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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417138
"Effet comparatif de différents médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde - Base de données saoudienne (RASD)"
Efficacité comparative de différents médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Base de données saoudienne (RASD), l'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de différents médicaments antirhumatismaux modificateurs de maladies biologiques (bDMARDs) et synthétiques ciblés (tsDMARDs) utilisant le DAS-28-CRP et les scores CDAI.
Efficacité comparative de différents médicaments utilisés pour traiter les patients dans la base de données saoudienne sur la polyarthrite rhumatoïde (RASD)
Introduction
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique entraînant un handicap important chez les patients(1). Le taux de prévalence de la PR varie en fonction des zones géographiques. Cependant, plusieurs études ont rapporté un taux de prévalence mondial de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants en Amérique et en Europe du Nord(1,2 ). Parmi cette population, l'Organisation mondiale de la santé rapporte que 50 % ne seront pas en mesure d'occuper un emploi durable après 10 ans de diagnostic. En Arabie Saoudite, les données épidémiologiques récentes et généralisables concernant la PR en Arabie Saoudite sont limitées et sous-optimales (1). Une étude réalisée par Al Dalaan et al en 1998, menée dans la région d'Al-Qassim, a rapporté que le taux de prévalence de la PR est d'environ 0,2 %(3).
Chez les patients atteints de PR, un diagnostic précoce a stoppé la progression incessante de la maladie vers la destruction des articulations, ce qui a eu un effet néfaste sur l'état fonctionnel et psychologique du patient (4). Cependant, le délai international entre l’apparition des symptômes et le début du traitement chez les patients atteints de PR a été collectivement calculé à environ un an (5).
Les agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) sont les principaux médicaments utilisés pour la prise en charge de la PR, et ils réduisent principalement l'inflammation et améliorent les résultats (6). Plusieurs médicaments DMARS sont disponibles pour le traitement de la PR. Toutefois, récemment, les DMARDS biologiques ont également été largement utilisés et recommandés au cas où les DMARDS conventionnels ne parviendraient pas à contrôler la maladie (6,7). Dans le monde entier, de nombreuses études ont examiné l'efficacité des médicaments DMARDS et bDMARDS pour la prise en charge de la PR, notamment de grands essais contrôlés qui constituent la méthode de référence pour étudier l'efficacité des médicaments (8,9). Cependant, les données observationnelles du monde réel permettant d’examiner l’efficacité de ces médicaments sont également importantes et peuvent être plus généralisables, nécessiter un suivi plus long et examiner différentes caractéristiques. Les études observationnelles précédentes portant sur l'efficacité des DMARDS et des bDMARDS ont été menées principalement en Europe et en Amérique du Nord, ce qui ne représente pas nécessairement la situation actuelle et les caractéristiques de la population du Moyen-Orient (10, 11), car il existe une grande variabilité dans l'accès aux différents médicaments biologiques. médicaments dans différents pays. De plus, ces études n’ont pas comparé les lignes de traitement. Au Moyen-Orient, peu d'études ont porté sur l'efficacité des différents médicaments utilisés pour traiter la PR en Arabie Saoudite(5,12-14). Ces études étaient principalement de nature transversale ou des revues, et il est difficile de tirer des conclusions avec de tels modèles d'étude. Par conséquent, cette recherche vise à comparer l'efficacité de plusieurs médicaments DMARDS pour le traitement des patients atteints de PR en Arabie Saoudite.
Revue de littérature
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique progressive qui provoque des déformations articulaires irréversibles qui peuvent avoir des effets débilitants sur le bien-être général du patient. La PR a un taux de prévalence mondiale de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants aux États-Unis et en Europe du Nord (1). Parmi cette population, l'Organisation mondiale de la santé rapporte que 50 % ne seront pas en mesure d'occuper un emploi durable après 10 ans de diagnostic. La PR est fortement associée au sexe féminin, avec un ratio femmes/hommes de 2 : 1 à 3 : 1. Il a également été démontré que les habitudes tabagiques augmentent le risque de développer une PR et aggravent son pronostic(1,15).
