Адебрелимаб плюс апатиниб и этопозид для лечения HER2-негативного рака молочной железы с метастазами в головной мозг

Критерии включения:

• Женщина в возрасте ≥18 лет
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.
• Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-отрицательный (ИГХ 0 или 1+; или ИГХ 2+ ISH отрицательный) местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание
• Новые метастазы в головной мозг или прогрессирование метастазов в головной мозг после лечения
• Распространенный рак молочной железы HR+ с предшествующей неудачей лечения ингибиторами CDK4/6 или исследователь считает неподходящим лечение ингибиторами CDK4/6
• По крайней мере, одно внутричерепное измеримое поражение, определенное критериями RECIST V1.1;
• ЭКОГ ПС 0-2；
• Пациенты должны иметь возможность глотать пероральные препараты;
• Разрешены предшествующие WBRT, стереотаксическая радиохирургия и хирургическая резекция;
• Уровень функции органов в основном нормальный, и исследователь считает, что исследуемый препарат можно применять:
• Добровольно присоединиться к этому исследованию, подписать информированное согласие, обеспечить хорошее соблюдение требований и быть готовым сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Срочная необходимость местного лечения метастазов в головной мозг
• Иммуногистохимический результат HER2 положительный (IHC 3 или IHC 2 ISH-амплификация)
• Ранее лечившиеся апатинибом, авелумабом или VP-16；
• Тяжелая дисфункция важных органов, таких как сердце, печень или почки;
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость с множеством факторов, влияющих на введение и всасывание лекарств;
• У участников была диагностирована любая другая злокачественная опухоль в течение 5 лет до начала исследования, за исключением немеланомного рака кожи, подвергшегося радикальному лечению. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ и папиллярный рак щитовидной железы.
• Пациенты с аллергией на любой компонент препаратов данного протокола; пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, включая ВИЧ-положительный, гепатит С, активный гепатит В или другие заболевания приобретенного или врожденного иммунодефицита, или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе
• Любое сердечное заболевание в анамнезе, включая: (1) аритмию, требующую медикаментозного лечения или клинически значимую; (2) инфаркт миокарда; (3) сердечная недостаточность; (4) любое другое заболевание сердца, которое следователь сочтет непригодным для участия в этом исследовании и т. д.
• Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность или не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования;
• По заключению исследователя, имеются тяжелые сопутствующие заболевания, которые ставят под угрозу безопасность пациента или влияют на завершение исследования (включая, помимо прочего, неконтролируемую тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активную инфекцию и т. д.).