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「関節リウマチ・サウジデータベース(RASD)における患者の治療に使用されるさまざまな薬剤の効果の比較」

2024年6月6日 更新者:Hani Mohammad Almoallim、Umm Al-Qura University

関節リウマチ患者の治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性の比較 サウジデータベース (RASD) この研究の主な目的は、DAS-28-CRP を使用して、さまざまな生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) と標的合成薬 (tsDMARD) の有効性を比較することです。 CDAI スコア。

関節リウマチ・サウジデータベース(RASD)における患者の治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性の比較

導入

関節リウマチ (RA) は、患者に重大な障害を引き起こす慢性炎症性疾患です(1)。 関節リウマチの有病率は地理的位置によって異なりますが、いくつかのレビューでは、世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1%、アメリカと北欧の人口 10 万人当たりの年間発生率は 20 ~ 50 人であると報告されています (1,2) )。 世界保健機関は、この人口のうち、診断後 10 年後には 50% が持続可能な仕事に就くことができなくなると報告しています。 サウジアラビアでは、RA に関する最近の一般化可能な疫学データは限られており、最適とは言えません(1)。 1998 年に Al-Qassim 地域で実施された Al Dalaan らによる研究では、関節リウマチの有病率は約 0.2% であると報告されています (3)。

関節リウマチ患者では、早期診断により、患者の機能的および心理的状態に悪影響を及ぼす関節破壊への容赦ない進行を阻止できることが判明しました(4)。 しかし、関節リウマチ患者における症状の発症から治療開始までの国際的なタイムラグタイムは、総合的に約 1 年であると計算されています (5)。

疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDS)は関節リウマチの管理に使用される主な薬剤であり、主に炎症を軽減し、転帰を改善します(6)。 関節リウマチの管理にはいくつかの DMARS 薬が利用可能ですが、最近では生物学的 DMARDS も広く使用されており、従来の DMARDS で疾患を制御できない場合に推奨されています (6,7)。 世界中で、関節リウマチの管理におけるDMARDSおよびbDMARDS薬の有効性を調べる複数の研究が行われており、これには薬の有効性を調べるためのゴールドスタンダードな方法である大規模対照試験も含まれます(8,9)。 ただし、これらの薬剤の有効性を調べるための現実世界の観察データも重要であり、より一般化可能であり、長期間の追跡調査が可能であり、さまざまな特性を調べることができます。 DMARDS と bDMARDS の有効性を調査したこれまでの観察研究は主にヨーロッパと北米で行われており、異なる生物学的手段へのアクセスには大きなばらつきがあるため、現在の状況や中東の人口の特徴を必ずしも表しているわけではありません(10,11)。さまざまな国の薬。 さらに、これらの研究は治療ラインを比較しませんでした。 中東では、サウジアラビアで関節リウマチの治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性を検討した研究は限られていました(5、12-14)。 これらの研究は主に横断的な性質またはレビューであり、そのような研究デザインで結論を引き出すことは困難です。 したがって、この研究は、サウジアラビアにおける関節リウマチ患者の治療における複数のDMARDS薬の有効性を比較することです。

文献レビュー

関節リウマチ (RA) は、不可逆的な関節変形を引き起こす慢性進行性の炎症性疾患であり、患者の全体的な健康状態に悪影響を与える可能性があります。 関節リウマチの世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1% で、年間発生率はアメリカと北欧の人口 10 万人あたり 20 ~ 50 人です (1)。 世界保健機関は、この人口のうち、診断後 10 年後には 50% が持続可能な仕事に就くことができなくなると報告しています。 RA は女性と強く関連しており、女性と男性の比率は 2:1 ~ 3:1 です。 喫煙習慣は、関節リウマチの発症リスクとその予後悪化の両方のリスクを高めることも示されています(1,15)。

早期診断により、患者の機能的および心理的状態に悪影響を及ぼす関節破壊へのこの病気の容赦ない進行を阻止できることが判明した。 ある研究では、症状発現から12週間以内にリウマチ専門医を訪れた関節リウマチ患者はわずか31%で、受診した患者ではシャープ/ファン・デル・ハイデ・スコア(SHS)で測定した6年時点での進行率が改善し、さらにその割合も高かったことが判明した。症状の発現が 12 週間以上遅れた患者よりも、DMARD なしの寛解率が高い (16) 最適な治療の重要性が証明されているにもかかわらず、アフリカや中東では、症状の発症から診断が数か月、場合によっては数年も遅れることがよくあります (5) 、12、17、18) 私たちのグループがサウジアラビアで実施した研究では、患者は症状の発症後最大 30 か月は関節リウマチの診断を受けられない可能性があることが示されました (12)。 関節リウマチと治療の選択肢に対する一般の意識を高めることも、診断までの時間を短縮するための重要なツールです(17)。 アラブ首長国連邦の患者で観察されたように、公教育プログラムは早期の診断と治療の開始につながる可能性があります(19)。 また、世間の意識が高まると、関節リウマチの症状のある患者が他の専門科ではなくリウマチクリニックを受診し、適切かつタイムリーな治療を受けるようになる可能性もあります。

診断の遅れにはさまざまな理由が考えられます。 で

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、不可逆的な関節変形を引き起こす慢性進行性の炎症性疾患であり、患者の全体的な健康状態に悪影響を与える可能性があります。 RA の世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1% で、年間発生率はアメリカと北欧の人口 10 万人あたり 20 ~ 50 人です。

レジストリは、臨床実践により適用可能な方法で特定の集団を研究する方法として文献で広く言及されています。 ヨーロッパと北アメリカにはこれまでに設置された登録施設が多数ありますが、中東とアフリカについてはほとんど研究されておらず、小規模で規模の大きな病院報告書がいくつか出版されています。 各集団における疾患の特有の経過を研究するためには、登録が不可欠であり、これは西洋の集団における対応する疾患と一致する場合もあれば、一致しない場合もあります。 そのため、私たちは関節リウマチ・サウジ・データベース(RASD)と呼ばれる関節リウマチのサウジ登録簿を設立しました。

私たちは最近、あるセンターからの RASD の結果を発表しました。 私たちの研究は、サウジアラビアの単一センターで433人の患者を対象に実施されました。 目的は、関節リウマチの集団を記述し、これらの結果を以前に公開されたデータ レジストリと比較することでした。

現在、RASD はサウジアラビアのいくつかのセンターを含むまでに拡大しています。 サウジ国民の関節リウマチの治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性を比較する研究を実施することが不可欠です。 わが国のRAの管理が世界の他の場所と異なる理由はたくさんあります。 この研究は、私たちの有効性を、私たちとは異なる母集団における有効性について報告した同様の方法論を用いた他の研究と比較するのに役立ちます。 RASD に参加していない施設であっても、私たちが関心を持っている転帰測定値を説明する少なくとも 3 回の訪問で RA 患者に関する少なくとも 1 年間のデータを提供できる施設を含めることがあります。

この研究プロジェクトの終了までに、医療指導者は次の情報を戦略計画のために利用できるようになるでしょう:サウジ国民におけるさまざまな生物学的DMARDおよび標的合成DMARDの有効性。最も効果的な薬剤と最も効果の低い薬剤を示します。 この情報は次のことに役立ちます。

  • 国民における最も効果的な薬剤の使用に焦点を当てた地域ガイドラインの開発を指導します。
  • サウジアラビア国民の関節リウマチを治療するためのさまざまな薬剤の使用を優先する。
  • サウジ国民におけるさまざまな薬物の薬物生存率と中止率。

これは多施設共同研究です。 データは主に関節リウマチ サウジ データベース (RASD) から取得されます。 また、登録に含まれていない他の施設の関節リウマチ患者も、「標的治療アプローチ」またはできれば「治療」後に少なくとも 12 か月のフォローアップを提供し、これらの患者の医療施設への少なくとも 3 回の文書化された訪問を提供している場合には、その患者も含めます。仕事へのアプローチ」。

薬効の比較では、盲検ランダム化対照設計によって最良レベルの証拠が得られますが、既知の制限付きでレジストリ データの使用も許容可能なオプションです。 これは遡及的研究デザインです。 私たちは、関節リウマチの治療に最も効果的な薬剤を見つけるため、またさまざまな危険因子と治療結果との関連性を調べるために、基準を満たすすべての登録コホートを観察します。

患者を登録するために、非確率的で便利なサンプリング技術を使用します。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、信頼区間 95%、検出力 80%、p 値 0.05 未満に基づいて 798 と計算されました。

収集されたすべてのデータは SPSS バージョン 22 に入力され、編集、クリーニング、分析されます。 カテゴリ データは割合とパーセンテージで測定され、連続データは正規性の仮定が満たされる場合の平均と標準偏差で測定されます。 変数の均一性は、分散の等価性に関する Levene の検定によって測定されます。 スチューデント t 検定は 2 つのグループ間の比較に使用され、連続データの場合は 3 つ以上のグループの ANOVA が使用されます。 カテゴリデータの場合、大きなデータにはカイ二乗検定が使用され、小さなデータにはフィッシャーの正確検定が使用されます。 結果を予測するためにロジスティック回帰モデルが使用されます。

暴露および転帰変数には以下が含まれる:患者の年齢、発症年齢、性別、都市部と農村部、教育レベル、併存疾患、生物学的DMARDおよび標的合成DMARDを使用する前に使用された薬剤の数、生物学的DMARDおよび標的合成DMARDを開始する前のメトトレキサートの使用期間、薬の有効性、ラグタイム、薬の生存率。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
  • 電話番号:00966+505703935
  • メールhmmoallim@uqu.edu.sa

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Suzan Attar, Professor of Rheumatology
  • 電話番号:00966+562222613
  • メールsuzan_attar@hotmail.com

研究場所

    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21451
        • 募集
        • International Medical Center
        • コンタクト:
          • Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
          • 電話番号:604-880-4427
          • メールhmmoallim@uqu.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ (RA) は、患者に重大な障害を引き起こす慢性炎症性疾患です(1)。 関節リウマチの有病率は地理的位置によって異なりますが、いくつかのレビューでは、世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1%、アメリカと北欧の人口 10 万人当たりの年間発生率は 20 ~ 50 人であると報告されています (1,2) )。 世界保健機関は、この人口のうち、診断後 10 年後には 50% が持続可能な仕事に就くことができなくなると報告しています。 サウジアラビアでは、RA に関する最近の一般化可能な疫学データは限られており、最適とは言えません(1)。 1998 年に Al-Qassim 地域で実施された Al Dalaan らによる研究では、関節リウマチの有病率は約 0.2% であると報告されています (3)。

関節リウマチ患者では、早期診断により、患者の機能的および心理的状態に悪影響を及ぼす関節破壊への容赦ない進行を阻止できることが判明しました(4)。 しかし、国際的な遅れは、

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、2010 年の米国リウマチ学会の関節リウマチ分類基準を満たすすべての患者。 男性と女性の両方の性別が含まれます。 これらの患者の医療施設への少なくとも3回の訪問を文書化して、少なくとも12か月の追跡調査が必要です。

除外基準:

  • 選択基準を満たさなかった患者は研究から除外されます。 さらに、薬を服用し始めた正確な日を思い出せない患者は、データ分析中に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生物学的DMARDまたは標的合成DMARDを投与されている関節リウマチ患者
多施設共同研究となります。 データは主に関節リウマチ サウジ データベース (RASD) から取得されます。 また、登録に含まれていない他の施設の関節リウマチ患者も、「標的治療アプローチ」またはできれば「治療」後に少なくとも 12 か月のフォローアップを提供し、これらの患者の医療施設への少なくとも 3 回の文書化された訪問を提供している場合には、その患者も含めます。仕事へのアプローチ」。
これはレジストリに基づいた調査です。 これは観察的かつ遡及的な試験です。 介入薬はありません。
他の名前:
  • bDMARD
  • tsDMARD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) と標的合成薬 (tsDMARD) の有効性を比較するため
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
C反応性タンパク質(DAS-28-CRP)による28の関節の疾患活動性スコアを使用(寛解<1.6、 低い疾患活動性<2.4、 中等度の疾患活動性<3.7、 高い疾患活動性 >3.7)
「学習完了まで、平均1年」
さまざまな生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) と標的合成薬 (tsDMARD) の有効性を比較するため
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
臨床疾患活動性指数 (CDAI) の使用 (寛解 <2.8、 低疾患活動性 <10、中等度の疾患活動性 <22、高疾患活動性 >22)
「学習完了まで、平均1年」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤生存率
時間枠:「学習完了まで、平均1年」
患者が特定の薬剤を使用した時間。
「学習完了まで、平均1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hani Almoallim, Professor、Umm Al-Qura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節リウマチ RAの臨床試験

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