- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417138
«Сравнительный эффект различных препаратов, используемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом, база данных Саудовской Аравии (RASD)»
Сравнительная эффективность различных препаратов, используемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом. Саудовская база данных (RASD). Основная цель этого исследования — сравнить эффективность различных противоревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание (bDMARD), и таргетных синтетических препаратов (tsDMARD) с использованием DAS-28-CRP. и баллы CDAI.
Сравнительная эффективность различных препаратов, используемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом, база данных Саудовской Аравии (RASD)
Введение
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, вызывающее значительную инвалидность пациентов (1). Уровень распространенности РА варьируется в зависимости от географического местоположения, однако в нескольких обзорах сообщается, что глобальный уровень распространенности составляет 0,5-1,1% с годовым уровнем заболеваемости 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы (1,2 ). По данным Всемирной организации здравоохранения, из этого населения 50% не смогут удержаться на стабильной работе после 10 лет постановки диагноза. В Саудовской Аравии недавние и обобщаемые эпидемиологические данные по РА в Саудовской Аравии ограничены и неоптимальны(1). Одно исследование, проведенное Аль Далааном и др. в 1998 году, проведенное в регионе Аль-Касим, показало, что уровень распространенности РА составляет около 0,2% (3).
Было обнаружено, что у пациентов с РА ранняя диагностика позволяет остановить неуклонное прогрессирование заболевания до разрушения суставов, что оказывает пагубное влияние на функциональное и психологическое состояние пациента (4). Тем не менее, согласно общим расчетам, международный лаг от появления симптомов до начала лечения у пациентов с РА составляет около одного года (5).
Противоревматические препараты, модифицирующие заболевания (DMARDS), являются основными препаратами, используемыми для лечения РА, и они в основном уменьшают воспаление и улучшают результаты (6). Для лечения РА доступно несколько препаратов DMARS, однако в последнее время биологические DMARDS также широко используются и рекомендуются в случае, если обычные DMARDS не могут контролировать заболевания (6,7). Во всем мире было проведено множество исследований, в которых изучалась эффективность препаратов DMARDS и bDMARDS для лечения РА, включая крупные контролируемые исследования, которые являются золотым стандартом для изучения эффективности лекарств (8,9). Тем не менее, данные наблюдений из реальной жизни для изучения эффективности этих лекарств также важны и могут быть более обобщаемыми, требуют более длительного наблюдения и позволяют изучать различные характеристики. Предыдущие обсервационные исследования по изучению эффективности DMARDS и bDMARDS проводились в основном в Европе и Северной Америке, что не обязательно отражает текущую ситуацию и характеристики населения Ближнего Востока (10,11), поскольку существует большая вариативность в доступе к различным биологическим препаратам. наркотики в разных странах. Кроме того, в этих исследованиях не сравнивались линии лечения. На Ближнем Востоке было проведено ограниченное количество исследований, посвященных эффективности различных препаратов, используемых для лечения РА в Саудовской Аравии (5,12-14). Эти исследования носили в основном перекрестный характер или обзоры, и при таком дизайне исследований трудно сделать какие-либо выводы. Таким образом, это исследование призвано сравнить эффективность нескольких препаратов DMARDS для лечения пациентов с РА в Саудовской Аравии.
Литературный обзор
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, вызывающее необратимые деформации суставов, которые могут иметь изнурительные последствия для общего состояния пациента. Глобальная распространенность РА составляет 0,5-1,1%, а годовой уровень заболеваемости составляет 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы (1). По данным Всемирной организации здравоохранения, из этого населения 50% не смогут удержаться на стабильной работе после 10 лет постановки диагноза. РА тесно связан с женским полом: соотношение женщин и мужчин составляет от 2:1 до 3:1. Также было показано, что привычка курения увеличивает риск приобретения РА и ухудшает его прогноз (1,15).
Установлено, что ранняя диагностика позволяет остановить неуклонное прогрессирование заболевания до разрушения суставов, что оказывает пагубное влияние на функциональное и психологическое состояние пациента. Исследование показало, что только 31% пациентов с РА посетили ревматолога в течение менее 12 недель после появления симптомов, у тех, кто это сделал, наблюдалось улучшение показателей прогрессирования через 6 лет, что измеряется по шкале Шарпа/ван дер Хейде (SHS), а также более высокие показатели. ремиссии без БПВП, чем у пациентов, которые отложили свое обращение до более чем 12 недель (16). Несмотря на то, что важность оптимального лечения была продемонстрирована, в Африке и на Ближнем Востоке диагнозы часто задерживаются на месяцы или даже годы после появления симптомов (5 ,12,17,18) Наша группа провела исследование в Саудовской Аравии, которое показало, что пациентам может не ставиться диагноз РА в течение 30 месяцев после появления симптомов (12). Повышение осведомленности общественности о РА и вариантах лечения также является важным инструментом сокращения времени постановки диагноза (17). Программы просвещения населения могут привести к более ранней диагностике и началу терапии, как это наблюдалось у пациентов в Объединенных Арабских Эмиратах (19). Повышенная осведомленность общественности может также привести к тому, что пациенты с симптомами РА будут обращаться в ревматологические клиники, а не в клиники других специальностей, тем самым получая адекватное и своевременное лечение.
Поздняя постановка диагноза может быть обусловлена множеством причин. В
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, вызывающее необратимые деформации суставов, которые могут иметь изнурительные последствия для общего состояния пациента. Глобальная распространенность РА составляет 0,5-1,1%, а годовой уровень заболеваемости составляет 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы.
Регистры широко упоминаются в литературе как метод исследования данной популяции таким образом, который более применим в клинической практике. Хотя существуют многочисленные регистры, ранее существовавшие в Европе и Северной Америке, Ближний Восток и Африка остаются малоизученными, поскольку опубликовано несколько небольших, масштабных больничных отчетов. Регистры необходимы для изучения уникального течения заболевания в каждой популяции, которое может совпадать, а может и не совпадать с его аналогами в западных популяциях. Поэтому мы создали в Саудовской Аравии реестр ревматоидного артрита под названием «База данных по ревматоидному артриту Саудовской Аравии» (RASD).
Недавно мы опубликовали результаты RASD из одного центра. Наше исследование проводилось в одном центре в Саудовской Аравии с участием 433 пациентов. Целью было описать популяцию больных ревматоидным артритом и сравнить эти результаты с ранее опубликованными данными регистров.
В настоящее время RASD расширился и теперь включает несколько центров в Саудовской Аравии. Крайне важно провести исследование, посвященное сравнительной эффективности различных препаратов, используемых для лечения РА у населения Саудовской Аравии. Есть много причин, которые отличают управление РА в нашей стране от других мест в мире. Это исследование должно помочь нам сравнить нашу сравнительную эффективность с другими исследованиями с аналогичными методологиями, в которых сообщалось об эффективности в других популяциях, чем наша. Мы можем включить центры, которые даже не являются частью нашего RASD, при условии, что они могут предоставить данные о своих пациентах с РА как минимум за один год, по крайней мере, с 3 посещениями, описывающими показатели исходов, которые нас интересуют.
К концу этого исследовательского проекта следующая информация будет доступна руководителям здравоохранения для стратегического планирования: Эффективность различных биологических и таргетных синтетических БПВП у населения Саудовской Аравии с указанием наиболее эффективного и наименее эффективного препарата. Эта информация может помочь в следующем:
- Руководить разработкой местных руководств, ориентированных на использование наиболее эффективных лекарств среди нашего населения.
- Приоритизация использования различных препаратов для лечения РА у населения Саудовской Аравии.
- Показатели выживаемости при приеме лекарств и показатели прекращения приема различных лекарств среди населения Саудовской Аравии.
Это многоцентровое исследование. Данные будут получены в основном из базы данных Саудовской Аравии по ревматоидному артриту (RASD). Мы также включим пациентов с РА из других центров, которые не включены в реестр, если они обеспечивают последующее наблюдение в течение как минимум 12 месяцев с не менее 3 документально подтвержденными посещениями этих пациентов в медицинских учреждениях после «подхода к целевому лечению» или, предпочтительно, «лечения». подход к работе».
Для сравнения эффективности лекарств наилучший уровень доказательств получается при помощи слепого рандомизированного контроля, однако использование данных реестра также является приемлемым вариантом с известными ограничениями. Это ретроспективный дизайн исследования. Мы будем наблюдать за всеми когортами реестра, а также за теми, которые соответствуют критериям, чтобы выяснить наиболее эффективный препарат для лечения ревматоидного артрита, а также выяснить связь различных факторов риска с результатом лечения.
Для регистрации пациентов мы будем использовать невероятностный и удобный метод выборки.
Размер выборки: Размер выборки был рассчитан как 798 на основе доверительного интервала 95% и мощности 80% со значением p менее 0,05.
Все собранные данные будут введены в SPSS версии 22, отредактированы, очищены и проанализированы. Категориальные данные будут измеряться по пропорциям и процентам, тогда как непрерывные данные будут измеряться по среднему и стандартному отклонению, если соблюдается предположение о нормальности. Однородность переменных будет измеряться с помощью теста Левена на равенство дисперсий. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения двух групп и ANOVA для более чем двух групп в случае непрерывных данных. Для категориальных данных будет использоваться критерий хи-квадрат для больших данных и точный критерий Фишера для меньших данных. Модель логистической регрессии будет использоваться для прогнозирования результата.
Переменные воздействия и исхода включали: возраст пациента, возраст начала заболевания, пол, городские и сельские районы, уровень образования, сопутствующие заболевания, количество препаратов, использованных перед использованием биологических и таргетных синтетических БПВП, продолжительность применения метотрексата до начала применения биологических и таргетных синтетических БПВП. , эффективность лекарств, время задержки, выживаемость лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Номер телефона: 00966+505703935
- Электронная почта: hmmoallim@uqu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Номер телефона: 00966+562222613
- Электронная почта: suzan_attar@hotmail.com
Места учебы
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия, 21451
- Рекрутинг
- International Medical Center
-
Контакт:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Номер телефона: 604-880-4427
- Электронная почта: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, вызывающее значительную инвалидность пациентов (1). Уровень распространенности РА варьируется в зависимости от географического местоположения, однако в нескольких обзорах сообщается, что глобальный уровень распространенности составляет 0,5-1,1% с годовым уровнем заболеваемости 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы (1,2 ). По данным Всемирной организации здравоохранения, из этого населения 50% не смогут удержаться на стабильной работе после 10 лет постановки диагноза. В Саудовской Аравии недавние и обобщаемые эпидемиологические данные по РА в Саудовской Аравии ограничены и неоптимальны(1). Одно исследование, проведенное Аль Далааном и др. в 1998 году, проведенное в регионе Аль-Касим, показало, что уровень распространенности РА составляет около 0,2% (3).
Было обнаружено, что у пациентов с РА ранняя диагностика позволяет остановить неуклонное прогрессирование заболевания до разрушения суставов, что оказывает пагубное влияние на функциональное и психологическое состояние пациента (4). Однако международное отставание
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, соответствующие классификационным критериям ревматоидного артрита Американской коллегии ревматологов 2010 года. Будет учитываться как мужской, так и женский пол. Наблюдение должно продолжаться не менее 12 месяцев с минимум 3 документально подтвержденными визитами этих пациентов в медицинские учреждения.
Критерий исключения:
- Любой пациент, не соответствующий критериям включения, будет исключен из исследования. Кроме того, любой пациент, который не может вспомнить точную дату начала приема лекарств, будет исключен из анализа данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ревматоидным артритом, получающие биологические БПВП или таргетные синтетические БПВП
Это будет многоцентровое исследование.
Данные будут получены в основном из базы данных Саудовской Аравии по ревматоидному артриту (RASD).
Мы также включим пациентов с РА из других центров, которые не включены в реестр, если они обеспечивают последующее наблюдение в течение как минимум 12 месяцев с не менее 3 документально подтвержденными посещениями этих пациентов в медицинских учреждениях после «подхода к целевому лечению» или, предпочтительно, «лечения». подход к работе».
|
Это исследование на основе реестра.
Это наблюдательное ретроспективное исследование.
Интервенционных препаратов не существует.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность различных биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD) и синтетических таргетных препаратов (tsDMARD).
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
с использованием шкалы активности заболевания для 28 суставов с С-реактивным белком (DAS-28-CRP) (ремиссия <1,6,
Низкая активность заболевания<2,4,
Умеренная активность заболевания<3,7,
Высокая активность заболевания >3,7)
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
|
Сравнить эффективность различных биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD) и синтетических таргетных препаратов (tsDMARD).
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Использование индекса клинической активности заболевания (CDAI) (ремиссия <2,8,
Низкая активность заболевания <10, умеренная активность заболевания <22, высокая активность заболевания>22)
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость при приеме лекарств
Временное ограничение: «по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Время, в течение которого пациент принимал конкретный препарат.
|
«по окончании обучения в среднем 1 год»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .