Adebrelimab plus apatinib en etoposide voor de behandeling van HER2-negatieve hersenmetastasen bij borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw, ≥18 jaar oud
• Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.
• Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve (IHC 0 of 1+; of IHC 2+ ISH-negatief) lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Nieuwe hersenmetastasen of progressie van hersenmetastasen na behandeling
• HR+ gevorderde borstkanker waarbij eerdere behandeling met CDK4/6-remmers heeft gefaald of de onderzoeker ongeschikt acht voor CDK4/6-remmers
• Ten minste één intracraniële meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST V1.1-criteria;
• ECOG PS 0-2;
• Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om orale medicatie te slikken;
• Eerdere WBRT, stereotactische radiochirurgie en chirurgische resectie zijn toegestaan;
• De orgaanfunctieniveaus zijn in principe normaal en de onderzoeker is van mening dat het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegepast:
• Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek, onderteken de geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid mee te werken aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Dringende behoefte aan lokale behandeling van hersenmetastasen
• Immunohistochemie HER2-positief (IHC 3- of IHC 2 ISH-amplificatie)
• Eerder behandeld met Apatinib, Avelumab of VP-16;
• Ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals het hart, de lever of de nieren;
• Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, waarbij meerdere factoren de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Deelnemers bij wie binnen 5 jaar vóór dit onderzoek een andere kwaadaardige tumor was vastgesteld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die een radicale behandeling heeft ondergaan. Basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom.
• Patiënten die allergisch zijn voor enig bestanddeel van de geneesmiddelen in dit protocol; patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, HCV, actieve hepatitis B of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
• Voorgeschiedenis van een hartaandoening, waaronder: (1) aritmie waarvoor medicatie nodig is of die klinisch significant is; (2) hartinfarct; (3) hartfalen; (4) elke andere hartziekte die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan dit onderzoek, enz.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest bij aanvang of die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige begeleidende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.).