Adebrelimab plus apatynib i etopozyd w leczeniu przerzutów do mózgu raka piersi HER2-ujemnego

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, wiek ≥18 lat
• Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny (IHC 0 lub 1+; lub IHC 2+ ISH ujemny) choroba miejscowo nawrotowa lub z przerzutami
• Nowe przerzuty do mózgu lub progresja przerzutów do mózgu po leczeniu
• Zaawansowany rak piersi HR+ z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia inhibitorem CDK4/6 lub badacz uzna za nieodpowiednie dla inhibitorów CDK4/6
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa zgodnie z kryteriami RECIST V1.1;
• ECOG PS 0-2;
• Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych;
• Dopuszczalna jest wcześniejsza WBRT, radiochirurgia stereotaktyczna i resekcja chirurgiczna;
• Poziomy czynności narządów są w zasadzie normalne i badacz uważa, że ​​badany lek może zostać zastosowany:
• Dobrowolnie przyłącz się do tego badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i wyrażaj chęć współpracy w ramach działań następczych

Kryteria wyłączenia:

• Pilna potrzeba miejscowego leczenia przerzutów do mózgu
• Immunohistochemia HER2 dodatni (wzmocnienie IHC 3 lub IHC 2 ISH)
• Wcześniej leczony apatynibem, awelumabem lub VP-16;
• Poważna dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba lub nerki;
• Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit z wieloma czynnikami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leku;
• Uczestnicy, u których w ciągu 5 lat przed badaniem zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, który przeszedł radykalne leczenie. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ i rak brodawkowaty tarczycy.
• Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik leków objętych tym protokołem; pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym nosicielami wirusa HIV, HCV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, lub pacjenci po przeszczepieniu narządów
• Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym: (1) arytmia wymagająca leczenia lub istotna klinicznie; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) niewydolność serca; (4) jakakolwiek inna choroba serca uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu itp.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres próbny;
• W ocenie badacza występują ciężkie choroby towarzyszące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zakończenie badania (m.in. niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja itp.).