Il a été constaté qu'un diagnostic précoce a stoppé la progression incessante de la maladie vers la destruction des articulations, ce qui a eu un effet néfaste sur l'état fonctionnel et psychologique du patient. Une étude a révélé que seulement 31 % des patients atteints de PR ont consulté un rhumatologue dans les 12 semaines suivant l'apparition des symptômes, ceux qui l'ont fait ont eu des taux de progression améliorés à 6 ans, mesurés par le score de Sharp/van der Heijde (SHS), ainsi que des taux plus élevés. de rémission sans DMARD que les patients qui ont retardé leur présentation à plus de 12 semaines (16). Même si l'importance d'un traitement optimal a été démontrée, en Afrique et au Moyen-Orient, les diagnostics sont souvent retardés de plusieurs mois, voire des années, après l'apparition des symptômes(5 ,12,17,18) Notre groupe a mené une étude en Arabie Saoudite qui a montré que les patients peuvent ne pas recevoir de diagnostic de PR jusqu'à 30 mois après l'apparition des symptômes (12). La sensibilisation du public à la PR et aux options de traitement est également un outil important pour réduire le délai de diagnostic(17). Les programmes d’éducation du public peuvent conduire à un diagnostic et à une mise en route plus précoces du traitement, comme cela a été observé chez les patients des Émirats arabes unis(19). Une sensibilisation accrue du public pourrait également conduire les patients présentant des symptômes de PR à se rendre dans des cliniques de rhumatologie plutôt que dans d'autres spécialités, recevant ainsi un traitement adéquat et en temps opportun.
Les diagnostics tardifs peuvent être attribués à diverses raisons. Dans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique progressive qui provoque des déformations articulaires irréversibles qui peuvent avoir des effets débilitants sur le bien-être général du patient. La PR a un taux de prévalence mondiale de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants aux États-Unis et en Europe du Nord.
Les registres sont largement mentionnés dans la littérature comme une méthode permettant d’étudier une population donnée d’une manière plus applicable à la pratique clinique. Bien qu'il existe de nombreux registres précédemment établis en Europe et en Amérique du Nord, le Moyen-Orient et l'Afrique restent peu étudiés avec quelques rapports hospitaliers publiés à petite échelle. Les registres sont impératifs pour étudier l'évolution unique d'une maladie dans chaque population, qui peut ou non s'aligner sur ses homologues dans les populations occidentales. Par conséquent, nous avons créé un registre saoudien pour la polyarthrite rhumatoïde appelé Base de données saoudienne sur la polyarthrite rhumatoïde (RASD).
Nous avons récemment publié les résultats du RASD d'un centre. Notre étude a été menée dans un seul centre en Arabie Saoudite sur un groupe de 433 patients. L'objectif était de décrire la population atteinte de polyarthrite rhumatoïde et de comparer ces résultats aux registres de données précédemment publiés.
Actuellement, le RASD s'est élargi pour inclure plusieurs centres en Arabie Saoudite. Il est essentiel de mener une étude portant sur l'efficacité comparative des différents médicaments utilisés pour traiter la PR dans la population saoudienne. De nombreuses raisons rendent la prise en charge de la PR différente dans notre pays par rapport à d’autres endroits dans le monde. Cette étude devrait nous aider à comparer notre efficacité comparative à d'autres études utilisant des méthodologies similaires qui ont rendu compte de l'efficacité dans une population différente de la nôtre. Nous pouvons inclure des centres qui ne font même pas partie de notre RASD à condition qu'ils puissent fournir au moins un an de données sur leurs patients atteints de PR avec au moins 3 visites décrivant les mesures de résultats qui nous intéressent.
À la fin de ce projet de recherche, les informations suivantes seront disponibles pour les responsables des soins de santé pour la planification stratégique : L'efficacité de différents DMARDs synthétiques biologiques et ciblés dans la population saoudienne, montrant le médicament le plus efficace et le moins efficace. Ces informations peuvent être utiles dans les cas suivants :
- Guider l’élaboration de lignes directrices locales axées sur l’utilisation des médicaments les plus efficaces dans notre population.
- Donner la priorité à l'utilisation de différents médicaments pour traiter la PR dans la population saoudienne.
- Les taux de survie aux médicaments et les taux d'arrêt de différents médicaments dans la population saoudienne.
Il s'agit d'une étude multicentrique. Les données seront obtenues principalement à partir de la base de données saoudienne sur la polyarthrite rhumatoïde (RASD). Nous inclurons également les patients atteints de PR d'autres centres qui ne font pas partie du registre s'ils assurent un suivi d'au moins 12 mois avec au moins 3 visites documentées de ces patients dans des établissements de santé suivant une « approche traiter pour cibler » ou de préférence « traiter approche du travail ».
Pour la comparaison de l'efficacité des médicaments, le meilleur niveau de preuve est obtenu par un plan de contrôle randomisé en aveugle, cependant l'utilisation des données du registre est également une option acceptable avec des limites connues. Il s'agit d'une conception d'étude rétrospective. Nous observerons toutes les cohortes du registre ainsi que celles répondant aux critères, pour découvrir le médicament le plus efficace pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ainsi que pour découvrir l'association de divers facteurs de risque avec le résultat du traitement.
Nous utiliserons une technique d'échantillonnage non probabiliste et de commodité pour inscrire les patients.
Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée à 798 sur la base d'un intervalle de confiance de 95 % et d'une puissance de 80 % avec une valeur p inférieure à 0,05.
Toutes les données collectées seront saisies dans SPSS version 22, éditées, nettoyées et analysées. Les données catégorielles seront mesurées par proportion et pourcentages tandis que les données continues seront mesurées par moyenne et écart standard lorsque l'hypothèse de normalité est remplie. L'homogénéité des variables sera mesurée par le test d'égalité de variance de Levene. Le test t de Student sera utilisé pour comparer entre deux groupes et l'ANOVA pour plus de deux groupes en cas de données continues. Pour les données catégorielles, le test du Chi carré sera utilisé pour les données volumineuses et le test Fisher Exact pour les données plus petites. Un modèle de régression logistique sera utilisé afin de prédire le résultat.
Les variables d'exposition et de résultat comprenaient : l'âge du patient, l'âge d'apparition, le sexe, les zones urbaines ou rurales, le niveau d'éducation, les comorbidités, le nombre de médicaments utilisés avant d'utiliser des DMARDs biologiques et synthétiques ciblés, la durée d'utilisation du méthotrexate avant de commencer les DMARDs biologiques et synthétiques ciblés. , efficacité des médicaments, temps de latence, taux de survie des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Numéro de téléphone: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Numéro de téléphone: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21451
- Recrutement
- International Medical Center
-
Contact:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Numéro de téléphone: 604-880-4427
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique entraînant un handicap important chez les patients(1). Le taux de prévalence de la PR varie en fonction des zones géographiques. Cependant, plusieurs études ont rapporté un taux de prévalence mondial de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants en Amérique et en Europe du Nord(1,2 ). Parmi cette population, l'Organisation mondiale de la santé rapporte que 50 % ne seront pas en mesure d'occuper un emploi durable après 10 ans de diagnostic. En Arabie Saoudite, les données épidémiologiques récentes et généralisables concernant la PR en Arabie Saoudite sont limitées et sous-optimales (1). Une étude réalisée par Al Dalaan et al en 1998, menée dans la région d'Al-Qassim, a rapporté que le taux de prévalence de la PR est d'environ 0,2 %(3).
Chez les patients atteints de PR, un diagnostic précoce a stoppé la progression incessante de la maladie vers la destruction des articulations, ce qui a eu un effet néfaste sur l'état fonctionnel et psychologique du patient (4). Cependant, le retard international ti
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans répondant aux critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde. Les sexes masculin et féminin seront inclus. Il devrait y avoir un suivi d'au moins 12 mois avec au moins 3 visites documentées de ces patients dans des établissements de santé.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion sera exclu de l'étude. De plus, tout patient ne se souvenant pas de la date exacte de début de son traitement sera exclu lors de l'analyse des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant des DMARD biologiques ou des DMARD synthétiques ciblés
Ce sera une étude multicentrique.
Les données seront obtenues principalement à partir de la base de données saoudienne sur la polyarthrite rhumatoïde (RASD).
Nous inclurons également les patients atteints de PR d'autres centres qui ne font pas partie du registre s'ils assurent un suivi d'au moins 12 mois avec au moins 3 visites documentées de ces patients dans des établissements de santé suivant une « approche traiter pour cibler » ou de préférence « traiter approche du travail ».
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Il s'agit d'une étude basée sur un registre.
Il s'agit d'un essai observationnel et rétrospectif.
Il n’existe aucun médicament interventionnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité de différents médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) et synthétiques ciblés (tsDMARD)
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an"
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en utilisant le score d'activité de la maladie pour 28 articulations avec la protéine C-réactive (DAS-28-CRP) (rémission <1,6,
Faible activité de la maladie <2,4,
Activité modérée de la maladie <3,7,
Activité élevée de la maladie > 3,7)
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"à la fin des études, en moyenne 1 an"
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Comparer l'efficacité de différents médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) et synthétiques ciblés (tsDMARD)
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an"
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Utilisation de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) (rémission <2,8,
Faible activité de la maladie <10, activité modérée de la maladie <22, activité élevée de la maladie >22)
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"à la fin des études, en moyenne 1 an"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie aux médicaments
Délai: "à la fin des études, en moyenne 1 an"
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Le temps pendant lequel un médicament spécifique a été utilisé par le patient.
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"à la fin des études, en moyenne 1 an"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
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Début de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0-225
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