Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimab Plus Apatinib ja Etoposide HER2-negatiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wang Tao, Beijing 302 Hospital

Adebrelimab Plus Apatinibi ja Etoposidi HER2-negatiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon: Vaiheen II tutkimus

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 15 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptori (HR) positiivinen rintasyöpä ja 1/3 kolminkertaisesti negatiivisista rintasyövistä kehittää aivometastaasin. Tällä hetkellä ei ole yhtenäistä lääkehoitostandardia HER2-negatiivisen rintasyövän aivometastaasille (BCBM). Todisteet yksittäisestä perinteisestä kemoterapialääkkeestä aivometastaasien päähoidossa eivät ole riittäviä. Jotkut HER2-negatiivisen BCBM:n tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston objektiivinen vasteprosentti (CNS-ORR) antiangiogeenisilla lääkkeillä yhdistettynä kemoterapiaan on noin 55–80 %. Adebrelimabi (humanisoitu monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine) estää PD-1:n ja PD-L1:n sitoutumisen, lopettaa T-solujen tuottaman immunosuppressiivisen signaalin ja saa T-solut tunnistamaan uudelleen kasvainsolut ja tappamaan ne, mikä estää kasvaimen kasvua. Kiinassa adebelitsumabi on hyväksytty käytettäväksi yhdessä kemoterapian kanssa laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona. Apatinibilla (pienimolekyylinen VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori) on pääasiassa antiangiogeeninen vaikutus pahanlaatuisten kasvainten hoidossa estämällä VEGFR:ää. Apatinibi on hyväksytty monoterapiana edenneen mahalaukun adenokarsinooman tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman hoitoon, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään kahden systemaattisen kemoterapian jälkeen, pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon, joka on epäonnistunut tai on sietämätön vähintään järjestelmällisen ensilinjan hoidon jälkeen, sekä potilaiden ensilinjan hoitoon. ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma yhdistettynä kamrelitsumabiin.

HER2-negatiivisen BCBM:n tehokkaan lääkehoidon puuttumisen vuoksi useita hoitoyhdistelmiä tutkitaan edelleen. Oletimme, että adebrelimabi plus apatinibi ja etoposidi on tutkittava ja tehokas hoito HER2-negatiiviseen BCBM:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä ≥18 vuotta
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen (IHC 0 tai 1+; tai IHC 2+ ISH-negatiivinen) paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Uusi aivometastaasi tai aivometastaasin eteneminen hoidon jälkeen
  • HR+ pitkälle edennyt rintasyöpä, jonka CDK4/6-estäjien hoito on epäonnistunut tai tutkijan mielestä se ei sovellu CDK4/6-estäjille
  • Vähintään yksi kallonsisäinen mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti；
  • ECOG PS 0-2；
  • Potilaiden tulee kyetä nielemään suun kautta otettavaa lääkettä；
  • Aiempi WBRT, stereotaktinen radiokirurgia ja kirurginen resektio ovat sallittuja；
  • Elinten toimintatasot ovat periaatteessa normaaleja, ja tutkija uskoo, että tutkimuslääkettä voidaan käyttää:
  • Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet halukas tekemään yhteistyötä jatkotoimissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen tarve paikalliseen aivometastaasin hoitoon
  • Immunohistokemia HER2-positiivinen (IHC 3 tai IHC 2 ISH-amplifikaatio)
  • Aiemmin käsitelty Apatinibilla, Avelumabilla tai VP-16:lla；
  • Tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan tai munuaisten, vakava toimintahäiriö；
  • Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, ja monet tekijät vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen；
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tätä tutkimusta, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, joka on läpikäynyt radikaalin hoidon. Tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän protokollan lääkkeiden aineosalle; potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai anamneesissa elinsiirto
  • Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) lääkitystä vaativa tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (2) sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan aikana；
  • Tutkijan arvion mukaan on vakavia liitännäissairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adebrelimabi+apatinibi+etoposidi

Adebrelimabi: 1200 mg, ivgtt, annettuna jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, jakson pituus on 21 päivää.

Apatinibi: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä, jatkuva käyttö, 21 päivän sykli.

Etoposidi: 50 mg/vrk, suun kautta, annetaan kunkin syklin päivinä 1-14, jakson ollessa 21 päivää.
Lääke: Adebrelimabi
Adebrelimabi: 1200 mg, ivgtt, annetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 21 päivän sykli
Lääke: Apatinib
Apatinibi: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä, jatkuva käyttö, 21 päivän sykli
Muut nimet:
  • Apatinib Mesylaatti -tabletit
Lääke: Etoposidi
Etoposidi: 50 mg/vrk, suun kautta, annetaan kunkin syklin päivinä 1-14, jakson ollessa 21 päivää
Muut nimet:
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNS-ORR
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskushermoston objektiivinen vastenopeus (CNS-ORR), arvioituna RANO-BM-kriteerien mukaan
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNS-PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen
1 vuosi
Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Recist1.1-standardin mukaan niiden potilaiden osuus, joiden ekstrakraniaalinen paras remissio oli CR tai PR, vastasi arvioitavien potilaiden kokonaismäärää
2 vuotta
Ekstrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tuli ensin
2 vuotta
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
CBR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen hyötysuhde: CR+PR+SD≥6 kuukautta
2 vuotta
DoR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika CR:n tai PR:n alusta siihen hetkeen, jolloin kasvain arvioitiin ensimmäisen kerran PD:ksi tai miksi tahansa kuolinsyyksi.
2 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: AE kirjataan saadusta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) NCI-CTC AE version 5.0 kriteerien mukaisesti. AE kirjataan saadusta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
AE kirjataan saadusta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BC-II-070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-negatiiviset rintasyövän aivometastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa