- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417138
"Sammenlignende effekt av forskjellige legemidler som brukes til å behandle pasienter i Saudi-databasen for revmatoid artritt (RASD)"
Sammenlignende effektivitet av forskjellige legemidler som brukes til å behandle pasienter i Saudi-databasen for revmatoid artritt (RASD) Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til forskjellige biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) og målrettet syntetiske (UtsCRAS-28) og CDAI-score.
Sammenlignende effektivitet av forskjellige legemidler som brukes til å behandle pasienter i Saudi-databasen for revmatoid artritt (RASD)
Introduksjon
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker betydelig funksjonshemming blant pasienter(1). Prevalensraten for RA varierer basert på de geografiske stedene, men flere anmeldelser rapporterte en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen (1,2) ). Av denne befolkningen rapporterer Verdens helseorganisasjon at 50 % ikke vil være i stand til å ha en bærekraftig jobb etter 10 år med diagnose. I Saudi-Arabia er nyere og generaliserbare epidemiologiske data angående RA i Saudi-Arabia begrenset og suboptimal(1). En studie av Al Dalaan et al i 1998, som ble utført i Al-Qassim-regionen, rapporterte at prevalensraten for RA er omtrent 0,2 %(3).
Hos pasienter med RA ble tidlig diagnose funnet å stoppe sykdommens nådeløse progresjon til leddødeleggelse som hadde en skadelig effekt på pasientens funksjonelle og psykologiske tilstand (4). Den internasjonale ettersleptiden fra symptomdebut til behandlingsstart hos pasienter med RA er imidlertid samlet beregnet til å være rundt nesten ett år (5).
Sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (DMARDS) er de viktigste legemidlene som brukes til behandling av RA, og de reduserer hovedsakelig betennelsen og forbedrer resultatene(6). Flere DMARS-medisiner er tilgjengelige for behandling av RA, men nylig har biologiske DMARDS også blitt mye brukt og anbefalt i tilfelle konvensjonelle DMARDS ikke klarer å kontrollere sykdommene(6,7). Over hele verden har det vært flere studier som undersøkte effektiviteten av DMARDS og bDMARDS-legemidler for behandling av RA, dette inkluderer store kontrollerte studier som er gullstandardmetoden for å undersøke medisiners effekt(8,9). Imidlertid er observasjonsdata fra den virkelige verden for å undersøke effektiviteten til disse medisinene også viktige og kan være mer generaliserbare, ha lengre oppfølging og kan undersøke ulike egenskaper. Tidligere observasjonsstudier som undersøkte effektiviteten av DMARDS og bDMARDS var hovedsakelig i Europa og Nord-Amerika, noe som ikke nødvendigvis representerer dagens situasjon og egenskapene til befolkningen i Midtøsten (10,11), siden det er så mye variasjon i tilgang til forskjellige biologiske narkotika i forskjellige land. I tillegg sammenlignet disse studiene ikke behandlingslinjer. I Midtøsten var det begrensede studier som tok for seg effektiviteten til forskjellige medisiner som brukes til å behandle RA i Saudi-Arabia (5,12-14). Disse studiene var hovedsakelig av tverrsnitt eller oversikter, og det er vanskelig å trekke noen konklusjoner med slike studiedesign. Derfor er denne forskningen for å sammenligne effektiviteten til flere DMARDS-medisiner for behandling av RA-pasienter i Saudi-Arabia.
Litteraturgjennomgang
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sykdom som forårsaker irreversible ledddeformiteter som kan ha ødeleggende effekter på en pasients generelle velvære. RA har en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen (1). Av denne befolkningen rapporterer Verdens helseorganisasjon at 50 % ikke vil være i stand til å ha en bærekraftig jobb etter 10 år med diagnose. RA er sterkt assosiert med det kvinnelige kjønn, med et forhold mellom kvinner og menn på 2:1 til 3:1. Røykevaner har også vist seg å både øke risikoen for å få RA og forverre prognosen(1,15).
