- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420544
Japi: cognitieve, emotionele en sociale stimulatie voor kleuters (Japi)
Psychische stoornissen zijn wereldwijd een van de belangrijkste ziekteoorzaken en de verwachting is dat de relevantie ervan zal toenemen. Lage- en middeninkomenslanden (LMIC), die al te kampen hadden met psychologische en gedragsproblemen als gevolg van chronische tegenslagen, werden verder getroffen tijdens de COVID-19-pandemie. Uit een onderzoek bleek dat de symptomen van depressie en angst bij jongeren tijdens het eerste jaar van de pandemie verdubbelden in vergelijking met de periode vóór de pandemie.
Uit een onderzoek in China bleek dat de prevalentie van het totale aantal problemen (8,2%) was, waarbij gedragsproblemen (7,0%), problemen met leeftijdsgenoten (6,6%) en hyperactiviteit-onoplettendheid (6,3%) tot de meest voorkomende behoorden. In dit onderzoek bedroegen de emotionele problemen 4,7%. Ten slotte is uit recent bewijsmateriaal gebleken dat de psychosociale en gedragsproblemen van leerlingen zijn toegenomen in de beginfase van de heropening van de scholen. Verschillende internationale instanties hebben regeringen en partners uit de publieke en private sector opgeroepen zich in te zetten, te communiceren en actie te ondernemen om de geestelijke gezondheid van alle kinderen te bevorderen, degenen die hulp nodig hebben te beschermen en voor de meest kwetsbaren te zorgen.
Het belang van psychosociale vaardigheden die in de vroege kinderjaren zijn verworven, zoals emotionele regulering en het oplossen van sociale problemen, voor het voorkomen van psychische stoornissen werd benadrukt. Uit onderzoek blijkt dat de ontwikkeling van executieve functies en niet-cognitieve vaardigheden in de vroege kinderjaren een positieve invloed heeft op de gezondheid en de economische productiviteit op de lange termijn.
De behandelingskloof voor psychische stoornissen in de laagbetaalde bevolkingsgroepen is echter aanzienlijk: slechts één op de tien getroffenen ontvangt een behandeling. Preventieve interventies zijn nodig, vooral in de vroege kinderjaren, om de cognitieve en sociaal-emotionele vaardigheden te verbeteren.
Doel: Het onderzoeksvoorstel heeft tot doel een gamingplatform te ontwikkelen dat gericht is op het verbeteren van cognitieve en niet-cognitieve vaardigheden in de vroege kinderjaren op scholen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid, ondersteund door onderwijzers en ouders voor jonge kinderen, met behulp van een dashboard dat is geïntegreerd in een heel systeem dat is gehuisvest in lokale server, en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van dit gamingplatform en dashboards te evalueren, met als uiteindelijk doel het verminderen van gedragsproblemen en het verbeteren van functionele en prestatieresultaten later in het leven.
Resultaten: aanvaardbaarheid; Geschiktheid; Cognitieve en niet-cognitieve vaardigheden; Werkgeheugen; Remmende controle; Emotieherkenning; Sociale competentie; Gedragsproblemen en psychologische beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleem en kans:
Psychische stoornissen behoren tot de belangrijkste oorzaken van de mondiale ziektelast, en er wordt voorspeld dat het relatieve belang ervan wereldwijd zal toenemen. Tegenslag is een van de belangrijkste risicofactoren die verband houden met een verhoogde incidentie van psychologische en gedragsproblemen. Acute of chronische tegenslagen komen vaak voor in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), en het is niet verrassend dat psychologische en gedragsproblemen veel voorkomen in de LMIC, die deze opkomende problemen met schaarse middelen moeten aanpakken. Tijdens de COVID-19-pandemie is dit scenario wereldwijd verslechterd. Uit een recente systematische review is gebleken dat gepoolde schattingen verkregen in het eerste jaar van de COVID-19-pandemie suggereren dat 25,2% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 21,2%-29,7%) van de jongeren wereldwijd klinisch verhoogde depressiesymptomen ervaart, terwijl 20,5% (95% BI, 17,2%-24,4%) van de jongeren ervaart klinisch verhoogde angstsymptomen. Deze gepoolde schattingen, die in de loop van de tijd zijn toegenomen, zijn het dubbele van de schattingen van vóór de pandemie. En met betrekking tot gedragsproblemen bleek uit een onderzoek in China dat de prevalentie van de totale problemen (8,2%) was, waarbij gedragsproblemen (7,0%), problemen met leeftijdsgenoten (6,6%) en hyperactiviteit-onoplettendheid (6,3%) tot de meest voorkomende behoorden. . In dit onderzoek bedroegen de emotionele problemen 4,7%. Ten slotte is uit recent bewijsmateriaal gebleken dat de psychosociale en gedragsproblemen van leerlingen zijn toegenomen in de beginfase van de heropening van de scholen. Verschillende internationale instanties hebben regeringen en partners uit de publieke en private sector opgeroepen zich in te zetten, te communiceren en actie te ondernemen om de geestelijke gezondheid van alle kinderen te bevorderen, degenen die hulp nodig hebben te beschermen en voor de meest kwetsbaren te zorgen. De State of the World's Children 2021, UNICEF's meest uitgebreide kijk op de geestelijke gezondheid van kinderen in de 21e eeuw, roept op tot “dringende investeringen in de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten in alle sectoren, en niet alleen in de gezondheidszorg, om een hele samenleving te ondersteunen.” aanpak van preventie, promotie en zorg" en "het integreren en opschalen van empirisch onderbouwde interventies in de sectoren gezondheidszorg, onderwijs en sociale bescherming [...];
Naast de omvang van het probleem is de behandelingskloof voor psychische stoornissen groot: één op de tien mensen met psychische stoornissen wordt behandeld in de laagbetaalde bevolkingsgroepen. De ideale strategie om deze kloof te dichten zou het voorkomen van het ontstaan van deze aandoeningen moeten zijn. De meeste psychische stoornissen bij volwassenen beginnen in de kindertijd of adolescentie, en het uitstellen of voorkomen ervan kan een aanzienlijke impact hebben. Er zijn echter weinig preventieve interventies of interventies om de veerkracht bij tegenslagen te vergroten ontwikkeld, en nog minder zijn er in de laagbetaalde middeninkomens getest. Er zijn aanwijzingen dat het versterken van cognitieve en sociaal-emotionele vaardigheden zou kunnen resulteren in een verminderde incidentie van psychische stoornissen. Verminderde emotionele regulatie en slechte sociale probleemoplossing zijn bijvoorbeeld in verband gebracht met een verhoogde incidentie van depressie.
