- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424223
Tunneladgang til horisontal alveolær rygforstørrelse
Tunneltilgang med bifasisk calciumfosfat og acellulær dermal matrix til horisontal kantforstærkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige teknikker er blevet introduceret for at minimere den invasivitet, der er involveret i oral knogleregenerering, for at forhindre den koronale fremrykning af klappen, hvilket igen reducerer postoperativt ubehag, hævelse, komplikationer og mobilitet.
Tunnelteknikken involverer at lave et lodret snit for at få adgang til knogledefekten og indsætte transplantaterne. Den væsentlige fordel ved denne fremgangsmåde er, at den kan lukkes uden behov for periosteale snit. Adskillige tunnelteknikker er blevet beskrevet i litteraturen under anvendelse af forskellige biomaterialer, herunder bovin knogle, syntetisk knogle, bovin knogleblok, allograftblokknogle, hidroxiapatit. Denne kliniske undersøgelse vurderer effektiviteten af en minimalt invasiv kirurgisk teknik til horisontal kantforstørrelse ved brug af bifasisk calciumfosfat og acellulær dermal matrix.
Denne minimalt invasive procedure har til formål at øge det vandrette volumen af den tandløse højderyg i både dens knoglekomponent (ved brug af bifasisk calciumfosfat) og dens slimhindekomponent (ved brug af acellulær dermal matrix). Sammenlignet med andre traditionelle teknikker ville denne procedure, udført gennem en tunneltilgang, reducere behandlingens invasivitet betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe D'Albis
- Telefonnummer: +393495103642
- E-mail: dalbisgiuseppe@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bari
-
Mola di Bari, Bari, Italien, 70042
- Giuseppe D'Albis
-
Kontakt:
- Giuseppe D'Albis
- Telefonnummer: +393495103642
- E-mail: dalbisgiuseppe@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skulle være raske ifølge System of the American Society of Anesthesiology (ASA) og være 18 år eller ældre
- Ingen generel medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for implantatbehandling
- minimum 2 manglende tænder i overkæben eller underkæben fra hjørnetænden til den anden kindtand
- Ingen paradentose (parodontal sonderingsdybde <4 mm) eller behandlet paradentose
- God mundhygiejne (fuld mund plak indeks <25%)
- Tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mundblødning ved sondering <25 %)
Ekskluderingskriterier:
- rygning af mere end 15 cigaretter om dagen • ubehandlet paradentose
- graviditet eller amning på inklusionsdatoen • akutte infektioner
- keratiniseret slimhindevæv mindre end 2 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rygforstørrelse
|
Et lodret snit i fuld tykkelse i det mesiale aspekt af den defekte højderyg. Mikrokirurgiske instrumenter bruges efterfølgende til forsigtigt at hæve den fulde tykkelse af slimhinden. Der skal udvises ekstrem forsigtighed under disse manøvrer for at undgå perforering af væv og for at opretholde integriteten af bughinden. En dermal matrix placeres i tunnelen. En pose skabes mellem knoglen og matrixen, og det bifasiske calciumphosphat indsættes i tunnelen, indtil de ønskede højderygdimensioner er opnået. Primær lukning af de lodrette snit blev opnået med enkelte afbrudte suturer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af opnåelsen af en passende tykkelse af den alveolære højderyg
Tidsramme: 5 måneder
|
Digitale intraorale afstøbninger vil blive overlejret for at værdsætte den opnåede tykkelse af ryggen. Vurderingen af volumenforøgelse i den alveolære ridge vil blive observeret i implantatplanlægningssoftwaren ved at måle variationen i bredden af den tandløse ridge ved at matche tre scanninger. Scanningerne vil blive udført ved baseline (T0), fem måneder efter ridge augmentation (T1) og to måneder efter implantatindsættelse (T2). Matchningen vil blive udført ved hjælp af tilsvarende par af regioner. Tykkelsen af de alveolære kamme på samme tværsnit på niveau med de indsatte implantater vil blive målt i mm ved hjælp af "afstands"-værktøjet. |
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologisk analyse af nydannet væv.
Tidsramme: 5 måneder
|
En histologisk analyse vil blive udført af det patologiske laboratorium på Bari Universitetshospital på en knoglebiopsi taget samtidig med implantatplaceringen.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mini-invasiveRidgeAugmentation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horisontal Ridge-forstørrelse
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Daniela Francescato VeigaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtHage mikrogeniEgypten
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Tab af tænder på grund af ekstraktionItalien
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Benvenue Medical, Inc.AfsluttetSpinalfrakturer | Rygskader | Brud, KompressionForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Belgien
-
Brooke Army Medical CenterMusculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Kirurgi | Rotator Cuff RiverForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OuluAfsluttet