「関節リウマチ・サウジデータベース(RASD)における患者の治療に使用されるさまざまな薬剤の効果の比較」
関節リウマチ患者の治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性の比較 サウジデータベース (RASD) この研究の主な目的は、DAS-28-CRP を使用して、さまざまな生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) と標的合成薬 (tsDMARD) の有効性を比較することです。 CDAI スコア。
関節リウマチ・サウジデータベース(RASD)における患者の治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性の比較
導入
関節リウマチ (RA) は、患者に重大な障害を引き起こす慢性炎症性疾患です(1)。 関節リウマチの有病率は地理的位置によって異なりますが、いくつかのレビューでは、世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1%、アメリカと北欧の人口 10 万人当たりの年間発生率は 20 ~ 50 人であると報告されています (1,2) )。 世界保健機関は、この人口のうち、診断後 10 年後には 50% が持続可能な仕事に就くことができなくなると報告しています。 サウジアラビアでは、RA に関する最近の一般化可能な疫学データは限られており、最適とは言えません(1)。 1998 年に Al-Qassim 地域で実施された Al Dalaan らによる研究では、関節リウマチの有病率は約 0.2% であると報告されています (3)。
関節リウマチ患者では、早期診断により、患者の機能的および心理的状態に悪影響を及ぼす関節破壊への容赦ない進行を阻止できることが判明しました(4)。 しかし、関節リウマチ患者における症状の発症から治療開始までの国際的なタイムラグタイムは、総合的に約 1 年であると計算されています (5)。
疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDS)は関節リウマチの管理に使用される主な薬剤であり、主に炎症を軽減し、転帰を改善します(6)。 関節リウマチの管理にはいくつかの DMARS 薬が利用可能ですが、最近では生物学的 DMARDS も広く使用されており、従来の DMARDS で疾患を制御できない場合に推奨されています (6,7)。 世界中で、関節リウマチの管理におけるDMARDSおよびbDMARDS薬の有効性を調べる複数の研究が行われており、これには薬の有効性を調べるためのゴールドスタンダードな方法である大規模対照試験も含まれます(8,9)。 ただし、これらの薬剤の有効性を調べるための現実世界の観察データも重要であり、より一般化可能であり、長期間の追跡調査が可能であり、さまざまな特性を調べることができます。 DMARDS と bDMARDS の有効性を調査したこれまでの観察研究は主にヨーロッパと北米で行われており、異なる生物学的手段へのアクセスには大きなばらつきがあるため、現在の状況や中東の人口の特徴を必ずしも表しているわけではありません(10,11)。さまざまな国の薬。 さらに、これらの研究は治療ラインを比較しませんでした。 中東では、サウジアラビアで関節リウマチの治療に使用されるさまざまな薬剤の有効性を検討した研究は限られていました(5、12-14)。 これらの研究は主に横断的な性質またはレビューであり、そのような研究デザインで結論を引き出すことは困難です。 したがって、この研究は、サウジアラビアにおける関節リウマチ患者の治療における複数のDMARDS薬の有効性を比較することです。
文献レビュー
関節リウマチ (RA) は、不可逆的な関節変形を引き起こす慢性進行性の炎症性疾患であり、患者の全体的な健康状態に悪影響を与える可能性があります。 関節リウマチの世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1% で、年間発生率はアメリカと北欧の人口 10 万人あたり 20 ~ 50 人です (1)。 世界保健機関は、この人口のうち、診断後 10 年後には 50% が持続可能な仕事に就くことができなくなると報告しています。 RA は女性と強く関連しており、女性と男性の比率は 2:1 ~ 3:1 です。 喫煙習慣は、関節リウマチの発症リスクとその予後悪化の両方のリスクを高めることも示されています(1,15)。
早期診断により、患者の機能的および心理的状態に悪影響を及ぼす関節破壊へのこの病気の容赦ない進行を阻止できることが判明した。 ある研究では、症状発現から12週間以内にリウマチ専門医を訪れた関節リウマチ患者はわずか31%で、受診した患者ではシャープ/ファン・デル・ハイデ・スコア(SHS)で測定した6年時点での進行率が改善し、さらにその割合も高かったことが判明した。症状の発現が 12 週間以上遅れた患者よりも、DMARD なしの寛解率が高い (16) 最適な治療の重要性が証明されているにもかかわらず、アフリカや中東では、症状の発症から診断が数か月、場合によっては数年も遅れることがよくあります (5) 、12、17、18) 私たちのグループがサウジアラビアで実施した研究では、患者は症状の発症後最大 30 か月は関節リウマチの診断を受けられない可能性があることが示されました (12)。 関節リウマチと治療の選択肢に対する一般の意識を高めることも、診断までの時間を短縮するための重要なツールです(17)。 アラブ首長国連邦の患者で観察されたように、公教育プログラムは早期の診断と治療の開始につながる可能性があります(19)。 また、世間の意識が高まると、関節リウマチの症状のある患者が他の専門科ではなくリウマチクリニックを受診し、適切かつタイムリーな治療を受けるようになる可能性もあります。
診断の遅れにはさまざまな理由が考えられます。 で
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- 電話番号:00966+505703935
- メール:hmmoallim@uqu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- 電話番号:00966+562222613
- メール:suzan_attar@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
関節リウマチ (RA) は、患者に重大な障害を引き起こす慢性炎症性疾患です(1)。 関節リウマチの有病率は地理的位置によって異なりますが、いくつかのレビューでは、世界的な有病率は 0.5 ~ 1.1%、アメリカと北欧の人口 10 万人当たりの年間発生率は 20 ~ 50 人であると報告されています (1,2) )。 世界保健機関は、この人口のうち、診断後 10 年後には 50% が持続可能な仕事に就くことができなくなると報告しています。 サウジアラビアでは、RA に関する最近の一般化可能な疫学データは限られており、最適とは言えません(1)。 1998 年に Al-Qassim 地域で実施された Al Dalaan らによる研究では、関節リウマチの有病率は約 0.2% であると報告されています (3)。
関節リウマチ患者では、早期診断により、患者の機能的および心理的状態に悪影響を及ぼす関節破壊への容赦ない進行を阻止できることが判明しました(4)。 しかし、国際的な遅れは、
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、2010 年の米国リウマチ学会の関節リウマチ分類基準を満たすすべての患者。 男性と女性の両方の性別が含まれます。 これらの患者の医療施設への少なくとも3回の訪問を文書化して、少なくとも12か月の追跡調査が必要です。
除外基準:
- 選択基準を満たさなかった患者は研究から除外されます。 さらに、薬を服用し始めた正確な日を思い出せない患者は、データ分析中に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、DAS-28-CRP および CDAI スコアを使用して、さまざまな生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) と標的合成薬 (tsDMARD) の有効性を比較することです。
時間枠:1 年、または 3 か月間隔で 3 回の訪問を完了
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1 年、または 3 か月間隔で 3 回の訪問を完了
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-0*225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節リウマチ RAの臨床試験
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Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of America募集
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AbbVie積極的、募集していない
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AbbVie完了
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AbbVie完了関節リウマチ(RA)アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, プエルトリコ, スペイン, イギリス