- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417138
"Erilaisten lääkkeiden vertaileva vaikutus potilaiden hoitoon nivelreuman Saudi-tietokannassa (RASD)"
Nivelreumapotilaiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden vertaileva tehokkuus Saudi-tietokanta (RASD) Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eri biologisia sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) ja kohdistettujen synteettisten (tsDMARDs) tehokkuutta käyttämällä DPAS-28- ja CDAI-pisteet.
Potilaiden hoitoon käytettyjen eri lääkkeiden tehokkuuden vertailu Rheumatoid Arthritis Saudi -tietokannassa (RASD)
Johdanto
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa potilailla merkittävän vamman(1). RA:n esiintyvyys vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan, mutta useat katsaukset raportoivat maailmanlaajuiseksi levinneisyysasteeksi 0,5–1,1 % ja vuotuinen ilmaantuvuusaste 20–50 tapausta 100 000:ta amerikkalaista ja pohjoiseurooppalaista kohden (1,2). ). Maailman terveysjärjestön mukaan tästä väestöstä 50 % ei pysty pitämään kestävää työtä 10 vuoden diagnoosin jälkeen. Saudi-Arabiassa viimeaikaiset ja yleistettävät epidemiologiset tiedot nivelreumasta Saudi-Arabiassa ovat rajallisia ja optimaalisia (1). Eräs Al Dalaan et al. vuonna 1998 tekemä tutkimus, joka suoritettiin Al-Qassimin alueella, raportoi, että nivelreuman esiintyvyys on noin 0,2 %(3).
Nivelreumapotilailla varhaisen diagnoosin havaittiin pysäyttävän taudin hellittämättömän etenemisen niveltuhoon, mikä vaikutti haitallisesti potilaan toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan (4). Kansainvälisen viiveen oireiden alkamisesta nivelreumapotilaiden hoidon aloittamiseen on kuitenkin laskettu yhteisesti noin vuoden ajan (5).
Tauteja modifioivat reumalääkkeet (DMARDS) ovat tärkeimmät nivelreuman hoidossa käytettävät lääkkeet, ja ne vähentävät pääasiassa tulehdusta ja parantavat tuloksia (6). Useita DMARS-lääkkeitä on saatavilla nivelreuman hoitoon, mutta viime aikoina myös biologisia DMARDS-lääkkeitä on käytetty laajalti ja suositeltu siltä varalta, että tavanomaiset DMARDS-lääkkeet eivät pysty hallitsemaan sairauksia (6,7). Maailmanlaajuisesti on tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu DMARDS- ja bDMARDS-lääkkeiden tehokkuutta nivelreuman hoidossa, mukaan lukien suuret kontrolloidut tutkimukset, jotka ovat kultainen standardi menetelmä lääkkeiden tehokkuuden tutkimisessa (8,9). Tosimaailman havainnointidata näiden lääkkeiden tehokkuuden tutkimiseksi on kuitenkin myös tärkeää, ja se voi olla yleistettävissä olevampaa, sillä on pidempi seuranta ja se voi tutkia erilaisia ominaisuuksia. Aiemmat havaintotutkimukset, joissa tutkittiin DMARDS:n ja bDMARDSin tehokkuutta, tehtiin pääasiassa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, mikä ei välttämättä edusta nykyistä tilannetta ja Lähi-idän väestön ominaispiirteitä (10,11), koska erilaisten biologisten aineiden saatavuudessa on niin paljon vaihtelua. huumeita eri maissa. Lisäksi näissä tutkimuksissa ei vertailtu hoitolinjoja. Lähi-idässä oli rajoitetusti tutkimuksia, jotka käsittelivät nivelreuman hoidossa Saudi-Arabiassa käytettyjen eri lääkkeiden tehokkuutta (5,12-14). Nämä tutkimukset olivat pääasiassa poikkileikkausluonteisia tai katsauksia, ja tällaisista tutkimussuunnitelmista on vaikea tehdä johtopäätöksiä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla useiden DMARDS-lääkkeiden tehokkuutta nivelreumapotilaiden hoidossa Saudi-Arabiassa.
Kirjallisuusarvostelu
Nivelreuma (RA) on krooninen etenevä tulehdussairaus, joka aiheuttaa peruuttamattomia nivelten epämuodostumia, joilla voi olla heikentäviä vaikutuksia potilaan yleiseen hyvinvointiin. RA:n maailmanlaajuinen levinneisyysaste on 0,5–1,1 %, ja vuotuinen ilmaantuvuus on 20–50 tapausta 100 000:ta Amerikan ja Pohjois-Euroopan väestöä kohden (1). Maailman terveysjärjestön mukaan tästä väestöstä 50 % ei pysty pitämään kestävää työtä 10 vuoden diagnoosin jälkeen. RA liittyy vahvasti naisten sukupuoleen, ja naisen ja miehen välinen suhde on 2:1-3:1. Tupakointitottumusten on myös osoitettu sekä lisäävän nivelreuman riskiä että huonontavan sen ennustetta (1,15).
Varhaisen diagnoosin havaittiin pysäyttävän taudin hellittämättömän etenemisen niveltuhoon, mikä vaikutti haitallisesti potilaan toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vain 31 % nivelreumapotilaista kävi reumatologilla alle 12 viikon kuluessa oireiden alkamisesta, ja niillä, jotka kävivät, etenemisaste parani kuuden vuoden jälkeen Sharp/van der Heijden pistemäärällä (SHS) mitattuna sekä korkeampi tapaus. DMARD-vapaa remissio verrattuna potilaisiin, jotka viivästyivät yli 12 viikkoon (16) Vaikka optimaalisen hoidon merkitys on osoitettu, Afrikassa ja Lähi-idässä diagnoosit viivästyvät usein kuukausia tai jopa vuosia oireiden alkamisen jälkeen (5). ,12,17,18) Ryhmämme teki Saudi-Arabiassa tutkimuksen, joka osoitti, että potilaat eivät ehkä saa nivelreumadiagnoosia 30 kuukauteen oireiden alkamisesta (12). Yleisön tietoisuuden lisääminen nivelreumasta ja hoitovaihtoehdoista on myös tärkeä väline diagnoosiin kuluvan ajan lyhentämisessä(17). Julkiset koulutusohjelmat voivat johtaa varhaiseen diagnoosiin ja hoidon aloittamiseen, kuten Yhdistyneiden arabiemiirikuntien potilailla on havaittu(19). Yleisön lisääntynyt tietoisuus voi myös johtaa siihen, että nivelreumaoireista kärsivät potilaat vierailevat reumatologian klinikoilla muiden erikoisalojen sijasta, jolloin he saavat riittävää ja oikea-aikaista hoitoa.
Viivästynyt diagnoosi voi johtua useista syistä. Sisään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Puhelinnumero: 00966+505703935
- Sähköposti: hmmoallim@uqu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Puhelinnumero: 00966+562222613
- Sähköposti: suzan_attar@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa potilailla merkittävän vamman(1). RA:n esiintyvyys vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan, mutta useat katsaukset raportoivat maailmanlaajuiseksi levinneisyysasteeksi 0,5–1,1 % ja vuotuinen ilmaantuvuusaste 20–50 tapausta 100 000:ta amerikkalaista ja pohjoiseurooppalaista kohden (1,2). ). Maailman terveysjärjestön mukaan tästä väestöstä 50 % ei pysty pitämään kestävää työtä 10 vuoden diagnoosin jälkeen. Saudi-Arabiassa viimeaikaiset ja yleistettävät epidemiologiset tiedot nivelreumasta Saudi-Arabiassa ovat rajallisia ja optimaalisia (1). Eräs Al Dalaan et al. vuonna 1998 tekemä tutkimus, joka suoritettiin Al-Qassimin alueella, raportoi, että nivelreuman esiintyvyys on noin 0,2 %(3).
Nivelreumapotilailla varhaisen diagnoosin havaittiin pysäyttävän taudin hellittämättömän etenemisen niveltuhoon, mikä vaikutti haitallisesti potilaan toiminnalliseen ja psyykkiseen tilaan (4). Kansainvälinen lag ti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja täyttävät 2010 American College of Rheumatologyn nivelreuman luokittelukriteerit. Mukaan otetaan sekä mies- että naissukupuoli. Seuranta kestää vähintään 12 kuukautta, ja näillä potilailla on oltava vähintään 3 dokumentoitua käyntiä terveydenhuoltolaitoksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi kaikki potilaat, jotka eivät muista tarkkaa lääkityksensä alkamispäivää, suljetaan pois tietojen analysoinnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata erilaisten biologisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) ja kohdistettujen synteettisten (tsDMARDien) tehokkuutta käyttämällä DAS-28-CRP- ja CDAI-pisteitä.
Aikaikkuna: yksi vuosi TAI 3 käynnin suorittaminen - 3 kuukauden välein
|
yksi vuosi TAI 3 käynnin suorittaminen - 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0*225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma RA
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Mariam Samir FargEi vielä rekrytointia
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrytointiNivelreuma (RA)Yhdysvallat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointi
-
AmgenLopetettuNivelreuma RAYhdysvallat, Puola, Saksa, Bulgaria, Espanja
-
AbbVieValmisNivelreuma (RA)Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Unkari, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta