- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417138
"Erilaisten lääkkeiden vertaileva vaikutus potilaiden hoitoon nivelreuman Saudi-tietokannassa (RASD)"
Nivelreumapotilaiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden vertaileva tehokkuus Saudi-tietokanta (RASD) Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eri biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) ja kohdistettujen synteettisten (tsDMARDs) tehokkuutta käyttämällä DPAS-28- ja CDAI-pisteet.
Potilaiden hoitoon käytettyjen eri lääkkeiden tehokkuuden vertailu Rheumatoid Arthritis Saudi -tietokannassa (RASD)
Johdanto
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa potilailla merkittävän vamman(1). RA:n esiintyvyys vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan, mutta useat katsaukset raportoivat maailmanlaajuiseksi levinneisyysasteeksi 0,5–1,1 % ja vuotuinen ilmaantuvuusaste 20–50 tapausta 100 000:ta amerikkalaista ja pohjoiseurooppalaista kohden (1,2). ). Maailman terveysjärjestön mukaan tästä väestöstä 50 % ei pysty pitämään kestävää työtä 10 vuoden diagnoosin jälkeen. Saudi-Arabiassa viimeaikaiset ja yleistettävät epidemiologiset tiedot nivelreumasta Saudi-Arabiassa ovat rajallisia ja optimaalisia (1). Eräs Al Dalaan et al. vuonna 1998 tekemä tutkimus, joka suoritettiin Al-Qassimin alueella, raportoi, että nivelreuman esiintyvyys on noin 0,2 %(3).
Nivelreumapotilailla varhaisen diagnoosin havaittiin pysäyttävän taudin hellittämättömän etenemisen niveltuhoon, mikä vaikutti haitallisesti potilaan toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan (4). Kansainvälisen viiveen oireiden alkamisesta nivelreumapotilaiden hoidon aloittamiseen on kuitenkin laskettu yhteisesti noin vuoden ajan (5).
Tauteja modifioivat reumalääkkeet (DMARDS) ovat tärkeimmät nivelreuman hoidossa käytettävät lääkkeet, ja ne vähentävät pääasiassa tulehdusta ja parantavat tuloksia (6). Useita DMARS-lääkkeitä on saatavilla nivelreuman hoitoon, mutta viime aikoina myös biologisia DMARDS-lääkkeitä on käytetty laajalti ja suositeltu siltä varalta, että tavanomaiset DMARDS-lääkkeet eivät pysty hallitsemaan sairauksia (6,7). Maailmanlaajuisesti on tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu DMARDS- ja bDMARDS-lääkkeiden tehokkuutta nivelreuman hoidossa, mukaan lukien suuret kontrolloidut tutkimukset, jotka ovat kultainen standardi menetelmä lääkkeiden tehokkuuden tutkimisessa (8,9). Tosimaailman havainnointidata näiden lääkkeiden tehokkuuden tutkimiseksi on kuitenkin myös tärkeää, ja se voi olla yleistettävissä olevampaa, sillä on pidempi seuranta ja se voi tutkia erilaisia ominaisuuksia. Aiemmat havaintotutkimukset, joissa tutkittiin DMARDS:n ja bDMARDSin tehokkuutta, tehtiin pääasiassa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, mikä ei välttämättä edusta nykyistä tilannetta ja Lähi-idän väestön ominaispiirteitä (10,11), koska erilaisten biologisten aineiden saatavuudessa on niin paljon vaihtelua. huumeita eri maissa. Lisäksi näissä tutkimuksissa ei vertailtu hoitolinjoja. Lähi-idässä oli rajoitetusti tutkimuksia, jotka käsittelivät nivelreuman hoidossa Saudi-Arabiassa käytettyjen eri lääkkeiden tehokkuutta (5,12-14). Nämä tutkimukset olivat pääasiassa poikkileikkausluonteisia tai katsauksia, ja tällaisista tutkimussuunnitelmista on vaikea tehdä johtopäätöksiä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla useiden DMARDS-lääkkeiden tehokkuutta nivelreumapotilaiden hoidossa Saudi-Arabiassa.
Kirjallisuusarvostelu
Nivelreuma (RA) on krooninen etenevä tulehdussairaus, joka aiheuttaa peruuttamattomia nivelten epämuodostumia, joilla voi olla heikentäviä vaikutuksia potilaan yleiseen hyvinvointiin. RA:n maailmanlaajuinen levinneisyysaste on 0,5–1,1 %, ja vuotuinen ilmaantuvuus on 20–50 tapausta 100 000:ta Amerikan ja Pohjois-Euroopan väestöä kohden (1). Maailman terveysjärjestön mukaan tästä väestöstä 50 % ei pysty pitämään kestävää työtä 10 vuoden diagnoosin jälkeen. RA liittyy vahvasti naisten sukupuoleen, ja naisen ja miehen välinen suhde on 2:1-3:1. Tupakointitottumusten on myös osoitettu sekä lisäävän nivelreuman riskiä että huonontavan sen ennustetta (1,15).
Varhaisen diagnoosin havaittiin pysäyttävän taudin hellittämättömän etenemisen niveltuhoon, mikä vaikutti haitallisesti potilaan toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vain 31 % nivelreumapotilaista kävi reumatologilla alle 12 viikon kuluessa oireiden alkamisesta, ja niillä, jotka kävivät, etenemisaste parani kuuden vuoden jälkeen Sharp/van der Heijden pistemäärällä (SHS) mitattuna sekä korkeampi tapaus. DMARD-vapaa remissio verrattuna potilaisiin, jotka viivästyivät yli 12 viikkoon (16) Vaikka optimaalisen hoidon merkitys on osoitettu, Afrikassa ja Lähi-idässä diagnoosit viivästyvät usein kuukausia tai jopa vuosia oireiden alkamisen jälkeen (5). ,12,17,18) Ryhmämme teki Saudi-Arabiassa tutkimuksen, joka osoitti, että potilaat eivät ehkä saa nivelreumadiagnoosia 30 kuukauteen oireiden alkamisesta (12). Yleisön tietoisuuden lisääminen nivelreumasta ja hoitovaihtoehdoista on myös tärkeä väline diagnoosiin kuluvan ajan lyhentämisessä(17). Julkiset koulutusohjelmat voivat johtaa varhaiseen diagnoosiin ja hoidon aloittamiseen, kuten Yhdistyneiden arabiemiirikuntien potilailla on havaittu(19). Yleisön lisääntynyt tietoisuus voi myös johtaa siihen, että nivelreumaoireista kärsivät potilaat vierailevat reumatologian klinikoilla muiden erikoisalojen sijasta, jolloin he saavat riittävää ja oikea-aikaista hoitoa.
Viivästynyt diagnoosi voi johtua useista syistä. Sisään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen etenevä tulehdussairaus, joka aiheuttaa peruuttamattomia nivelten epämuodostumia, joilla voi olla heikentäviä vaikutuksia potilaan yleiseen hyvinvointiin. RA:n maailmanlaajuinen levinneisyysaste on 0,5–1,1 %, ja vuotuinen ilmaantuvuus on 20–50 tapausta 100 000:ta amerikkalaista ja pohjoiseurooppalaista kohden.
Rekisterit mainitaan laajasti kirjallisuudessa menetelmänä, joka tutki tiettyä populaatiota tavalla, joka soveltuu paremmin kliiniseen käytäntöön. Vaikka Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa on aiemmin sijoittuneita lukuisia rekistereitä, Lähi-itää ja Afrikkaa ei juurikaan tutkita muutamien julkaistujen pienten, mitoitettujen sairaalaraporttien vuoksi. Rekisterit ovat välttämättömiä taudin ainutlaatuisen kulun tutkimiseksi kussakin populaatiossa, joka voi olla tai ei ole linjassa länsimaisten populaatioiden vastaavien kanssa. Siksi perustimme nivelreuman Saudi-rekisterin nimeltä Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Olemme julkaisseet äskettäin yhden keskuksen RASD-tulokset. Tutkimuksemme suoritettiin yhdessä keskuksessa Saudi-Arabiassa käyttämällä 433 potilaan poolia. Tavoitteena oli kuvata nivelreumapopulaatiota ja verrata löydöksiä aiemmin julkaistuihin tietorekistereihin.
Tällä hetkellä RASD on laajentunut kattamaan useita keskuksia Saudi-Arabiassa. On välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa tarkastellaan nivelreuman hoidossa käytettyjen eri lääkkeiden vertailevaa tehokkuutta Saudi-Arabian väestössä. On monia syitä, jotka tekevät RA:n hallinnasta maassamme erilaisen kuin muissa paikoissa maailmassa. Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa meitä vertaamaan vertailevaa tehokkuuttamme muihin samanlaisilla menetelmillä tehtyihin tutkimuksiin, jotka raportoivat tehokkuudesta eri väestöryhmissä kuin meidän. Voimme ottaa mukaan keskuksia, jotka eivät edes kuulu RASD-järjestelmäämme, kunhan ne voivat toimittaa vähintään yhden vuoden tiedot nivelreumapotilaistaan vähintään kolmella käynnillä, joissa kuvataan meitä kiinnostavia tulosmittauksia.
Tämän tutkimusprojektin loppuun mennessä terveydenhuollon johtajien saatavilla on seuraavat tiedot strategista suunnittelua varten: Erilaisten biologisten ja kohdennettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden tehokkuus Saudi-Arabian väestössä, mikä osoittaa tehokkaimman ja vähiten tehokkaan lääkkeen. Nämä tiedot voivat auttaa seuraavissa asioissa:
- Ohjaa paikallisten ohjeiden kehittämistä, jotka keskittyvät väestömme tehokkaimpien lääkkeiden käyttöön.
- Erilaisten lääkkeiden käytön priorisointi nivelreuman hoitoon Saudi-väestössä.
- Huumeiden eloonjäämisluvut ja eri huumeiden käytön lopettamisluvut Saudi-Arabian väestössä.
Tämä on monikeskustutkimus. Tiedot saadaan ensisijaisesti Rheumatoid Arthritis Saudi -tietokannasta (RASD). Otamme mukaan myös nivelreumapotilaat muista keskuksista, jotka eivät ole mukana rekisterissä, jos he tarjoavat vähintään 12 kuukauden seurantaa ja vähintään 3 dokumentoitua käyntiä näille potilaille terveydenhuoltolaitoksissa "hoidon kohdentavan lähestymistavan" tai mieluiten "hoidon" jälkeen. työskentelytapa".
Lääkkeiden tehokkuuden vertailussa paras näyttötaso saadaan sokkoutetulla satunnaistetulla kontrollisuunnittelulla, mutta myös rekisteritietojen käyttö on hyväksyttävä vaihtoehto tunnetuin rajoituksin. Tämä on retrospektiivinen tutkimussuunnitelma. Tarkkailemme kaikkia rekisteröintikohortteja sekä kriteerit täyttäviä selvittääksemme tehokkaimman nivelreuman hoitoon käytettävän lääkkeen sekä selvittääksemme erilaisten riskitekijöiden yhteyden hoitotulokseen.
Käytämme ei-todennäköisyys-, mukavuusnäytteenottotekniikkaa potilaiden rekisteröinnissä.
Otoskoko: Otoskoko laskettiin 798:ksi perustuen 95 %:n luottamusväliin ja 80 %:n tehoon p-arvon ollessa alle 0,05
Kaikki kerätyt tiedot syötetään SPSS-versioon 22, muokataan, puhdistetaan ja analysoidaan. Kategoriset tiedot mitataan suhteella ja prosenttiosuuksilla, kun taas jatkuvat tiedot mitataan keskiarvolla ja standardipoikkeamalla, kun normaaliolooletus täyttyy. Muuttujien homogeenisuus mitataan Levenen varianssin yhtäläisyystestillä. Studentin t-testiä käytetään kahden ryhmän ja ANOVA:n vertaamiseen useammalle kuin kahdelle ryhmälle jatkuvan datan tapauksessa. Kategorialle datalle käytetään Chi-Square-testiä suurille tiedoille ja Fisher Exact -testiä pienemmille tiedoille. Lopputuloksen ennustamiseen käytetään logistista regressiomallia.
Altistus- ja loppumuuttujat sisälsivät: potilaan ikä, alkamisikä, sukupuoli, kaupunki vs maaseutualueet, koulutustaso, liitännäissairaudet, käytettyjen lääkkeiden määrä ennen biologisten ja kohdennettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden käyttöä, metotreksaatin käytön kesto ennen biologisten ja kohdennettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden aloittamista , lääkkeiden tehokkuus, viive, lääkkeiden eloonjäämisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Puhelinnumero: 00966+505703935
- Sähköposti: hmmoallim@uqu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Puhelinnumero: 00966+562222613
- Sähköposti: suzan_attar@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21451
- Rekrytointi
- International Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Puhelinnumero: 604-880-4427
- Sähköposti: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa potilailla merkittävän vamman(1). RA:n esiintyvyys vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan, mutta useat katsaukset raportoivat maailmanlaajuiseksi levinneisyysasteeksi 0,5–1,1 % ja vuotuinen ilmaantuvuusaste 20–50 tapausta 100 000:ta amerikkalaista ja pohjoiseurooppalaista kohden (1,2). ). Maailman terveysjärjestön mukaan tästä väestöstä 50 % ei pysty pitämään kestävää työtä 10 vuoden diagnoosin jälkeen. Saudi-Arabiassa viimeaikaiset ja yleistettävät epidemiologiset tiedot nivelreumasta Saudi-Arabiassa ovat rajallisia ja optimaalisia (1). Eräs Al Dalaan et al. vuonna 1998 tekemä tutkimus, joka suoritettiin Al-Qassimin alueella, raportoi, että nivelreuman esiintyvyys on noin 0,2 %(3).
Nivelreumapotilailla varhaisen diagnoosin havaittiin pysäyttävän taudin hellittämättömän etenemisen niveltuhoon, mikä vaikutti haitallisesti potilaan toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan (4). Kansainvälinen lag ti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja täyttävät 2010 American College of Rheumatologyn nivelreuman luokittelukriteerit. Mukaan otetaan sekä mies- että naissukupuoli. Seuranta kestää vähintään 12 kuukautta, ja näillä potilailla on oltava vähintään 3 dokumentoitua käyntiä terveydenhuoltolaitoksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi kaikki potilaat, jotka eivät muista tarkkaa lääkityksensä alkamispäivää, suljetaan pois tietojen analysoinnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat, jotka saavat biologisia DMARD-lääkkeitä tai kohdennettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä
Siitä tulee monikeskustutkimus.
Tiedot saadaan ensisijaisesti Rheumatoid Arthritis Saudi -tietokannasta (RASD).
Otamme mukaan myös nivelreumapotilaat muista keskuksista, jotka eivät ole mukana rekisterissä, jos he tarjoavat vähintään 12 kuukauden seurantaa ja vähintään 3 dokumentoitua käyntiä näille potilaille terveydenhuoltolaitoksissa "hoidon kohdentavan lähestymistavan" tai mieluiten "hoidon" jälkeen. työskentelytapa".
|
Tämä on rekisteripohjainen tutkimus.
Se on havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus.
Interventiolääkkeitä ei ole/ei ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eri biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) ja kohdistettujen synteettisten lääkkeiden (tsDMARD) tehokkuutta
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
käyttämällä Disease Activity Scorea 28 nivelelle C-reaktiivisella proteiinilla (DAS-28-CRP) (remissio <1,6,
Matala tautiaktiivisuus <2,4,
Kohtalainen sairausaktiivisuus <3,7,
Korkea tautiaktiivisuus >3,7)
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
|
Vertaa eri biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) ja kohdistettujen synteettisten lääkkeiden (tsDMARD) tehokkuutta
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) käyttö (remissio <2,8,
Matala tautiaktiivisuus <10, kohtalainen sairausaktiivisuus <22, korkea tautiaktiivisuus >22)
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Aika, jonka potilas on käyttänyt tiettyä lääkettä.
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma RA
-
Citryll BVRekrytointi
-
Beijing Boren HospitalEi vielä rekrytointia
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisNivelreuma (RA) | Niveltulehdus, nivelreuma (RA)Yhdysvallat
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaRA - nivelreuma | IBD - Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Helsinki University Central HospitalValmis
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrytointi
-
Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchEi vielä rekrytointiaNivelreuma (RA)Singapore