Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunneltilgang for horisontal alveolarryggforstørrelse

15. mai 2024 oppdatert av: Giuseppe D'Albis, University of Bari Aldo Moro

Tunneltilnærming med bifasisk kalsiumfosfat og acellulær dermal matrise for horisontal ryggforstørrelse.

Minimalt invasive prosedyrer med tunnelteknikken har blitt foreslått for å redusere pasientens postoperative ubehag og sykelighet ved oral benregenerering. I møneforstørrelsestunnelteknikken unngås crestal-snitt og frigjøring av bindevevet for å øke blodtilførselen til klaffen. Denne tilnærmingen bevarer blodsirkulasjonen og skader ikke bukhinnen. Hensikten med denne studien er å evaluere det kliniske resultatet av en minimalt invasiv teknikk for maxillofacial horisontal beinforstørrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere teknikker har blitt introdusert for å minimere invasiviteten involvert i oral benregenerering, for å forhindre koronal fremgang av klaffen, som igjen reduserer postoperativt ubehag, hevelse, komplikasjoner og mobilitet.

Tunnelteknikken innebærer å lage et vertikalt snitt for å få tilgang til beindefekten og sette inn transplantatene. Den betydelige fordelen med denne tilnærmingen er at den kan lukkes uten behov for periosteale snitt. Flere tunnelteknikker er blitt beskrevet i litteraturen ved bruk av forskjellige biomaterialer, inkludert bovint bein, syntetisk bein, bovin beinblokk, allograftblokkben, hidroksiapatitt. Denne kliniske studien vurderer effektiviteten til en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for horisontal ryggforstørrelse ved bruk av bifasisk kalsiumfosfat og acellulær dermal matrise.

Denne minimalt invasive prosedyren tar sikte på å øke det horisontale volumet av tannryggen i både dens beinkomponent (ved bruk av bifasisk kalsiumfosfat) og slimhinnekomponenten (ved bruk av acellulær dermal matrise). Sammenlignet med andre tradisjonelle teknikker, vil denne prosedyren, utført gjennom en tunneltilnærming, redusere invasiviteten til behandlingen betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bari
      • Mola di Bari, Bari, Italia, 70042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter måtte være friske i henhold til System of the American Society of Anesthesiology (ASA) og i alderen 18 år eller eldre

    • Ingen generell medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for implantatbehandling
    • minimum 2 manglende tenner i overkjeven eller underkjeven fra hjørnetann til andre molar
    • Ingen periodontal sykdom (periodontal sonderingsdybde <4 mm) eller behandlet periodontitt
    • God munnhygiene (full munnplakkindeks <25%)
    • Tilstrekkelig kontroll av betennelse (blødning av full munn ved sondering <25 %)

Ekskluderingskriterier:

  • røyking av mer enn 15 sigaretter om dagen • ubehandlet periodontal sykdom
  • graviditet eller amming ved inklusjonsdato • akutte infeksjoner
  • keratinisert slimhinnevev mindre enn 2 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Møneforstørrelse

Et vertikalt snitt i full tykkelse i det mesiale aspektet av den defekte ryggen. Mikrokirurgiske instrumenter brukes deretter for å forsiktig heve hele tykkelsen av slimhinnen.

Ekstrem forsiktighet må utvises under disse manøvrene for å unngå vevsperforering og for å opprettholde integriteten til periosteum. En dermal matrise plasseres inn i tunnelen. En pose lages mellom beinet og matrisen og bifasisk kalsiumfosfat settes inn i tunnelen til de ønskede ryggdimensjonene er oppnådd. Primær lukking av de vertikale snittene ble oppnådd med enkelt avbrutte suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av oppnåelse av en tilstrekkelig tykkelse på alveolarryggen
Tidsramme: 5 måneder

Digitale intraorale avstøpninger vil bli overlagret for å verdsette den oppnådde tykkelsen på ryggen.

Vurderingen av volumøkning i den alveolære ryggen vil bli observert i implantatplanleggingsprogramvaren ved å måle variasjonen i bredden av den tannløse ryggen ved å matche tre skanninger. Skanningene vil bli utført ved baseline (T0), fem måneder etter ryggforstørrelse (T1) og to måneder etter implantatinnsetting (T2). Matchingen vil bli utført ved å bruke tilsvarende par av regioner. Tykkelsen på de alveolære ryggene på samme tverrsnitt på nivå med implantatene som er satt inn vil bli målt i mm ved hjelp av "avstands"-verktøyet.

5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse av nydannet vev.
Tidsramme: 5 måneder
En histologisk analyse vil bli utført av patologilaboratoriet ved Bari universitetssykehus på en benbiopsi tatt samtidig med implantatplasseringen.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Horisontal ryggforstørrelse

3
Abonnere