- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417138
"A rheumatoid arthritis szaúdi adatbázisában (RASD) a betegek kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatása"
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatékonysága A szaúdi adatbázis (RASD) ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a különböző biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek (bDMARD) és a célzott szintetikus (tsDMARD-ok) hatékonyságának összehasonlítása DPAS-2-8 használatával. és CDAI pontszámok.
A betegek kezelésére használt különböző gyógyszerek összehasonlító hatékonysága a Rheumatoid Arthritis Saudi adatbázisban (RASD)
Bevezetés
A rheumatoid arthritis (RA) krónikus gyulladásos betegség, amely jelentős rokkantságot okoz a betegek körében (1). Az RA előfordulási aránya a földrajzi helytől függően változik, azonban több felülvizsgálat 0,5-1,1%-os globális előfordulási arányról számolt be, éves incidencia pedig 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság (1,2). ). Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint ennek a populációnak az 50%-a nem lesz képes tartós állást betölteni 10 év diagnózis után. Szaúd-Arábiában a szaúd-arábiai RA-val kapcsolatos friss és általánosítható epidemiológiai adatok korlátozottak és az optimálisnál alacsonyabbak (1). Al Dalaan és munkatársai egy 1998-as tanulmánya, amelyet az Al-Qassim régióban végeztek, arról számolt be, hogy az RA előfordulási aránya körülbelül 0,2% (3).
Az RA-ban szenvedő betegeknél a korai diagnózis megállítja a betegség könyörtelen progresszióját az ízületi pusztulásig, ami káros hatással volt a beteg funkcionális és pszichológiai állapotára (4). Azonban az RA-ban szenvedő betegeknél a tünetek megjelenésétől a kezelés megkezdéséig eltelt nemzetközi késleltetési idő összességében közel egy évre becsülhető (5).
A betegséget módosító antireumatikus szerek (DMARDS) az RA kezelésében használt fő gyógyszerek, amelyek főként a gyulladást csökkentik és javítják az eredményeket (6). Az RA kezelésére számos DMARS gyógyszer áll rendelkezésre, azonban az utóbbi időben a biológiai DMARDS-okat is széles körben alkalmazzák és ajánlják arra az esetre, ha a hagyományos DMARDS-ok nem képesek a betegségek kontrollálására (6,7). Világszerte számos tanulmány vizsgálta a DMARDS és a bDMARDS gyógyszerek hatékonyságát az RA kezelésében, ezek közé tartoznak a nagy kontrollált vizsgálatok, amelyek a gyógyszerek hatékonyságának vizsgálatának arany standard módszere (8,9). Mindazonáltal a valós megfigyelési adatok is fontosak ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságának vizsgálatához, és jobban általánosíthatók, hosszabb nyomon követhetőek, és különböző jellemzőket vizsgálhatnak. A DMARDS és a bDMARDS hatékonyságát vizsgáló korábbi megfigyeléses tanulmányok főleg Európában és Észak-Amerikában zajlottak, ami nem feltétlenül tükrözi a jelenlegi helyzetet és a közel-keleti populáció sajátosságait (10, 11), mivel igen nagy eltérések mutatkoznak a különböző biológiai anyagokhoz való hozzáférésben. drogok a különböző országokban. Ezenkívül ezek a vizsgálatok nem hasonlították össze a kezelési vonalakat. A Közel-Keleten korlátozott számú tanulmány foglalkozott a szaúd-arábiai RA kezelésére használt különböző gyógyszerek hatékonyságával (5,12-14). Ezek a vizsgálatok főként keresztmetszeti jellegűek vagy áttekintések voltak, és nehéz következtetéseket levonni az ilyen vizsgálati tervekből. Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa több DMARDS gyógyszer hatékonyságát az RA-s betegek kezelésében Szaúd-Arábiában.
Irodalmi áttekintés
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, progresszív gyulladásos betegség, amely visszafordíthatatlan ízületi deformitásokat okoz, amelyek gyengítő hatással lehetnek a beteg általános jólétére. Az RA globális előfordulási aránya 0,5-1,1%, éves előfordulási aránya 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság (1). Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint e populáció 50%-a nem lesz képes tartós állást betölteni 10 év diagnózis után. Az RA erősen összefügg a női nemmel, a nő-férfi arány 2:1 és 3:1 között van. Azt is kimutatták, hogy a dohányzási szokások növelik az RA elsajátításának kockázatát és rontják annak prognózisát (1,15).
Azt találták, hogy a korai diagnózis megállítja a betegség könyörtelen progresszióját az ízületi károsodásig, ami káros hatással volt a beteg funkcionális és pszichológiai állapotára. Egy tanulmány kimutatta, hogy az RA-betegek mindössze 31%-a keresett fel reumatológust a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül, azoknál pedig, akik ezt megtették, a Sharp/van der Heijde pontszám (SHS) alapján javult a progresszió aránya 6 év után, valamint magasabb volt az arány. DMARD-mentes remisszió, mint a 12 hétnél tovább késleltetett betegeknél (16) Annak ellenére, hogy az optimális kezelés fontossága bebizonyosodott, Afrikában és a Közel-Keleten a diagnózis gyakran hónapokkal vagy akár évekkel is késik a tünetek megjelenése után (5) ,12,17,18) Csoportunk egy Szaúd-Arábiában végzett vizsgálatot kimutatta, hogy a betegeknél előfordulhat, hogy a tünetek megjelenése után legfeljebb 30 hónapig diagnosztizálják az RA-t (12). A közvélemény tudatosságának növelése az RA-val és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban szintén fontos eszköz a diagnózisig eltelt idő lerövidítésére (17). A közoktatási programok korábbi diagnózishoz és a terápia megkezdéséhez vezethetnek, amint azt az Egyesült Arab Emírségekben élő betegeknél megfigyelték (19). A közvélemény fokozott tudatossága ahhoz is vezethet, hogy az RA tüneteivel rendelkező betegek más szakterületek helyett reumatológiai klinikákat keresnek fel, és ezáltal megfelelő és időben történő kezelésben részesülnek.
A késleltetett diagnózis többféle okra vezethető vissza. Ban ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Telefonszám: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonszám: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A rheumatoid arthritis (RA) krónikus gyulladásos betegség, amely jelentős rokkantságot okoz a betegek körében (1). Az RA előfordulási aránya a földrajzi helytől függően változik, azonban több felülvizsgálat 0,5-1,1%-os globális előfordulási arányról számolt be, éves incidencia pedig 20-50 eset/100 000 amerikai és észak-európai lakosság (1,2). ). Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint ennek a populációnak az 50%-a nem lesz képes tartós állást betölteni 10 év diagnózis után. Szaúd-Arábiában a szaúd-arábiai RA-val kapcsolatos friss és általánosítható epidemiológiai adatok korlátozottak és az optimálisnál alacsonyabbak (1). Al Dalaan és munkatársai egy 1998-as tanulmánya, amelyet az Al-Qassim régióban végeztek, arról számolt be, hogy az RA előfordulási aránya körülbelül 0,2% (3).
Az RA-ban szenvedő betegeknél a korai diagnózis megállítja a betegség könyörtelen progresszióját az ízületi pusztulásig, ami káros hatással volt a beteg funkcionális és pszichológiai állapotára (4). A nemzetközi lemaradás azonban ti
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindazok a betegek, akik 18 évesnél idősebbek, és megfelelnek az American College of Rheumatology 2010-es rheumatoid arthritis osztályozási kritériumainak. A férfi és a női nem is szerepelni fog. Legalább 12 hónapos nyomon követésnek kell lennie, ezen betegek legalább 3 dokumentált látogatásával az egészségügyi intézményekben.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteget, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően az adatelemzésből kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem emlékszik vissza a gyógyszeres kezelés megkezdésének pontos időpontjára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tanulmány elsődleges célja a különböző biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerek (bDMARD-ok) és a célzott szintetikus (tsDMARD-ok) hatékonyságának összehasonlítása DAS-28-CRP és CDAI pontszámok segítségével.
Időkeret: egy év VAGY 3 látogatás elvégzése – 3 hónap különbséggel
|
egy év VAGY 3 látogatás elvégzése – 3 hónap különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0*225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis RA
-
Sohag UniversityToborzásRheumatoid arthritis (RA)Egyiptom
-
Mariam Samir FargMég nincs toborzás
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaToborzásRheumatoid arthritis (RA)Egyesült Államok
-
AbbVieAktív, nem toborzó
-
AbbVieBefejezve
-
AmgenMegszűntRheumatoid arthritis RAEgyesült Államok, Lengyelország, Németország, Bulgária, Spanyolország
-
AbbVieBefejezveRheumatoid arthritis (RA)Egyesült Államok, Belgium, Kanada, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Puerto Rico, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis (RA)Egyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
AB ScienceMegszűnt