- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417138
„Srovnávací účinek různých léků používaných k léčbě pacientů v databázi revmatoidní artritidy Saudi (RASD)“
Srovnávací účinnost různých léků používaných k léčbě pacientů v saudské databázi revmatoidní artritidy (RASD) Primárním cílem této studie je porovnat účinnost různých antirevmatických léků modifikujících biologické onemocnění (bDMARD) a cílených syntetických (tsDMARD) pomocí DAS-28-CRP a skóre CDAI.
Srovnávací účinnost různých léků používaných k léčbě pacientů v databázi Rheumatoid Arthritis Saudi (RASD)
Úvod
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující významnou invaliditu pacientů(1). Míra prevalence RA se liší v závislosti na zeměpisné poloze, nicméně několik přehledů uvádí globální míru prevalence 0,5–1,1 % s roční incidencí 20–50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace (1,2 ). Světová zdravotnická organizace uvádí, že 50 % z této populace nebude po 10 letech od diagnózy schopno udržet si udržitelné zaměstnání. V Saúdské Arábii jsou nedávné a zobecněné epidemiologické údaje týkající se RA v Saúdské Arábii omezené a suboptimální (1). Jedna studie Al Dalaana et al z roku 1998, která byla provedena v oblasti Al-Qassim, uvádí, že míra prevalence RA je asi 0,2 %(3).
U pacientů s RA bylo zjištěno, že včasná diagnostika zastavila neúprosnou progresi onemocnění k destrukci kloubu, která měla škodlivý vliv na funkční a psychický stav pacienta (4). Mezinárodní prodleva od nástupu příznaků do zahájení léčby u pacientů s RA však byla souhrnně vypočtena na téměř jeden rok [5].
Nemoci modifikující antirevmatická činidla (DMARDS) jsou hlavní léky používané k léčbě RA a hlavně snižují zánět a zlepšují výsledky(6). Pro léčbu RA je k dispozici několik léků DMARS, v poslední době se však široce používají a doporučují biologické DMARDS v případě, že konvenční DMARDS selhávají při kontrole onemocnění(6,7). Celosvětově bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly účinnost léků DMARDS a bDMARDS pro léčbu RA, včetně velkých kontrolovaných studií, které jsou metodou zlatého standardu pro zkoumání účinnosti léků (8,9). Údaje z pozorování z reálného světa pro zkoumání účinnosti těchto léků jsou však také důležité a mohou být zobecnitelnější, mohou mít delší sledování a mohou zkoumat různé charakteristiky. Předchozí observační studie zkoumající účinnost DMARDS a bDMARDS probíhaly hlavně v Evropě a Severní Americe, což nemusí nutně představovat současnou situaci a charakteristiky populace na Středním východě (10,11), protože existuje velká variabilita v přístupu k různým biologickým drog v různých zemích. Tyto studie navíc neporovnávaly léčebné linie. Na Blízkém východě existovaly omezené studie, které se zabývaly účinností různých léků používaných k léčbě RA v Saúdské Arábii (5,12-14). Tyto studie byly převážně průřezové povahy nebo přehledů a je obtížné vyvozovat nějaké závěry s takovým designem studií. Tento výzkum má proto porovnat účinnost více léků DMARDS pro léčbu pacientů s RA v Saúdské Arábii.
Přehled literatury
Revmatoidní artritida (RA) je chronické progresivní zánětlivé onemocnění, které způsobuje nevratné kloubní deformity, které mohou mít vysilující účinky na celkovou pohodu pacienta. RA má globální míru prevalence 0,5–1,1 % s roční incidencí 20–50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace (1). Světová zdravotnická organizace uvádí, že 50 % z této populace nebude po 10 letech od diagnózy schopno udržet si udržitelné zaměstnání. RA je silně spojena s ženským pohlavím, s poměrem mezi ženami a muži 2:1 až 3:1. Bylo také prokázáno, že kouření zvyšuje riziko vzniku RA a zhoršuje její prognózu (1,15).
Bylo zjištěno, že včasná diagnóza zastavila neúprosnou progresi onemocnění k destrukci kloubu, která měla škodlivý vliv na funkční a psychický stav pacienta. Studie zjistila, že pouze 31 % pacientů s RA navštívilo revmatologa během méně než 12 týdnů od nástupu příznaků, u těch, kteří tak učinili, se míra progrese zlepšila po 6 letech, měřeno skóre Sharp/van der Heijde (SHS), stejně jako vyšší míra. remise bez DMARD než u pacientů, kteří oddálili svůj projev na více než 12 týdnů (16) I když byla prokázána důležitost optimální léčby, v Africe a na Středním východě jsou diagnózy často opožděny měsíce nebo dokonce roky po nástupu příznaků (5 ,12,17,18) Naše skupina provedla studii v Saúdské Arábii prokázala, že pacienti nemusí obdržet diagnózu RA až 30 měsíců po nástupu symptomů (12). Zvyšování povědomí veřejnosti o RA a možnostech léčby je také důležitým nástrojem pro zkrácení doby do diagnózy(17). Veřejné vzdělávací programy mohou vést k časnější diagnóze a zahájení terapie, jak bylo pozorováno u pacientů ve Spojených arabských emirátech(19). Zvýšená informovanost veřejnosti může také vést k tomu, že pacienti s příznaky RA navštěvují revmatologické kliniky spíše než jiné specializace, čímž se jim dostane adekvátní a včasné léčby.
Zpožděné diagnózy mohou být připsány různým důvodům. v
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické progresivní zánětlivé onemocnění, které způsobuje nevratné kloubní deformity, které mohou mít vysilující účinky na celkovou pohodu pacienta. RA má globální míru prevalence 0,5-1,1 % s roční incidencí 20-50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace.
Registry jsou v literatuře široce zmiňovány jako metoda, která studovala danou populaci způsobem použitelnějším pro klinickou praxi. Ačkoli existuje mnoho registrů, které se dříve uplatňovaly v Evropě a Severní Americe, Blízký východ a Afrika zůstávají jen stěží prozkoumány s několika publikovanými malými, zmenšenými nemocničními zprávami. Registry jsou nezbytné pro studium jedinečného průběhu onemocnění v každé populaci, který se může nebo nemusí shodovat s protějšky v západních populacích. Proto jsme založili saúdský registr revmatoidní artritidy s názvem Rheumatoid Arthritis Saudi Database (RASD).
Nedávno jsme zveřejnili výsledky RASD z jednoho centra. Naše studie byla provedena v jediném centru v Saúdské Arábii s použitím souboru 433 pacientů. Cílem bylo popsat populaci revmatoidní artritidy a porovnat tyto nálezy s dříve publikovanými datovými registry.
V současné době se RASD rozšířila o několik center v Saúdské Arábii. Je nezbytné provést studii, která se bude zabývat srovnávací účinností různých léků používaných k léčbě RA v saúdské populaci. Existuje mnoho důvodů, proč se management RA u nás liší od jiných míst ve světě. Tato studie by nám měla pomoci porovnat naši srovnávací účinnost s jinými studiemi s podobnými metodikami, které uváděly účinnost v jiné populaci, než je naše. Můžeme zahrnout centra, která dokonce nejsou součástí našeho RASD, pokud mohou poskytnout údaje o svých pacientech s RA minimálně za jeden rok s alespoň 3 návštěvami popisujícími výsledná opatření, která nás zajímají.
Na konci tohoto výzkumného projektu budou pro vedoucí zdravotnické pracovníky k dispozici následující informace pro strategické plánování: Účinnost různých biologických a cílených syntetických DMARD v saúdské populaci, ukazující nejúčinnější a nejméně účinný lék. Tyto informace mohou pomoci v následujícím:
- Řídit vývoj místních pokynů zaměřených na užívání nejúčinnějších léků v naší populaci.
- Upřednostnění použití různých léků k léčbě RA v saúdské populaci.
- Míra přežití drog a míra vysazení různých drog v saúdské populaci.
Jedná se o multicentrickou studii. Data budou získávána především z databáze revmatoidní artritidy Saudi Database (RASD). Zahrneme také pacienty s RA z jiných center, kteří nejsou součástí registru, pokud poskytují minimálně 12měsíční sledování s minimálně 3 zdokumentovanými návštěvami těchto pacientů ve zdravotnických zařízeních po „léčbě na cíl“ nebo nejlépe „léčbě k pracovnímu přístupu“.
Pro srovnání účinnosti léků je nejlepší úroveň důkazů získána zaslepeným randomizovaným kontrolním designem, nicméně použití dat z registru je také přijatelná možnost se známými omezeními. Toto je design retrospektivní studie. Budeme sledovat všechny kohorty registru i ty, které splňují kritéria, abychom zjistili nejúčinnější lék pro léčbu revmatoidní artritidy a zjistili souvislost různých rizikových faktorů s výsledkem léčby.
K zápisu pacientů použijeme nepravděpodobnostní techniku odběru vzorků.
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena jako 798 na základě intervalu spolehlivosti 95 % a síly 80 % s hodnotou p menší než 0,05
Všechna shromážděná data budou vložena do SPSS verze 22, upravena, vyčištěna a analyzována. Kategorická data budou měřena podílem a procenty, zatímco spojitá data budou měřena průměrem a standardní odchylkou, pokud je splněn předpoklad normality. Homogenita proměnných bude měřena Leveneovým testem rovnosti rozptylu. Studentův t test bude použit k porovnání mezi dvěma skupinami a ANOVA pro více než dvě skupiny v případě spojitých dat. Pro kategorická data bude pro velká data použit Chi-Square test a pro menší data Fisherův exaktní test. K predikci výsledku bude použit model logistické regrese.
Expoziční a výsledné proměnné zahrnovaly: věk pacienta, věk nástupu, pohlaví, městské versus venkovské oblasti, úroveň vzdělání, komorbidity, počet léků užívaných před použitím biologických a cílených syntetických DMARD, trvání užívání methotrexátu před zahájením biologických a cílených syntetických DMARD , účinnost léků, doba prodlevy, míra přežití léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonní číslo: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suzan Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonní číslo: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21451
- Nábor
- International Medical Center
-
Kontakt:
- Hani Almoallim, Professor of Rheumatology
- Telefonní číslo: 604-880-4427
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující významnou invaliditu pacientů(1). Míra prevalence RA se liší v závislosti na zeměpisné poloze, nicméně několik přehledů uvádí globální míru prevalence 0,5–1,1 % s roční incidencí 20–50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace (1,2 ). Světová zdravotnická organizace uvádí, že 50 % z této populace nebude po 10 letech od diagnózy schopno udržet si udržitelné zaměstnání. V Saúdské Arábii jsou nedávné a zobecněné epidemiologické údaje týkající se RA v Saúdské Arábii omezené a suboptimální (1). Jedna studie Al Dalaana et al z roku 1998, která byla provedena v oblasti Al-Qassim, uvádí, že míra prevalence RA je asi 0,2 %(3).
U pacientů s RA bylo zjištěno, že včasná diagnostika zastavila neúprosnou progresi onemocnění k destrukci kloubu, která měla škodlivý vliv na funkční a psychický stav pacienta (4). Nicméně mezinárodní zpoždění ti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let splňující klasifikační kritéria revmatoidní artritidy American College of Rheumatology z roku 2010. Bude zahrnuto mužské i ženské pohlaví. Mělo by následovat minimálně 12měsíční sledování s alespoň 3 zdokumentovanými návštěvami těchto pacientů ve zdravotnických zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplnil kritéria pro zařazení, bude ze studie vyloučen. Navíc každý pacient, který si nepamatuje přesné datum zahájení užívání léků, bude z analýzy dat vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou užívající biologické DMARD nebo cílené syntetické DMARD
Půjde o multicentrickou studii.
Data budou získávána především z databáze revmatoidní artritidy Saudi Database (RASD).
Zahrneme také pacienty s RA z jiných center, kteří nejsou součástí registru, pokud poskytují minimálně 12měsíční sledování s minimálně 3 zdokumentovanými návštěvami těchto pacientů ve zdravotnických zařízeních po „léčbě na cíl“ nebo nejlépe „léčbě k pracovnímu přístupu“.
|
Toto je studie založená na registru.
Je to observační, retrospektivní studie.
Neexistuje/neexistují žádné intervenční léky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost různých biologických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (bDMARD) a cílených syntetických (tsDMARDs)
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
pomocí skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů s C-reaktivním proteinem (DAS-28-CRP) (remise <1,6,
Low Disease Activity<2,4,
Aktivita středně těžké nemoci<3,7,
Vysoká aktivita onemocnění >3,7)
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
|
Porovnat účinnost různých biologických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (bDMARD) a cílených syntetických (tsDMARDs)
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) (remise <2,8,
Nízká aktivita onemocnění <10, střední aktivita onemocnění <22, vysoká aktivita onemocnění >22)
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití drog
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Doba, po kterou pacient užíval konkrétní lék.
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hani Almoallim, Professor, Umm Al-Qura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finckh A, Gilbert B, Hodkinson B, Bae SC, Thomas R, Deane KD, Alpizar-Rodriguez D, Lauper K. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2022 Oct;18(10):591-602. doi: 10.1038/s41584-022-00827-y. Epub 2022 Sep 6.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76.
- Monti S, Montecucco C, Bugatti S, Caporali R. Rheumatoid arthritis treatment: the earlier the better to prevent joint damage. RMD Open. 2015 Aug 15;1(Suppl 1):e000057. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000057. eCollection 2015.
- Almoallim H, Al Saleh J, Badsha H, Ahmed HM, Habjoka S, Menassa JA, El-Garf A. A Review of the Prevalence and Unmet Needs in the Management of Rheumatoid Arthritis in Africa and the Middle East. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):1-16. doi: 10.1007/s40744-020-00252-1. Epub 2020 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0-225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida RA
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Beijing Boren HospitalZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Finsko
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRA - Revmatoidní artritida | IBD – zánětlivé onemocnění střev
-
Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Singapur
-
Kali Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Austrálie, Nový Zéland
-
CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, CanadaZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Kanada