- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417138
„Srovnávací účinek různých léků používaných k léčbě pacientů v databázi revmatoidní artritidy Saudi (RASD)“
Srovnávací účinnost různých léků používaných k léčbě pacientů v saudské databázi revmatoidní artritidy (RASD) Primárním cílem této studie je porovnat účinnost různých antirevmatických léků modifikujících biologické onemocnění (bDMARD) a cílených syntetických (tsDMARD) pomocí DAS-28-CRP a skóre CDAI.
Srovnávací účinnost různých léků používaných k léčbě pacientů v databázi Rheumatoid Arthritis Saudi (RASD)
Úvod
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující významnou invaliditu pacientů(1). Míra prevalence RA se liší v závislosti na zeměpisné poloze, nicméně několik přehledů uvádí globální míru prevalence 0,5–1,1 % s roční incidencí 20–50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace (1,2 ). Světová zdravotnická organizace uvádí, že 50 % z této populace nebude po 10 letech od diagnózy schopno udržet si udržitelné zaměstnání. V Saúdské Arábii jsou nedávné a zobecněné epidemiologické údaje týkající se RA v Saúdské Arábii omezené a suboptimální (1). Jedna studie Al Dalaana et al z roku 1998, která byla provedena v oblasti Al-Qassim, uvádí, že míra prevalence RA je asi 0,2 %(3).
U pacientů s RA bylo zjištěno, že včasná diagnostika zastavila neúprosnou progresi onemocnění k destrukci kloubu, která měla škodlivý vliv na funkční a psychický stav pacienta (4). Mezinárodní prodleva od nástupu příznaků do zahájení léčby u pacientů s RA však byla souhrnně vypočtena na téměř jeden rok [5].
Nemoci modifikující antirevmatická činidla (DMARDS) jsou hlavní léky používané k léčbě RA a hlavně snižují zánět a zlepšují výsledky(6). Pro léčbu RA je k dispozici několik léků DMARS, v poslední době se však široce používají a doporučují biologické DMARDS v případě, že konvenční DMARDS selhávají při kontrole onemocnění(6,7). Celosvětově bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly účinnost léků DMARDS a bDMARDS pro léčbu RA, včetně velkých kontrolovaných studií, které jsou metodou zlatého standardu pro zkoumání účinnosti léků (8,9). Údaje z pozorování z reálného světa pro zkoumání účinnosti těchto léků jsou však také důležité a mohou být zobecnitelnější, mohou mít delší sledování a mohou zkoumat různé charakteristiky. Předchozí observační studie zkoumající účinnost DMARDS a bDMARDS probíhaly hlavně v Evropě a Severní Americe, což nemusí nutně představovat současnou situaci a charakteristiky populace na Středním východě (10,11), protože existuje velká variabilita v přístupu k různým biologickým drog v různých zemích. Tyto studie navíc neporovnávaly léčebné linie. Na Blízkém východě existovaly omezené studie, které se zabývaly účinností různých léků používaných k léčbě RA v Saúdské Arábii (5,12-14). Tyto studie byly převážně průřezové povahy nebo přehledů a je obtížné vyvozovat nějaké závěry s takovým designem studií. Tento výzkum má proto porovnat účinnost více léků DMARDS pro léčbu pacientů s RA v Saúdské Arábii.
Přehled literatury
Revmatoidní artritida (RA) je chronické progresivní zánětlivé onemocnění, které způsobuje nevratné kloubní deformity, které mohou mít vysilující účinky na celkovou pohodu pacienta. RA má globální míru prevalence 0,5–1,1 % s roční incidencí 20–50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace (1). Světová zdravotnická organizace uvádí, že 50 % z této populace nebude po 10 letech od diagnózy schopno udržet si udržitelné zaměstnání. RA je silně spojena s ženským pohlavím, s poměrem mezi ženami a muži 2:1 až 3:1. Bylo také prokázáno, že kouření zvyšuje riziko vzniku RA a zhoršuje její prognózu (1,15).
Bylo zjištěno, že včasná diagnóza zastavila neúprosnou progresi onemocnění k destrukci kloubu, která měla škodlivý vliv na funkční a psychický stav pacienta. Studie zjistila, že pouze 31 % pacientů s RA navštívilo revmatologa během méně než 12 týdnů od nástupu příznaků, u těch, kteří tak učinili, se míra progrese zlepšila po 6 letech, měřeno skóre Sharp/van der Heijde (SHS), stejně jako vyšší míra. remise bez DMARD než u pacientů, kteří oddálili svůj projev na více než 12 týdnů (16) I když byla prokázána důležitost optimální léčby, v Africe a na Středním východě jsou diagnózy často opožděny měsíce nebo dokonce roky po nástupu příznaků (5 ,12,17,18) Naše skupina provedla studii v Saúdské Arábii prokázala, že pacienti nemusí obdržet diagnózu RA až 30 měsíců po nástupu symptomů (12). Zvyšování povědomí veřejnosti o RA a možnostech léčby je také důležitým nástrojem pro zkrácení doby do diagnózy(17). Veřejné vzdělávací programy mohou vést k časnější diagnóze a zahájení terapie, jak bylo pozorováno u pacientů ve Spojených arabských emirátech(19). Zvýšená informovanost veřejnosti může také vést k tomu, že pacienti s příznaky RA navštěvují revmatologické kliniky spíše než jiné specializace, čímž se jim dostane adekvátní a včasné léčby.
Zpožděné diagnózy mohou být připsány různým důvodům. v
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hani Mohammad O Almoallim Principal investigator, MBBS Professor of Rheumatology
- Telefonní číslo: 00966+505703935
- E-mail: hmmoallim@uqu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suzan Mahmoud Attar, Professor of Rheumatology
- Telefonní číslo: 00966+562222613
- E-mail: suzan_attar@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění způsobující významnou invaliditu pacientů(1). Míra prevalence RA se liší v závislosti na zeměpisné poloze, nicméně několik přehledů uvádí globální míru prevalence 0,5–1,1 % s roční incidencí 20–50 případů na 100 000 americké a severoevropské populace (1,2 ). Světová zdravotnická organizace uvádí, že 50 % z této populace nebude po 10 letech od diagnózy schopno udržet si udržitelné zaměstnání. V Saúdské Arábii jsou nedávné a zobecněné epidemiologické údaje týkající se RA v Saúdské Arábii omezené a suboptimální (1). Jedna studie Al Dalaana et al z roku 1998, která byla provedena v oblasti Al-Qassim, uvádí, že míra prevalence RA je asi 0,2 %(3).
U pacientů s RA bylo zjištěno, že včasná diagnostika zastavila neúprosnou progresi onemocnění k destrukci kloubu, která měla škodlivý vliv na funkční a psychický stav pacienta (4). Nicméně mezinárodní zpoždění ti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let splňující klasifikační kritéria revmatoidní artritidy American College of Rheumatology z roku 2010. Bude zahrnuto mužské i ženské pohlaví. Mělo by následovat minimálně 12měsíční sledování s alespoň 3 zdokumentovanými návštěvami těchto pacientů ve zdravotnických zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplnil kritéria pro zařazení, bude ze studie vyloučen. Navíc každý pacient, který si nepamatuje přesné datum zahájení užívání léků, bude z analýzy dat vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost různých biologických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (bDMARD) a cílených syntetických (tsDMARD) pomocí skóre DAS-28-CRP a CDAI.
Časové okno: jeden rok NEBO absolvování 3 návštěv s odstupem 3 měsíců
|
jeden rok NEBO absolvování 3 návštěv s odstupem 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0*225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida RA
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Region SkaneDokončenoSyndrom | Vaskulitida | SLE | Sklerodermie | RA | SjögrensŠvédsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoRASpojené státy, Chile, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
Sohag UniversityNáborRevmatoidní artritida (RA)Egypt
-
Mariam Samir FargZatím nenabíráme
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaNáborRevmatoidní artritida (RA)Spojené státy
-
AbbVieAktivní, ne nábor
-
AbbVieDokončeno