- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417138
"Sammenlignende effekt av forskjellige legemidler som brukes til å behandle pasienter i Saudi-databasen for revmatoid artritt (RASD)"
Sammenlignende effektivitet av forskjellige legemidler som brukes til å behandle pasienter i Saudi-databasen for revmatoid artritt (RASD) Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til forskjellige biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) og målrettet syntetiske (UtsCRAS-28) og CDAI-score.
Sammenlignende effektivitet av forskjellige legemidler som brukes til å behandle pasienter i Saudi-databasen for revmatoid artritt (RASD)
Introduksjon
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker betydelig funksjonshemming blant pasienter(1). Prevalensraten for RA varierer basert på de geografiske stedene, men flere anmeldelser rapporterte en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen (1,2) ). Av denne befolkningen rapporterer Verdens helseorganisasjon at 50 % ikke vil være i stand til å ha en bærekraftig jobb etter 10 år med diagnose. I Saudi-Arabia er nyere og generaliserbare epidemiologiske data angående RA i Saudi-Arabia begrenset og suboptimal(1). En studie av Al Dalaan et al i 1998, som ble utført i Al-Qassim-regionen, rapporterte at prevalensraten for RA er omtrent 0,2 %(3).
Hos pasienter med RA ble tidlig diagnose funnet å stoppe sykdommens nådeløse progresjon til leddødeleggelse som hadde en skadelig effekt på pasientens funksjonelle og psykologiske tilstand (4). Den internasjonale ettersleptiden fra symptomdebut til behandlingsstart hos pasienter med RA er imidlertid samlet beregnet til å være rundt nesten ett år (5).
Sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (DMARDS) er de viktigste legemidlene som brukes til behandling av RA, og de reduserer hovedsakelig betennelsen og forbedrer resultatene(6). Flere DMARS-medisiner er tilgjengelige for behandling av RA, men nylig har biologiske DMARDS også blitt mye brukt og anbefalt i tilfelle konvensjonelle DMARDS ikke klarer å kontrollere sykdommene(6,7). Over hele verden har det vært flere studier som undersøkte effektiviteten av DMARDS og bDMARDS-legemidler for behandling av RA, dette inkluderer store kontrollerte studier som er gullstandardmetoden for å undersøke medisiners effekt(8,9). Imidlertid er observasjonsdata fra den virkelige verden for å undersøke effektiviteten til disse medisinene også viktige og kan være mer generaliserbare, ha lengre oppfølging og kan undersøke ulike egenskaper. Tidligere observasjonsstudier som undersøkte effektiviteten av DMARDS og bDMARDS var hovedsakelig i Europa og Nord-Amerika, noe som ikke nødvendigvis representerer dagens situasjon og egenskapene til befolkningen i Midtøsten (10,11), siden det er så mye variasjon i tilgang til forskjellige biologiske narkotika i forskjellige land. I tillegg sammenlignet disse studiene ikke behandlingslinjer. I Midtøsten var det begrensede studier som tok for seg effektiviteten til forskjellige medisiner som brukes til å behandle RA i Saudi-Arabia (5,12-14). Disse studiene var hovedsakelig av tverrsnitt eller oversikter, og det er vanskelig å trekke noen konklusjoner med slike studiedesign. Derfor er denne forskningen for å sammenligne effektiviteten til flere DMARDS-medisiner for behandling av RA-pasienter i Saudi-Arabia.
Litteraturgjennomgang
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sykdom som forårsaker irreversible ledddeformiteter som kan ha ødeleggende effekter på en pasients generelle velvære. RA har en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen (1). Av denne befolkningen rapporterer Verdens helseorganisasjon at 50 % ikke vil være i stand til å ha en bærekraftig jobb etter 10 år med diagnose. RA er sterkt assosiert med det kvinnelige kjønn, med et forhold mellom kvinner og menn på 2:1 til 3:1. Røykevaner har også vist seg å både øke risikoen for å få RA og forverre prognosen(1,15).
Tidlig diagnose ble funnet å stoppe sykdommens nådeløse progresjon til leddødeleggelse som hadde en skadelig effekt på pasientens funksjonelle og psykologiske tilstand. En studie fant at bare 31 % av RA-pasientene besøkte en revmatolog innen mindre enn 12 uker etter symptomdebut, de som gjorde det hadde forbedret progresjonsrater etter 6 år målt ved Sharp/van der Heijde-score (SHS) samt høyere rater. av DMARD-fri remisjon enn pasienter som forsinket presentasjonen til mer enn 12 uker (16) Selv om viktigheten av optimal behandling er påvist, er diagnoser i Afrika og Midtøsten ofte forsinket i måneder eller til og med år etter symptomdebut (5 ,12,17,18) Vår gruppe utførte en studie i Saudi-Arabia som viste at pasienter kanskje ikke får en diagnose av RA før opp til 30 måneder etter symptomdebut (12). Å øke offentlig bevissthet om RA og behandlingsalternativer er også et viktig verktøy for å redusere tiden til diagnose(17). Offentlige utdanningsprogrammer kan føre til tidligere diagnose og oppstart av terapi, som observert hos pasienter i De forente arabiske emirater(19). Økt offentlig bevissthet kan også føre til at pasienter med symptomer på RA besøker revmatologiske klinikker i stedet for andre spesialiteter, og dermed får adekvat og rettidig behandling.
Forsinkede diagnoser kan tilskrives en rekke årsaker. I
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-post: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-post: suzan_attar@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker betydelig funksjonshemming blant pasienter(1). Prevalensraten for RA varierer basert på de geografiske stedene, men flere anmeldelser rapporterte en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen (1,2) ). Av denne befolkningen rapporterer Verdens helseorganisasjon at 50 % ikke vil være i stand til å ha en bærekraftig jobb etter 10 år med diagnose. I Saudi-Arabia er nyere og generaliserbare epidemiologiske data angående RA i Saudi-Arabia begrenset og suboptimal(1). En studie av Al Dalaan et al i 1998, som ble utført i Al-Qassim-regionen, rapporterte at prevalensraten for RA er omtrent 0,2 %(3).
Hos pasienter med RA ble tidlig diagnose funnet å stoppe sykdommens nådeløse progresjon til leddødeleggelse som hadde en skadelig effekt på pasientens funksjonelle og psykologiske tilstand (4). Imidlertid har det internasjonale etterslepet ti
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er >18 år og oppfyller 2010 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for revmatoid artritt. Både mannlig og kvinnelig kjønn vil bli inkludert. Det bør være minimum 12 måneders oppfølging med minst 3 dokumenterte besøk av disse pasientene til helseinstitusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil enhver pasient som ikke kan huske den eksakte datoen for oppstart av legemidlene bli ekskludert under dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til forskjellige biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs) ved bruk av DAS-28-CRP og CDAI-skåre.
Tidsramme: ett år ELLER gjennomføring av 3 besøk - med 3 måneders mellomrom
|
ett år ELLER gjennomføring av 3 besøk - med 3 måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0*225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Revmatoid artritt RA
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtImmunsuppressiv (organtransplantasjon, RA)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtRAForente stater, Chile, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Mariam Samir FargHar ikke rekruttert ennå
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrutteringRevmatoid artritt (RA)Forente stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAvsluttetRevmatoid artritt RAForente stater, Polen, Tyskland, Bulgaria, Spania
-
AbbVieFullførtRevmatoid artritt (RA)Forente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Puerto Rico, Spania, Storbritannia