- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417138
"Jämförande effekt av olika läkemedel som används för att behandla patienter i Saudi-databasen för reumatoid artrit (RASD)"
Jämförande effektivitet av olika läkemedel som används för att behandla patienter i Saudi-databasen för reumatoid artrit (RASD) Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av olika biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) och målinriktade syntetiska (UtsCRAS-28) och CDAI-poäng.
Jämförande effektivitet av olika läkemedel som används för att behandla patienter i Saudi-databasen för reumatoid artrit (RASD)
Introduktion
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar betydande funktionsnedsättning hos patienter(1). Prevalensen av RA varierar beroende på de geografiska platserna, men flera recensioner rapporterade en global prevalens på 0,5-1,1 % med en årlig incidens på 20-50 fall per 100 000 av den amerikanska och nordeuropeiska befolkningen (1,2) ). Av denna befolkning rapporterar Världshälsoorganisationen att 50 % inte kommer att kunna hålla ett hållbart jobb efter 10 års diagnos . I Saudiarabien är färska och generaliserbara epidemiologiska data om RA i Saudiarabien begränsade och suboptimala(1). En studie av Al Dalaan et al 1998, som genomfördes i Al-Qassim-regionen, rapporterade att prevalensen av RA är cirka 0,2 %(3).
Hos patienter med RA fann man att tidig diagnos stoppade sjukdomens obevekliga progression till ledförstöring, vilket hade en skadlig effekt på patientens funktionella och psykologiska tillstånd (4). Den internationella eftersläpningstiden från symtomdebut till behandlingsstart hos patienter med RA har dock kollektivt beräknats till cirka ett års tid (5).
Sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (DMARDS) är de huvudsakliga läkemedlen som används för att behandla RA, och de minskar främst inflammationen och förbättrar resultaten(6). Flera DMARS-läkemedel finns tillgängliga för hantering av RA, men på senare tid har biologiska DMARDS också använts i stor utsträckning och rekommenderats om de konventionella DMARDS inte lyckas kontrollera sjukdomarna(6,7). Över hela världen har det gjorts flera studier som undersökt effektiviteten av DMARDS och bDMARDS-läkemedel för hantering av RA, detta inkluderar stora kontrollerade studier som är guldstandardmetoden för att undersöka läkemedels effekt(8,9). Observationsdata från den verkliga världen för att undersöka effektiviteten av dessa mediciner är dock också viktig och kan vara mer generaliserbar, ha längre uppföljning och kan undersöka olika egenskaper. Tidigare observationsstudier som undersökte effektiviteten av DMARDS och bDMARDS var huvudsakligen i Europa och Nordamerika, vilket inte nödvändigtvis representerar den nuvarande situationen och egenskaperna hos befolkningen i Mellanöstern(10,11), eftersom det finns så stor variation i tillgången till olika biologiska droger i olika länder. Dessutom jämförde dessa studier inte behandlingslinjer. I Mellanöstern fanns det begränsade studier som behandlade effektiviteten av olika läkemedel som används för att behandla RA i Saudiarabien(5,12-14). Dessa studier var huvudsakligen tvärsnittsmässiga eller översikter, och det är svårt att dra några slutsatser med sådana studiedesigner. Därför är denna forskning att jämföra effektiviteten av flera DMARDS-mediciner för behandling av RA-patienter i Saudiarabien.
Litteraturrecension
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk progressiv inflammatorisk sjukdom som orsakar irreversibla leddeformiteter som kan ha försvagande effekter på en patients allmänna välbefinnande. RA har en global prevalens på 0,5-1,1 % med en årlig incidens på 20-50 fall per 100 000 av den amerikanska och nordeuropeiska befolkningen (1). Av denna befolkning rapporterar Världshälsoorganisationen att 50 % inte kommer att kunna hålla ett hållbart jobb efter 10 års diagnos. RA är starkt förknippat med det kvinnliga könet, med ett kvinnligt till manligt förhållande på 2:1 till 3:1. Rökvanor har också visat sig både öka risken att insjukna i RA och att försämra dess prognos(1,15).