Psychologische basisvaardigheden die vroeg in het leven worden verworven, worden in verband gebracht met een reeks belangrijke sociale en economische resultaten op latere leeftijd. De vroege kinderjaren zijn een kritieke periode voor de psychosociale ontwikkeling. Tot voor kort waren jaren van onderwijs en het intelligentiequotiënt (IQ) de belangrijkste maatstaven om de relatie tussen menselijk kapitaal en economische ontwikkeling te beoordelen. Meer recentelijk hebben onderzoekers erkend dat vaardigheden zoals het onderhouden van goede interpersoonlijke relaties, het beheersen van impulsen of het vertonen van doelgericht gedrag van cruciaal belang zijn voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid en de economische productiviteit. De Nobelprijs-econoom James Heckman benadrukte het belang van deze vaardigheden, die hij oorspronkelijk niet-cognitieve vaardigheden noemde, voor de economische ontwikkeling. Wetenschappelijk bewijs heeft onlangs aangetoond dat het stimuleren van cognitieve en niet-cognitieve vaardigheden in de eerste levensjaren de algemene ontwikkeling bevordert en op lange termijn een gunstig effect heeft op de gezondheid en op verschillende economische indicatoren. Veel van dit bewijsmateriaal komt echter uit onderzoeken in de Verenigde Staten, Europa en andere ontwikkelingslanden, zoals de High/Scope Perry Preschool Study, het Abecedarian Project, Head Start en Early Head Start. Veel van deze interventies waren duur en moeilijk uit te voeren.
Verschillende onderzoeken hebben onderzocht hoe het vermogen om emoties en gedrag te reguleren verband houdt met sociale, gezondheids-, onderwijs- en arbeidsresultaten. Studies uit de neurobiologie tot de gedragseconomie laten zien dat emoties het zelfregulatievermogen van een persoon beïnvloeden en dat dit op zijn beurt de cognitieve vaardigheden en het daaruit voortvloeiende zelfregulatievermogen beïnvloedt. Executieve functies, die de regulatie en controle van cognitieve processen omvatten, zijn nauw verbonden met vaardigheden die leiden tot betere probleemoplossing, taakdoorzettingsvermogen, zelfwaardering, schoolprestaties en betere sociale aanpassing met een vermindering van agressieve en andere gedragsproblemen. Een gezonde ontwikkeling van executieve functies vroeg in het leven voorspelt een beter zelfregulerend vermogen later. De groeiende op wetenschappelijke kennis gebaseerde emotionele zelfregulering of sociale vaardigheden die verband houden met de zich ontwikkelende hersenen kunnen worden benut om nieuwe interventiebenaderingen voort te brengen. Er is significant bewijs dat structurele en functionele plasticiteit in veel hersenkerncentra die betrokken zijn bij uitvoerende functies en zelfregulerende processen zich snel ontwikkelt tijdens de vroege kinderjaren. Het meeste bewijsmateriaal ter ondersteuning van het verband tussen vroeg verworven psychosociale vaardigheden en functionele resultaten later in het leven komt uit ontwikkelde landen. Het is nodig om deze bevindingen te repliceren in omgevingen met weinig middelen.
Bovendien suggereert het bewijs dat kinderen uit gezinnen met lage inkomens de voorschoolse fase kunnen beginnen met minder ontwikkeling van academische (zoals pre-calculus en initiële taal) en niet-academische vaardigheden (zoals emotionele, sociale en gezondheidscompetenties in het algemeen). ) vergeleken met kinderen uit gezinnen met hogere inkomens. Deze verschillen zouden op de lange termijn bijdragen aan de toename van sociaal-emotionele, onderwijs- en gezondheidsverschillen. Als we hieraan het bewijs toevoegen dat cruciale aspecten van de menselijke ontwikkeling tussen de drie en zeven jaar plaatsvinden, zoals de herkenning van emoties, de beheersing van gedrag en de ontwikkeling van executieve functies, is het essentieel om te werken met kinderen die over grotere economische vaardigheden beschikken. kwetsbaarheid en om deze vaardigheden vroegtijdig te stimuleren.
Naarmate onze benaderingen meer interdisciplinair worden, rijzen er verschillende belangrijke vragen: wat is het effect van het verbeteren van psychosociale vaardigheden op de gezondheids-, onderwijs- en economische resultaten? Welke interventies zijn het meest effectief in het versterken van deze functies en vaardigheden? Wat is de toepasbaarheid van dergelijke interventies binnen diverse culturele groepen en in omgevingen met weinig middelen? Valide en betrouwbare metingen om deze vaardigheden te beoordelen ontbreken, vooral voor gebruik in minder ontwikkelde landen. Bovendien zou het belangrijk zijn om meer objectieve neurocognitieve en fysiologische variabelen op te nemen in de studie van deze regulerende processen. Er is een gezamenlijke inspanning nodig om deze cruciale psychosociale vaardigheden te identificeren die kunnen worden opgenomen in interventies om het welzijn van kinderen wereldwijd te verbeteren. Multidisciplinaire onderzoeksinspanningen kunnen ons begrip van deze essentiële elementen van de vorming van menselijk kapitaal en hun rol in sociaal en economisch succes in diverse omgevingen vergroten.
De penetratie van nieuwe technologieën (smartphones, tablets, draagbare apparaten) neemt over de hele wereld toe en opent onvoorstelbare kansen om dit veld vooruit te helpen, vooral als gevolg van de gevolgen van de covid-19-pandemie. Technologische platforms bieden een ongelooflijke kans om achtergestelde en afgelegen bevolkingsgroepen te bereiken. Het gebruik van smartphones en tablets neemt in de meeste LMIC-landen snel toe. Met deze apparaten kunnen we zowel geavanceerdere software gebruiken als alle 'oude' functionaliteiten zoals sms'en of live telefoneren. Gamen biedt een uitstekende mogelijkheid om jonge kinderen erbij te betrekken en interventies in hun vroege levensjaren aan te bieden tegen lage kosten en op grote schaal. Het gebruik van games in de onderwijssector is breed en blijft groeien. Er zijn goede aanwijzingen dat het gebruik van technologie onder kleuters haalbaar is en groeit. Er zijn al aanbevelingen over de functies die apps moeten hebben om leren en creativiteit te bevorderen. We kennen geen andere tabletgebaseerde games voor jonge kinderen die tot doel hebben verschillende vaardigheden (werkgeheugen of remmende controle, zelfregulering en het oplossen van sociale problemen) te stimuleren met één enkel uniform spel. Naast het aanleren van vaardigheden kan technologie het ook mogelijk maken om grote hoeveelheden gegevens vast te leggen, wat ons tegelijkertijd met één stukje software kan helpen de mechanismen waarmee vaardigheden worden aangeleerd beter te begrijpen en de wegen naar een grotere impact later in het leven. Als deze interventies op effectieve wijze de vaardigheden versterken die essentieel zijn voor het verbeteren van de gezondheids-, sociale en economische resultaten, kunnen de winsten voor de samenleving substantieel zijn. Er is een groot aantal toepassingen gelanceerd, hoewel er maar heel weinig zijn getest, om psychische stoornissen of gedragsproblemen te voorkomen. Er is echter een duidelijke schaarste in de ontwikkeling van preventieve interventies die via technologie worden geleverd, vooral op jonge leeftijd. Er zijn een paar games om specifieke psychosociale vaardigheden bij kleuters te bevorderen, maar uitgebreide platforms die diverse functies stimuleren, zoals werkgeheugen, remmende controle, emotieherkenning of sociale competentie, zijn niet beschikbaar.
Latijns-Amerika is een toonaangevende regio met baanbrekende initiatieven die erop gericht zijn fundamentele psychosociale vaardigheden op jonge leeftijd te stimuleren. In Chili zijn in de jaren zeventig programma's gestart om moeders aan te moedigen de psychosociale vaardigheden van hun kinderen te stimuleren, maar de aanvankelijke belangstelling verloor op de een of andere manier aan kracht om politieke en economische redenen. Meer recentelijk zijn, als onderdeel van een groot project van de Wereldbank waaraan leden van onze groep deelnamen, ouders met een lage sociaal-economische status getraind om de vaardigheden van hun jonge kinderen (<=5 jaar) te verbeteren. Onze groep heeft ook een grote Randomized Controlled Trail (RCT) uitgevoerd van een schoolinterventie in de geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten. Een van de belangrijkste lessen van dit onderzoek was de noodzaak om zich te concentreren op interventies op jongere leeftijden om geestelijke gezondheidsproblemen te voorkomen in plaats van te behandelen. Er zijn ook aanwijzingen uit andere Chileense schoolprogramma's dat psychosociale vaardigheden verband houden met betere onderwijsresultaten. Over het geheel genomen bestaat er consensus over het feit dat er, ondanks het belang van het onderwerp, weinig onderzoek is gedaan onder de LMIC's. Dit voorstel brengt een breed scala aan expertise samen uit meerdere disciplines, waaronder psychologie, neurowetenschappen, epidemiologie, interventieproeven, onderwijs en economie. Ook nieuwe methoden en technologieën worden in dit voorstel geïntegreerd. Het ontwikkelen van effectieve interventies in het vroege leven en het beoordelen van de mechanismen die tot veranderingen leiden met behulp van hoogwaardige, niet-invasieve technologie zijn de belangrijkste kenmerken van dit voorstel. De resultaten van dit onderzoek zullen de basis leggen voor toekomstige programma's om te leren hoe jonge kinderen vaardigheden verwerven, hoe het zich ontwikkelende brein werkt, of deze vaardigheden toekomstige resultaten voorspellen en hoe deze interventies kunnen worden opgeschaald.
Pandemisch effect op technologiegebruik:
De digitale revolutie evolueert met een ongekende explosie van technologische ontwikkeling om de geestelijke gezondheidszorg te transformeren, met de nadruk op rekenkracht en mobiele technologie. Deze platforms worden het medium waarmee evaluatie en interventie plaatsvinden. De COVID-19-crisis heeft het gebruik van technologie in de geestelijke gezondheidszorg versneld; Daarom is het van cruciaal belang om de toegang tot interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg tijdens en na COVID-19 te vergroten.
Dit alles in aanmerking nemend is de algemene doelstelling van deze studie het ontwikkelen van een gamingplatform gericht op het verbeteren van cognitieve en niet-cognitieve vaardigheden in de vroege kinderjaren op scholen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid, ondersteund door onderwijzers en ouders voor jonge kinderen met behulp van een dashboard dat is geïntegreerd in een heel systeem gehuisvest in een lokale server, en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van dit gamingplatform en dashboards te evalueren, met als uiteindelijk doel het verminderen van gedragsproblemen en het verbeteren van de geestelijke gezondheid en functionele en prestatieresultaten later in het leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Ríos, BA
- Telefoonnummer: +56978783002
- E-mail: nmrios@miuandes.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Gaete, Md, PhD
- Telefoonnummer: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7620086
- Werving
- Universidad De Los Andes
-
Contact:
- Jorge Gaete, Md, PhD
- Telefoonnummer: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Werving
- Universidad De Los Andes
-
Contact:
- Jorge Gaete, Md, PhD
- Telefoonnummer: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Kinderen van de kleuterklas die naar scholen gaan die behoren tot het INTEGRA-netwerk of andere onderwijsnetwerken.
Inclusiecriteria voor scholen.
Onderwijsinstellingen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen:
- Gemeentelijke onderwijsinstellingen
- Gemengde onderwijsinstellingen.
- Onderwijsinstellingen met voorschools onderwijs en minimaal één klas per niveau.
- Onderwijsinstellingen met een hoge kwetsbaarheidsindex zoals beoordeeld door een School Vulnerability Index-National System of Equality Allocation (IVE-SINAE) ≥75%.
Uitsluitingscriteria voor scholen. Een criterium voor uitsluiting zullen onderwijsinstellingen zijn die al een handmatig programma ontwikkelen of implementeren om cognitieve of sociaal-emotionele vaardigheden te bevorderen of die aan een soortgelijk onderzoek deelnemen. Dit criterium wordt belangrijk geacht als de onderwijsinstellingen al een dergelijk preventieprogramma hebben of deelnemen aan een soortgelijk onderzoek, en het mogelijk is dat ze al tijd en middelen hebben geïnvesteerd in de implementatie ervan. Het zou dus contraproductief zijn om hen te vragen dit te doen. een ander interventieprogramma inbouwen of het hunne vervangen. Onderwijsinstellingen kunnen echter activiteiten implementeren die cognitieve en sociaal-emotionele vaardigheden bevorderen buiten een handmatig programma om.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De hele interventie bestaat uit 24 sessies.
Kinderen spelen het spel twee keer per week van elk 15 minuten, gedurende een periode van 12 weken.
Elke sessie stimuleert twee vaardigheden (één cognitieve en één niet-cognitieve vaardigheden) en omvat acht activiteiten met oplopende moeilijkheidsgraad.
|
De kinderen in de interventiegroep zullen met behulp van een tablet met het spelplatform "Japi" spelen binnen een door de schoolautoriteiten aangegeven tijd. Educators van het eerste leerjaar zullen aanwezig zijn om te helpen met de discipline en motivatie van de studenten en onderzoeksassistenten zullen er ook zijn om technische ondersteuning te bieden voor het gebruik van de apparatuur. De interventie bestaat uit 24 sessies en de dosering bedraagt twee sessies van elk 15 minuten per week gedurende 12 weken. Sessies nummer 1 tot en met nummer 8 zijn gericht op emotionele regulatie en remmende controle. Sessies nummer 9 tot en met 16 werken aan werkgeheugen en probleemoplossing. Sessies nummer 17 tot en met 24 bevorderen empathie en planningsvaardigheden. Elke sessie bevat acht activiteiten met toenemende moeilijkheidsgraad.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt standaard schoolcurricula, wat geen handmatige interventie is.
Het standaardcurriculum wordt geleverd door het Ministerie van Onderwijs met een richtlijn genaamd "Curriculaire Basissen voor Kleuterschoolonderwijs", die pre-kleuterschoolaanwijzingen bevat voor onderwijzers met betrekking tot emotieregulatie en planning die in de klas moeten worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: vroege docenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van één vragenlijst die wekelijks wordt beantwoord door de Early Year Educators (EYE).
Het bevat vragen over de betrouwbaarheid van de implementatie (bijv.
'Hoeveel sessies konden kinderen spelen gedurende de week?' "Het panel zijn dat de voortgang van de kinderen kent?" "Hoeveel minuten werden er gedurende de week gebruikt om elk kind te ondersteunen?", "Was de activiteit in deze sessie interessant/relevant?" Ze vragen ook wat ze leuk vonden aan de sessies en wat ze zouden veranderen; en specifiek voor EYE: "is er feedback gegeven aan ouders om het gebruik van het spelplatform te bevorderen?").
Het team zal ook feedback vragen over mogelijke wijzigingen die in de toekomst zullen worden doorgevoerd (bijv.
"Is er iets dat zou worden veranderd/vervangen/inbegrepen?").
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: studenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Er zal ook een korte begeleide enquête onder de leerlingen worden uitgevoerd, halverwege en aan het einde van de interventie, om te beoordelen of een kind de interventie leuk vond.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie: Rekrutering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Er zullen gegevens worden verzameld over het aantal scholen dat in aanmerking komt, de scholen waarmee contact wordt opgenomen en de scholen die ermee instemmen deel te nemen.
Er zullen ook gegevens worden verzameld over het aantal leerlingen, ouders en docenten waarmee contact wordt opgenomen en over degenen die ermee instemmen en ermee instemmen deel te nemen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie: beoordelingsparameters
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Er zullen ook gegevens worden verzameld over de tijd die nodig is om de vragenlijsten en de beoordelingstoetsen van studenten in te vullen, en het verlies van deelnemers tijdens de follow-up.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie: vooruitgang op het gebied van de videogame
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Geautomatiseerde gegevens over het gebruik van het spel (aantal gespeelde sessies, voltooide activiteiten en bereikt niveau) zullen worden vastgelegd via een server in de 3 scholen met intensieve EYE-ondersteuning.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen: Corsi Block Test
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze test beoordeelt het visueel-ruimtelijke kortetermijnwerkgeheugen.
Het gaat om het herhalen van een reeks van maximaal negen identieke, ruimtelijk gescheiden blokken op een scherm.
De reeks begint eenvoudig, maar wordt complexer totdat de prestaties van het onderwerp beginnen af te nemen.
Dit nummer staat bekend als de Corsi Span.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Werkgeheugen: Auditieve werkgeheugentest
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Er wordt een reeks audioboodschappen met verhoogde moeilijkheidsgraad gepresenteerd, en het kind wordt verzocht deze berichten te onthouden.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Remmende controle: de taak Harten en Bloemen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De Hearts and Flowers-taak is een hybride die elementen van Simon- en ruimtelijke Stroop-taken combineert.
Voor congruente onderzoeken moeten proefpersonen de regel gehoorzamen: "Druk aan dezelfde kant als de stimulus (harten)."
Voor incongruente onderzoeken moeten de proefpersonen de regel volgen: "Druk op de kant tegenover de stimulus (bloemen)."
Het vereist werkgeheugen en remmingscontrole.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Emotieherkenning: beoordeling van de emotionele vaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het bestaat uit een gezichtsuitdrukkingstaak die gericht is op het evalueren van de kennis over emotie-expressie en of de proefpersonen enige boosheidsvooroordelen vertonen.
De schaal met 26 items bestaat uit kleurenfoto's van etnisch diverse basisschoolkinderen met vier uitdrukkingen van elk van de vier basisemoties (blij, verdrietig, boos en bang) en tien afbeeldingen van kinderen zonder duidelijke gezichtsuitdrukkingen.
De onderzoeker laat het kind de foto's één voor één zien en vraagt telkens: 'Is het kind op de foto blij, verdrietig, boos of bang?'
Vervolgens registreert de examinator het antwoord van het kind.
De score voor emotienauwkeurigheid geeft aan hoeveel items de kinderen correct beantwoorden, en de score voor woedebias is het percentage van de tijd dat kinderen de gezichten ten onrechte als boosheid identificeren.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Sociale competentie: taak voor uitdagende situaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Dit instrument evalueert het vermogen van kinderen om sociale problemen op te lossen.
De kinderen krijgen zes vignetten voorgelegd die problemen tussen leeftijdsgenoten beschrijven.
Na de presentatie van elke uitdagende situatie worden vier afbeeldingen van blij, verdrietig, boos en neutraal affect in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Het kind wordt gevraagd het plaatje aan te wijzen dat het beste weergeeft hoe hij of zij zich voelt als [deze situatie] zich voordoet.
Vervolgens worden vier afbeeldingen van gedragsreacties (prosociaal, agressief, manipulatie van de gevoelens van anderen en vermijdend) in willekeurige volgorde gepresenteerd en wordt aan het kind gevraagd: "Wat te doen in deze situatie]?"
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier mogelijkheden: prosociaal, agressief, huilend en vermijdend.
De gebruikte scores voor affectieve en gedragsmatige reacties zijn het aantal keren dat elk effect en elke gedragsreactie door elk kind in de zes situaties wordt gekozen.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Gedragsproblemen en psychologische beoordeling: de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De ECBI is een gedragsspecifieke beoordelingsschaal die de huidige frequentie en ernst van verstorend gedrag in de thuissituatie beoordeelt, evenals de mate waarin ouders het gedrag lastig vinden.
Door de verscheidenheid en frequentie van het gedrag dat alle kinderen vertonen te evalueren, maakt het instrument onderscheid tussen normale gedragsproblemen en gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
Dit instrument vereist dat het project een licentie betaalt per keer dat er op wordt gereageerd.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Empathieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Empathy Scale for Children (ESC) is een instrument dat is ontwikkeld om de empathische vaardigheden van kinderen te meten.
De schaal bestaat uit plaatjeskaarten over vier basisemoties (geluk, verdriet, boosheid en angst) en kaarten over gezichtsuitdrukkingen.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
De toren van Londen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het doel is om cognitieve planning te evalueren.
De Tower of London is ontwikkeld door Shallice (1982), gebaseerd op de reeds bestaande Tower of Hanoi.
Dit instrument wordt via individuele interviews op kinderen toegepast.
De taak van de deelnemers is om de initiële positie van de ballen om te zetten in de positie die door de evaluator wordt gedemonstreerd.
Balbewegingen worden beperkt door het feit dat pinnen verschillen in termen van het maximale aantal ballen dat ze op elk moment kunnen vasthouden, en deelnemers kunnen niet meer dan één bal tegelijk verplaatsen.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Sociale competentie: de sociale competentieschaal - ouderversie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Is een meting uit 12 items die het prosociale gedrag, de communicatieve vaardigheden en de zelfbeheersing van een kind beoordeelt. Elk item op deze schaal geeft een gedrag aan dat een kind in een sociale omgeving kan vertonen.
De ouder beoordeelt hoe goed elke uitspraak het kind beschrijft.
De antwoorden worden gecodeerd op een vijfpunts Likertschaal, variërend van nul (helemaal niet) tot 4 (heel goed).
De schaal bevat twee subschalen: prosociale/communicatieve vaardigheden (items 4, 7, 9, 10, 11 en 12) en vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie (items 1, 2, 3, 5, 6 en 8).
Naast de subschaalscores wordt ook een totaalscore op de 12 items gerapporteerd.
T-tests van gemiddelden voor subschaalscores en voor de totaalscore op deze schaal laten significante verschillen zien tussen de normatieve en controlegroepen.
De interne consistentiemaatstaf (Cronbach alpha-waarden) geeft aan dat de totaalscore en subschaalscores nuttig zijn.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Gedragsproblemen en psychologische beoordeling: de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deze vragenlijst met 25 vragen onderzoekt verschillende symptomen, gegroepeerd in 5 subschalen (met elk 5 items): (1) emotionele symptomen, (2) gedragsproblemen, (3) problemen met leeftijdsgenoten, (4) symptomen van gebrek aan aandacht en hyperactiviteit. en (5) prosociale vaardigheden.
De eerste vier subschalen verwijzen naar moeilijkheden die kinderen kunnen hebben en kunnen worden gegroepeerd in een algemene subschaal van moeilijkheden (20 items).
De subschaal van prosociale vaardigheden verwijst naar positief en adaptief gedrag in relaties met anderen.
Elk item wordt beantwoord op een antwoordschaal van 1=niet waar tot 3=helemaal waar.
Er is een versie voor docenten en ouders (om kinderen van 4 tot 16 jaar oud te evalueren) en een zelfrapportage voor tieners (van 11 tot 16 jaar oud).
Het is op grote schaal gebruikt en heeft goede psychometrische kenmerken laten zien.
Er zal gebruik worden gemaakt van de docenten- en oudersversie van dit instrument.
Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gaete, MD, PhD, Universidad De Los Andes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Gullone E, Taffe J. The Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA): a psychometric evaluation. Psychol Assess. 2012 Jun;24(2):409-17. doi: 10.1037/a0025777. Epub 2011 Oct 24.
- Gaete J, Montero-Marin J, Valenzuela D, Rojas-Barahona CA, Olivares E, Araya R. Mental health among children and adolescents: Construct validity, reliability, and parent-adolescent agreement on the 'Strengths and Difficulties Questionnaire' in Chile. PLoS One. 2018 Feb 5;13(2):e0191809. doi: 10.1371/journal.pone.0191809. eCollection 2018.
- Aldington S, Williams M, Nowitz M, Weatherall M, Pritchard A, McNaughton A, Robinson G, Beasley R. Effects of cannabis on pulmonary structure, function and symptoms. Thorax. 2007 Dec;62(12):1058-63. doi: 10.1136/thx.2006.077081. Epub 2007 Jul 31. Erratum In: Thorax. 2008 Apr;63(4):385.
- Weiser M, Zarka S, Werbeloff N, Kravitz E, Lubin G. Cognitive test scores in male adolescent cigarette smokers compared to non-smokers: a population-based study. Addiction. 2010 Feb;105(2):358-63. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02740.x. Epub 2009 Nov 17.
- Winward JL, Hanson KL, Bekman NM, Tapert SF, Brown SA. Adolescent heavy episodic drinking: neurocognitive functioning during early abstinence. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Feb;20(2):218-29. doi: 10.1017/S1355617713001410.
- Solowij N, Jones KA, Rozman ME, Davis SM, Ciarrochi J, Heaven PC, Lubman DI, Yucel M. Verbal learning and memory in adolescent cannabis users, alcohol users and non-users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Jul;216(1):131-44. doi: 10.1007/s00213-011-2203-x. Epub 2011 Feb 17.
- Servicio Nacional para la Prevención y Rehabilitación del Consumo de Drogas y Alcohol. Décimo Segundo Estudio Nacional de Drogas en Población Escolar de Chile 2017 [Available from: https://www.senda.gob.cl/wp-content/uploads/2019/01/ENPE-2017.pdf.
- Meier MH, Caspi A, Ambler A, Harrington H, Houts R, Keefe RS, McDonald K, Ward A, Poulton R, Moffitt TE. Persistent cannabis users show neuropsychological decline from childhood to midlife. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 2;109(40):E2657-64. doi: 10.1073/pnas.1206820109. Epub 2012 Aug 27.
- Medina Cardenas E, Dobert Versin MT. [Chile: program for the primary prevention of alcoholism in schools]. Bol Oficina Sanit Panam. 1981 Feb;90(2):95-104. No abstract available. Spanish.
- National Council for Narcotics Control. Catálogo de Publicaciones CONACE 2000-2009 2010 [Available from: https://bibliodrogas.gob.cl/biblioteca/documentos/DROGAS_CL_6192.PDF.
- National Service for the Prevention and Rehabilitation of Substance and Alcohol Use. Programa Continuo Preventivo 2021 [Available from: https://www.senda.gob.cl/prevencion/iniciativas/prevencion-escolar/programa-continuo-preventivo/.
- Corea V ML, Zubarew G T, Valenzuela M MT, Salas P F. [Evaluation of the program "Strong families: love and limits" in families with teenagers aged 10 to 14 years]. Rev Med Chil. 2012 Jun;140(6):726-31. doi: 10.4067/S0034-98872012000600005. Spanish.
- National Council for Narcotics Control. Estrategia Nacional de Drogas y Alcohol 2011-2014 2011 [Available from: http://www.cicad.oas.org/fortalecimiento_institucional/planesnacionales/docs/estrategia_drogas_alcohol.pdf.
- R. J, Harris J, Skoog A. A review of classroom-based SEL programs at the middle school level. In: The Guilford Press, editor. Handbook of social and emotional learning: Research and practice2015. p. 167-80.
- Perry CL, Williams CL, Veblen-Mortenson S, Toomey TL, Komro KA, Anstine PS, McGovern PG, Finnegan JR, Forster JL, Wagenaar AC, Wolfson M. Project Northland: outcomes of a communitywide alcohol use prevention program during early adolescence. Am J Public Health. 1996 Jul;86(7):956-65. doi: 10.2105/ajph.86.7.956.
- Komro KA, Perry CL, Veblen-Mortenson S, Farbakhsh K, Toomey TL, Stigler MH, Jones-Webb R, Kugler KC, Pasch KE, Williams CL. Outcomes from a randomized controlled trial of a multi-component alcohol use preventive intervention for urban youth: project northland Chicago. Addiction. 2008 Apr;103(4):606-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02110.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gol-Guven M. The effectiveness of the Lions Quest Program: Skills for Growing on school climate, students' behaviors, perceptions of school, and conflict resolution skills. European Early Childhood Education Research Journal. 2017;25(4):575-94.
- Eisen M, Zellman GL, Murray DM. Evaluating the Lions-Quest "Skills for Adolescence" drug education program. Second-year behavior outcomes. Addict Behav. 2003 Jul;28(5):883-97. doi: 10.1016/s0306-4603(01)00292-1.
- Catalano RF, Haggerty KP, Oesterle S, Fleming CB, Hawkins JD. The importance of bonding to school for healthy development: findings from the Social Development Research Group. J Sch Health. 2004 Sep;74(7):252-61. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb08281.x. No abstract available.
- Hawkins JD, Catalano RF, Kosterman R, Abbott R, Hill KG. Preventing adolescent health-risk behaviors by strengthening protection during childhood. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Mar;153(3):226-34. doi: 10.1001/archpedi.153.3.226.
- Brown EC, Catalano RF, Fleming CB, Haggerty KP, Abbott RD. Adolescent substance use outcomes in the Raising Healthy Children project: a two-part latent growth curve analysis. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):699-710. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.699.
- Catalano RF, Mazza JJ, Harachi TW, Abbott RD, Haggerty KP, Fleming CB. Raising healthy children through enhancing social development in elementary school: Results after 1.5 years. Journal of School Psychology. 2003;41(2):143-64.
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Bond L, Patton G, Glover S, Carlin JB, Butler H, Thomas L, Bowes G. The Gatehouse Project: can a multilevel school intervention affect emotional wellbeing and health risk behaviours? J Epidemiol Community Health. 2004 Dec;58(12):997-1003. doi: 10.1136/jech.2003.009449.
- McNeely C, Falci C. School connectedness and the transition into and out of health-risk behavior among adolescents: a comparison of social belonging and teacher support. J Sch Health. 2004 Sep;74(7):284-92. doi: 10.1111/j.1746-1561.2004.tb08285.x. No abstract available.
- Irvin MJ, Meece JL, Byun SY, Farmer TW, Hutchins BC. Relationship of school context to rural youth's educational achievement and aspirations. J Youth Adolesc. 2011 Sep;40(9):1225-42. doi: 10.1007/s10964-011-9628-8. Epub 2011 Jan 28.
- Gaete J, Olivares E, Rojas-Barahona CA, Labbe N, Rengifo M, Silva M, Lepe L, Yanez C, Chen MY. [Factors associated with health promoting behaviors among Chilean adolescents]. Rev Med Chil. 2014 Apr;142(4):418-27. doi: 10.4067/S0034-98872014000400002. Spanish.
- Shochet IM, Smith CL, Furlong MJ, Homel R. A prospective study investigating the impact of school belonging factors on negative affect in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2011;40(4):586-95. doi: 10.1080/15374416.2011.581616.
- Stallard P, Spears M, Montgomery AA, Phillips R, Sayal K. Self-harm in young adolescents (12-16 years): onset and short-term continuation in a community sample. BMC Psychiatry. 2013 Dec 2;13:328. doi: 10.1186/1471-244X-13-328.
- Ream RK, Rumberger RW. Student engagement, peer social capital, and school dropout among Mexican American and non-Latino white students. Sociology of education. 2008;81(2):109-39.
- Demanet J, Van Houtte M. School belonging and school misconduct: the differing role of teacher and peer attachment. J Youth Adolesc. 2012 Apr;41(4):499-514. doi: 10.1007/s10964-011-9674-2. Epub 2011 May 13.
- West* P, Sweeting H, Leyland A. School effects on pupils' health behaviours: evidence in support of the health promoting school. Research papers in Education. 2004;19(3):261-91.
- Weissberg R, Caplan M, Bennetto L, Jackson A. The New Haven Social Development Program: Sixth-grade social problem-solving model. New Haven, CT: Yale University. 1990.
- Caplan M, Weissberg R. The New Haven Social Development Program: Sixth-grade substance use prevention module. Chicago: University of Illinois at Chicago. 1990.
- Caplan M, Weissberg RP, Grober JS, Sivo PJ, Grady K, Jacoby C. Social competence promotion with inner-city and suburban young adolescents: effects on social adjustment and alcohol use. J Consult Clin Psychol. 1992 Feb;60(1):56-63. doi: 10.1037//0022-006x.60.1.56.
- Weissberg RP, Barton HA, Shriver TP. The Social-Competence Promotion Program for Young Adolescents. 1997.
- The Oregon Addiction and Mental Health Services. Social Competence Promotion Program for Young Adolescents (SCPP-YA) 2012 [Available from: https://www.theathenaforum.org/social_competence_promotion_program_for_young_adolescents_scpp_ya.
- Brigham GS, Feaster DJ, Wakim PG, Dempsey CL. Choosing a control group in effectiveness trials of behavioral drug abuse treatments. J Subst Abuse Treat. 2009 Dec;37(4):388-97. doi: 10.1016/j.jsat.2009.05.004. Epub 2009 Jun 23.
- Junta Nacional de Auxilio Escolar y BecasDirección Nacional. SINAESistema Nacional de Asignación conEquidad para Becas JUNAEB 2005 [Available from: https://www.junaeb.cl/wp-content/uploads/2013/02/libro_junaeb.pdf.
- Ramirez S, Gana S, Godoy MI, Valenzuela D, Araya R, Gaete J. Validation of the European Drug Addiction Prevention Trial Questionnaire (EU-Dap) for substance use screening and to assess risk and protective factors among early adolescents in Chile. PLoS One. 2021 Oct 11;16(10):e0258288. doi: 10.1371/journal.pone.0258288. eCollection 2021.
- Sorsdahl K, Stein DJ, Myers B. Psychometric properties of the Social Problem Solving Inventory-Revised Short-Form in a South African population. Int J Psychol. 2017 Apr;52(2):154-162. doi: 10.1002/ijop.12192. Epub 2015 Aug 7.
- Pastor MC, Lopez-Penades R, Cifre E, Moliner-Urdiales D. The Spanish Version of the Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA): A Psychometric Evaluation in Early Adolescence. Span J Psychol. 2019 May 31;22:E30. doi: 10.1017/sjp.2019.30.
- Gaete J, Montero-Marin J, Rojas-Barahona CA, Olivares E, Araya R. Validation of the Spanish Version of the Psychological Sense of School Membership (PSSM) Scale in Chilean Adolescents and Its Association with School-Related Outcomes and Substance Use. Front Psychol. 2016 Dec 6;7:1901. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01901. eCollection 2016.
- U.S. Food & Drug Administration. Regulations: Good Clinical Practice and Clinical Trials [Available from: https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/regulations-good-clinical-practice-and-clinical-trials.
- Guzman J, Kessler RC, Squicciarini AM, George M, Baer L, Canenguez KM, Abel MR, McCarthy A, Jellinek MS, Murphy JM. Evidence for the effectiveness of a national school-based mental health program in Chile. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Oct;54(10):799-807.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2015.07.005. Epub 2015 Aug 3.
- Gaete J, Valenzuela D, Rojas-Barahona C, Valenzuela E, Araya R, Salmivalli C. The KiVa antibullying program in primary schools in Chile, with and without the digital game component: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 20;18(1):75. doi: 10.1186/s13063-017-1810-1.
- Thorisdottir IE, Asgeirsdottir BB, Kristjansson AL, Valdimarsdottir HB, Jonsdottir Tolgyes EM, Sigfusson J, Allegrante JP, Sigfusdottir ID, Halldorsdottir T. Depressive symptoms, mental wellbeing, and substance use among adolescents before and during the COVID-19 pandemic in Iceland: a longitudinal, population-based study. Lancet Psychiatry. 2021 Aug;8(8):663-672. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00156-5. Epub 2021 Jun 3.
- Social competence - parent - fast track project. (2022, May 1). Fast Track Project. https://fasttrackproject.org/measure/social-competence-parent/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONDEF ID22I10126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .