Tunneltoegang voor horizontale alveolaire randvergroting
Tunnelaanpak met bifasisch calciumfosfaat en acellulaire dermale matrix voor horizontale randvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende technieken geïntroduceerd om de invasiviteit die gepaard gaat met orale botregeneratie te minimaliseren, om de coronale voortbeweging van de flap te voorkomen, wat op zijn beurt postoperatief ongemak, zwelling, complicaties en mobiliteit vermindert.
De tunneltechniek omvat het maken van een verticale incisie om toegang te krijgen tot het botdefect en het inbrengen van de transplantaten. Het grote voordeel van deze aanpak is dat deze kan worden gesloten zonder dat er periostale incisies nodig zijn. In de literatuur zijn verschillende tunneltechnieken beschreven waarbij verschillende biomaterialen worden gebruikt, waaronder runderbot, synthetisch bot, runderbotblok, allograftblokbot en hidroxiapatiet. Deze klinische studie beoordeelt de efficiëntie van een minimaal invasieve chirurgische techniek voor horizontale randvergroting met behulp van bifasisch calciumfosfaat en acellulaire dermale matrix.
Deze minimaal invasieve procedure heeft tot doel het horizontale volume van de edentate rand te vergroten, zowel in de botcomponent (door het gebruik van bifasisch calciumfosfaat) als in de mucosale component (door het gebruik van acellulaire dermale matrix). Vergeleken met andere traditionele technieken zou deze procedure, uitgevoerd via een tunnelbenadering, de invasiviteit van de behandeling aanzienlijk verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Giuseppe D'Albis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moesten gezond zijn volgens het System of the American Society of Anesthesiology (ASA) en 18 jaar of ouder zijn
- Er is geen algemene medische aandoening die een contra-indicatie voor implantaattherapie vormt
- minimaal 2 ontbrekende tanden in de bovenkaak of onderkaak vanaf de hoektand tot aan de tweede kies
- Geen parodontitis (parodontale sondediepte <4 mm) of behandelde parodontitis
- Goede mondhygiëne (volledige mondplakindex<25%)
- Adequate controle van ontstekingen (volledige mondbloeding bij sonderen <25%)
Uitsluitingscriteria:
- roken van meer dan 15 sigaretten per dag • onbehandelde parodontitis
- zwangerschap of borstvoeding op de opnamedatum; • acute infecties
- verhoornd slijmvliesweefsel minder dan 2 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ridge-vergroting
|
Een verticale incisie over de volledige dikte in het mesiale aspect van de defecte rand. Vervolgens worden microchirurgische instrumenten gebruikt om voorzichtig de volledige dikte van het slijmvlies op te tillen. Tijdens deze manoeuvres moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om weefselperforatie te voorkomen en de integriteit van het periosteum te behouden. Er wordt een dermale matrix in de tunnel geplaatst. Er wordt een buidel gecreëerd tussen het bot en de matrix en het bifasische calciumfosfaat wordt in de tunnel gestoken totdat de gewenste randafmetingen zijn verkregen. Primaire sluiting van de verticale incisies werd bereikt met enkele onderbroken hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het bereiken van een adequate dikte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Digitale intra-orale afgietsels zullen over elkaar heen worden geplaatst om de toegenomen dikte van de rand te beoordelen. De beoordeling van de volumetoename in de alveolaire rand zal worden waargenomen in de implantaatplanningssoftware door de variatie in de breedte van de tandeloze rand te meten door drie scans op elkaar af te stemmen. De scans worden uitgevoerd bij baseline (T0), vijf maanden na de nokvergroting (T1) en twee maanden na het inbrengen van het implantaat (T2). De matching zal worden uitgevoerd met behulp van overeenkomstige paren van regio's. De dikte van de alveolaire randen op dezelfde dwarsdoorsnede ter hoogte van de ingebrachte implantaten wordt gemeten in mm met behulp van het hulpmiddel "afstand". |
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse van nieuw gevormde weefsels.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een histologische analyse zal worden uitgevoerd door het pathologielaboratorium van het Bari Universitair Ziekenhuis op een botbiopsie die tegelijkertijd met de plaatsing van het implantaat wordt genomen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Professor Saverio Capodiferro, University of Bari Aldo Moro
- Studie directeur: Professor Massimo Corsalini, University of Bari Aldo Moro
- Hoofdonderzoeker: Dr. D'Albis Giuseppe, University of Bari Aldo Moro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mini-invasiveRidgeAugmentation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .