18) Unsere Gruppe führte eine Studie in Saudi-Arabien durch und zeigte, dass Patienten möglicherweise bis zu 30 Monate nach Auftreten der Symptome keine RA-Diagnose erhalten (12). Die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für RA und Behandlungsmöglichkeiten ist ebenfalls ein wichtiges Instrument zur Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose(17). Öffentliche Aufklärungsprogramme können zu einer früheren Diagnose und Einleitung einer Therapie führen, wie dies bei Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten beobachtet wurde(19). Ein erhöhtes öffentliches Bewusstsein kann auch dazu führen, dass Patienten mit RA-Symptomen rheumatologische Kliniken anstelle anderer Fachrichtungen aufsuchen und so eine angemessene und rechtzeitige Behandlung erhalten.
Eine verspätete Diagnose kann verschiedene Ursachen haben. In
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-Mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-Mail: suzan_attar@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die bei Patienten zu erheblichen Behinderungen führt(1). Die Prävalenzrate von RA schwankt je nach geografischem Standort. Mehrere Untersuchungen berichten jedoch von einer weltweiten Prävalenzrate von 0,5–1,1 % und einer jährlichen Inzidenzrate von 20–50 Fällen pro 100.000 der amerikanischen und nordeuropäischen Bevölkerung(1,2). ). Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 50 % dieser Bevölkerung zehn Jahre nach der Diagnose nicht mehr in der Lage sein werden, einen dauerhaften Arbeitsplatz zu behalten. In Saudi-Arabien sind aktuelle und verallgemeinerbare epidemiologische Daten zu RA in Saudi-Arabien begrenzt und suboptimal(1). Eine Studie von Al Dalaan et al. aus dem Jahr 1998, die in der Region Al-Qassim durchgeführt wurde, berichtete, dass die Prävalenzrate von RA etwa 0,2 % beträgt(3).
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde festgestellt, dass eine frühzeitige Diagnose das unaufhaltsame Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur Gelenkzerstörung aufhalten konnte, was sich nachteilig auf den funktionellen und psychischen Zustand des Patienten auswirkte (4). Allerdings ist die internationale Verzögerung ti
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2010 für rheumatoide Arthritis erfüllen. Es werden sowohl das männliche als auch das weibliche Geschlecht einbezogen. Es sollte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten mit mindestens drei dokumentierten Besuchen dieser Patienten in Gesundheitseinrichtungen erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wird jeder Patient, der sich nicht an das genaue Datum der Einnahme seiner Medikamente erinnern kann, von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit verschiedener biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) und gezielter synthetischer Arzneimittel (tsDMARDs) unter Verwendung der DAS-28-CRP- und CDAI-Scores.
Zeitfenster: ein Jahr ODER Abschluss von 3 Besuchen im Abstand von 3 Monaten
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ein Jahr ODER Abschluss von 3 Besuchen im Abstand von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0*225
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Mariam Samir FargNoch keine Rekrutierung
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AbbVieAktiv, nicht rekrutierend
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AbbVieAbgeschlossen
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AmgenBeendetRheumatoide Arthritis RAVereinigte Staaten, Polen, Deutschland, Bulgarien, Spanien
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AbbVieAbgeschlossenRheumatoide Arthritis (RA)Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Tschechien, Ungarn, Polen, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.BeendetRheumatoide Arthritis (RA)Vereinigte Staaten