Tidig diagnos visade sig stoppa sjukdomens obevekliga utveckling till ledförstöring, vilket hade en skadlig effekt på patientens funktionella och psykologiska tillstånd. En studie fann att endast 31 % av RA-patienterna besökte en reumatolog inom mindre än 12 veckor efter symtomdebut, de som gjorde det hade förbättrade progressionshastigheter efter 6 år mätt med Sharp/van der Heijde-poängen (SHS) samt högre frekvenser av DMARD-fri remission än patienter som försenade sin presentation till mer än 12 veckor (16) Även om vikten av optimal behandling har visats, försenas diagnoserna i Afrika och Mellanöstern ofta i månader eller till och med år efter symtomdebut (5 ,12,17,18) Vår grupp genomförde en studie i Saudiarabien som visade att patienter kanske inte får diagnosen RA förrän upp till 30 månader efter symtomdebut (12). Att öka allmänhetens medvetenhet om RA och behandlingsalternativ är också ett viktigt verktyg för att minska tiden till diagnos(17). Offentliga utbildningsprogram kan leda till tidigare diagnos och initiering av terapi, vilket observerats hos patienter i Förenade Arabemiraten(19). Ökad allmänhetens medvetenhet kan också leda till att patienter med symtom på RA besöker reumatologiska kliniker snarare än andra specialiteter och därigenom får adekvat och snabb behandling.
Försenade diagnoser kan tillskrivas en mängd olika orsaker. I
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk progressiv inflammatorisk sjukdom som orsakar irreversibla leddeformiteter som kan ha försvagande effekter på en patients allmänna välbefinnande. RA har en global prevalens på 0,5-1,1 % med en årlig incidens på 20-50 fall per 100 000 av den amerikanska och nordeuropeiska befolkningen.
Register nämns flitigt i litteraturen som en metod som studerade en given population på ett sätt som är mer tillämpbart i klinisk praxis. Även om det finns många register som tidigare funnits i Europa och Nordamerika, är Mellanöstern och Afrika fortfarande knappt studerade med några få publicerade små, skalade sjukhusrapporter. Register är absolut nödvändiga för att studera en sjukdoms unika förlopp i varje population, som kanske är i linje med dess motsvarigheter i västerländska populationer. Därför etablerade vi ett saudiskt register för reumatoid artrit som kallas Saudi-databasen för reumatoid artrit (RASD).
Vi har nyligen publicerat resultaten av RASD från ett center. Vår studie genomfördes i ett enda center i Saudiarabien med en pool på 433 patienter. Syftet var att beskriva populationen av reumatoid artrit och att jämföra dessa fynd med tidigare publicerade dataregister.
För närvarande har RASD expanderat till att omfatta flera centra i Saudiarabien. Det är viktigt att genomföra en studie som tar upp den jämförande effektiviteten av olika läkemedel som används för att behandla RA i den saudiska befolkningen. Det finns många anledningar som gör hanteringen av RA i vårt land annorlunda än andra platser i världen. Denna studie bör hjälpa oss att jämföra vår jämförande effektivitet med andra studier med liknande metoder som rapporterade om effektivitet i en annan population än vår. Vi kan inkludera centra som inte ens är en del av vår RASD så länge de kan tillhandahålla minst ett års data om sina RA-patienter med minst 3 besök som beskriver de resultatmått som vi är intresserade av.
I slutet av detta forskningsprojekt kommer följande information att finnas tillgänglig för vårdledare för strategisk planering: Effektiviteten av olika biologiska och riktade syntetiska DMARDs i den saudiska befolkningen, som visar det mest effektiva och minst effektiva läkemedlet. Denna information kan hjälpa till med följande:
- Styra utvecklingen av lokala riktlinjer med fokus på användningen av de mest effektiva läkemedlen i vår befolkning.
- Prioritering av användningen av olika läkemedel för att behandla RA i den saudiska befolkningen.
- Läkemedelsöverlevnadsfrekvensen och avbrottsfrekvensen av olika läkemedel i den saudiska befolkningen.
Detta är en multicenterstudie. Uppgifterna kommer i första hand att hämtas från Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD). Vi kommer också att inkludera RA-patienter från andra centra som inte är en del av registret om de tillhandahåller minst 12 månaders uppföljning med minst 3 dokumenterade besök av dessa patienter till vårdinrättningar efter "behandla till mål" eller helst "behandla arbetssätt".
För jämförelse av läkemedelseffektivitet erhålls den bästa nivån av bevis genom blindad randomiserad kontrolldesign, men användning av registerdata är också ett acceptabelt alternativ med känd begränsning. Detta är en retrospektiv studiedesign. Vi kommer att observera alla registerkohorter såväl som de som uppfyller kriterierna, för att ta reda på det mest effektiva läkemedlet för behandling av reumatoid artrit samt för att ta reda på sambandet mellan olika riskfaktorer och behandlingsresultatet.
Vi kommer att använda icke-sannolikhet, bekvämlighetsprovtagningsteknik för att registrera patienterna.
Provstorlek: Provstorleken beräknades till 798 baserat på ett konfidensintervall på 95 % och en styrka på 80 % med ett p-värde på mindre än 0,05
All insamlad data kommer att läggas in i SPSS version 22, redigeras, rengöras och analyseras. Kategoriska data kommer att mätas med proportioner och procentsatser medan kontinuerliga data kommer att mätas med medelvärde och standardavvikelser där normalitetsantagandet är uppfyllt. Homogenitet hos variabler kommer att mätas med Levenes test för varianslikhet. Student t-test kommer att användas för att jämföra mellan två grupper och ANOVA för de fler än två grupperna vid kontinuerliga data. För de kategoriska uppgifterna kommer Chi-Square-testet att användas för stora data och Fisher Exact-testet för mindre data. Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att förutsäga resultatet.
Exponerings- och utfallsvariabler inkluderade: patientens ålder, debutålder, kön, städer vs landsbygd, utbildningsnivå, samsjukligheter, antal droger som använts före användning av biologiska och riktade syntetiska DMARDs, varaktighet av metotrexatanvändning innan biologiska och riktade syntetiska DMARDs påbörjades , läkemedels effektivitet, fördröjningstid, läkemedlets överlevnadsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+505703935
- E-post: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 00966+562222613
- E-post: suzan_attar@hotmail.com
Studieorter
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudiarabien, 21451
- Rekrytering
- International Medical Center
-
Kontakt:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonnummer: 604-880-4427
- E-post: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar betydande funktionsnedsättning hos patienter(1). Prevalensen av RA varierar beroende på de geografiska platserna, men flera recensioner rapporterade en global prevalens på 0,5-1,1 % med en årlig incidens på 20-50 fall per 100 000 av den amerikanska och nordeuropeiska befolkningen (1,2) ). Av denna befolkning rapporterar Världshälsoorganisationen att 50 % inte kommer att kunna hålla ett hållbart jobb efter 10 års diagnos . I Saudiarabien är färska och generaliserbara epidemiologiska data om RA i Saudiarabien begränsade och suboptimala(1). En studie av Al Dalaan et al 1998, som genomfördes i Al-Qassim-regionen, rapporterade att prevalensen av RA är cirka 0,2 %(3).
Hos patienter med RA fann man att tidig diagnos stoppade sjukdomens obevekliga progression till ledförstöring, vilket hade en skadlig effekt på patientens funktionella och psykologiska tillstånd (4). Den internationella eftersläpningen ti
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är >18 år och uppfyller 2010 American College of Rheumatologys klassificeringskriterier för reumatoid artrit. Både manligt och kvinnligt kön kommer att inkluderas. Det bör vara minst 12 månaders uppföljning med minst 3 dokumenterade besök av dessa patienter på vårdinrättningar.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien. Dessutom kommer alla patienter som inte kan komma ihåg det exakta datumet då de påbörjade sina läkemedel att uteslutas under dataanalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med reumatoid artrit som får biologiska DMARDs eller riktade syntetiska DMARDs
Det blir en multicenterstudie.
Uppgifterna kommer i första hand att hämtas från Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Vi kommer också att inkludera RA-patienter från andra centra som inte är en del av registret om de tillhandahåller minst 12 månaders uppföljning med minst 3 dokumenterade besök av dessa patienter till vårdinrättningar efter "behandla till mål" eller helst "behandla arbetssätt".
|
Detta är en registerbaserad studie.
Det är en observationell, retrospektiv rättegång.
Det finns inga interventionsläkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effektiviteten av olika biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) och målinriktade syntetiska (tsDMARDs)
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
använder sjukdomsaktivitetspoäng för 28 leder med C-reaktivt protein (DAS-28-CRP) (remission <1,6,
Låg sjukdomsaktivitet<2,4,
Måttlig sjukdomsaktivitet<3,7,
Hög sjukdomsaktivitet >3,7)
|
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
|
Att jämföra effektiviteten av olika biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) och målinriktade syntetiska (tsDMARDs)
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Använda Clinical Disease Activity Index (CDAI) (Remission <2,8,
Låg sjukdomsaktivitet <10, måttlig sjukdomsaktivitet <22, hög sjukdomsaktivitet >22)
|
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsöverlevnadsgrad
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Den tid som ett specifikt läkemedel har använts av patienten.
|
"genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0-225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .