Доступ к туннелю для горизонтальной аугментации альвеолярного гребня
Туннельный подход с использованием двухфазного фосфата кальция и бесклеточного дермального матрикса для увеличения горизонтального гребня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было внедрено несколько методов, позволяющих свести к минимуму инвазивность регенерации кости полости рта и предотвратить корональное продвижение лоскута, что, в свою очередь, уменьшает послеоперационный дискомфорт, отек, осложнения и подвижность.
Туннельный метод предполагает выполнение вертикального разреза для доступа к костному дефекту и установку трансплантатов. Существенным преимуществом этого подхода является то, что его можно закрыть без необходимости выполнения надкостничных разрезов. В литературе описано несколько туннельных методик с использованием различных биоматериалов, включая бычью кость, синтетическую кость, блок бычьей кости, блок аллотрансплантата, гидроксиапатит. В этом клиническом исследовании оценивается эффективность минимально инвазивной хирургической техники увеличения горизонтального гребня с использованием двухфазного фосфата кальция и бесклеточного дермального матрикса.
Эта минимально инвазивная процедура направлена на увеличение горизонтального объема беззубого гребня как в его костном компоненте (за счет использования двухфазного фосфата кальция), так и в его слизистой компоненте (за счет использования бесклеточного дермального матрикса). По сравнению с другими традиционными методами эта процедура, выполняемая туннельным доступом, значительно снижает инвазивность лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Giuseppe D'Albis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны были быть здоровы в соответствии с системой Американского общества анестезиологов (ASA) и иметь возраст 18 лет и старше.
- Отсутствие общего медицинского состояния, представляющего собой противопоказание к имплантационной терапии.
- минимум 2 недостающих зуба на верхней или нижней челюсти от клыка до второго моляра
- Отсутствие заболеваний пародонта (глубина зондирования пародонта <4 мм) или леченный пародонтит.
- Хорошая гигиена полости рта (индекс налета во рту <25%)
- Адекватный контроль воспаления (полное кровотечение изо рта при зондировании <25%)
Критерий исключения:
- курение более 15 сигарет в день • нелеченный пародонтоз
- беременность или кормление грудью на момент включения • острые инфекции
- ороговевшая ткань слизистой оболочки менее 2 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение гребня
|
Вертикальный разрез на всю толщину мезиальной части гребня дефекта. Впоследствии используются микрохирургические инструменты, чтобы осторожно поднять всю толщину слизистой оболочки. Во время этих манипуляций необходимо соблюдать крайнюю осторожность, чтобы избежать перфорации тканей и сохранить целостность надкостницы. В туннель помещают дермальный матрикс. Между костью и матрицей создается мешочек, и в туннель вводится двухфазный фосфат кальция до тех пор, пока не будут получены желаемые размеры гребня. Первичное закрытие вертикальных разрезов осуществляли одиночными узловыми швами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достижения адекватной толщины гребня альвеолярного отростка
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Цифровые внутриротовые слепки будут наложены, чтобы оценить полученную толщину гребня. Оценка увеличения объема альвеолярного гребня будет наблюдаться в программе планирования имплантации путем измерения изменения ширины беззубого гребня путем сопоставления трех сканирований. Сканирование будет проводиться исходно (Т0), через пять месяцев после увеличения гребня (Т1) и через два месяца после установки имплантата (Т2). Сопоставление будет осуществляться с использованием соответствующих пар регионов. Толщина альвеолярных отростков на том же поперечном сечении на уровне установленных имплантатов измеряется в мм с помощью инструмента «расстояние». |
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ новообразованных тканей.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Гистологический анализ будет проведен лабораторией патологии университетской больницы Бари на основе биопсии кости, взятой одновременно с установкой имплантата.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Professor Saverio Capodiferro, University of Bari Aldo Moro
- Директор по исследованиям: Professor Massimo Corsalini, University of Bari Aldo Moro
- Главный следователь: Dr. D'Albis Giuseppe, University of Bari Aldo Moro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mini-invasiveRidgeAugmentation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .