- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417138
"A rheumatoid arthritis szaúdi adatbázisában (RASD) a betegek kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatása"
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatékonysága A szaúdi adatbázis (RASD) ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a különböző biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek (bDMARD) és a célzott szintetikus (tsDMARD-ok) hatékonyságának összehasonlítása DPAS-2-8 használatával. és CDAI pontszámok.
A betegek kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatékonysága a Rheumatoid Arthritis Saudi adatbázisban (RASD)
Bevezetés
A rheumatoid arthritis (RA) krónikus gyulladásos betegség, amely jelentős rokkantságot okoz a betegek körében (1). Az RA előfordulási aránya a földrajzi helytől függően változik, azonban több felülvizsgálat 0,5-1,1%-os globális előfordulási arányról számolt be, éves incidencia pedig 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság (1,2). ). Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint ennek a populációnak az 50%-a nem lesz képes tartós állást betölteni 10 év diagnózis után. Szaúd-Arábiában a szaúd-arábiai RA-val kapcsolatos friss és általánosítható epidemiológiai adatok korlátozottak és az optimálisnál alacsonyabbak (1). Al Dalaan és munkatársai egy 1998-as tanulmánya, amelyet az Al-Qassim régióban végeztek, arról számolt be, hogy az RA előfordulási aránya körülbelül 0,2% (3).
Az RA-ban szenvedő betegeknél a korai diagnózis megállítja a betegség könyörtelen progresszióját az ízületi pusztulásig, ami káros hatással volt a beteg funkcionális és pszichológiai állapotára (4). Azonban az RA-ban szenvedő betegeknél a tünetek megjelenésétől a kezelés megkezdéséig eltelt nemzetközi késleltetési idő összességében közel egy évre becsülhető (5).
A betegséget módosító antireumatikus szerek (DMARDS) az RA kezelésében használt fő gyógyszerek, amelyek főként a gyulladást csökkentik és javítják az eredményeket (6). Az RA kezelésére számos DMARS gyógyszer áll rendelkezésre, azonban az utóbbi időben a biológiai DMARDS-okat is széles körben alkalmazzák és ajánlják arra az esetre, ha a hagyományos DMARDS-ok nem képesek a betegségek kontrollálására (6,7). Világszerte számos tanulmány vizsgálta a DMARDS és a bDMARDS gyógyszerek hatékonyságát az RA kezelésében, ezek közé tartoznak a nagy kontrollált vizsgálatok, amelyek a gyógyszerek hatékonyságának vizsgálatának arany standard módszere (8,9). Mindazonáltal a valós megfigyelési adatok is fontosak ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságának vizsgálatához, és jobban általánosíthatók, hosszabb nyomon követhetőek, és különböző jellemzőket vizsgálhatnak. A DMARDS és a bDMARDS hatékonyságát vizsgáló korábbi megfigyeléses tanulmányok főleg Európában és Észak-Amerikában zajlottak, ami nem feltétlenül tükrözi a jelenlegi helyzetet és a közel-keleti populáció sajátosságait (10, 11), mivel igen nagy eltérések mutatkoznak a különböző biológiai anyagokhoz való hozzáférésben. drogok a különböző országokban. Ezenkívül ezek a vizsgálatok nem hasonlították össze a kezelési vonalakat. A Közel-Keleten korlátozott számú tanulmány foglalkozott a szaúd-arábiai RA kezelésére használt különböző gyógyszerek hatékonyságával (5,12-14). Ezek a vizsgálatok főként keresztmetszeti jellegűek vagy áttekintések voltak, és nehéz következtetéseket levonni az ilyen vizsgálati tervekből. Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa több DMARDS gyógyszer hatékonyságát az RA-s betegek kezelésében Szaúd-Arábiában.
Irodalmi áttekintés
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, progresszív gyulladásos betegség, amely visszafordíthatatlan ízületi deformitásokat okoz, amelyek gyengítő hatással lehetnek a beteg általános jólétére. Az RA globális előfordulási aránya 0,5-1,1%, éves előfordulási aránya 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság (1). Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint e populáció 50%-a nem lesz képes tartós állást betölteni 10 év diagnózis után. Az RA erősen összefügg a női nemmel, a nő-férfi arány 2:1 és 3:1 között van. Azt is kimutatták, hogy a dohányzási szokások növelik az RA elsajátításának kockázatát és rontják annak prognózisát (1,15).
Azt találták, hogy a korai diagnózis megállítja a betegség könyörtelen progresszióját az ízületi károsodásig, ami káros hatással volt a beteg funkcionális és pszichológiai állapotára. Egy tanulmány kimutatta, hogy az RA-betegek mindössze 31%-a keresett fel reumatológust a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül, azoknál pedig, akik ezt megtették, a Sharp/van der Heijde pontszám (SHS) alapján javult a progresszió aránya 6 év után, valamint magasabb volt az arány. DMARD-mentes remisszió, mint a 12 hétnél tovább késleltetett betegeknél (16) Annak ellenére, hogy az optimális kezelés fontossága bebizonyosodott, Afrikában és a Közel-Keleten a diagnózis gyakran hónapokkal vagy akár évekkel is késik a tünetek megjelenése után (5) ,12,17,18) Csoportunk egy Szaúd-Arábiában végzett vizsgálatot kimutatta, hogy a betegeknél előfordulhat, hogy a tünetek megjelenése után legfeljebb 30 hónapig diagnosztizálják az RA-t (12). A közvélemény tudatosságának növelése az RA-val és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban szintén fontos eszköz a diagnózisig eltelt idő lerövidítésére (17). A közoktatási programok korábbi diagnózishoz és a terápia megkezdéséhez vezethetnek, amint azt az Egyesült Arab Emírségekben élő betegeknél megfigyelték (19). A közvélemény fokozott tudatossága ahhoz is vezethet, hogy az RA tüneteivel rendelkező betegek más szakterületek helyett reumatológiai klinikákat keresnek fel, és ezáltal megfelelő és időben történő kezelésben részesülnek.
A késleltetett diagnózis többféle okra vezethető vissza. Ban ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, progresszív gyulladásos betegség, amely visszafordíthatatlan ízületi deformitásokat okoz, amelyek gyengítő hatással lehetnek a beteg általános jólétére. Az RA globális előfordulási aránya 0,5-1,1%, éves előfordulási aránya 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság.
A regisztereket széles körben említik a szakirodalomban, mint olyan módszert, amely egy adott populációt a klinikai gyakorlatban jobban alkalmazható módon vizsgált. Bár számos regiszter létezik, amelyek korábban Európában és Észak-Amerikában helyezkedtek el, a Közel-Keletet és Afrikát alig tanulmányozták néhány közzétett, kisméretű kórházi jelentéssel. A regiszterek elengedhetetlenek ahhoz, hogy tanulmányozzák a betegség egyedi lefolyását minden egyes populációban, amely lehet, hogy igazodik a nyugati populációkban előforduló megfelelőihez, vagy nem. Ezért létrehoztunk egy szaúdi regisztert a rheumatoid arthritisről, amelyet Rheumatoid Arthritis Saudi Database-nek (RASD) nevezünk.
Nemrég közzétettük az egyik központ RASD eredményeit. Vizsgálatunkat egyetlen szaúd-arábiai központban végeztük, 433 beteg bevonásával. A cél az volt, hogy leírják a rheumatoid arthritis populációját, és összehasonlítsák ezeket az eredményeket a korábban publikált adatregiszterekkel.
Jelenleg a RASD több szaúd-arábiai központtal bővült. Alapvető fontosságú egy olyan tanulmány elvégzése, amely a szaúdi lakosság körében az RA kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatékonyságát vizsgálja. Számos oka van annak, hogy az RA kezelése hazánkban más, mint a világ más helyein. Ez a tanulmány segíteni fog nekünk abban, hogy összehasonlíthassuk összehasonlító hatékonyságunkat más, hasonló módszertanú tanulmányokkal, amelyek a miénktől eltérő populációban számoltak be a hatékonyságról. Olyan központokat is bevonhatunk, amelyek nem is részei a RASD-nek, feltéve, hogy legalább egy éves adatokat tudnak szolgáltatni RA-s betegeikről legalább 3 vizittel, amelyekben leírják az általunk érdekelt eredményeket.
A kutatási projekt végére a következő információk állnak majd az egészségügyi vezetők rendelkezésére a stratégiai tervezéshez: Különböző biológiai és célzott szintetikus DMARD-ok hatékonysága a szaúdi lakosság körében, a leghatékonyabb és a legkevésbé hatékony gyógyszer bemutatása. Ez az információ a következőkben segíthet:
- Irányítsa a helyi irányelvek kidolgozását, amelyek a lakosságunk leghatékonyabb gyógyszereinek használatára összpontosítanak.
- Különböző gyógyszerek alkalmazásának prioritása az RA kezelésére a szaúdi lakosság körében.
- A kábítószer-túlélési arányok és a különböző szerek abbahagyási aránya a szaúdi lakosság körében.
Ez egy többközpontú tanulmány. Az adatokat elsősorban a Rheumatoid Arthritis Saudi Database-ből (RASD) szerezzük be. A regiszterben nem szereplő egyéb központokból származó RA-betegeket is bevonjuk, ha legalább 12 hónapos nyomon követést biztosítanak ezeknek a betegeknek legalább 3 dokumentált egészségügyi intézményi látogatásával a „kezelés a célpont megközelítése” vagy lehetőleg „kezelés” szerint. a munkaszemlélethez”.
A gyógyszer hatékonyságának összehasonlításához a legjobb bizonyítékot a vak randomizált kontrolltervezés biztosítja, azonban a regiszter adatok felhasználása is elfogadható lehetőség, ismert korlátozásokkal. Ez egy retrospektív tanulmányterv. Megvizsgáljuk a regiszter valamennyi csoportját, valamint a kritériumoknak megfelelőt, hogy kiderítsük a leghatékonyabb gyógyszert a rheumatoid arthritis kezelésére, valamint a különböző kockázati tényezők összefüggését a kezelés kimenetelével.
A betegek felvételénél nem valószínűségi, kényelmi mintavételi technikát alkalmazunk.
Mintaméret: A minta méretét 798-ra számítottuk 95%-os konfidenciaintervallum és 80%-os teljesítmény alapján, 0,05-nél kisebb p-érték mellett.
Az összes összegyűjtött adat bekerül az SPSS 22-es verziójába, szerkeszti, tisztítja és elemzi. A kategorikus adatokat arányokkal és százalékokkal, míg a folyamatos adatokat átlaggal és szórással mérjük, ahol a normalitási feltételezés teljesül. A változók homogenitását a Levene-féle varianciaegyenlőségi teszttel mérjük. A két csoport összehasonlítására Student t-tesztet, folyamatos adatok esetén pedig ANOVA-t használunk a kettőnél több csoportra. A kategorikus adatokhoz Chi-Square tesztet használunk nagy adatokhoz, Fisher Exact tesztet pedig kisebb adatokhoz. Logisztikus regressziós modellt használunk az eredmény előrejelzésére.
Az expozíciós és kimeneti változók a következők: beteg életkora, kezdeti életkor, nem, városi vagy vidéki területek, iskolai végzettség, társbetegségek, a biológiai és célzott szintetikus DMARD-ok alkalmazása előtt használt gyógyszerek száma, a metotrexát alkalmazásának időtartama a biológiai és célzott szintetikus DMARD-kezelés megkezdése előtt , a gyógyszerek hatékonysága, a késleltetési idő, a gyógyszer túlélési aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonszám: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonszám: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 21451
- Toborzás
- International Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonszám: 604-880-4427
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A rheumatoid arthritis (RA) krónikus gyulladásos betegség, amely jelentős rokkantságot okoz a betegek körében (1). Az RA előfordulási aránya a földrajzi helytől függően változik, azonban több felülvizsgálat 0,5-1,1%-os globális előfordulási arányról számolt be, éves incidencia pedig 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság (1,2). ). Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint ennek a populációnak az 50%-a nem lesz képes tartós állást betölteni 10 év diagnózis után. Szaúd-Arábiában a szaúd-arábiai RA-val kapcsolatos friss és általánosítható epidemiológiai adatok korlátozottak és az optimálisnál alacsonyabbak (1). Al Dalaan és munkatársai egy 1998-as tanulmánya, amelyet az Al-Qassim régióban végeztek, arról számolt be, hogy az RA előfordulási aránya körülbelül 0,2% (3).
Az RA-ban szenvedő betegeknél a korai diagnózis megállítja a betegség könyörtelen progresszióját az ízületi pusztulásig, ami káros hatással volt a beteg funkcionális és pszichológiai állapotára (4). A nemzetközi lemaradás azonban ti
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindazok a betegek, akik 18 évesnél idősebbek, és megfelelnek az American College of Rheumatology 2010-es rheumatoid arthritis osztályozási kritériumainak. A férfi és a női nem is szerepelni fog. Legalább 12 hónapos nyomon követésnek kell lennie, ezen betegek legalább 3 dokumentált látogatásával az egészségügyi intézményekben.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteget, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően az adatelemzésből kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem emlékszik vissza a gyógyszeres kezelés megkezdésének pontos időpontjára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritises betegek, akik biológiai DMARD-okat vagy célzott szintetikus DMARD-okat kapnak
Ez egy többközpontú tanulmány lesz.
Az adatokat elsősorban a Rheumatoid Arthritis Saudi Database-ből (RASD) szerezzük be.
A regiszterben nem szereplő egyéb központokból származó RA-betegeket is bevonjuk, ha legalább 12 hónapos nyomon követést biztosítanak ezeknek a betegeknek legalább 3 dokumentált egészségügyi intézményi látogatásával a „kezelés a célpont megközelítése” vagy lehetőleg „kezelés” szerint. a munkaszemlélethez”.
|
Ez egy nyilvántartás alapú tanulmány.
Ez egy megfigyelő, retrospektív próba.
Nincs(nek) intervenciós gyógyszer(ek).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek (bDMARD) és célzott szintetikus (tsDMARD) hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
betegség aktivitási pontszám 28 ízületre, C-reaktív proteinnel (DAS-28-CRP) (remisszió <1,6,
Alacsony betegségaktivitás <2,4,
Mérsékelt betegségaktivitás <3,7,
Magas betegségaktivitás >3,7)
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
|
A különböző biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek (bDMARD) és célzott szintetikus (tsDMARD) hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) használata (remisszió <2,8,
Alacsony betegségaktivitás <10, közepes betegségaktivitás <22, magas betegségaktivitás >22)
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer túlélési aránya
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Az az idő, ameddig a páciens egy adott gyógyszert használt.
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0-225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .