Alagút hozzáférés a vízszintes alveoláris gerinc növeléséhez
Alagút megközelítés kétfázisú kalcium-foszfáttal és acelluláris dermális mátrixszal a vízszintes gerincnöveléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos technikát vezettek be a szájüreg csontregenerációjával járó invazivitás minimalizálására, a lebeny koronális előrehaladásának megakadályozására, ami viszont csökkenti a posztoperatív kényelmetlenséget, duzzanatot, szövődményeket és mobilitást.
Az alagút technika magában foglalja a függőleges bemetszést, hogy hozzáférjen a csonthibához, és behelyezze a graftokat. Ennek a megközelítésnek az a jelentős előnye, hogy a csonthártya bemetszése nélkül zárható. Az irodalomban számos alagúttechnikát írtak le különféle bioanyagok felhasználásával, beleértve a szarvasmarhacsontot, szintetikus csontot, szarvasmarhacsont-blokkot, allograft blokkcsontot, hidroxiapatitot. Ez a klinikai vizsgálat egy minimálisan invazív sebészeti technika hatékonyságát méri fel vízszintes gerincnövelésre, kétfázisú kalcium-foszfát és acelluláris dermális mátrix felhasználásával.
Ennek a minimálisan invazív eljárásnak a célja, hogy növelje a fogatlan gerinc vízszintes térfogatát mind a csontkomponensben (kétfázisú kalcium-foszfát használatával), mind a nyálkahártya komponensében (az Acellular Dermal Matrix használatával). Más hagyományos technikákkal összehasonlítva ez az alagút megközelítéssel végrehajtott eljárás jelentősen csökkentené a kezelés invazivitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe D'Albis
- Telefonszám: +393495103642
- E-mail: dalbisgiuseppe@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Olaszország, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe D'Albis
- Telefonszám: +393495103642
- E-mail: dalbisgiuseppe@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek egészségesnek kellett lenniük az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) rendszere szerint, és 18 éves vagy idősebbnek kellett lenniük.
- Nincs olyan általános egészségügyi állapot, amely az implantációs terápia ellenjavallatát jelentené
- minimum 2 foghiány a felső állkapocsban vagy a mandibulában a szemfogtól a második őrlőfogig
- Nincs fogágybetegség (a fogágy szondázási mélysége <4 mm) vagy kezelt parodontitis
- Jó szájhigiénia (a teli száj plakk indexe <25%)
- A gyulladás megfelelő kontrollja (teljes szájvérzés szondázáskor <25%)
Kizárási kritériumok:
- napi 15-nél több cigaretta elszívása • kezeletlen fogágybetegség
- terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában • akut fertőzések
- 2 mm-nél kisebb keratinizált nyálkahártyaszövet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincnövelés
|
Függőleges, teljes vastagságú bemetszés a defektus gerincének meziális oldalán. Ezt követően a mikrosebészeti eszközöket a nyálkahártya teljes vastagságának óvatos megemelésére használják. Rendkívül körültekintően kell eljárni ezeknél a manővereknél a szövetek perforációjának elkerülése és a csonthártya épségének megőrzése érdekében. Az alagútba bőrmátrix kerül. Egy tasakot hozunk létre a csont és a mátrix között, és a kétfázisú kalcium-foszfátot behelyezzük az alagútba, amíg el nem érjük a kívánt gerincméreteket. A függőleges bemetszések elsődleges zárását egyszeri megszakított varratokkal sikerült elérni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveolaris gerinc megfelelő vastagságának elérésének értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
Digitális intraorális gipszeket helyeznek egymásra, hogy értékeljék a gerinc nyert vastagságát. Az alveoláris gerinc térfogatnövekedésének értékelése az implantátumtervező szoftveren belül figyelhető meg a fogatlan gerinc szélességében bekövetkező változás mérésével, három vizsgálattal. A szkenneléseket a kiinduláskor (T0), öt hónappal a gerincplasztika után (T1) és két hónappal az implantátum behelyezése után (T2) végzik. Az illesztés a megfelelő régiópárok felhasználásával történik. A behelyezett implantátumok szintjén ugyanazon a keresztmetszeten az alveoláris gerincek vastagságát mm-ben mérjük a „távolság” eszközzel. |
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan képződött szövetek szövettani elemzése.
Időkeret: 5 hónap
|
A Bari Egyetemi Kórház Patológiai Laboratóriuma szövettani elemzést végez az implantátum behelyezésével egy időben vett csontbiopszián.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mini-invasiveRidgeAugmentation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .