Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunneladgang til horisontal alveolær rygforstørrelse

15. maj 2024 opdateret af: Giuseppe D'Albis, University of Bari Aldo Moro

Tunneltilgang med bifasisk calciumfosfat og acellulær dermal matrix til horisontal kantforstærkning.

Minimalt invasive procedurer med tunnelteknikken er blevet foreslået for at mindske patientens postoperative ubehag og morbiditet i oral knogleregenerering. I ridge augmentation tunnel-teknikken undgås crestal incision og frigivelse af bindevævet for at øge klappens blodforsyning. Denne tilgang bevarer blodcirkulationen og beskadiger ikke bughinden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat af en minimalt invasiv teknik til maxillofacial horisontal knogleforstørrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige teknikker er blevet introduceret for at minimere den invasivitet, der er involveret i oral knogleregenerering, for at forhindre den koronale fremrykning af klappen, hvilket igen reducerer postoperativt ubehag, hævelse, komplikationer og mobilitet.

Tunnelteknikken involverer at lave et lodret snit for at få adgang til knogledefekten og indsætte transplantaterne. Den væsentlige fordel ved denne fremgangsmåde er, at den kan lukkes uden behov for periosteale snit. Adskillige tunnelteknikker er blevet beskrevet i litteraturen under anvendelse af forskellige biomaterialer, herunder bovin knogle, syntetisk knogle, bovin knogleblok, allograftblokknogle, hidroxiapatit. Denne kliniske undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​en minimalt invasiv kirurgisk teknik til horisontal kantforstørrelse ved brug af bifasisk calciumfosfat og acellulær dermal matrix.

Denne minimalt invasive procedure har til formål at øge det vandrette volumen af ​​den tandløse højderyg i både dens knoglekomponent (ved brug af bifasisk calciumfosfat) og dens slimhindekomponent (ved brug af acellulær dermal matrix). Sammenlignet med andre traditionelle teknikker ville denne procedure, udført gennem en tunneltilgang, reducere behandlingens invasivitet betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skulle være raske ifølge System of the American Society of Anesthesiology (ASA) og være 18 år eller ældre

    • Ingen generel medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for implantatbehandling
    • minimum 2 manglende tænder i overkæben eller underkæben fra hjørnetænden til den anden kindtand
    • Ingen paradentose (parodontal sonderingsdybde <4 mm) eller behandlet paradentose
    • God mundhygiejne (fuld mund plak indeks <25%)
    • Tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mundblødning ved sondering <25 %)

Ekskluderingskriterier:

  • rygning af mere end 15 cigaretter om dagen • ubehandlet paradentose
  • graviditet eller amning på inklusionsdatoen • akutte infektioner
  • keratiniseret slimhindevæv mindre end 2 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygforstørrelse

Et lodret snit i fuld tykkelse i det mesiale aspekt af den defekte højderyg. Mikrokirurgiske instrumenter bruges efterfølgende til forsigtigt at hæve den fulde tykkelse af slimhinden.

Der skal udvises ekstrem forsigtighed under disse manøvrer for at undgå perforering af væv og for at opretholde integriteten af ​​bughinden. En dermal matrix placeres i tunnelen. En pose skabes mellem knoglen og matrixen, og det bifasiske calciumphosphat indsættes i tunnelen, indtil de ønskede højderygdimensioner er opnået. Primær lukning af de lodrette snit blev opnået med enkelte afbrudte suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af opnåelsen af ​​en passende tykkelse af den alveolære højderyg
Tidsramme: 5 måneder

Digitale intraorale afstøbninger vil blive overlejret for at værdsætte den opnåede tykkelse af ryggen.

Vurderingen af ​​volumenforøgelse i den alveolære ridge vil blive observeret i implantatplanlægningssoftwaren ved at måle variationen i bredden af ​​den tandløse ridge ved at matche tre scanninger. Scanningerne vil blive udført ved baseline (T0), fem måneder efter ridge augmentation (T1) og to måneder efter implantatindsættelse (T2). Matchningen vil blive udført ved hjælp af tilsvarende par af regioner. Tykkelsen af ​​de alveolære kamme på samme tværsnit på niveau med de indsatte implantater vil blive målt i mm ved hjælp af "afstands"-værktøjet.

5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse af nydannet væv.
Tidsramme: 5 måneder
En histologisk analyse vil blive udført af det patologiske laboratorium på Bari Universitetshospital på en knoglebiopsi taget samtidig med implantatplaceringen.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Horisontal Ridge-forstørrelse

3
Abonner