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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417138
"Effet comparatif de différents médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde - Base de données saoudienne (RASD)"
Efficacité comparative de différents médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde Base de données saoudienne (RASD), l'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de différents médicaments antirhumatismaux modificateurs de maladies biologiques (bDMARDs) et synthétiques ciblés (tsDMARDs) utilisant le DAS-28-CRP et les scores CDAI.
Efficacité comparative de différents médicaments utilisés pour traiter les patients dans la base de données saoudienne sur la polyarthrite rhumatoïde (RASD)
Introduction
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique entraînant un handicap important chez les patients(1). Le taux de prévalence de la PR varie en fonction des zones géographiques. Cependant, plusieurs études ont rapporté un taux de prévalence mondial de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants en Amérique et en Europe du Nord(1,2 ). Parmi cette population, l'Organisation mondiale de la santé rapporte que 50 % ne seront pas en mesure d'occuper un emploi durable après 10 ans de diagnostic. En Arabie Saoudite, les données épidémiologiques récentes et généralisables concernant la PR en Arabie Saoudite sont limitées et sous-optimales (1). Une étude réalisée par Al Dalaan et al en 1998, menée dans la région d'Al-Qassim, a rapporté que le taux de prévalence de la PR est d'environ 0,2 %(3).
Chez les patients atteints de PR, un diagnostic précoce a stoppé la progression incessante de la maladie vers la destruction des articulations, ce qui a eu un effet néfaste sur l'état fonctionnel et psychologique du patient (4). Cependant, le délai international entre l’apparition des symptômes et le début du traitement chez les patients atteints de PR a été collectivement calculé à environ un an (5).
Les agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) sont les principaux médicaments utilisés pour la prise en charge de la PR, et ils réduisent principalement l'inflammation et améliorent les résultats (6). Plusieurs médicaments DMARS sont disponibles pour le traitement de la PR. Toutefois, récemment, les DMARDS biologiques ont également été largement utilisés et recommandés au cas où les DMARDS conventionnels ne parviendraient pas à contrôler la maladie (6,7). Dans le monde entier, de nombreuses études ont examiné l'efficacité des médicaments DMARDS et bDMARDS pour la prise en charge de la PR, notamment de grands essais contrôlés qui constituent la méthode de référence pour étudier l'efficacité des médicaments (8,9). Cependant, les données observationnelles du monde réel permettant d’examiner l’efficacité de ces médicaments sont également importantes et peuvent être plus généralisables, nécessiter un suivi plus long et examiner différentes caractéristiques. Les études observationnelles précédentes portant sur l'efficacité des DMARDS et des bDMARDS ont été menées principalement en Europe et en Amérique du Nord, ce qui ne représente pas nécessairement la situation actuelle et les caractéristiques de la population du Moyen-Orient (10, 11), car il existe une grande variabilité dans l'accès aux différents médicaments biologiques. médicaments dans différents pays. De plus, ces études n’ont pas comparé les lignes de traitement. Au Moyen-Orient, peu d'études ont porté sur l'efficacité des différents médicaments utilisés pour traiter la PR en Arabie Saoudite(5,12-14). Ces études étaient principalement de nature transversale ou des revues, et il est difficile de tirer des conclusions avec de tels modèles d'étude. Par conséquent, cette recherche vise à comparer l'efficacité de plusieurs médicaments DMARDS pour le traitement des patients atteints de PR en Arabie Saoudite.
Revue de littérature
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique progressive qui provoque des déformations articulaires irréversibles qui peuvent avoir des effets débilitants sur le bien-être général du patient. La PR a un taux de prévalence mondiale de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants aux États-Unis et en Europe du Nord (1). Parmi cette population, l'Organisation mondiale de la santé rapporte que 50 % ne seront pas en mesure d'occuper un emploi durable après 10 ans de diagnostic. La PR est fortement associée au sexe féminin, avec un ratio femmes/hommes de 2 : 1 à 3 : 1. Il a également été démontré que les habitudes tabagiques augmentent le risque de développer une PR et aggravent son pronostic(1,15).
Il a été constaté qu'un diagnostic précoce a stoppé la progression incessante de la maladie vers la destruction des articulations, ce qui a eu un effet néfaste sur l'état fonctionnel et psychologique du patient. Une étude a révélé que seulement 31 % des patients atteints de PR ont consulté un rhumatologue dans les 12 semaines suivant l'apparition des symptômes, ceux qui l'ont fait ont eu des taux de progression améliorés à 6 ans, mesurés par le score de Sharp/van der Heijde (SHS), ainsi que des taux plus élevés. de rémission sans DMARD que les patients qui ont retardé leur présentation à plus de 12 semaines (16). Même si l'importance d'un traitement optimal a été démontrée, en Afrique et au Moyen-Orient, les diagnostics sont souvent retardés de plusieurs mois, voire des années, après l'apparition des symptômes(5 ,12,17,18) Notre groupe a mené une étude en Arabie Saoudite qui a montré que les patients peuvent ne pas recevoir de diagnostic de PR jusqu'à 30 mois après l'apparition des symptômes (12). La sensibilisation du public à la PR et aux options de traitement est également un outil important pour réduire le délai de diagnostic(17). Les programmes d’éducation du public peuvent conduire à un diagnostic et à une mise en route plus précoces du traitement, comme cela a été observé chez les patients des Émirats arabes unis(19). Une sensibilisation accrue du public pourrait également conduire les patients présentant des symptômes de PR à se rendre dans des cliniques de rhumatologie plutôt que dans d'autres spécialités, recevant ainsi un traitement adéquat et en temps opportun.
Les diagnostics tardifs peuvent être attribués à diverses raisons. Dans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Numéro de téléphone: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Numéro de téléphone: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique entraînant un handicap important chez les patients(1). Le taux de prévalence de la PR varie en fonction des zones géographiques. Cependant, plusieurs études ont rapporté un taux de prévalence mondial de 0,5 à 1,1 % avec un taux d'incidence annuel de 20 à 50 cas pour 100 000 habitants en Amérique et en Europe du Nord(1,2 ). Parmi cette population, l'Organisation mondiale de la santé rapporte que 50 % ne seront pas en mesure d'occuper un emploi durable après 10 ans de diagnostic. En Arabie Saoudite, les données épidémiologiques récentes et généralisables concernant la PR en Arabie Saoudite sont limitées et sous-optimales (1). Une étude réalisée par Al Dalaan et al en 1998, menée dans la région d'Al-Qassim, a rapporté que le taux de prévalence de la PR est d'environ 0,2 %(3).
Chez les patients atteints de PR, un diagnostic précoce a stoppé la progression incessante de la maladie vers la destruction des articulations, ce qui a eu un effet néfaste sur l'état fonctionnel et psychologique du patient (4). Cependant, le retard international ti
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans répondant aux critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde. Les sexes masculin et féminin seront inclus. Il devrait y avoir un suivi d'au moins 12 mois avec au moins 3 visites documentées de ces patients dans des établissements de santé.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion sera exclu de l'étude. De plus, tout patient ne se souvenant pas de la date exacte de début de son traitement sera exclu lors de l'analyse des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de différents médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARDs) et synthétiques ciblés (tsDMARDs) à l'aide des scores DAS-28-CRP et CDAI.
Délai: un an OU réalisation de 3 visites - à 3 mois d'intervalle
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un an OU réalisation de 3 visites - à 3 mois d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0*225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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