- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06424223
Tunneltilgang for horisontal alveolarryggforstørrelse
Tunneltilnærming med bifasisk kalsiumfosfat og acellulær dermal matrise for horisontal ryggforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere teknikker har blitt introdusert for å minimere invasiviteten involvert i oral benregenerering, for å forhindre koronal fremgang av klaffen, som igjen reduserer postoperativt ubehag, hevelse, komplikasjoner og mobilitet.
Tunnelteknikken innebærer å lage et vertikalt snitt for å få tilgang til beindefekten og sette inn transplantatene. Den betydelige fordelen med denne tilnærmingen er at den kan lukkes uten behov for periosteale snitt. Flere tunnelteknikker er blitt beskrevet i litteraturen ved bruk av forskjellige biomaterialer, inkludert bovint bein, syntetisk bein, bovin beinblokk, allograftblokkben, hidroksiapatitt. Denne kliniske studien vurderer effektiviteten til en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for horisontal ryggforstørrelse ved bruk av bifasisk kalsiumfosfat og acellulær dermal matrise.
Denne minimalt invasive prosedyren tar sikte på å øke det horisontale volumet av tannryggen i både dens beinkomponent (ved bruk av bifasisk kalsiumfosfat) og slimhinnekomponenten (ved bruk av acellulær dermal matrise). Sammenlignet med andre tradisjonelle teknikker, vil denne prosedyren, utført gjennom en tunneltilnærming, redusere invasiviteten til behandlingen betydelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe D'Albis
- Telefonnummer: +393495103642
- E-post: dalbisgiuseppe@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Italia, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe D'Albis
- Telefonnummer: +393495103642
- E-post: dalbisgiuseppe@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter måtte være friske i henhold til System of the American Society of Anesthesiology (ASA) og i alderen 18 år eller eldre
- Ingen generell medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for implantatbehandling
- minimum 2 manglende tenner i overkjeven eller underkjeven fra hjørnetann til andre molar
- Ingen periodontal sykdom (periodontal sonderingsdybde <4 mm) eller behandlet periodontitt
- God munnhygiene (full munnplakkindeks <25%)
- Tilstrekkelig kontroll av betennelse (blødning av full munn ved sondering <25 %)
Ekskluderingskriterier:
- røyking av mer enn 15 sigaretter om dagen • ubehandlet periodontal sykdom
- graviditet eller amming ved inklusjonsdato • akutte infeksjoner
- keratinisert slimhinnevev mindre enn 2 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Møneforstørrelse
|
Et vertikalt snitt i full tykkelse i det mesiale aspektet av den defekte ryggen. Mikrokirurgiske instrumenter brukes deretter for å forsiktig heve hele tykkelsen av slimhinnen. Ekstrem forsiktighet må utvises under disse manøvrene for å unngå vevsperforering og for å opprettholde integriteten til periosteum. En dermal matrise plasseres inn i tunnelen. En pose lages mellom beinet og matrisen og bifasisk kalsiumfosfat settes inn i tunnelen til de ønskede ryggdimensjonene er oppnådd. Primær lukking av de vertikale snittene ble oppnådd med enkelt avbrutte suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av oppnåelse av en tilstrekkelig tykkelse på alveolarryggen
Tidsramme: 5 måneder
|
Digitale intraorale avstøpninger vil bli overlagret for å verdsette den oppnådde tykkelsen på ryggen. Vurderingen av volumøkning i den alveolære ryggen vil bli observert i implantatplanleggingsprogramvaren ved å måle variasjonen i bredden av den tannløse ryggen ved å matche tre skanninger. Skanningene vil bli utført ved baseline (T0), fem måneder etter ryggforstørrelse (T1) og to måneder etter implantatinnsetting (T2). Matchingen vil bli utført ved å bruke tilsvarende par av regioner. Tykkelsen på de alveolære ryggene på samme tverrsnitt på nivå med implantatene som er satt inn vil bli målt i mm ved hjelp av "avstands"-verktøyet. |
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk analyse av nydannet vev.
Tidsramme: 5 måneder
|
En histologisk analyse vil bli utført av patologilaboratoriet ved Bari universitetssykehus på en benbiopsi tatt samtidig med implantatplasseringen.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mini-invasiveRidgeAugmentation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Horisontal ryggforstørrelse
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Proed, Torino, ItalyFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonItalia
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Lenoss MedicalMCRARekruttering
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAvsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSveits
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationFullførtHoftebrudd | Lukket hoftebruddIsrael, Østerrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Norge
-
University Hospital, MontpellierFullført