- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417138
«Сравнительный эффект различных препаратов, используемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом, база данных Саудовской Аравии (RASD)»
Сравнительная эффективность различных препаратов, используемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом. Саудовская база данных (RASD). Основная цель этого исследования — сравнить эффективность различных противоревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание (bDMARD), и таргетных синтетических препаратов (tsDMARD) с использованием DAS-28-CRP. и баллы CDAI.
Сравнительная эффективность различных препаратов, используемых для лечения пациентов с ревматоидным артритом, база данных Саудовской Аравии (RASD)
Введение
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, вызывающее значительную инвалидность пациентов (1). Уровень распространенности РА варьируется в зависимости от географического местоположения, однако в нескольких обзорах сообщается, что глобальный уровень распространенности составляет 0,5-1,1% с годовым уровнем заболеваемости 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы (1,2 ). По данным Всемирной организации здравоохранения, из этого населения 50% не смогут удержаться на стабильной работе после 10 лет постановки диагноза. В Саудовской Аравии недавние и обобщаемые эпидемиологические данные по РА в Саудовской Аравии ограничены и неоптимальны(1). Одно исследование, проведенное Аль Далааном и др. в 1998 году, проведенное в регионе Аль-Касим, показало, что уровень распространенности РА составляет около 0,2% (3).
Было обнаружено, что у пациентов с РА ранняя диагностика позволяет остановить неуклонное прогрессирование заболевания до разрушения суставов, что оказывает пагубное влияние на функциональное и психологическое состояние пациента (4). Тем не менее, согласно общим расчетам, международный лаг от появления симптомов до начала лечения у пациентов с РА составляет около одного года (5).
Противоревматические препараты, модифицирующие заболевания (DMARDS), являются основными препаратами, используемыми для лечения РА, и они в основном уменьшают воспаление и улучшают результаты (6). Для лечения РА доступно несколько препаратов DMARS, однако в последнее время биологические DMARDS также широко используются и рекомендуются в случае, если обычные DMARDS не могут контролировать заболевания (6,7). Во всем мире было проведено множество исследований, в которых изучалась эффективность препаратов DMARDS и bDMARDS для лечения РА, включая крупные контролируемые исследования, которые являются золотым стандартом для изучения эффективности лекарств (8,9). Тем не менее, данные наблюдений из реальной жизни для изучения эффективности этих лекарств также важны и могут быть более обобщаемыми, требуют более длительного наблюдения и позволяют изучать различные характеристики. Предыдущие обсервационные исследования по изучению эффективности DMARDS и bDMARDS проводились в основном в Европе и Северной Америке, что не обязательно отражает текущую ситуацию и характеристики населения Ближнего Востока (10,11), поскольку существует большая вариативность в доступе к различным биологическим препаратам. наркотики в разных странах. Кроме того, в этих исследованиях не сравнивались линии лечения. На Ближнем Востоке было проведено ограниченное количество исследований, посвященных эффективности различных препаратов, используемых для лечения РА в Саудовской Аравии (5,12-14). Эти исследования носили в основном перекрестный характер или обзоры, и при таком дизайне исследований трудно сделать какие-либо выводы. Таким образом, это исследование призвано сравнить эффективность нескольких препаратов DMARDS для лечения пациентов с РА в Саудовской Аравии.
Литературный обзор
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, вызывающее необратимые деформации суставов, которые могут иметь изнурительные последствия для общего состояния пациента. Глобальная распространенность РА составляет 0,5-1,1%, а годовой уровень заболеваемости составляет 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы (1). По данным Всемирной организации здравоохранения, из этого населения 50% не смогут удержаться на стабильной работе после 10 лет постановки диагноза. РА тесно связан с женским полом: соотношение женщин и мужчин составляет от 2:1 до 3:1. Также было показано, что привычка курения увеличивает риск приобретения РА и ухудшает его прогноз (1,15).
Установлено, что ранняя диагностика позволяет остановить неуклонное прогрессирование заболевания до разрушения суставов, что оказывает пагубное влияние на функциональное и психологическое состояние пациента. Исследование показало, что только 31% пациентов с РА посетили ревматолога в течение менее 12 недель после появления симптомов, у тех, кто это сделал, наблюдалось улучшение показателей прогрессирования через 6 лет, что измеряется по шкале Шарпа/ван дер Хейде (SHS), а также более высокие показатели. ремиссии без БПВП, чем у пациентов, которые отложили свое обращение до более чем 12 недель (16). Несмотря на то, что важность оптимального лечения была продемонстрирована, в Африке и на Ближнем Востоке диагнозы часто задерживаются на месяцы или даже годы после появления симптомов (5 ,12,17,18) Наша группа провела исследование в Саудовской Аравии, которое показало, что пациентам может не ставиться диагноз РА в течение 30 месяцев после появления симптомов (12). Повышение осведомленности общественности о РА и вариантах лечения также является важным инструментом сокращения времени постановки диагноза (17). Программы просвещения населения могут привести к более ранней диагностике и началу терапии, как это наблюдалось у пациентов в Объединенных Арабских Эмиратах (19). Повышенная осведомленность общественности может также привести к тому, что пациенты с симптомами РА будут обращаться в ревматологические клиники, а не в клиники других специальностей, тем самым получая адекватное и своевременное лечение.
Поздняя постановка диагноза может быть обусловлена множеством причин. В
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Номер телефона: 00966+505703935
- Электронная почта: hmmoallim@uqu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Номер телефона: 00966+562222613
- Электронная почта: suzan_attar@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, вызывающее значительную инвалидность пациентов (1). Уровень распространенности РА варьируется в зависимости от географического местоположения, однако в нескольких обзорах сообщается, что глобальный уровень распространенности составляет 0,5-1,1% с годовым уровнем заболеваемости 20-50 случаев на 100 000 населения Америки и Северной Европы (1,2 ). По данным Всемирной организации здравоохранения, из этого населения 50% не смогут удержаться на стабильной работе после 10 лет постановки диагноза. В Саудовской Аравии недавние и обобщаемые эпидемиологические данные по РА в Саудовской Аравии ограничены и неоптимальны(1). Одно исследование, проведенное Аль Далааном и др. в 1998 году, проведенное в регионе Аль-Касим, показало, что уровень распространенности РА составляет около 0,2% (3).
Было обнаружено, что у пациентов с РА ранняя диагностика позволяет остановить неуклонное прогрессирование заболевания до разрушения суставов, что оказывает пагубное влияние на функциональное и психологическое состояние пациента (4). Однако международное отставание
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, соответствующие классификационным критериям ревматоидного артрита Американской коллегии ревматологов 2010 года. Будет учитываться как мужской, так и женский пол. Наблюдение должно продолжаться не менее 12 месяцев с минимум 3 документально подтвержденными визитами этих пациентов в медицинские учреждения.
Критерий исключения:
- Любой пациент, не соответствующий критериям включения, будет исключен из исследования. Кроме того, любой пациент, который не может вспомнить точную дату начала приема лекарств, будет исключен из анализа данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность различных биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD) и таргетных синтетических препаратов (tsDMARD) с использованием показателей DAS-28-CRP и CDAI.
Временное ограничение: один год ИЛИ завершение 3 посещений с интервалом 3 месяца
|
один год ИЛИ завершение 3 посещений с интервалом 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0*225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревматоидный артрит РА
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...РекрутингКурение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)Соединенные Штаты