Tidlig diagnose ble funnet å stoppe sykdommens nådeløse progresjon til leddødeleggelse som hadde en skadelig effekt på pasientens funksjonelle og psykologiske tilstand. En studie fant at bare 31 % av RA-pasientene besøkte en revmatolog innen mindre enn 12 uker etter symptomdebut, de som gjorde det hadde forbedret progresjonsrater etter 6 år målt ved Sharp/van der Heijde-score (SHS) samt høyere rater. av DMARD-fri remisjon enn pasienter som forsinket presentasjonen til mer enn 12 uker (16) Selv om viktigheten av optimal behandling er påvist, er diagnoser i Afrika og Midtøsten ofte forsinket i måneder eller til og med år etter symptomdebut (5 ,12,17,18) Vår gruppe utførte en studie i Saudi-Arabia som viste at pasienter kanskje ikke får en diagnose av RA før opp til 30 måneder etter symptomdebut (12). Å øke offentlig bevissthet om RA og behandlingsalternativer er også et viktig verktøy for å redusere tiden til diagnose(17). Offentlige utdanningsprogrammer kan føre til tidligere diagnose og oppstart av terapi, som observert hos pasienter i De forente arabiske emirater(19). Økt offentlig bevissthet kan også føre til at pasienter med symptomer på RA besøker revmatologiske klinikker i stedet for andre spesialiteter, og dermed får adekvat og rettidig behandling.
Forsinkede diagnoser kan tilskrives en rekke årsaker. I
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk progressiv inflammatorisk sykdom som forårsaker irreversible ledddeformiteter som kan ha ødeleggende effekter på en pasients generelle velvære. RA har en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen.
Registre er mye omtalt i litteraturen som en metode som studerte en gitt populasjon på en måte som er mer anvendelig for klinisk praksis. Selv om det er mange registre som tidligere har funnet sted i Europa og Nord-Amerika, er Midtøsten og Afrika fortsatt knapt studert med noen få publiserte små, skalerte sykehusrapporter. Registre er avgjørende for å studere en sykdoms unike forløp i hver populasjon, som kanskje stemmer overens med sine motstykker i vestlige populasjoner. Derfor etablerte vi et Saudi-register for revmatoid artritt kalt Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Vi har publisert resultatene av RASD fra ett senter nylig. Vår studie ble utført i et enkelt senter i Saudi-Arabia ved bruk av en pool på 433 pasienter. Målet var å beskrive populasjonen av revmatoid artritt og å sammenligne disse funnene med tidligere publiserte dataregistre.
For tiden har RASD utvidet til å omfatte flere sentre i Saudi-Arabia. Det er viktig å gjennomføre en studie som tar for seg den komparative effektiviteten til forskjellige medisiner som brukes til å behandle RA i saudisk befolkning. Det er mange grunner som gjør håndtering av RA i vårt land annerledes enn andre steder i verden. Denne studien skal hjelpe oss å sammenligne vår komparative effektivitet med andre studier med lignende metoder som rapporterte om effektivitet i en annen populasjon enn vår. Vi kan inkludere sentre som til og med ikke er en del av vår RASD så lenge de kan gi minimum ett års data om sine RA-pasienter med minst 3 besøk som beskriver utfallsmålene vi er interessert i.
Ved slutten av dette forskningsprosjektet vil følgende informasjon være tilgjengelig for helsevesenets ledere for strategisk planlegging: Effektiviteten til forskjellige biologiske og målrettede syntetiske DMARDs i den saudiske befolkningen, som viser det mest effektive og minst effektive stoffet. Denne informasjonen kan hjelpe i følgende:
- Veilede utviklingen av lokale retningslinjer med fokus på bruk av de mest effektive legemidlene i vår befolkning.
- Prioritering av bruken av forskjellige medisiner for å behandle RA i saudisk befolkning.
- Medikamentoverlevelsesraten og seponeringsraten for forskjellige medisiner i den saudiske befolkningen.
Dette er en multisenterstudie. Dataene vil primært hentes fra Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). Vi vil også inkludere RA-pasienter fra andre sentre som ikke er en del av registeret hvis de gir minimum 12 måneders oppfølging med minst 3 dokumenterte besøk av disse pasientene til helseinstitusjoner etter "treat to target approach" eller fortrinnsvis "behandle" til jobb-tilnærming".
For sammenligning av legemiddeleffektivitet oppnås det beste bevisnivået ved blindet randomisert kontrolldesign, men bruk av registerdata er også et akseptabelt alternativ med kjente begrensninger. Dette er et retrospektivt studiedesign. Vi vil observere alle registerkohortene så vel som de som oppfyller kriteriene, for å finne ut det mest effektive medikamentet for behandling av revmatoid artritt samt for å finne sammenhengen mellom ulike risikofaktorer og behandlingsresultatet.
Vi vil bruke ikke-sannsynlighet, bekvemmelighetsprøvetakingsteknikk for å registrere pasientene.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet til 798 basert på et konfidensintervall på 95 % og styrke på 80 % med en p-verdi på mindre enn 0,05
Alle innsamlede data vil bli lagt inn i SPSS versjon 22, redigert, renset og analysert. Kategoriske data vil bli målt etter proporsjoner og prosenter, mens kontinuerlige data vil bli målt med gjennomsnitt og standardavvik der normalitetsantakelsen er oppfylt. Homogenitet av variabler vil bli målt ved Levenes test for varianslikhet. Student t test vil bli brukt til å sammenligne mellom to grupper og ANOVA for de mer enn to gruppene ved kontinuerlige data. For de kategoriske dataene vil Chi-Square test bli brukt for store data og Fisher Exact test for mindre data. Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å forutsi utfallet.
Eksponerings- og utfallsvariabler inkludert: pasientens alder, debutalder, kjønn, urbane vs landlige områder, utdanningsnivå, komorbiditeter, antall medikamenter brukt før bruk av biologiske og målrettede syntetiske DMARDs, varighet av metotreksatbruk før oppstart av biologiske og målrettede syntetiske DMARDs , effektivitet av medikamenter, ettersleptid, legemiddeloverlevelsesrate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-post: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-post: suzan_attar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21451
- Rekruttering
- International Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 604-880-4427
- E-post: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker betydelig funksjonshemming blant pasienter(1). Prevalensraten for RA varierer basert på de geografiske stedene, men flere anmeldelser rapporterte en global prevalensrate på 0,5-1,1 % med en årlig insidensrate på 20-50 tilfeller per 100 000 av den amerikanske og nordeuropeiske befolkningen (1,2) ). Av denne befolkningen rapporterer Verdens helseorganisasjon at 50 % ikke vil være i stand til å ha en bærekraftig jobb etter 10 år med diagnose. I Saudi-Arabia er nyere og generaliserbare epidemiologiske data angående RA i Saudi-Arabia begrenset og suboptimal(1). En studie av Al Dalaan et al i 1998, som ble utført i Al-Qassim-regionen, rapporterte at prevalensraten for RA er omtrent 0,2 %(3).
Hos pasienter med RA ble tidlig diagnose funnet å stoppe sykdommens nådeløse progresjon til leddødeleggelse som hadde en skadelig effekt på pasientens funksjonelle og psykologiske tilstand (4). Imidlertid har det internasjonale etterslepet ti
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er >18 år og oppfyller 2010 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for revmatoid artritt. Både mannlig og kvinnelig kjønn vil bli inkludert. Det bør være minimum 12 måneders oppfølging med minst 3 dokumenterte besøk av disse pasientene til helseinstitusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil enhver pasient som ikke kan huske den eksakte datoen for oppstart av legemidlene bli ekskludert under dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revmatoid artrittpasienter som får biologiske DMARDs eller målrettede syntetiske DMARDs
Det blir en multisenterstudie.
Dataene vil primært hentes fra Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Vi vil også inkludere RA-pasienter fra andre sentre som ikke er en del av registeret hvis de gir minimum 12 måneders oppfølging med minst 3 dokumenterte besøk av disse pasientene til helseinstitusjoner etter "treat to target approach" eller fortrinnsvis "behandle" til jobb-tilnærming".
|
Dette er en registerbasert studie.
Det er en observerende, retrospektiv rettssak.
Det er ingen intervensjonsmedisin(er).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten til forskjellige biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
ved bruk av sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd med C-reaktivt protein (DAS-28-CRP) (remisjon <1,6,
Lav sykdomsaktivitet <2,4,
Moderat sykdomsaktivitet<3,7,
Høy sykdomsaktivitet >3,7)
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
|
For å sammenligne effektiviteten til forskjellige biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) og målrettede syntetiske (tsDMARDs)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Ved å bruke Clinical Disease Activity Index (CDAI) (remisjon <2,8,
Lav sykdomsaktivitet <10, moderat sykdomsaktivitet <22, høy sykdomsaktivitet >22)
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaoverlevelse
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Tiden som et bestemt legemiddel har blitt brukt av pasienten.
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0-225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .